Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális egyenáramú stimuláció az edzés hatékonyságának fokozására krónikus poszt-stroke afáziában

2023. június 5. frissítette: University Medicine Greifswald
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az intenzív beszéd-nyelvterápia (SLT) az anódos transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) kombinálva jobb kommunikációs teljesítményhez vezet-e, mint az SLT placebo stimulációval kombinálva (ál-tDCS használatával).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív beszéd-nyelvterápia (SLT) elősegítheti a krónikus poszt-stroke afáziából való felépülést, de a hatás mértéke mérsékelt. Ez rávilágít arra, hogy sürgető szükség van olyan kiegészítő stratégiák feltárására, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), az edzés hatékonyságának növelése érdekében. A közelmúltban a kutatók bizonyítékokat szolgáltattak egy egyközpontú, randomizált kontrollált vizsgálatból (RCT), amely arra utal, hogy a bal primer motoros kéreg (M1) anódos-tDCS-je közepes és nagy hatással javítja a névadási és kommunikációs képességet krónikus post-stroke afáziában. méretek. A klinikai rutinba való beilleszkedés előtt azonban szükség van egy többközpontú RCT-re, megfelelő teljesítménnyel, időtartammal és a mindennapi élet szempontjából releváns eredményekkel, ami jelen tanulmány célja. A próba befejezése után az érintett érdekelt felekkel egy workshop biztosítja a bevált gyakorlati iránymutatásokba való átállást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Allensbach, Németország, 78476
      • Bad Aibling, Németország, 83209
        • Toborzás
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bad Homburg, Németország, 61348
        • Toborzás
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bad Klosterlausnitz, Németország, 07639
        • Toborzás
        • Moritz Kliniken Bad Klosterlausnitz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bad Sülze, Németország, 18334
      • Berlin, Németország, 10115
        • Toborzás
        • ZAR Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gailingen, Németország, 78262
      • Greifswald, Németország, 17475
      • Greifswald, Németország, 17491
      • Göppingen, Németország, 73035
      • Heidelberg, Németország, 69117
      • Kempen, Németország, 47906
        • Toborzás
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Lindlar, Németország, 51789
      • Marbach, Németország, 71672
      • Meerbusch, Németország, 40670
        • Toborzás
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vechta, Németország, 49377
        • Toborzás
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephan Benhamza
          • Telefonszám: 04447/970134
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bal agyfélteke kortikális vagy szubkortikális stroke első afáziás tünetekkel
  • legalább 6 hónappal a stroke kialakulása után;
  • afázia, amelyet az Aacheni Afázia Teszt (AAT) határoz meg;
  • 13 közepestől súlyosig terjedő szótalálási nehézség (maximum 70%-ban helyes tétel egy számítógépes névadási feladatnál az alaphelyzetben);
  • legalább 1 helyes reakció az AAT alskála Token Test (a szövegértési alapkészségeket biztosító) első részén;
  • legalább 1 pont az AAT Spontán beszéd alskála kommunikációs feladata (a kommunikációs alapképességek biztosítása);
  • német mint első nyelv;
  • ép bal félteke "kézgomb" jobb prefrontális elváltozások nélkül a tDCS elektródák elhelyezéséhez, amint azt mágneses rezonancia képalkotás vagy számítógépes tomográfia igazolja.

Kizárási kritériumok:

  • a tDCS ellenjavallatai (pl. szívritmus-szabályozó, görcsrohamok anamnézisében, fémbeültetés a fej belsejében);
  • egynél több klinikailag nyilvánvaló stroke afáziás tünetekkel;
  • egyéb súlyos neurológiai betegségek (például agydaganat és szubdurális hematóma);
  • görcsrohamokkal járó epilepszia a vizsgálat megkezdése és/vagy nyugtató hatású antiepileptikumok (barbiturátok és benzodiazepinek) bevétele előtt az elmúlt 12 hónapban,
  • súlyos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében;
  • jelenlegi súlyos depresszió;
  • jelenlegi pszichózis vagy más releváns pszichiátriai állapot;
  • nagyon súlyos beszédapraxia, amint azt a hierarchikus szólisták mutatják;
  • súlyos non-verbális kognitív hiányosságok, amint azt a Corsi Block-Tapping Task jelezte;
  • súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémák;
  • súlyosan károsodott látás vagy hallás, amely megakadályozza, hogy a betegek intenzív SLT-ben vegyenek részt;
  • a központilag aktív gyógyszerekben bekövetkezett változások a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Anodális transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) beszédnyelvi terápiával kombinálva (SLT, beleértve a névadási terápiát és a kommunikatív-pragmatikus terápiát)
Egyéb: Anodális transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) beszédnyelvi terápiával kombinálva (SLT, beleértve a névadási terápiát és a kommunikatív-pragmatikus terápiát)
Napi két intenzív SLT kezelés a bal elsődleges motoros kéreg (M1) tDCS-jével kombinálva
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo stimuláció (ál-tDCS használatával) SLT-vel kombinálva
Egyéb: Anodális transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) beszédnyelvi terápiával kombinálva (SLT, beleértve a névadási terápiát és a kommunikatív-pragmatikus terápiát)
Napi két intenzív SLT kezelés a bal elsődleges motoros kéreg (M1) tDCS-jével kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kommunikációs képességben az amszterdami Nijmegen mindennapi nyelvi teszt alapján
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
Amszterdam Nijmegen mindennapi nyelvi teszt (A-skála; párhuzamos változatok ellensúlyozott sorrendben a résztvevők között); vö. Blomert L, Kean ML, Koster C és munkatársai. Amszterdam-Nijmegen Mindennapi nyelvi teszt – Konstrukció, megbízhatóság és érvényesség. Aphasiology 1994; 8, 381-407.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elnevezési képességben, a személyesen releváns betanított és nem képzett elemek alapján értékelve, összhangban a korábbi munkával (lásd a leírást)
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
Személyesen releváns betanított és nem betanított tárgyak, összhangban a korábbi munkával; vö. Meinzer M, Darkow R, Lindenberg R és munkatársai. A motoros kéreg elektromos stimulációja javítja a kezelés eredményét a stroke utáni afáziában. Agy 2016; 139, 1152-1163 (1999)].
A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
Változás a (non-)verbális kommunikációban, a forgatókönyv teszttel értékelve
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; 6 hónapos követés
Scenario Test; vö. Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F, et al. Szenario Test-Testung verbaler und nonverbaler Aspekte aphasischer Kommunikation. ProLog, előkészítés alatt.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; 6 hónapos követés
Változás a (non-)verbális kommunikációban, a Kommunikatív Hatékonysági Index alapján
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
Kommunikatív hatékonysági index; vö. Lomas J, Pickard L, Bester S és mtsai. A Kommunikatív Hatékonysági Index: a felnőttkori afázia funkcionális kommunikációs mérőszámának kidolgozása és pszichometriai értékelése. J Beszédhallászavar 1989; 54, 113-124.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
A figyelem és a végrehajtó funkciók változása, a Go/NoGo és az Alertness alskálák alapján a Figyelemteljesítmény tesztje alapján
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; 6 hónapos követés
A Go/NoGo és az Alertness alskálák a figyelemteljesítmény tesztjéből; vö. Zimmermann P és Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP). Herzogenrath: PSYTEST Verlag, 2002.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; 6 hónapos követés
A non-verbális epizodikus memória változása a Benton Visual Retention Test ábrafelismerési feladatával értékelve
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; 6 hónapos követés
Ábrafelismerési feladat a Benton vizuális megtartási tesztből; vö. Benton Sivan A és Spreen O. Benton teszt. Bern: Huber, 2009.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; 6 hónapos követés
Hangulatváltozás, amint azt a Stroke Aphasic Depression Questionnaire 10 tételes német változata értékeli
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
A 10 tételes Stroke Aphasic Depression Questionnaire német változata (SADQH-10); vö. Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB és munkatársai. Az afáziás stroke-betegek rossz hangulatának értékelése: a Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQH-10) 10 tételes kórházi változatának megbízhatósága és érvényessége. Clin Rehabil 2012; 26, 372-381.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a stroke és afázia életminőség skála alapján
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
Stroke and Aphasia Life Quality Scale (SAQOL-39g); vö. Hilari K, Lamping DL, Smith SC és munkatársai. A stroke és afázia életminőség skála (SAQOL-39) pszichometriai tulajdonságai általános stroke populációban. Clin Rehabil 2009; 23, 544-557.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az EuroQol egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőíve alapján
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
EuroQol egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (EQ-5D-5L); vö. EuroQol G. EuroQol – egy új eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. Egészségpolitika 1990; 16: 199-208.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
A közvetlen és közvetett költségek változása a 12 hónapos vizsgálati időszak során, a saját fejlesztésű beteg erőforrás felhasználási kérdőív alapján
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; 6 és 12 hónapos nyomon követés
Közvetlen és közvetett költségek a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, a saját fejlesztésű Betegerőforrás-felhasználási Kérdőív alapján, közös szabványosított egységköltség-feltevéseket figyelembe véve.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; 6 és 12 hónapos nyomon követés
A közvetlen és közvetett költségek változása a 12 hónapos vizsgálati időszak során, a minőségileg korrigált életévek alapján
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; 6 és 12 hónapos nyomon követés
Minőséghez igazított életévek; vö. Whitehead SJ és Ali S. Egészségügyi eredmények a gazdasági értékelésben: a QALY és a közművek. Br Med Bull 2010; 96:5-21.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; 6 és 12 hónapos nyomon követés
A családtagok vagy barátok által nyújtott fizetetlen támogatás változása az informális gondozók terhe szerint
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés
Az informális gondozók terhei; vö. van Exel NJ, Koopmanschap MA, van den Berg B és munkatársai. A stroke betegek informális ellátásának terhe. A káros egészségügyi hatások kockázatának kitett gondozók azonosítása. Cerebrovasc Dis 2005; 19: 11-17.
A 3 hetes kezelési időszak előtt; közvetlenül a 3 hetes kezelési időszak után; 6 és 12 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC-Train-Aphasia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel