A mindennapi tevékenységek és életmód újratervezése munkaterápiával krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára (REVEAL(OT))

Mód

Tervezés

A megvalósíthatósági tanulmány egy vegyes módszerrel készült, egykarú esetsorozat, előzetes-utóteszt vizsgálat. A tervezett beavatkozási tanfolyam és az értékelési eljárások megvalósíthatósága értékelésre kerül. Negyvennyolc 18-65 év közötti felnőtt részesül a jelenlegi multidiszciplináris CNMP kezelés mellett 15 héten keresztül az életmódorientált OT beavatkozásban. A résztvevők elvégzik az életminőség (EQ-5D-5L), a foglalkozási teljesítmény (COPM, AMPS), a foglalkozási egyensúly (OBQ), a fájdalommal kapcsolatos önhatékonyság (PSEQ), az ébrenléti fizikai aktivitás (aktigráfok) értékelését. BMI (súly- és magasságskála), derékkörfogat (mérőszalag), vérnyomás (vérnyomásmérő) és központi fájdalomérzékenység a kiinduláskor és az OT-beavatkozáskor. A káros eseményeket (AE) regisztrálják.

A résztvevők és a multidiszciplináris csapattagok elégedettségét a kiegészítő OT-kezeléssel kvalitatív kutatási módszerekkel vizsgálják. Az OT beavatkozás minden lépését a résztvevők minőségileg és mennyiségileg értékelik a tanfolyam során. Az OT-beavatkozás végén fókuszcsoportos interjúkat készítenek a résztvevőkkel és a multidiszciplináris csapattal, beleértve az OT-ket is.

Etikai normák

A megvalósíthatósági tanulmány az Orvosi Világszövetség (WMA) elveit követi, amelyeket a WMA Helsinki Nyilatkozata ír le. Az etikai jóváhagyást a Kutatási Etikai Bizottság (SJ-703) és az Adatvédelmi Hatóság (REG-052-2018) kapta meg a dániai Zealand régióban. A megvalósíthatósági tanulmány az Európai Unió (EU) általános adatvédelmi rendeletének (GDPR) és a dán adatvédelmi törvénynek megfelelően készült.

Toborzás

A résztvevők a szokásos módon (például háziorvosnál stb.) az MPC-be utalt járóbeteg-csoportból kerülnek be. Az összes felvett járóbeteg jogosultságát egy képzett projektasszisztens hagyja jóvá. A projektről részletes írásos és szóbeli tájékoztatást, részvételi felhívást kapnak azok a járóbetegek, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak. A részvételhez tájékozott hozzájárulást kell szerezni.

Minta

A becslések szerint összesen 48 résztvevő elegendő a megvalósíthatósági tanulmány elkészítéséhez. Valamennyi résztvevő a dániai zélandi régióban élő állampolgár.

Közbelépés

A résztvevők életmód-orientált OT-beavatkozáson vesznek részt, kombinálva az MPC jelenlegi kezelésével. Az MPC jelenlegi kezelése magában foglalhatja a gyógyszeres kezelést, a konzultációt, az oktatást, a gyakorlatokat és a házi feladatokat, és a kognitív viselkedésterápia (CBT) a fő megközelítés. A betegek a kezelést egy 5 hetes (heti 1,5 órás) kötelező csoportos pszichoedukációs tanfolyammal kezdik, amelyet az MPC egészségügyi szakemberei, pl. orvosok, ápolónők, gyógytornászok, pszichológusok és szociális munkások. A kezelés ezután egyéni kezelések formájában folytatódik az illetékes egészségügyi szakemberek által. Minden egyéni kezelési összetételt a páciens és a multidiszciplináris csapat egyeztet. Csoportos kezelések érhetők el az MPC Fájdalomiskoláján, mindfulness tanfolyamon, pozícionáló csoportos tanfolyamon, férfiaknak szóló fájdalomkezelési csoporton és nők számára fibromyalgia csoporton keresztül. Szükség esetén transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) kínálnak.

Életmód-orientált OT-beavatkozást dolgoznak ki az MPC jelenlegi kezelésének kiegészítésére. A Lifestyle Redesign®-koncepció (USA) által ihletett OT beavatkozás kliensközpontú oktatást, kortárs cserét, személyes reflexiót és in vivo gyakorlást foglal magában. Az OT-beavatkozást diplomás OT-k végzik a 15 hét alatt, és párhuzamosan zajlik az MPC egyéni kezelésével, a pszichoedukációs tanfolyam után. Az OT beavatkozás háromszoros hangsúlyt fektet az értelmes napi foglalkozásokra, a fizikai aktivitásra, valamint az étkezési szokásokra és rutinokra. Az OT-beavatkozás hetente egyszer, kéthetente személyesen, az ellenkező hetekben telefonos kapcsolatfelvételt biztosít a járóbetegeknek. A személyes kapcsolatfelvétel két 1 órás egyéni és öt 2 órás csoportos foglalkozásból áll. A személyes egyéni foglalkozások egyike felajánlható otthoni látogatásként az otthoni környezet értékelése szempontjából, ha releváns. A csoportok hat résztvevőből állnak, akik a Naestved Kórház OT Osztályán találkoznak.

A vizsgálathoz készült a beavatkozási kézikönyv. A betanított intervenciós OT-ok a beavatkozás során hetente egyszer, vagy igény szerint a projektvezetőtől felügyeletet kapnak. Az MPC multidiszciplináris csapatával és a zélandi régió helyi közösségeinek ágazatközi egységeivel való együttműködés interdiszciplináris alapon és a résztvevők igényei szerint történik.

Adatgyűjtési eljárások

A projekt a betegnaplókból és a dán PainData minőségügyi és kutatási adatbázisból származó adatokkal működik (amelyet a Dán Adatvédelmi Ügynökség minőségügyi és kutatási adatbázisként hagyott jóvá, Reg. nr. 14/44319). A PainData eredeti kérdőívéhez további kérdések tartoznak az adott projekt igényeihez. A toborzáskor és az alapfelmérés előtt a résztvevők elektronikus hozzáférést kapnak a PainData-hoz és kitöltik a kérdőívet. Így a demográfiai és a fájdalommal kapcsolatos adatok, az önbevallott életminőség (QoL), a foglalkozási egyensúly, a fájdalom önhatékonysága és az AE regisztrálva vannak a PainData-ban.

Az MPC-be való felvételt és a projektbe való felvételt követően a résztvevők találkoznak az alapértékelő fordulóra, amely 2,5 órás szünetekkel együtt változik. A résztvevők elvégzik a Foglalkozási teljesítmény, a súly, a magasság, a derékkörfogat, a vérnyomás és a központi érzékenység értékelését. A résztvevők aktigráfiai egységeket (aktimetriás érzékelőket) kapnak a pihenő-aktivitási ciklusok otthoni monitorozására. Az otthoni megfigyeléshez részletes utasításokat adunk. Az elbocsátás utáni értékelési kör ugyanezt az eljárást követi, és a befejezett OT beavatkozás után, körülbelül 5-6 hónappal a kezelés megkezdése után az MPC-ben történik.

A Foglalkozási teljesítmény értékelését végzett, megfelelő képesítéssel rendelkező OT-k végzik. A fizikai ébrenléti idejű aktivitási ciklusokat önértékelésként kapjuk meg. A kezelés betartását az egyes résztvevők által látogatott vagy elmulasztott ülések regisztrációjával értékelik. A telefonhívásokat a megfelelőség megállapítására és a hiányzó adatok megelőzésére használják. Az interjúk kvalitatív adatait összegyűjtjük és átírjuk. Az átírási folyamatot két megbízhatatlan kutató végzi.

Intézkedések

Ebben a vizsgálatban az eredménymutatók az Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) krónikus fájdalom klinikai vizsgálataira vonatkozó ajánlásokon alapulnak, és magukban foglalják a krónikus fájdalom alapvető kimeneti tartományait, például a résztvevők értékelését az általános javulásról. , fájdalom intenzitása, fizikai működése és érzelmi működése. A foglalkozási teljesítményt és egyensúlyt vizsgáló, hitelesített OT-eszközöket tartalmazza. Az életmód paramétereinek és aktivitási szintjének monitorozása történik. A demográfiai jellemzők lehetővé teszik a lehetséges zavaró tényezők felderítését.

Mellékhatások

A nemkívánatos események (AE) a nyomon követés során fellépő nemkívánatos élmények, mint például halál, életveszélyes betegség, kórházi kezelés, rokkantság vagy maradandó károsodás (vagy ezek megelőzésének szükségessége), valamint egyéb súlyos egészségügyi problémák, amelyek orvosi ellátást igényelnek. vagy műtéti kezelés. Az AE-k az általános kérdőívben vannak regisztrálva a dán PainData minőségügyi és kutatási adatbázisban. A vizsgálatból idő előtt abbahagyottak kapnak telefonhívást a megszakítás okairól. Minden nemkívánatos esemény esetében felmérik az előfordulás dátumát, időtartamát és a lehetséges következményeket.

A tanulmányi kurzus nem jár nyilvánvalóan káros hatások kockázatával a résztvevők számára. A résztvevőket érintő esetleges kockázatok minimálisnak és valószínűtlennek tekinthetők, miközben többszörös előnyök várhatók mind a jelenlegi, mind a leendő CNMP-betegek számára. Sérülés esetén a betegek kérhetik a betegkártérítést.

Elemzés

Az adatok elemzése a későbbi randomizált, kontrollált vizsgálattal kapcsolatos további döntésekhez, az OT-beavatkozás kiigazításaihoz, valamint a multidiszciplináris team-együttműködés javításához a kezelés során. A kvantitatív és minőségi adatok feltáró elemzése a beavatkozás lehetséges hatásait és a hiányosságokat vizsgálja. Függetlenül attól, hogy a vizsgálati populáció normális eloszlású vagy sem, kvantitatív módszereket, például páros mintás t-próbát vagy Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmaznak a kezelésből származó nyereségpontszámok becslésére.

A kvalitatív adatok elemzése a következő lépéseken keresztül történik a minőségi adatok szigorú elemzése érdekében: i) a kódolási folyamat során kidolgozott kölcsönös kódolási kézikönyv; ii. iteratív kódolási folyamat, ahol hasonlóságokat és különbségeket azonosítanak; iii) kutatócsoportos megbeszélés és megállapodás az elemzési folyamat során; és iv. a kezelés elfogadhatóságára és elégedettségére vonatkozó mennyiségi és minőségi adatok háromszögelése.

Elterjesztés

Minden jelentős, nem jelentős és/vagy nem meggyőző eredményt kifejtenek és közzétesznek.