- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03894839
A különböző tisztítási és fertőtlenítési eljárások hatásának értékelése a Candida fajok érintettségére
Az egyének fogak elvesztését tapasztalhatják trauma, fogágypusztulás, megfelelő csonttámogatás és klinikailag fogászati mobilitás hiánya miatt. Ezeknek a fogvesztéseknek a növekedése a betegeknél a teljes fogatlanságnak nevezett állapotot eredményez, és ennek következtében a fogorvosok komplett fogpótlást kezelnek. Ismeretes, hogy a meglévő pótlásokban a mikroorganizmusok gyorsabban és magasabban maradnak vissza, mint a természetes szövetekben, és ez gyorsabb lepedékképződéshez és ezáltal rossz szaghoz vezet. A Candida fajok gyakoriak a szájflórában, mert a szájban nagy számban fordulnak elő, és opportunista patogén gombák, amelyek felületes és mély fertőzéseket okozhatnak. A paraziták közül a legfontosabb kórokozó a Candida albicans. A száj-moniliasis vagy akut pseudomembrane candidiasis az úgynevezett canker szájüregében a C.albicans okozza. A krónikus hiperpláziás candidiasis olyan klinikai entitás, amely klinikailag elválaszthatatlan a leukoplakiától és teljesen elkülönül a szájpenésztől. A mikroorganizmusok felhalmozódása a protézisekben nagyon fontos a szájszövetek egészségének védelme szempontjából, és kívánatos megfelelő tisztító és fertőtlenítő anyagok használata, hogy ezt a felhalmozódást minimalizáljuk.
Az irodalomból ismert, hogy fertőtlenítési technikaként ózonos és mikrohullámú technológiát alkalmaznak. Ebben a tanulmányban a standard kezelésként használt tisztítószerek mellett az ózon és mikrohullámú technológiák alkalmazását is összehasonlítjuk in vivo. Ilyen kutatást nem találtak. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a különböző tisztítási és fertőtlenítési eljárások hatását a Candida fajok érintettségére komplett műfogsoros betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: glutáraldehid fertőtlenítés és mikrohullámú alkalmazás
- Egyéb: Klórhexidin-glükonát fertőtlenítés és mikrohullámú alkalmazás
- Egyéb: Nátrium-hipokloritos fertőtlenítés és mikrohullámú alkalmazás
- Egyéb: glutáraldehid fertőtlenítés és ózonterápia
- Egyéb: Klórhexidin-glükonátos fertőtlenítés és ózonterápia
- Egyéb: Nátrium-hipokloritos fertőtlenítés és ózonterápia
Részletes leírás
A vizsgálatot 72, 18-70 év közötti betegen tervezik elvégezni, akiket a Yuzuncu Yil Egyetem Fogorvosi Karának Fogpótlástani Osztályán diagnosztizáltak és követtek nyomon. Az esetcsoportba a teljes fogyatékossággal élő és teljes protézis indikációval rendelkező betegek tartoznak. Ezen túlmenően, vizsgálatunkból kizárjuk azokat az egyéneket, akik szisztémás nyálelválasztási zavarban szenvednek, sugárterápiás-kemoterápiás betegeket, akikről ismert, hogy elősegítik a Candida növekedését. A teljes, polimetil-metakrilát anyagból készült protézist eljuttatjuk a betegekhez. Szülés előtt megfelelőnek ítélik az adott protézis polírozott felületeit, függőleges méretét, a páciens használatra alkalmas-e vagy sem, a megfelelő ellenőrzéseken átesett protézisek beszállítását. A betegeket arra kérik, hogy 1 héttel és 1 hónappal a teljes fogsor kiszállítását követően jöjjenek ellenőrzésre. A betegeket glutáraldehid-, nátrium-hipoklorit- vagy klórhexidin-diglükonát-oldattal juttatják be, mint tisztítóoldatot, amelyet a kutatók a protézisek kezdeti kiszállítása során határoztak meg. A betegeket megkérjük, hogy naponta kétszer, a megadott időpontokban tisztítsák meg ezzel a megfelelő oldattal. Az 1. és 1. hónapos utánkövetéskor a protézis felvételre kerül a Candida szám és faj meghatározásához, és az alábbi eljárásokat alkalmazzuk. A leszállított protéziseket 250 ml-es főzőpohárba (100 ml desztillált vizet tartalmazó) veszik. Ezután egy tampon segítségével érintkezésbe kerül a protézis belső felületeivel és széleivel, hogy lehetséges biofilm rétegekben keveredjen a desztillált vízbe.
Ezután a protézist eltávolítjuk, és a desztillált vizet egy keverő segítségével alaposan összekeverve homogenizáljuk. Később Zhou et al. Az alkalmazott módszer szerint; 1 ml desztillált vizet öntünk a falcon csövekbe. Az előtenyésztés előtti Falcon csöveket legfeljebb 1 óráig jégen tartják.
A tenyésztés előtt a mintákat steril desztillált vízzel hígítjuk (1:1, 1:10, 1:100). És jól keverjük össze vortex mixerrel. Ezután vegyen ebből a hígított folyadékból 0,5 ml-t, és ültesse Sabouraud Dextrose Agarba. 48 órás inkubáció után (mikroszkópos és makroszkópos kiértékelés) két kutató segítségével megszámolják a desztillált víz kolóniaképző egységek (CFU) számát. Ezután a Candida lara-t egy API-teszttel azonosítják, amely 19 szénhidrát-asszimilációs tesztet és negatív kontrollt tartalmaz.
Ugyanezek a folyamatok megismétlődnek az ózonos vagy mikrohullámú sütővel végzett fertőtlenítés után, hogy összehasonlítsák a fertőtlenítési eljárás hatékonyságát. Így az orvosok által a napi tisztítási folyamathoz javasolt napirend, a Candida fajok szaporodásának és szaporodásának visszaszorítása, valamint az orvosok által javasolt új módszer, amely új ózon- és mikrohullámú módszerként alkalmazható, és mekkora a Candida sterilizálás hatékonysága. számot a hatások alapján fogják összehasonlítani.
Statisztikai elemzést végeznek és értelmeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Van, Pulyka, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fog nélküli betegek
- Azok a betegek, akik jelezték, hogy műfogsort készítenek
Kizárási kritériumok:
- nyálcsökkenésben szenvedő betegek
- betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a nyálelválasztást
- kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: glutáraldehid fertőtlenítés és mikrohullámú alkalmazás
% 2 glutáraldehid, oldat formájában, időtartam 1 perc és 1 alkalommal naponta a betegek által és 3 perc 650 wattos mikrohullámú energia alkalmazása a fogorvosok által minden kontroll alkalomnál
|
A betegek által elvégezhető kémiai fertőtlenítés és a fogorvosok által végzett professzionális fertőtlenítési módszerek kombinációja
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin-glükonát fertőtlenítés és mikrohullámú alkalmazás
%2 klórhexidin-glükonát, oldatforma, időtartama 1 perc és naponta 1 alkalommal a betegek által és 3 perc 650 wattos mikrohullámú energia alkalmazása a fogorvosok által minden kontroll alkalomnál
|
A betegek által elvégezhető kémiai fertőtlenítés és a fogorvosok által végzett professzionális fertőtlenítési módszerek kombinációja
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-hipokloritos fertőtlenítés és mikrohullámú alkalmazás
% 5 nátrium-hipoklorit, oldat formájú, időtartama 1 perc és naponta 1 alkalommal a betegek által és 3 perc 650 wattos mikrohullámú energia alkalmazása a fogorvosok által minden kontroll ülésen
|
A betegek által elvégezhető kémiai fertőtlenítés és a fogorvosok által végzett professzionális fertőtlenítési módszerek kombinációja
|
Aktív összehasonlító: glutáraldehid fertőtlenítés és ózonterápia
% 2 glutáraldehid, oldat forma, időtartam 1 perc és naponta 1 alkalommal a betegek által és 15 perc ózonterápia minden egyes kontroll alkalomnál fogorvosok által
|
A betegek által elvégezhető kémiai fertőtlenítés és a fogorvosok által végzett professzionális fertőtlenítési módszerek kombinációja
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin-glükonátos fertőtlenítés és ózonterápia
