- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03915691
A RIPPLE AT-PLUS tanulmány
Isthmus által irányított vs anatómiai lineáris abláció a hegekkel kapcsolatos pitvari tachycardia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szív elektromos jeleinek katéter alapú feltérképezése a pitvari tachycardia során azonosíthatja azokat a területeket, amelyek ablációt igényelnek az aritmia kezelése érdekében. Számos módszer létezik a pitvari tachycardia feltérképezésére. Az egyik ilyen módszer a Ripple Mapping segítségével végzett isthmus által irányított abláció, amelyről a közelmúltban kimutatták, hogy javítja a feltérképezés diagnosztikai pontosságát, és ezáltal javítja az akut eljárási eredményeket (a tachycardia megszűnése).
Nem ismert azonban, hogy az akut eljárási eredmények javulása hosszú távú előnyökkel jár-e a betegek számára. Jelenleg a pitvari tachycardia ablációját követő kiújulási arány közel 30%. Feltételezzük, hogy a Ripple Mapping segítségével végzett isthmus által irányított abláció csökkentheti az ablációt követő hosszú távú kiújulást, mivel a térképezés jobb diagnosztikai pontossága célzottabb, kevésbé kiterjedt ablációhoz vezethet.
A pitvari tachycardia katéteres ablációjára utalt betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a Ripple Mapping módszert alkalmazó isthmus célzott megközelítéssel vagy a helyi aktiválási időt használó hagyományos megközelítéssel végezzék el az eljárást. Ellenkező esetben a feltérképezéshez és az ablációhoz használt katéterek mindkét csoportban azonosak lesznek. Az eljárást követően 1 év elteltével követésre kerül sor, további Holter Montiorral. Minden aritmia kiújulását dokumentálni kell, és a két kart összehasonlítják az akut siker, a 12 hónapos siker, az abláció szükségessége és az eljárás időtartama szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Balrik Kailey, MBBS, BA
- Telefonszám: +442033133000
- E-mail: bkailey@ic.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vishal Luther, MBBS
- Telefonszám: +442033133000
- E-mail: vishal.luther@lhch.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Balrik Kailey, MBBS, BA
-
Kutatásvezető:
- Prapa Kanagaratnam, PhD
-
London, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Balrik Kailey, MBBS, BA
- E-mail: b.kailey@ic.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Vishal Luther, MBBS
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruairidh Martin
- E-mail: ruairidh.martin@nuth.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AT katéteres ablációjára a közvetlen gondozást végző csapat utalt be, klinikai indikáció alapján.
- Férfi vagy nő, 18 év feletti.
- Képes hozzájárulni a vizsgálathoz és a katéteres ablációs eljáráshoz való felvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai csapat megítélése szerint a katéteres abláció ellenjavallata.
- Tipikus pitvari lebegés vagy AF az EKG-n.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Isthmus célzott megközelítés Ripple Mapping segítségével
Beavatkozás: Isthmus célzott megközelítés pitvari tachycardia Ripple Mapping katéteres ablációjával.
|
A Ripple Mapping a pitvari tachycardia mechanizmusának feltérképezésére szolgál.
A hegküszöb technikával értelmezik a Ripple Map-et, és a katéteres ablációt a szív azon helyére irányítják, amely az aritmia mechanizmusára utal.
A Ripple Mapping segítségével minden ablációs lézión vezetési blokk található.
Ez magában foglalhatja a korábbi ablációs eljárások során keletkezett elváltozásokat is.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos térképezés
Beavatkozás: a pitvari tachycardia hagyományos katéteres ablációja.
|
A hagyományos aktiválási térképezést használják a pitvari tachycardia mechanizmusának feltérképezésére.
Az eredményül kapott (aktivációs) térképet értelmezik, és az ablációt a szív azon helyére irányítják, amely az aritmia mechanizmusára feltételezhető.
Hagyományos feltérképezéssel minden ablációs lézióban vezetési blokk található.
Ez magában foglalhatja a korábbi ablációs eljárások során keletkezett elváltozásokat is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvari aritmia kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen megerősített pitvari aritmiás epizód (>30 másodperc Holteren vagy 12 elvezetéses EKG), amely a katéteres ablációt követő 12 hónapban fordul elő.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut siker a katéteres ablációs eljárás során az első ablációs sorozattal.
Időkeret: Eljárás.
|
A pitvari tachycardia megszűnése (akut siker) az abláció során, hogy csak a diagnosztizált AT mechanizmust célozza meg az alkalmazott feltérképezési megközelítéssel (első ablációs készlet).
|
Eljárás.
|
Akut siker a katéteres ablációs eljárás során, anélkül, hogy szükség lenne ráhúzásra.
Időkeret: Eljárás.
|
A 3D elektroanatómiai térképezési módszerekkel felállított diagnózis megerősítéséhez vagy kizárásához nem szükséges bekísérni.
|
Eljárás.
|
Az eljárás sikertelensége.
Időkeret: Eljárás.
|
Képtelenség megszüntetni a pitvari tachycardiát a katéteres ablációs eljárás során, ami külső elektromos kardioverziót igényel a sinus ritmus eléréséhez.
|
Eljárás.
|
Az eljárás teljes ideje.
Időkeret: Eljárás.
|
Az eljárási idő az intrakardiális térképezés megkezdésétől a katéter testből történő eltávolításáig.
|
Eljárás.
|
Abláció szükséges
Időkeret: Eljárás.
|
Abláció szükséges, előre meghatározott ablációs index vagy ablációs vonalhossz segítségével mérve.
|
Eljárás.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19SM5013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvari tachycardia
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)