A LUtein, mint új neuroprotektív kiegészítő terápia, a rhegmatogén retinaleválás vizuális eredményének javítását célzó randomizált, kontrollált vizsgálata (LUNAR-tanulmány)
2022. október 31. frissítette: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
A retina leválása a vakság egyik fő oka, különösen a mai ázsiai népesség körében, a myopia magas elterjedtsége miatt.
Időben történő kezelés nélkül a retina leválása mindig vakságot eredményez.
Mivel az egyetlen hatékony kezelés a műtét, sok erőfeszítést tettek a retinaleválás helyreállításának műtéti eredményének javítására.
Az új műszerek, látórendszerek és kifinomult sebészeti technikák fejlődése mind hozzájárult a retina visszatapadásának (anatómiai kimenetelének) javulásához.
Mindazonáltal a műtét után a retina sikeres újracsatlakozása nem mindig állítja helyre a látást (a látási eredményt), különösen akkor, ha a retina leválás a makulát is érinti ("macula-off" retinaleválás).
A rossz látási eredmény oka feltehetően a fotoreceptorok apoptózisa, amely a retina leválása után korán és gyorsan bekövetkezhet.
Ezért a neuroprotekciót érvényes stratégiának tekintették a retinaleválási műtét vizuális kimenetelének javítására.
A lutein ígéretes, hatékony neuroprotektív szer a retina számára, és előzetes klinikai és laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy képes megmenteni a fotoreceptorokat a retina leválásában.
Feltételezzük, hogy a lutein szájon át történő bevitele röviddel a retina leválása után megakadályozhatja a fotoreceptor neuronok pusztulását, és így korlátozhatja a látásvesztést.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére azt javasoljuk, hogy végezzenek egy kettős maszkos, randomizált, kontrollált vizsgálatot a lutein, mint adjuváns terápia hatékonyságának értékelésére, amely javítja a látást az ázsiai szingapúriak makulát érintő elsődleges rematogén retinaleválásának műtéti helyreállítása során.
Ennek a vizsgálatnak a lehetséges klinikai és tudományos jelentősége egyértelmű.
Első bizonyítékként szolgálhat arra vonatkozóan, hogy a farmakológiai neuroprotekció hatékony terápiás módszerként használható a retinaleválás klinikai kezelésében, és paradigmaváltást eredményezhet a klinikai gyakorlatban, ami végső soron jobb látási eredményekhez és életminőséghez vezet a sebészeti beavatkozást végző betegek számára. retina leválás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retina leválása a vakság egyik fő oka, különösen a mai ázsiai népesség körében, a myopia magas elterjedtsége miatt.
Időben történő kezelés nélkül a retina leválása mindig vakságot eredményez.
Mivel az egyetlen hatékony kezelés a műtét, sok erőfeszítést tettek a retinaleválás helyreállításának műtéti eredményének javítására.
Az új műszerek, látórendszerek és kifinomult sebészeti technikák fejlődése mind hozzájárult a retina visszatapadásának (anatómiai kimenetelének) javulásához.
Mindazonáltal a műtét után a retina sikeres újracsatlakozása nem mindig állítja helyre a látást (a látási eredményt), különösen akkor, ha a retina leválás a makulát is érinti ("macula-off" retinaleválás).
A rossz látási eredmény oka feltehetően a fotoreceptorok apoptózisa, amely a retina leválása után korán és gyorsan bekövetkezhet.
Ezért a neuroprotekciót érvényes stratégiának tekintették a retinaleválási műtét vizuális kimenetelének javítására.
A lutein ígéretes, hatékony neuroprotektív szer a retina számára, és előzetes klinikai és laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy képes megmenteni a fotoreceptorokat a retina leválásában.
Feltételezzük, hogy a lutein szájon át történő bevitele röviddel a retina leválása után megakadályozhatja a fotoreceptor neuronok pusztulását, és így korlátozhatja a látásvesztést.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére azt javasoljuk, hogy végezzenek egy kettős maszkos, randomizált, kontrollált vizsgálatot a lutein, mint adjuváns terápia hatékonyságának értékelésére, amely javítja a látást az ázsiai szingapúriak makulát érintő elsődleges rematogén retinaleválásának műtéti helyreállítása során.
Ennek a vizsgálatnak a lehetséges klinikai és tudományos jelentősége egyértelmű.
Első bizonyítékként szolgálhat arra vonatkozóan, hogy a farmakológiai neuroprotekció hatékony terápiás módszerként használható a retinaleválás klinikai kezelésében, és paradigmaváltást eredményezhet a klinikai gyakorlatban, ami végső soron jobb látási eredményekhez és életminőséghez vezet a sebészeti beavatkozást végző betegek számára. retina leválás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer macula-off RRD (azaz olyan, amelyet korábban nem kezeltek műtéttel)
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert, már meglévő makula egyéb szembetegségek (pl. korral összefüggő makuladegeneráció, myopiás maculopathia, diabéteszes makulaödéma, szaruhártya-betegségek)
- Traumával kapcsolatos RRD
- Ismétlődő RRD
- Macula-on RRD
- Krónikus RRD (tünetek >60 nap)
- Amblyopia anamnézisében az érintett szemen
- Ismert allergia vagy jelenlegi lutein-kiegészítők használata
- Terhes vagy szoptató nők, gyermekek (21 év alattiak), fogvatartottak, kognitív sérült személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Inaktív placebo tablettát szedő betegek
|
Inaktív placebo tabletta
|
|
Kísérleti: Lutein
Luteint szedő betegek
|
A lutein egy gyakori orális kiegészítő, amely neuroprotektív hatással lehet az emberi retinára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos követési látogatásig
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a legjobban korrigált látásélességben a kiindulási állapottól a 12 hónapos követési látogatásig
|
12 hónap
|
|
A retina anatómiai változásai
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Az ultrastrukturális retina sejtréteg zavarainak helyreállítása az optikai koherencia tomográfiás felvételeken (pl. a retina külső zavarainak eltűnése 6 és 12 hónapos viziteknél)
|
6 és 12 hónapos
|
|
Vizuális funkció
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
A látásfunkció változásai a Pelli-Robson kontrasztérzékenységgel és a makulafunkció mikroperimetriás vizsgálatával mérve
|
6 és 12 hónapos
|
|
Életminőség mérések
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változások a „Látáskárosodási profil hatása”-ban a látássérüléssel validált kérdőívek alapján (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE.
A látássérült kérdőív hatása: doménszerkezetének felmérése megerősítő faktoranalízis és rasch elemzés segítségével.
Invest Ophthalmol Vis Sci.
2007;48(3):1001-1006.)
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1148/50/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .