Vizsgálat a HPV-L2 vakcina biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról egészséges felnőtt férfiaknál és nőknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi felvételi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

1. Egészséges, felnőtt, 18 és 45 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
2. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor.
3. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a PI vagy a megbízott megítélése szerint.

4. Fogamzóképes korú nő esetében: vagy legyen szexuálisan inaktív (absztinens életmód*) az első adagolás előtt 28 napig és a vizsgálat során, vagy használja az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét:

   • hormonális orális fogamzásgátlók, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz vagy hormonleadó méhen belüli eszköz legalább 3 hónapig az első adagolás előtt fizikai (például óvszer, rekeszizom vagy egyéb), vagy kémiai (például spermicid) gát módszerrel a szűrés ideje alatt és a vizsgálat során.
   • depó/beültethető hormon (pl. Depo-provera®, Implanon) az első adagolás előtt legalább 3 hónapig és a vizsgálat során.

   Ezenkívül a fogamzóképes korú női alanyoknak azt tanácsolják, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak, vagy tartsák meg ugyanazt a fogamzásgátlási módszert legalább 28 napig az utolsó adag beadását követően.

   * Az igazi absztinencia a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás az alany preferált és szokásos életmódjával összhangban. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek), az absztinencia kinyilvánítása a vizsgált gyógyszerrel való érintkezés időtartamára és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

5. Nem fogamzóképes nő esetében: az első adagolás előtt legalább 6 hónappal az alábbi sterilizációs eljárások egyikén kell átesnie:

   • hiszteroszkópos sterilizálás;
   • kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia;
   • méheltávolítás;
   • kétoldali ooforektómia; vagy posztmenopauzás amenorrhoeával járó legalább 1 évig az első adagolás előtt, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszintje megfelel a posztmenopauzális állapotnak.
6. Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

1. Mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrővizsgálat időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.
3. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
4. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete vagy jelenléte az első adagolást megelőző 2 évben.
5. A vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
6. HPV elleni előzetes védőoltás.
7. Pozitív a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusa elleni HPV antitestekre.
8. A szűrés előtt 90 napon belül vizsgálati oltást kapott.
9. A szűrést megelőző 30 napon belül megkapta az engedélyezett védőoltást.
10. Minden olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer tervezett adagolását.
11. Lázas vagy fertőző betegségben szenvedett az 1. napot megelőző 7 napon belül.
12. Azok az alanyok, akik terhességet/családalapítást terveznek a vizsgálat során.
13. Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy akik szoptatnak.
14. Igyon alkoholt hetente 21 pohár/egység (425 g) felett férfiaknál vagy 14 pohár/egység (284 g) nőstényeknél, egy egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 45%-os sör alkohol.
15. Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűréskor vagy az -1. napon.
16. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
17. Ülésben a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
18. Ülő pulzusszám alacsonyabb, mint 40 bpm vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
19. A QTcF-intervallum >460 msec (férfiaknál) vagy >470 msec (nőknél), vagy olyan EKG-leleteket észlel, amelyek klinikai jelentőségűnek ítélték a PI vagy a szűrés során kijelölt személyt.
20. Nem tud tartózkodni semmilyen olyan gyógyszertől, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövény-gyógyszereket vagy vitamin-kiegészítőket is, amelyek az oltást megelőző 3 hónapban és a vizsgálat során károsan befolyásolhatják az immunrendszert, vagy nem tud semmilyen gyógyszer használatától tartózkodni. Az inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek és a hormonpótló terápia részeként felsorolt ​​gyógyszerek megengedettek. A véletlen besorolást követően az acetaminofen (legfeljebb 2 g/24 óra) adható be a PI vagy a kijelölt személy belátása szerint. A PI vagy a megbízott a megfelelő forrásokkal konzultál a vizsgálati gyógyszerekkel való kölcsönhatás megerősítése érdekében. Az alanyok nem kezdeményezhetnek új vényköteles gyógyszert a szűrést megelőző 1 hónapon belül, kivételekkel, vagy az oltás előtt legalább 90 napig stabil dózisban kell lenniük, a PI vagy a kijelölt személy előzetes jóváhagyásával.
21. Vér- vagy plazmaadás az első adagolást megelőző 90 napon belül.
22. Csontvelő adományozása az első adagolást megelőző utolsó 6 hónapban.
23. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel az első adagolást megelőző 90 napon belül. A 90 napos időtartamot az előző vizsgálatban szereplő utolsó adagolás dátumától a jelenlegi vizsgálat 1. napjáig számítjuk, attól függően, hogy melyik a későbbi.
24. Tetoválása(i) vagy hegesedése van a vakcina beadási helyén vagy annak közelében, vagy bármilyen más olyan állapot, amely a PI véleménye szerint zavarhatja az injekció beadásának helyének vizsgálatát.