Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmas dózisú, hosszú távú kiterjesztési vizsgálat az Lu AF11167-ről skizofréniában szenvedő betegeknél, akiknek kiemelkedő negatív tünetei

2020. szeptember 21. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt, rugalmas dózisú, hosszú távú biztonsági kiterjesztési vizsgálat a Lu AF11167-ről skizofrén betegeknél

Egy tanulmány a Lu AF11167 rugalmas dózisainak hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofrén betegeknél a 24 hetes kezelési időszak alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bourgas, Bulgária
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgária
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bulgária
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgária
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgária, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bulgária
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
      • Pruszcz Gdański, Lengyelország, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
      • Jelgava, Lettország
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Lettország
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Lettország
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Magyarország
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Magyarország
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
      • Berlin, Németország
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Ukrajna
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukrajna
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Ukrajna, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Ukrajna
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukrajna
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
      • Tallin, Észtország
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Észtország
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg befejezte az 17972A vizsgálatot.
  • A beteg és a beteg gondozója vagy azonosított felelős személy el tudja olvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • A páciens aláírta az 17972B vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint a beteg számára előnyös lehet a 24 hetes Lu AF11167 kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek az 17972A számú vizsgálat során diagnosztizált skizofrénián kívül bármilyen elsődleges pszichiátriai rendellenessége van.
  • A vizsgáló véleménye szerint a betegnél jelentős az öngyilkosság kockázata

Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 vagy 4 mg/nap; tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A 24. héttől kezdve
Biztonság és tolerálhatóság a biztonsági értékelések alapján (klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, BMI, derék, súly, EKG paraméterek)
A 24. héttől kezdve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás röviden Negatív Tünet Skála (BNSS) összpontszám
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
A BNSS egy rövid klinikus értékelési skála, amely a negatív tünetek mérésére szolgál. 13 tételből áll, amelyek 6 alskálába vannak rendezve: anhedonia, distress, aszocialitás, akarat, tompa affektus és alogia. A tételek értékvesztést értékelnek. Az 1-től 4-ig terjedő tételek besorolása 0-tól (normál) 6-ig (rendkívül súlyos), az 5-től 13-ig terjedő tétel 0-tól (nincs értékvesztés) 6-ig (súlyos hiány). A BNSS összpontszámát a 13 egyedi tétel összegzésével számítják ki; Az alskálák pontszámait az egyes alskálákon belüli egyes tételek összegzésével számítják ki. A BNSS használóinak képzettséggel kell rendelkezniük a pszichiátriai interjútechnikák terén, és klinikai tapasztalattal kell rendelkezniük a skizofréniában és a kapcsolódó pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegekkel végzett munka során. A BNSS összpontszáma 0 és 78 között mozog.
az alapvonaltól a 24. hétig
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) Marder negatív tünetek faktor pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
A PANSS egy klinikus által minősített skála, amely a pszichopatológia súlyosságának mérésére szolgál skizofréniában, skizoaffektív rendellenességekben és más pszichotikus rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél. Hangsúlyozza a pozitív és negatív tüneteket. A PANSS 3 alskálát és 30 elemet tartalmaz: 7 tétel alkotja a pozitív skálát (például: téveszmék, fogalmi dezorganizáció és hallucinációs viselkedés), 7 tétel a negatív skálát (például: tompa affektus, érzelmi visszahúzódás és rossz kapcsolat). ) és 16 tétel alkotja az általános pszichopatológiai skálát (például: szomatikus aggodalom, szorongás és bűntudat). Minden elem 1-től (a tünet nincs jelen) 7-ig (különösen súlyos tünet) van besorolva. A PANSS összpontszám az összes elem összege, és 30 és 210 között mozog. Az alskálák pontszámai az egyes alskálákon belüli tételek összege.
az alapvonaltól a 24. hétig
Változás a PANSS-ben Negatív alskála pontszám
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
A PANSS egy klinikus által minősített skála, amely a pszichopatológia súlyosságának mérésére szolgál skizofréniában, skizoaffektív rendellenességekben és más pszichotikus rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél. Hangsúlyozza a pozitív és negatív tüneteket. A PANSS 3 alskálát és 30 elemet tartalmaz: 7 tétel alkotja a pozitív skálát (például: téveszmék, fogalmi dezorganizáció és hallucinációs viselkedés), 7 tétel a negatív skálát (például: tompa affektus, érzelmi visszahúzódás és rossz kapcsolat). ) és 16 tétel alkotja az általános pszichopatológiai skálát (például: szomatikus aggodalom, szorongás és bűntudat). Minden elem 1-től (a tünet nincs jelen) 7-ig (különösen súlyos tünet) van besorolva. A PANSS összpontszám az összes elem összege, és 30 és 210 között mozog. Az alskálák pontszámai az egyes alskálákon belüli tételek összege.
az alapvonaltól a 24. hétig
Változás a CGI-SCH-S negatív tünetek pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
A CGI-SCH egy klinikus által besorolt ​​skála a betegség globális súlyosságának és a skizofrén betegek változásának mértékének felmérésére. Mind a betegség globális súlyossága, mind a változás mértéke tekintetében a CGI-SCH négy különböző tünetcsoportból (pozitív, negatív, kognitív és depressziós) és a rendellenesség általános súlyosságából áll. A betegség tüneteinek CGI-SCH-súlyosságát és általános súlyosságát egy 7-es skálán értékelik, amely 1-től (normál - nem beteg) 7-ig (a legsúlyosabb betegek között) terjed. Az első négy értékelésnél (pozitív, negatív, depressziós és kognitív tünetek) az értékelésnek csak a tünetek súlyosságára kell összpontosítania. Ezenkívül az „általános súlyosság” besorolásakor figyelembe kell venni mind a tünetek súlyosságát, mind a működési zavarokat.
az alapvonaltól a 24. hétig
CGI-SCH-DC negatív tünetek pontszáma
Időkeret: a 24. héten
A CGI-SCH egy klinikus által besorolt ​​skála a betegség globális súlyosságának és a skizofrén betegek változásának mértékének felmérésére. Mind a betegség globális súlyossága, mind a változás mértéke tekintetében a CGI-SCH négy különböző tünetcsoportból (pozitív, negatív, kognitív és depressziós) és a rendellenesség általános súlyosságából áll. A változási tünetek CGI-SCH-fokát és az általános súlyosságot egy 7-es skálán értékelik, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. Minden egyes értékelés (a változás súlyossága és mértéke), valamint a súlyosságra és a javulásra vonatkozó általános értékelések egymástól függetlenül kerülnek értékelésre, és nem számítanak ki összpontszámot.
a 24. héten
CGI-SCH-DC negatív tünetekre adott válasz
Időkeret: a 24. héten
A CGI-SCH egy klinikus által besorolt ​​skála a betegség globális súlyosságának és a skizofrén betegek változásának mértékének felmérésére. Mind a betegség globális súlyossága, mind a változás mértéke tekintetében a CGI-SCH négy különböző tünetcsoportból (pozitív, negatív, kognitív és depressziós) és a rendellenesség általános súlyosságából áll. A változási tünetek CGI-SCH-fokát és az általános súlyosságot egy 7-es skálán értékelik, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. Minden egyes értékelés (a változás súlyossága és mértéke), valamint a súlyosságra és a javulásra vonatkozó általános értékelések egymástól függetlenül kerülnek értékelésre, és nem származtatják a teljes pontszámot. A CGI-SCH-DC negatív tünetekre adott válasz a CGI-SCH-DC negatív tünetek pontszáma 1 vagy 2.
a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17972B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lu AF11167

3
Iratkozz fel