% 2 klórhexidin-glükonát, oldat forma, időtartam 1 perc és 1 alkalommal naponta a betegek által és 15 perc ózonterápia minden egyes kontroll ülésen fogorvosok által
|
A betegek által elvégezhető kémiai fertőtlenítés és a fogorvosok által végzett professzionális fertőtlenítési módszerek kombinációja
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-hipokloritos fertőtlenítés és ózonterápia
% 5 nátrium-hipoklorit, oldat formájában, időtartama 1 perc és naponta 1 alkalommal a betegek által és 15 perc ózonterápia minden egyes kontroll ülésen a fogorvosok által
|
A betegek által elvégezhető kémiai fertőtlenítés és a fogorvosok által végzett professzionális fertőtlenítési módszerek kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napi használt fertőtlenítés után a fogsor alapjából izolált Candida fajok száma és típusai az 1. héten
Időkeret: 1 hét
|
A betegek által használt kémiai fertőtlenítőszereknek csökkenteniük kell a fogsor felületéről kiürülő Candida fajok számát.
|
1 hét
|
Az 1. héten szakszerűen alkalmazott fertőtlenítés után a fogsor alapjából izolált Candida fajok száma és típusai
Időkeret: 1 hét
|
A fogorvosok által végzett fertőtlenítési eljárásokkal csökkenteni kell a fogsor felületéről kiürülő Candida fajok számát.
|
1 hét
|
A napi használt fertőtlenítés után a fogsor alapjából izolált Candida fajok száma és típusai az 1. hónapban
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek által használt kémiai fertőtlenítőszereknek csökkenteniük kell a fogsor felületéről kiürülő Candida fajok számát.
|
1 hónap
|
Az első hónapban szakszerűen alkalmazott fertőtlenítés után a fogsor alapjából izolált Candida fajok száma és típusai
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek által használt kémiai fertőtlenítőszereknek csökkenteniük kell a fogsor felületéről kiürülő Candida fajok számát.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mojarad N, Khalili Z, Aalaei S. A comparison of the efficacy of mechanical, chemical, and microwave radiation methods in disinfecting complete dentures. Dent Res J (Isfahan). 2017 Mar-Apr;14(2):131-136.
- Pires CW, Fraga S, Beck AC, Braun KO, Peres PE. Chemical Methods for Cleaning Conventional Dentures: What is the Best Antimicrobial Option? An In Vitro Study. Oral Health Prev Dent. 2017;15(1):73-77. doi: 10.3290/j.ohpd.a37716.
- Aslanimehr M, Mojarad N, Ranjbar S, Aalaei S. In vitro comparison of the effects of microwave irradiation and chemical and mechanical methods on the disinfection of complete dentures contaminated with Candida albicans. Dent Res J (Isfahan). 2018 Sep-Oct;15(5):340-346.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.06.2017/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Candidiasis, szájüregi
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...BefejezveGyermekkori invazív candidiasisEgyesült Államok, Colombia, Kanada, India, Szaud-Arábia, Görögország, Olaszország, Spanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveInvazív candidiasis; Kezelés EchinocandinnalFranciaország
-
Robert Krause, MDBefejezveInvazív candidiasis | Tüdő CandidiasisAusztria
-
Astellas Pharma IncBefejezveCandidemia | Invazív candidiasis | Nyelőcső candidiasis | Oropharyngealis candidiasisEgyesült Államok, Dél-Afrika
-
Astellas Pharma IncBefejezveCandidemia | Invazív candidiasis | Nyelőcső candidiasis | Oropharyngealis candidiasisEgyesült Államok
-
University of CologneToborzás
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Befejezve