- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03929497
Rugalmas dózisú, hosszú távú kiterjesztési vizsgálat az Lu AF11167-ről skizofréniában szenvedő betegeknél, akiknek kiemelkedő negatív tünetei
2020. szeptember 21. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt, rugalmas dózisú, hosszú távú biztonsági kiterjesztési vizsgálat a Lu AF11167-ről skizofrén betegeknél
Egy tanulmány a Lu AF11167 rugalmas dózisainak hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofrén betegeknél a 24 hetes kezelési időszak alatt
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bourgas, Bulgária
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
-
Kazanlak, Bulgária
- MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
-
Novi Iskar, Bulgária
- First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
-
Varna, Bulgária
- DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
-
Varna, Bulgária, 9000
- DCC Mladost-M (BG0004)
-
Varna, Bulgária, 9000
- Med Centre Medical plus (BG0008)
-
Vratsa, Bulgária
- Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
-
-
-
-
-
Pruszcz Gdański, Lengyelország, 83000
- Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettország
- Hospital Gintermuiza (LV0001)
-
Riga, Lettország
- Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
-
Sigulda, Lettország
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Bugat Pal Hospital (HU0008)
-
Kalocsa, Magyarország
- Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
-
Vác, Magyarország
- Javorszky Odon Hospital (HU0004)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna
- Si Inpn Namsu (Ua0008)
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Si Inpn Namsu (Ua0003)
-
Kherson, Ukrajna
- Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
-
Kiev, Ukrajna
- Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna
- Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
-
Kyiv, Ukrajna, 1030
- "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
-
Odessa, Ukrajna
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
-
Poltava, Ukrajna
- Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Vinnitsa National Medical University (UA0002)
-
-
-
-
-
Tallin, Észtország
- Marienthali Kliinik (EE0001)
-
Tartu, Észtország
- OU Jaanson & Laane (EE0002)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg befejezte az 17972A vizsgálatot.
- A beteg és a beteg gondozója vagy azonosított felelős személy el tudja olvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- A páciens aláírta az 17972B vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint a beteg számára előnyös lehet a 24 hetes Lu AF11167 kezelés.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek az 17972A számú vizsgálat során diagnosztizált skizofrénián kívül bármilyen elsődleges pszichiátriai rendellenessége van.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegnél jelentős az öngyilkosság kockázata
Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lu AF11167
|
Lu AF11167 - 2 vagy 4 mg/nap; tabletta, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A 24. héttől kezdve
|
Biztonság és tolerálhatóság a biztonsági értékelések alapján (klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, BMI, derék, súly, EKG paraméterek)
|
A 24. héttől kezdve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás röviden Negatív Tünet Skála (BNSS) összpontszám
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
|
A BNSS egy rövid klinikus értékelési skála, amely a negatív tünetek mérésére szolgál.
13 tételből áll, amelyek 6 alskálába vannak rendezve: anhedonia, distress, aszocialitás, akarat, tompa affektus és alogia.
A tételek értékvesztést értékelnek.
Az 1-től 4-ig terjedő tételek besorolása 0-tól (normál) 6-ig (rendkívül súlyos), az 5-től 13-ig terjedő tétel 0-tól (nincs értékvesztés) 6-ig (súlyos hiány).
A BNSS összpontszámát a 13 egyedi tétel összegzésével számítják ki; Az alskálák pontszámait az egyes alskálákon belüli egyes tételek összegzésével számítják ki.
A BNSS használóinak képzettséggel kell rendelkezniük a pszichiátriai interjútechnikák terén, és klinikai tapasztalattal kell rendelkezniük a skizofréniában és a kapcsolódó pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegekkel végzett munka során.
A BNSS összpontszáma 0 és 78 között mozog.
|
az alapvonaltól a 24. hétig
|
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) Marder negatív tünetek faktor pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
|
A PANSS egy klinikus által minősített skála, amely a pszichopatológia súlyosságának mérésére szolgál skizofréniában, skizoaffektív rendellenességekben és más pszichotikus rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél.
Hangsúlyozza a pozitív és negatív tüneteket.
A PANSS 3 alskálát és 30 elemet tartalmaz: 7 tétel alkotja a pozitív skálát (például: téveszmék, fogalmi dezorganizáció és hallucinációs viselkedés), 7 tétel a negatív skálát (például: tompa affektus, érzelmi visszahúzódás és rossz kapcsolat). ) és 16 tétel alkotja az általános pszichopatológiai skálát (például: szomatikus aggodalom, szorongás és bűntudat).
Minden elem 1-től (a tünet nincs jelen) 7-ig (különösen súlyos tünet) van besorolva.
A PANSS összpontszám az összes elem összege, és 30 és 210 között mozog.
Az alskálák pontszámai az egyes alskálákon belüli tételek összege.
|
az alapvonaltól a 24. hétig
|
Változás a PANSS-ben Negatív alskála pontszám
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
|
A PANSS egy klinikus által minősített skála, amely a pszichopatológia súlyosságának mérésére szolgál skizofréniában, skizoaffektív rendellenességekben és más pszichotikus rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél.
Hangsúlyozza a pozitív és negatív tüneteket.
A PANSS 3 alskálát és 30 elemet tartalmaz: 7 tétel alkotja a pozitív skálát (például: téveszmék, fogalmi dezorganizáció és hallucinációs viselkedés), 7 tétel a negatív skálát (például: tompa affektus, érzelmi visszahúzódás és rossz kapcsolat). ) és 16 tétel alkotja az általános pszichopatológiai skálát (például: szomatikus aggodalom, szorongás és bűntudat).
Minden elem 1-től (a tünet nincs jelen) 7-ig (különösen súlyos tünet) van besorolva.
A PANSS összpontszám az összes elem összege, és 30 és 210 között mozog.
Az alskálák pontszámai az egyes alskálákon belüli tételek összege.
|
az alapvonaltól a 24. hétig
|
Változás a CGI-SCH-S negatív tünetek pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
|
A CGI-SCH egy klinikus által besorolt skála a betegség globális súlyosságának és a skizofrén betegek változásának mértékének felmérésére.
Mind a betegség globális súlyossága, mind a változás mértéke tekintetében a CGI-SCH négy különböző tünetcsoportból (pozitív, negatív, kognitív és depressziós) és a rendellenesség általános súlyosságából áll.
A betegség tüneteinek CGI-SCH-súlyosságát és általános súlyosságát egy 7-es skálán értékelik, amely 1-től (normál - nem beteg) 7-ig (a legsúlyosabb betegek között) terjed.
Az első négy értékelésnél (pozitív, negatív, depressziós és kognitív tünetek) az értékelésnek csak a tünetek súlyosságára kell összpontosítania.
Ezenkívül az „általános súlyosság” besorolásakor figyelembe kell venni mind a tünetek súlyosságát, mind a működési zavarokat.
|
az alapvonaltól a 24. hétig
|
CGI-SCH-DC negatív tünetek pontszáma
Időkeret: a 24. héten
|
A CGI-SCH egy klinikus által besorolt skála a betegség globális súlyosságának és a skizofrén betegek változásának mértékének felmérésére.
Mind a betegség globális súlyossága, mind a változás mértéke tekintetében a CGI-SCH négy különböző tünetcsoportból (pozitív, negatív, kognitív és depressziós) és a rendellenesség általános súlyosságából áll.
A változási tünetek CGI-SCH-fokát és az általános súlyosságot egy 7-es skálán értékelik, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Minden egyes értékelés (a változás súlyossága és mértéke), valamint a súlyosságra és a javulásra vonatkozó általános értékelések egymástól függetlenül kerülnek értékelésre, és nem számítanak ki összpontszámot.
|
a 24. héten
|
CGI-SCH-DC negatív tünetekre adott válasz
Időkeret: a 24. héten
|
A CGI-SCH egy klinikus által besorolt skála a betegség globális súlyosságának és a skizofrén betegek változásának mértékének felmérésére.
Mind a betegség globális súlyossága, mind a változás mértéke tekintetében a CGI-SCH négy különböző tünetcsoportból (pozitív, negatív, kognitív és depressziós) és a rendellenesség általános súlyosságából áll.
A változási tünetek CGI-SCH-fokát és az általános súlyosságot egy 7-es skálán értékelik, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Minden egyes értékelés (a változás súlyossága és mértéke), valamint a súlyosságra és a javulásra vonatkozó általános értékelések egymástól függetlenül kerülnek értékelésre, és nem származtatják a teljes pontszámot. A CGI-SCH-DC negatív tünetekre adott válasz a CGI-SCH-DC negatív tünetek pontszáma 1 vagy 2.
|
a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17972B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lu AF11167
-
H. Lundbeck A/SBefejezveSkizofréniaEgyesült Királyság
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
H. Lundbeck A/SMegszűntSkizofréniaBulgária, Csehország, Észtország, Németország, Magyarország, Lettország, Lengyelország, Ukrajna
-
H. Lundbeck A/SBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
H. Lundbeck A/SMegszűntAlzheimer-kórAusztria, Finnország, Svédország
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityMég nincs toborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Ismétlődő emlőkarcinóma | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok