A rádiófrekvenciás elektromágneses tereknek való krónikus expozíció hatása a koraszülött neurofiziológiai fejlődésére (NeuroPrem-RF)
2023. május 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Az újszülött intenzív osztályokon a magasan technológiás eszközök tömeges használata alacsony dózisú, de folyamatosan és krónikusan elektromágneses tereknek, különösen rádiófrekvenciának teheti ki a koraszülötteket.
Megdöbbentő, hogy a hosszú távú rádiófrekvenciás expozíció hatását a koraszülöttek neurofiziológiai fejlődésére eddig még soha nem vizsgálták.
A krónikus rádiófrekvenciás expozíció hatásáról csak állatokon vagy felnőtt embereken végeztek vizsgálatokat, míg a koraszülöttek különösen sérülékenyek lehetnek a rádiófrekvenciás hullámok agyba való fokozott behatolása miatt az idegrendszer fejlődésének döntő szakaszában.
A jelen projekt célja 1) számszerűsíteni a koraszülöttek krónikus expozíciós szintjét (6 hét alatt), amelynek ki vannak téve az újszülött intenzív osztályon való tartózkodásuk során, 2) a termikus környezet és a klinikai paraméterek alakulását követően. az újszülöttek születése után, 3) a neurofiziológiai aktivitás (alvás, agyi hemodinamika, autonóm idegi aktivitás) lehetséges változásainak azonosítása, amelyek összefüggésben állnak a krónikus RF-EMF (rádiófrekvenciás elektromágneses terek) tényleges szintjeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Szülői kérdőív
- Egyéb: A rádiófrekvenciás expozíciós szintek napi folyamatos rögzítése
- Egyéb: A csecsemők napi környezeti és klinikai paramétereinek nyomon követése
- Egyéb: Éjszakai poliszomnográfia
- Diagnosztikai vizsgálat: agyi hemodinamika
- Diagnosztikai vizsgálat: az autonóm idegrendszer aktivitása
Részletes leírás
A koraszülöttek potenciálisan ki vannak téve krónikus, alacsony szintű elektromágneses mezőknek, különösen a rádiófrekvenciáknak, miközben újszülött intenzív osztályokon ápolják őket. Ezenkívül különösen sérülékenyek lehetnek a rádiófrekvenciás hullámok agyba való fokozott behatolása miatt az idegrendszer fejlődésének döntő szakaszában. A tanulmány célja a rádiófrekvenciás elektromágneses terek expozíciójának a koraszülöttek neurofiziológiai fejlődésére gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány első részét a környezeti elektromágneses terek mérésének szenteljük, hogy feltérképezzük ezek eloszlását a gyermekosztályon. Születéstől és 6 hétig a kutatók minden gyermek számára folyamatos rádiófrekvenciás mérést végeznek inkubátorszinten. A csecsemők klinikai adatait (kórtörténet, táplálkozás, morfológia...) és az inkubátorok termikus környezetének alakulását (levegő- és testhőmérséklet) is folyamatosan nyomon követjük. 3. és 6. élethetében a kutatók az alvást (EEG, EOG), az agy hemodinamikáját (közel-infravörös spektroszkópia), az autonóm idegrendszeri aktivitást (EKG, pulzusszám variabilitás) és a különböző kardiorespirációs paramétereket (SpO2, apnoe, bradycardia) vizsgálják. éjszakai poliszomnográfiának köszönhetően.
A rádiófrekvenciás elektromágneses terek hatását az expozíciós szintek és a neurofiziológiai vizsgálati fázisból kinyert különböző paraméterek közötti kapcsolat elemzésével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cécile Fontaine, MD
- Telefonszám: (33)322087608
- E-mail: fontaine.cecile@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 26-34 hetes terhességi korban született koraszülöttek
- aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- fertőzött csecsemők
- neurológiai betegségekben szenvedő csecsemők
- súlyos szív-, légzőszervi, emésztőrendszeri vagy anyagcsere-betegségek
- 18 évesnél fiatalabb vagy szülői jogaiktól megfosztott anyától született csecsemők
- nem fedezi a nemzeti egészségbiztosítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: koraszülött
|
Szülői kérdőív a terhesség történetéről és a környezeti expozícióról
A rádiófrekvenciás expozíciós szintek napi folyamatos rögzítése (6 hét) az inkubátorba helyezett doziméterrel
A csecsemők napi környezeti és klinikai paramétereinek nyomon követése: morfológiai jellemzők, gyógyszerek, lélegeztetés támogatása, étrend-kezelés, klinikai eredmények, inkubátoradatok (hőmérséklet…)
Éjszakai poliszomnográfia (3 és 6 hetes életkor, este 8 és reggel 8 óra között) az alvás rögzítésével (elektroencephalográfia, elektrookulográfia),
agyi hemodinamika (közeli infravörös spektroszkópia)
autonóm idegrendszer aktivitása (elektrokardiográfia, pulzusszám variabilitás elemzése)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes alvásidő órákban
Időkeret: születéstől 6 hetes életkorig
|
Az alvás szerkezetét a teljes alvásidő, az alvási állapotok abszolút és relatív időtartamának, valamint az alvási állapot változási gyakoriságának mérésével határozzák meg.
|
születéstől 6 hetes életkorig
|
|
az alvási állapotok abszolút időtartama órákban
Időkeret: születéstől 6 hetes életkorig
|
Az alvás szerkezetét a teljes alvásidő, az alvási állapotok abszolút és relatív időtartamának, valamint az alvási állapot változási gyakoriságának mérésével határozzák meg.
|
születéstől 6 hetes életkorig
|
|
az alvási állapotok relatív időtartama órákban
Időkeret: születéstől 6 hetes életkorig
|
Az alvás szerkezetét a teljes alvásidő, az alvási állapotok abszolút és relatív időtartamának, valamint az alvási állapot változási gyakoriságának mérésével határozzák meg.
|
születéstől 6 hetes életkorig
|
|
alvási állapot változási gyakoriság
Időkeret: születéstől 6 hetes életkorig
|
Az alvás szerkezetét a teljes alvásidő, az alvási állapotok abszolút és relatív időtartamának, valamint az alvási állapot változási gyakoriságának mérésével határozzák meg.
|
születéstől 6 hetes életkorig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi hemodinamika
Időkeret: születéstől 6 hetes életkorig
|
Az agy hemodinamikáját a regionális agyi oxigéntelítettség mérésével határozzák meg
|
születéstől 6 hetes életkorig
|
|
Autonóm idegrendszeri aktivitás
Időkeret: születéstől 6 hetes életkorig
|
Az autonóm idegrendszer aktivitását a szívfrekvencia variabilitásának mérésével határozzák meg
|
születéstől 6 hetes életkorig
|
|
apnoe gyakorisága
Időkeret: születéstől 6 hetes életkorig
|
kardiorespirációs paraméterek (apnoe, bradycardia, deszaturáció) kerül meghatározásra
|
születéstől 6 hetes életkorig
|
|
bradycardia gyakorisága
Időkeret: születéstől 6 hetes életkorig
|
kardiorespirációs paraméterek (apnoe, bradycardia, deszaturáció) kerül meghatározásra
|
születéstől 6 hetes életkorig
|
|
deszaturáció gyakorisága
Időkeret: születéstől 6 hetes életkorig
|
kardiorespirációs paraméterek (apnoe, bradycardia, deszaturáció) kerül meghatározásra
|
születéstől 6 hetes életkorig
|
|
Az alanyok antropomorf jellemzőinek alakulása
Időkeret: születéstől 6 hetes életkorig
|
az alanyok antropomorf jellemzői a magasság és a súly.
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
születéstől 6 hetes életkorig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
- Kutatásvezető: François Moreau, MD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2018_843_0033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülői kérdőív
-
University Hospital, MontpellierBefejezveCsecsemőfejlődésFranciaország