Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kullancscsípés utáni láz vizsgálat (FATB)

2019. május 15. frissítette: Göteborg University

Kullancscsípés utáni láz (FATB) tanulmány; A kullancs által terjesztett emberi fertőzések etiológiájának meghatározása Észak-Európában

A javasolt tanulmány a Microbiology, a SU/Sahlgrenska és a SU/Östra Infectious Diseases Clinic, valamint több fertőző betegségek klinika együttműködése Svédországban, célja a mikrobiológiai diagnosztikai vizsgálatok javítása a kullancsok által terjesztett mikroorganizmusok korai azonosítása tekintetében (beleértve a mai napig is). azonosítatlan kórokozók), amelyek korszerű diagnosztikai eszközökkel képesek emberi betegségeket okozni.

A kezdeti vizsgálati látogatás alkalmával (0. nap) plazmát, szérumot, vizeletet, nyálat és PBMC-ket (és kullancsot, ha rendelkezésre áll) gyűjtenek a kullancscsípés után két héten belül lázas betegektől. További nyomon követési minták 9 és 30 nap, valamint 6 hónap elteltével kerülnek vételre. A kezdeti mintákat (a) irányított multiplex PCR-elemzéssel elemezzük kullancsencephalitis (TBE), borrelia, anaplazma, neoerlichia, rickettsia, coxiella, tularemia és babesiosis plazmában, teljes vérben és vizeletben, (b) hagyományos IgM. és IgG szerológia a TBE-hez, (c) "Next Generation Sequencing" (NGS) bakteriális 16s rRNS, valamint ismeretlen vírusok kimutatására, (d) potenciális biomarkerek és (e) gazdaszervezet genetikai faktorai. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti mintavétel potenciális kórokozó jelenlétét jelzi, vagy olyan betegeknél, akiknél neurológiai tünetek jelentkeznek, lumbálpunkciót végeznek, és a CSF-t tovább elemzik. A mintákat a fertőzés súlyosságára hajlamos potenciális mikrobiológiai tényezők tekintetében is értékelni fogják.

A vizsgálat elsődleges célja a diagnosztikai eszközök fejlesztése a kullancsok által terjesztett kórokozók által okozott fertőzések kezdeti korai szakaszában, különös tekintettel a TBE-re a központi idegrendszer károsodása előtt, és megkísérelni azonosítani, mely tényezők befolyásolják a fertőzés lefolyását. úgy gondolják, hogy a fertőzött egyének körülbelül 75%-a megoldja a fertőzést ebben az első fázisban, míg másokban meningoencephalitis alakul ki jelentős későbbi neurológiai következményekkel. A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az egyéb kullancsok által terjesztett kórokozók jelenlétének vizsgálata és kezelése, valamint a TBE új vírusellenes terápiáinak értékelésére szolgáló, következő klinikai vizsgálatok előkészítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

310

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti férfiak és nők, akiknek dokumentált vagy kórtörténetében láz (≥38°C) szerepel a kullancscsípés után 2 héten belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Férfi és női betegek ≥18 éves kor felett
  • Kullancscsípés kórtörténete az elmúlt 2 hétben
  • Dokumentált vagy anamnézisben szereplő láz (≥38°C) az elmúlt 2 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit
  • A húgyúti tünetek jelenléte
  • Kullancsokkal nem összefüggő, lázat okozó fertőző ágens jelenléte, pl. légúti vírus
  • A láz egyéb orvosi, nem fertőző okának jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kullancscsípés után 2 héten belül kialakuló láz (≥38°C) etiológiája.
Időkeret: Legfeljebb két héttel a kullancscsípés után.
Kimutatható kullancsencephalitis vírus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia és/vagy Babesia fertőzésben szenvedők száma.
Legfeljebb két héttel a kullancscsípés után.
A kullancscsípés után neurológiai tüneteket kifejlő alanyok aránya.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Azon alanyok aránya, akiknél neurológiai tünetek jelentkeztek a következő etiológiai kategóriák mindegyikében: kullancs-encephalitis vírus (TBEV), borrelia, anaplasma, neoerlichia, riketsia, Coxiella burnetii, tularemia és/vagy babézia.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Azon alanyok aránya, akiknél kullancscsípés után egyéb súlyos, nem neurológiai tüneteket vagy betegséget észleltek.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Azon alanyok aránya, akiknél más súlyos, nem neurológiai tüneteket vagy betegségeket észleltek a következő etiológiai kategóriák mindegyikében: kullancs-encephalitis vírus (TBEV), borrelia, anaplasma, neoerlichia, riketsia, Coxiella burnetii, tularemia és/vagy babézia.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) hatása a neurológiai tünetek kialakulásának kockázatára.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A testtömeg-index értékelése (tömeg és testmagasság egyesítve lesz a BMI kg/m2-ben kifejezve) azoknál az alanyoknál, akiknél neurológiai tünetek alakultak ki, illetve nem fejlődtek ki.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az alanyok derékbőségének hatása a neurológiai tünetek kialakulásának kockázatára.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A derékkörfogat (cm-ben mérve) értékelése azoknál az alanyoknál, akiknél neurológiai tünetek alakultak ki, illetve nem fejlődtek ki.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az alanyok nemének hatása a neurológiai tünetek kialakulásának kockázatára.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A neurológiai tüneteket kifejlődő alanyok nemének (férfi vs nő) értékelése.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az alanyok életkorának hatása a neurológiai tünetek kialakulásának kockázatára.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A neurológiai tüneteket kifejlődő alanyok életkorának (években mérve) értékelése, illetve a nem fejlődő alanyok korának értékelése.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Egyéb súlyos, nem neurológiai tüneteket vagy betegséget kifejlő alanyok testtömeg-indexe hatása.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A testtömeg-index értékelése (tömeg és testmagasság egyesítve lesz a BMI kg/m2-ben kifejezve) azoknál az alanyoknál, akiknél más súlyos, nem neurológiai tünetek vagy betegségek alakultak ki, illetve nem.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Egyéb súlyos, nem neurológiai tüneteket vagy betegségeket kifejlő alanyok derékkörének hatása.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A derékkörfogat (cm-ben mérve) értékelése azon alanyok esetében, akiknél más súlyos, nem neurológiai tünetek vagy betegségek fejlődtek ki, illetve nem.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Egyéb súlyos, nem neurológiai tüneteket vagy betegséget kifejlő alanyok nemének hatása.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A nemek (férfi vs. nő) értékelése azon alanyok esetében, akiknél más súlyos, nem neurológiai tünetek vagy betegségek alakultak ki, illetve nem.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Egyéb súlyos, nem neurológiai tüneteket vagy betegséget kifejlő alanyok életkorának hatása.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Azon alanyok életkorának (években mérve) értékelése, akiknél más súlyos, nem neurológiai tünetek vagy betegségek alakultak ki, illetve nem.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A következő generációs szekvenálás (NGS) hasznosságának jövőbeli értékelése ismeretlen vírusok és bakteriális 16s rRNS kimutatására az irányított multiplex PCR-rel szemben
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kullancscsípés után.
A következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével kimutatott kullancsencefalitisz vírus (TBEV), borrelia, anaplasma, neoerlichia, riketsia, coxiella burnetii, tularemia és/vagy babesia fertőzésben szenvedők száma a multiplex polimeráz láncreakcióhoz (Multiplex PCR) képest ).
Legfeljebb 30 nappal a kullancscsípés után.
A TBEV-RNS és TBE IgM szerológia specificitásának és szenzitivitásának prospektív értékelése a fertőzés korai fázisában, azaz a kullancscsípés után 30 napig.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kullancscsípés után.
A helyesen TBEV-vel fertőzöttként azonosított alanyok számának összehasonlítása a TBEV-RNS vs. TBE IgM szerológiai elemzésével a fertőzés korai fázisában, azaz a kullancscsípés után 30 napig.
Legfeljebb 30 nappal a kullancscsípés után.
A vizeletben lévő TBEV-RNS specifitásának és érzékenységének prospektív értékelése a plazmában/teljes vérben a TBE fertőzés korai fázisában, azaz a kullancscsípés után 30 napig.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kullancscsípés után.
A helyesen TBEV-vel fertőzöttként azonosított alanyok számának összehasonlítása a vizeletben lévő TBEV-RNS és a plazma/teljes vér elemzése alapján a TBE fertőzés korai fázisában, azaz a kullancscsípés után 30 napig.
Legfeljebb 30 nappal a kullancscsípés után.
A PCR specifitásának és szenzitivitásának prospektív értékelése a plazmában/szérumban lévő Borrelia DNS-re, valamint a Borrelia IgM szerológiára a fertőzés korai fázisában, azaz a kullancscsípés után 30 napig.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kullancscsípés után.
Hasonlítsa össze a Borrelia-fertőzöttként helyesen azonosított alanyok számát a plazmában/szérumban lévő Borrelia DNS-re vonatkozó PCR-elemzés, valamint a Borrelia IgM és IgG szerológiai elemzésével a fertőzés korai fázisában, azaz a kullancscsípés után 30 napig.
Legfeljebb 30 nappal a kullancscsípés után.
Az NFL neurológiai markerek plazmakoncentrációinak korai értékelése specificitásának és érzékenységének prospektív értékelése a neurológiai tünetek kialakulásának valószínűségével kapcsolatban.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az NFL neurológiai marker plazmakoncentrációinak összehasonlítását a neurológiai tüneteket kifejlődő és nem fejlődő alanyok között értékeljük.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A T-tau neurológiai marker plazmakoncentrációinak korai értékelése specificitásának és szenzitivitásának prospektív értékelése a neurológiai tünetek kialakulásának valószínűségével kapcsolatban.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A T-tau neurológiai marker plazmakoncentrációinak összehasonlítását a neurológiai tüneteket kifejlődő és nem fejlődő alanyok között értékeljük.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A GFAp neurológiai marker plazmakoncentrációinak korai értékelése specificitásának és szenzitivitásának prospektív értékelése a neurológiai tünetek kialakulásának valószínűségével kapcsolatban.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A GFAp neurológiai marker plazmakoncentrációinak összehasonlítását a neurológiai tüneteket kifejlődő és nem fejlődő alanyok között értékeljük.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az IP-10 (más néven CXCL10) plazmakoncentrációi korai értékelésének specificitásának és érzékenységének prospektív értékelése a neurológiai tünetek kialakulásának valószínűségével kapcsolatban.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az IP-10 (más néven CXCL10) plazmakoncentrációinak összehasonlítását a neurológiai tüneteket kifejlődő és nem fejlődő alanyok között értékeljük.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) koncentráció korai értékelésének specificitásának és szenzitivitásának prospektív értékelése a neurológiai tünetek kialakulásának valószínűségével kapcsolatban.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) plazmakoncentrációinak összehasonlítását a neurológiai tüneteket kifejlődő és nem fejlődő alanyok között értékeljük.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A FACS által elemzett perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) prospektív értékelése a neurológiai tünetek kialakulásának valószínűségével kapcsolatban.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A FACS által elemzett CD56-negatív NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ és pDC (CD303+) sejtek arányának összehasonlítását a neurológiai tüneteket kifejlődő és nem fejlődő alanyok között értékeljük.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az IFNL4 génben előforduló gazdagenetikai polimorfizmusok hatásának prospektív értékelése a neurológiai tünetek kialakulásának valószínűségével kapcsolatban.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az IFNL4 génben genetikai polimorfizmussal rendelkező alanyok aránya a neurológiai tüneteket kifejlődő vagy nem fejlődő alanyok között értékelve.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az ITPA génben előforduló gazdaszervezet genetikai polimorfizmusainak hatásának prospektív értékelése a neurológiai tünetek kialakulásának valószínűségével kapcsolatban.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az ITPA génben genetikai polimorfizmussal rendelkező alanyok aránya a neurológiai tüneteket fejlődő és nem fejlődő alanyok között.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
A TBE elleni előzetes védőoltásnak a TBEV fertőzés gyakoriságára és kimenetelére gyakorolt ​​hatásának jövőbeli értékelése.
Időkeret: Az előző oltástól a kullancscsípés után hat hónapig.
A TBE elleni előzetes oltással nem rendelkező alanyok összehasonlítása a TBEV-fertőzés gyakorisága és kimenetele alapján.
Az előző oltástól a kullancscsípés után hat hónapig.
A sárgaláz elleni előzetes oltás hatásának jövőbeli értékelése a TBEV-fertőzés gyakoriságára és kimenetelére.
Időkeret: Az előző oltástól a kullancscsípés után hat hónapig.
A sárgaláz elleni előzetes oltással nem rendelkező alanyok összehasonlítása a TBEV-fertőzés gyakorisága és kimenetele alapján.
Az előző oltástól a kullancscsípés után hat hónapig.
A japán encephalitis elleni korábbi vakcinázás hatásának jövőbeli értékelése a TBEV-fertőzés gyakoriságára és kimenetelére.
Időkeret: Az előző oltástól a kullancscsípés után hat hónapig.
A japán agyvelőgyulladás elleni előzetes oltással nem rendelkező alanyok összehasonlítása a TBEV-fertőzés gyakorisága és kimenetele alapján.
Az előző oltástól a kullancscsípés után hat hónapig.
Az immunszuppresszió jelenléte vagy hiánya közötti összefüggés prospektív értékelése a neurológiai tünetek kialakulásának valószínűségével kapcsolatban.
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.
Az immunszuppresszióval küzdő alanyok arányát az immunszuppresszióval nem rendelkező alanyok arányában értékeljük a neurológiai tüneteket kifejlő alanyok és a nem fejlődő alanyok között.
Legfeljebb hat hónappal a kullancscsípés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Vastra Gotaland Region
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FATB Study Group

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kullancsok által terjesztett betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel