Eon™ FR Clinical Study Protocol 1064

Bevételi kritériumok:

• Testtömeg-index (BMI) 30 kg/m2 vagy kevesebb.
• Egészséges férfi vagy nő 21 és 60 év között.
• Legalább 25 mm vastag zsírszövet volt a hason.
• Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
• Hajlandó és képes betartani a kezelési és követési ütemtervet és a kezelés utáni gondozási utasításokat.
• Hajlamos arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt korlátozott napsugárzást érjen el, beleértve a követési időszakot is.
• Készítsen fényképeket és ultrahangos méréseket a kezelt területről, amelyek azonosításuk megszüntetésére használhatók fel az értékeléseknél, illetve prezentációkban és/vagy publikációkban is felhasználhatók.
• A női alanyok vagy posztmenopauzában voltak, műtétileg sterilizáltak, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaztak.
• A fogamzóképes korú női alanyok hajlandóak voltak vizelet terhességi tesztre, és az eredménynek negatívnak kell lennie.
• Beleegyeztek abba, hogy megtartják jelenlegi étrendjüket és edzési szokásaikat, és nem kifejezetten próbálnak fogyni.

Kizárási kritériumok:

• Esztétikus zsírcsökkentési eljárás a kezelési területen az előző éven belül.
• 21 évnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb.
• női alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt,
• Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés volt a kezelt területen.
• Volt tetoválása vagy ékszere a kezelési területen.
• Előzményében keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás szerepelt.
• Volt már immunszuppressziós/immunhiányos rendellenessége, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
• Volt már ismert vérzési rendellenessége.
• Ismert fényérzékenysége volt a vizsgált lézer hullámhosszára, a lenyelés története. olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy fényérzékenységet okoznak, vagy a kórtörténetben előfordult fény miatti rohamzavar.
• Ismert kollagén, érrendszeri betegség vagy szkleroderma.
• A kezelést követő 6 hónapon belül műtéten vagy eljáráson esett át a kezelt területen, amely még gyógyulófélben van.
• Az elmúlt 12 hónapban zsírcsökkentési eljáráson esett át a kezelési területen.
• Jelentős egyidejű betegsége volt, például inzulinfüggő cukorbetegség, perifériás érbetegség vagy perifériás neuropátia.
• Szisztémás kemoterápián esett át a rák kezelésére.
• Használt aranyterápia olyan rendellenességekre, mint a reumatológiai betegségek vagy lupus.
• Részt vett egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a beiratkozást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során.
• A vizsgáló belátása szerint az alanynak bármilyen fizikai vagy mentális állapota volt, ami miatt az alany számára nem volt biztonságos a vizsgálatban való részvétel.
• Szteroidok vagy másodlagos reumás gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
• Előzetes zsírleszívás vagy hasplasztika a vizsgált területen.