Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumabbal vagy anélkül (MK-3475) végzett sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nem reszekált I. vagy II. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtteknél (MK-3475-867/KEYNOTE-867)

2023. december 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a pembrolizumabbal (MK-3475) vagy anélkül végzett sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem reszekált I. vagy II. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél KEYNOTE-867)

Ennek a vizsgálatnak a célja a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) és pembrolizumab (MK-3475) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a nem reszekált I. vagy II. stádiumú (IIB N0, M0) nem kissejtes tüdőben szenvedő felnőttek kezelésében. rák (NSCLC).

Az elsődleges tanulmányi hipotézisek a következők:

  1. Az SBRT plusz pembrolizumab meghosszabbítja az eseménymentes túlélést (EFS) az SBRT plusz placebóhoz (normál sóoldat) képest, és
  2. Az SBRT plusz pembrolizumab meghosszabbítja a teljes túlélést (OS) az SBRT plusz placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

436

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1012
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0200)
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203)
      • Buenos Aires, Argentína, C1431
        • CEMIC ( Site 0201)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0206)
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0207)
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
  • Ausztria
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Ausztria, 4021
        • Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500)
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 2508)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 2507)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health ( Site 2501)
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305)
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • Sao Paulo, Brazília, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316)
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0319)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313)
  • Egyesült Királyság
      • Darlington, Egyesült Királyság, DLX 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810)
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 1803)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802)
    • Camden
      • London, Camden, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1801)
    • England
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1811)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806)
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama ( Site 0099)
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 3044)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 3063)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI Cancer Center ( Site 3045)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System ( Site 3039)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health ( Site 0010)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University ( Site 0011)
    • Florida
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016)
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022)
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011)
      • Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
        • William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007)
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Mass General / North Shore Center for Outpatient Care ( Site 3040)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts ( Site 0029)
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Bemidji ( Site 0080)
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota ( Site 0069)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 3058)
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 3060)
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 3036)
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 3055)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0046)
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 3057)
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 3014)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005)
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 3006)
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0051)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 3028)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center ( Site 3041)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053)
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Mountain States Health Alliance ( Site 3054)
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010)
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0063)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie ( Site 1112)
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 1107)
      • Paris, Franciaország, 75877
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114)
    • Ain
      • Poitiers, Ain, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 1109)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Franciaország, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1102)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1113)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80054
        • Hopital Sud du Amiens ( Site 1115)
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1405)
    • Noord-Holland
      • Hilversum, Noord-Holland, Hollandia, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum-Oncology ( Site 1407)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum-Studie Team Oncologie ( Site 1403)
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2806)
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816)
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 2810)
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801)
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2812)
      • Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802)
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803)
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2805)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2800)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2815)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 2809)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2814)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2808)
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 5698686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813)
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japán, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 2807)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0104)
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0101)
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0107)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0113)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2600)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2603)
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2605)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2604)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606)
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Lengyelország, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis University ( Site 2303)
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304)
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306)
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2311)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 2309)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305)
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2310)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Magyarország, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2302)
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Magyarország, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet ( Site 2313)
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvégia, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1504)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norvégia, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209)
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 1210)
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201)
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205)
  • Olaszország
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303)
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Policlinico di Modena ( Site 1306)
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302)
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1309)
  • Orosz Föderáció
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014)
    • Lipetskaya Oblast
      • Lipetsk, Lipetskaya Oblast, Orosz Föderáció, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001)
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105)
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100)
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101)
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116)
      • Istanbul, Pulyka, 34890
        • Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102)
      • Izmir, Pulyka, 35520
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2115)
      • Kayseri, Pulyka, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109)
      • Sakarya, Pulyka, 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114)
  • Románia
      • Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 3202)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Románia, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 3201)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602)
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46206
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 1603)
  • Svájc
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Svájc, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700)
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3304)
      • Taipei, Tajvan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3303)
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3301)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 3300)
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ukrajna, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukrajna, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205)
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukrajna, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203)
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2900)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen nem-kissejtes tüdőrákja (NSCLC), amelyet szövettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizáltak, és mellkasi számítógépes tomográfiával (CT) I. vagy II. stádiumúnak igazolták (T1-től korlátozott T3-ig, N0-ig, M0-ig). ) és pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél szívburok invázió, több mint 2 csomó vagy 2 csomó nem kezelhető egy mezőben (>2 cm-es távolság és/vagy a teljes tervezett céltérfogat [PTV] >163 cm3) és a rekeszizom emelkedése, amely a phrenicus idegi invázióra utal.
  • A telephely multidiszciplináris daganatos testülete szerint fennálló egészségügyi betegség(ek) miatt nem végezhető mellkasi műtét. Azok az orvosilag operálható résztvevők is jogosultak, akik úgy döntenek, hogy a sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) definitív terápiaként kezelik műtét helyett, ha egyértelműen dokumentálják, hogy a beteg nem hajlandó műtéti reszekcióra.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Képes SBRT fogadására, és nincs ultracentrálisan elhelyezkedő daganata
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • Egy nő akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: a) nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY b) WOCBP és nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használ ( a meghibásodási arány
  • Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a következőkbe a beavatkozási időszakban és az utolsó sugárkezelés után legalább 90 napig: tartózkodjanak a spermiumok adományozásától, valamint tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódjuk (absztinens hosszú távú és tartós alapon), és beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati protokoll szerint, kivéve, ha azoospermiás
  • Rendelkezik a központi sugárterápiás minőségbiztosítási szállító által jóváhagyott sugárterápiás tervvel

Kizárási kritériumok:

  • Korábban anti-programozott sejthalál-1-gyel (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál-ligandum 1-gyel (anti-PD-L1) vagy PD-L2-ellenes szerrel, vagy másra irányuló szerrel részesült. stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorok (pl. citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén 4 [CTLA-4], tumor nekrózis faktor receptor szupercsalád tagja 4 [OX-40], tumor nekrózis faktor receptor szupercsalád tagja 9 [CD137])
  • Korábban a mellkas sugárkezelésében részesült, beleértve a nyelőcső, a mediastinum vagy a mell sugárkezelését
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül
  • Vizsgálati szert kapott, vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon-egyenértékben) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben. Egy korábbi NSCLC, amely a jelenlegi diagnózis dátuma előtt legalább 2 évvel fordult elő, és gyógyító kezelésben részesült, különálló elsődleges tüdőráknak minősül, és ezért további rosszindulatú daganatnak minősül. Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ karcinómában szenvedők (pl. emlő-c carcinoma, méhnyakrák in situ), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át, nincsenek kizárva.
  • Ismert (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
  • Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt, kivéve a helyettesítő terápiát
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Ismert aktív tuberkulózis (TB; Bacillus tuberculosis) anamnézisében
  • Terhes vagy szoptat, vagy gyermeket vár, vagy gyermeket vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a pembrolizumab/placebo utolsó adagja után 120 napig és az utolsó sugárterápiás adag után 180 napig
  • Nem épült fel megfelelően nagy műtét után, vagy műtéti szövődményei vannak
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: SBRT+Placebo
A résztvevők 3 naponta egyszer SBRT-t kapnak 3, 4, 5 vagy 8 frakcióban (a daganat típusától/helyétől függően; összesen 45-70 Gy) körülbelül 2 héten keresztül, plusz placebót (normál sóoldat) intravénás infúzió formájában, 3 hetente egyszer. legfeljebb 17 ciklus (akár körülbelül 1 év). Minden ciklus 21 napos.
Drog: Placebo
IV infúzió
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
SBRT
Kísérleti: SBRT+Pembolizumab
A résztvevők 3 naponta egyszer SBRT-t kapnak 3, 4, 5 vagy 8 frakcióban (a tumor típusától/helyétől függően; összesen 45-70 Gray [Gy]) körülbelül 2 héten keresztül, plusz 200 mg pembrolizumabot intravénás (IV) infúzióban minden alkalommal 3 hétig, legfeljebb 17 ciklusig (akár körülbelül 1 évig). Minden ciklus 21 napos.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Körülbelül 68 hónapig

Az EFS a véletlenszerűsítéstől a következő események bármelyikének első előfordulásáig eltelt idő:

  • A betegség helyi, regionális vagy távoli kiújulása a következők szerint értékelve:

    • Radiográfiai kiújulás vak független központi vizsgálattal (BICR)
    • Pozitív patológia helyi értékeléssel
    • Fizikális vizsgálat helyi felméréssel, amelyet pozitív patológia és/vagy radiográfiai kiújulás igazolt BICR OR
  • Halál bármilyen okból. Az EFS bemutatásra kerül.
Körülbelül 68 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 16 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel vagy sem. Bemutatják azon résztvevők számát, akik AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 16 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 1 évig
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globális egészségi állapot/életminőség (29. és 30. pont) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 52 hétig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a „Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?” kérdésekre. és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?" 7 fokú skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). A lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb általános eredményt jelez. Bemutatásra kerül a globális egészségügyi állapot/életminőség (EORTC QLQ-C30, 29. és 30. tétel) kombinált pontszám kiindulási értékhez képesti változása.
Kiindulási állapot és körülbelül 52 hétig
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet kiindulási értékéhez képest Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 13. modul (EORTC QLQ-LC13) Köhögés (31. pont) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 52 hétig
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus kiegészítő kérdőív, amelyet az EORTC QLQ-C30-zal együtt használnak. A résztvevők válaszai a "Mennyit köhögtél?" 4 fokú skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. Megjelenik a köhögés kiindulási értékéhez viszonyított változása (EORTC QLQ LC13, 31. tétel).
Kiindulási állapot és körülbelül 52 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben Életminőség Kérdőív – Tüdőrák 13. modul (EORTC QLQ-LC13) Mellkasi fájdalom (10. pont) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 52 hétig
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus kiegészítő kérdőív, amelyet az EORTC QLQ-C30-zal együtt használnak. A résztvevők válaszai a "Fájdalmat éreztek a mellkasában?" 4 fokú skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. Bemutatásra kerül a mellkasi fájdalom kiindulási értékéhez viszonyított változása (EORTC QLQ-LC13, 40. tétel).
Kiindulási állapot és körülbelül 52 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Légszomj (8. tétel) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 52 hétig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a "Légszomj volt?" 4 fokú skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. Bemutatásra kerül a nehézlégzés kiindulási értékéhez képest (EORTC QLQ-C30, 8. tétel) kapott pontszám.
Kiindulási állapot és körülbelül 52 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében-C30 (EORTC QLQ-C30) Fizikai működés (1-5. pont)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 52 hétig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők fizikális működésével kapcsolatos 5 kérdésre adott válaszait egy 4 fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). A lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Bemutatjuk a fizikai működés (EORTC QLQ-C30, 1-5. tételek) kombinált pontszámának kiindulási értékéhez képesti változását.
Kiindulási állapot és körülbelül 52 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 81 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az operációs rendszer bemutatásra kerül.
Körülbelül 81 hónapig
A halálig eltelt idő vagy a távoli metasztázisok (TDDM)
Időkeret: Körülbelül 81 hónapig
A TTDM a randomizálástól az első dokumentált távoli metasztázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A TDDM bemutatásra kerül.
Körülbelül 81 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-867
  • MK-3475-867 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-867 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 194909 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)
  • 2022-500413-11-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • 2018-004320-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel