Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVT001 biztonságossága, tolerálhatósága és potenciális hatékonysága 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. december 8. frissítette: Avotres Inc.

Az AVOTRES sejtalapú terápia (AVT001) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és potenciális hatékonyságáról szóló 1/2 fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AVT001 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint az AVT001 mint az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) lehetséges kezelésének értékelésére. A kísérletben körülbelül 24 újonnan induló T1D alany vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa az első adagolást követő 12 hónapon belül, amelyet a következő típusú autoantitestek közül egy vagy több pozitív laboreredmény igazol:

    1. Glutaminsav-dekarboxiláz (GAD65)
    2. Insulinoma-asszociált protein 2 (IA-2, más néven ICA-512)
    3. Cink transzporter 8 (ZnT8).
  2. 16 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. Ha a résztvevő reproduktív potenciállal rendelkező nő, hajlandó elkerülni a terhességet a vizsgálat időtartama alatt.
  4. Aláírt és keltezett írásbeli tájékozott beleegyezés/hozzájárulás.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az inzulinterápia ellenére rosszul kontrollált cukorbetegség, aki a vizsgáló véleménye szerint nem lenne jó jelölt a klinikai vizsgálatban való részvételre
  2. Szűrő hemoglobin <10,0 g/dl; leukociták <3000/ul; neutrofilek <1500/ul; limfociták <800/ul; vérlemezkék <100 000/uL
  3. Vizeletalbumin kiválasztás szűrése > 300mg/gmCr
  4. Szűrés eGFR < 60 ml/perc/1,73m2
  5. Az ALT vagy AST szűrése > a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  6. Bilirubin szűrése > 2,0 mg/dl, vagy > 3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél
  7. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiák jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás szteroidok farmakológiai dózisait. A helyi szteroid krémek és a nagy szisztémás felszívódás nélküli inhalációs szteroidok azonban megengedettek.
  8. Egybeeső egészségügyi állapot, amely valószínűleg immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát igényel.
  9. Egybeeső egészségügyi állapot, amely valószínűleg korlátozza a rövid távú (5 éves) várható élettartamot (rosszindulatú daganatok, tünetekkel járó koszorúér-betegség, közelmúltbeli stroke)
  10. Előzetes sugárterápia, immunterápia (a szűrést követő 1 éven belül) vagy kemoterápia
  11. A jelenlegi HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés szerológiai bizonyítékai
  12. A hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítékai
  13. Az akut vagy krónikus aktív hepatitis B szerológiai bizonyítéka Core Ab pozitív és/vagy felszíni antitest antigén pozitív mérésekkel
  14. Egyéb autoimmun betegségben szenvedő alanyok (kivéve kompenzált vagy kezelt autoimmun pajzsmirigy-, cöliákia, alopecia vagy vitiligo betegségek)
  15. Terhes nők (terhességi vizsgálat a szűrés során), szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt
  16. Nem megfelelő vénás hozzáférés a leukaferézis támogatásához
  17. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint kizárná az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételtől.
  18. Rendellenes szűrő EKG, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint biztonsági kockázatot jelentene.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVT001 (kezelés)
AVT001 infúzió (kezelés)
autológ dendritesejtes terápia
Placebo Comparator: Egyező placebo
Az AVT001-gyel egyező placebo infúziója
megfelelő placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
Biztonsági/tolerálhatósági eredmények
5 hónappal az első adag után
Változások a klinikai paraméterek kiindulási értékéhez képest a CBC/differenciál, kémiai panelen
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
Biztonsági/tolerálhatósági eredmények – a vizsgált klinikai paraméterek közé tartozik a kreatinin, AST, ALT és összbilirubin
5 hónappal az első adag után
A helyi intravénás reakciók gyakorisága és súlyossága,
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
Biztonsági/tolerálhatósági eredmények
5 hónappal az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HLA-E által korlátozott CD8+ T-sejt szabályozó aktivitás értékelése ("potencia vizsgálat")
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
Hatékonysági eredmények – a „potenciavizsgálat” a CD8+ T szabályozó sejtek aktivitását méri
5 hónappal az első adag után
A stimulált C-peptid szintek görbe alatti területének (AUC) változása az alapvonalhoz képest egy 4 órás vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
Hatékonysági eredmények
5 hónappal az első adag után
Változások a HbA1c kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 5 hónappal az első adag után
Hatékonysági eredmények
5 hónappal az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Gaglia, MD, Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

3
Iratkozz fel