- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03895996
Az AVT001 biztonságossága, tolerálhatósága és potenciális hatékonysága 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2022. december 8. frissítette: Avotres Inc.
Az AVOTRES sejtalapú terápia (AVT001) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és potenciális hatékonyságáról szóló 1/2 fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AVT001 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint az AVT001 mint az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) lehetséges kezelésének értékelésére.
A kísérletben körülbelül 24 újonnan induló T1D alany vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa az első adagolást követő 12 hónapon belül, amelyet a következő típusú autoantitestek közül egy vagy több pozitív laboreredmény igazol:
- Glutaminsav-dekarboxiláz (GAD65)
- Insulinoma-asszociált protein 2 (IA-2, más néven ICA-512)
- Cink transzporter 8 (ZnT8).
- 16 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Ha a résztvevő reproduktív potenciállal rendelkező nő, hajlandó elkerülni a terhességet a vizsgálat időtartama alatt.
- Aláírt és keltezett írásbeli tájékozott beleegyezés/hozzájárulás.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az inzulinterápia ellenére rosszul kontrollált cukorbetegség, aki a vizsgáló véleménye szerint nem lenne jó jelölt a klinikai vizsgálatban való részvételre
- Szűrő hemoglobin <10,0 g/dl; leukociták <3000/ul; neutrofilek <1500/ul; limfociták <800/ul; vérlemezkék <100 000/uL
- Vizeletalbumin kiválasztás szűrése > 300mg/gmCr
- Szűrés eGFR < 60 ml/perc/1,73m2
- Az ALT vagy AST szűrése > a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
- Bilirubin szűrése > 2,0 mg/dl, vagy > 3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél
- Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiák jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás szteroidok farmakológiai dózisait. A helyi szteroid krémek és a nagy szisztémás felszívódás nélküli inhalációs szteroidok azonban megengedettek.
- Egybeeső egészségügyi állapot, amely valószínűleg immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát igényel.
- Egybeeső egészségügyi állapot, amely valószínűleg korlátozza a rövid távú (5 éves) várható élettartamot (rosszindulatú daganatok, tünetekkel járó koszorúér-betegség, közelmúltbeli stroke)
- Előzetes sugárterápia, immunterápia (a szűrést követő 1 éven belül) vagy kemoterápia
- A jelenlegi HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés szerológiai bizonyítékai
- A hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítékai
- Az akut vagy krónikus aktív hepatitis B szerológiai bizonyítéka Core Ab pozitív és/vagy felszíni antitest antigén pozitív mérésekkel
- Egyéb autoimmun betegségben szenvedő alanyok (kivéve kompenzált vagy kezelt autoimmun pajzsmirigy-, cöliákia, alopecia vagy vitiligo betegségek)
- Terhes nők (terhességi vizsgálat a szűrés során), szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt
- Nem megfelelő vénás hozzáférés a leukaferézis támogatásához
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint kizárná az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételtől.
- Rendellenes szűrő EKG, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint biztonsági kockázatot jelentene.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AVT001 (kezelés)
AVT001 infúzió (kezelés)
|
autológ dendritesejtes terápia
|
Placebo Comparator: Egyező placebo
Az AVT001-gyel egyező placebo infúziója
|
megfelelő placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
|
Biztonsági/tolerálhatósági eredmények
|
5 hónappal az első adag után
|
Változások a klinikai paraméterek kiindulási értékéhez képest a CBC/differenciál, kémiai panelen
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
|
Biztonsági/tolerálhatósági eredmények – a vizsgált klinikai paraméterek közé tartozik a kreatinin, AST, ALT és összbilirubin
|
5 hónappal az első adag után
|
A helyi intravénás reakciók gyakorisága és súlyossága,
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
|
Biztonsági/tolerálhatósági eredmények
|
5 hónappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HLA-E által korlátozott CD8+ T-sejt szabályozó aktivitás értékelése ("potencia vizsgálat")
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
|
Hatékonysági eredmények – a „potenciavizsgálat” a CD8+ T szabályozó sejtek aktivitását méri
|
5 hónappal az első adag után
|
A stimulált C-peptid szintek görbe alatti területének (AUC) változása az alapvonalhoz képest egy 4 órás vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
|
Hatékonysági eredmények
|
5 hónappal az első adag után
|
Változások a HbA1c kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
|
Hatékonysági eredmények
|
5 hónappal az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Gaglia, MD, Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 17.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVT001-T1D-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok