- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03933423
Otthoni fényterápia újszülöttkori sárgaság kezelésére
Közösségi egészségügyi dolgozók és otthoni LED-fényterápia alkalmazása az újszülöttkori sárgaság okozta agykárosodás drámai csökkentésére alacsony és közepes jövedelmű országokban: Megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bangladesben a többi alacsony és közepes jövedelmű országhoz hasonlóan magas a hiperbilirubinémia okozta újszülöttkori morbiditás és mortalitás. Az újszülöttek körülbelül 60-80%-ánál alakul ki újszülöttkori sárgaság, és a csecsemők 18%-ánál van kitéve az újszülöttkori sárgaság káros következményeinek. A súlyos újszülöttkori sárgaság az újszülötteket hosszú távú idegrendszeri fejlődési károsodás és halál kockázatának teheti ki. A súlyos újszülöttkori sárgaság diagnózisának és kezelésének késleltetése az újszülött agykárosodását okozhatja, amely megelőzhető időben történő kezeléssel.
Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) évente körülbelül 14 millió csecsemőt fenyeget az újszülöttkori sárgaság, amely szélsőséges hiperbilirubinémiává és agykárosodásig terjed. Az extrém hiperbilirubinémia 481 000 esetének csaknem 80%-a az LMIC-ben van, mert a csecsemőket túl későn azonosítják, vagy az egészségügyi intézményi ellátás nem elérhető vagy nem megfelelő.
Az új, alacsony költségű, könnyen használható szűrési és fényterápiás kezelési technológiák lehetővé teszik az LMIC-ben javasolt gondozási szolgáltatásunk áttervezését a csecsemők agyának megmentése érdekében. A nyomozók azt tervezik, hogy az ellátást a szakorvosokról és a kórházakról a közösségi egészségügyi dolgozókra (CHW) és az otthonokra helyezik át. A nyomozók integrálni fogják a CHW által irányított terhességi prevenciót, az időben történő háztartási szűréssel és kezeléssel. A nyomozók az agykárosodás előtt elérik a csecsemőket, és olyan csecsemőket kezelnek, akiket egyébként nem kezelnének.
Az LMIC-nek, köztük Bangladesnek is nehézségei támadtak az újszülöttkori sárgaság kezelésében a családok időben történő megelőzése, szűrése és kezelése miatti költségek és logisztika miatt. Ez a tanulmány három hipotézist kíván tesztelni:
H1: A terhes anyáknak szánt prenatális modulok növelik a szoptatási arányt életük 1 órájában és 3 hónapos korában.
H2: A CHW-k 48 órás korukig az újszülöttek 80%-át képesek kiszűrni sárgaságra, és jártasak a beteg csecsemők azonosításában.
H3: Az újszülöttkori sárgaság CHW által vezetett háztartási szűrése a jelenlegi gyakorlathoz képest növeli az újszülöttkori sárgaság indikált kezelési arányát.
A nyomozók fejlesztő kutatást fognak végezni, hogy bevonják a kormányt és más érdekelt feleket az újszülöttkori sárgaság megelőzésére és kezelésére szolgáló intervenciós csomag kidolgozására, valamint a LED fényterápiás készülék otthoni kezelésre való konfigurálására és adaptálására. A nyomozók ezután randomizált kontrollvizsgálatot végeznek az intervenciós csomag végrehajtása érdekében az intervenciós közösségben, és értékelik a beavatkozási csomag hatékonyságát. A kutatók összehasonlítják az újszülöttkori sárgaság indikált kezelési arányát a beavatkozási és a kezelési ágban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- Telefonszám: 4003 8802-9827001
- E-mail: mahbubr@icddrb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Dhaka
-
Tangail, Dhaka, Banglades
- Toborzás
- Mirzapur
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- Telefonszám: 01712001294
- E-mail: mahbubr@icddrb.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anyák terhességük 2. vagy 3. trimeszterének végén járnak, és beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban
- Azt tervezik, hogy a következő 12 hónapban a tanulófaluban maradnak (ha egy anya azt tervezi, hogy a szülőotthonában szül, majd visszatér, továbbra sem jelentkezik beiratkozásra)
Kizárási kritériumok:
- Terhes anya megerősített többes terhességgel.
- Terhes anya orvosilag azonosított pszichés zavarral.
- Bármilyen ismert anyai veszélyjel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Terhes anyák oktató foglalkozása, szülők vércsoport-meghatározása és a sárgaság kialakulásának kockázati tényezőinek meghatározása, újszülöttek újszülöttkori sárgaságának, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányának és betegségeinek szűrése, Otthoni fényterápia és beutaló.
|
A CHW-k havonta kétszer meglátogatják a háztartást, és tanácsot adnak az anyának és a családoknak a megelőző gondozás, például a rutin terhesgondozás és az újszülött gondozás használatáról.
A nyomozók vércsoport- és rhesus (Rh) tipizálást végeznek.
Ha az anya Rh-negatív, a kutatók az apa Rh-státuszát is megmérik a szülés előtt, hogy meghatározzák az Rh-betegség kockázatát az újszülöttben.
A kutatók mind a beavatkozási, mind az összehasonlító karban sürgősségi kapcsolati rendszert hoznak létre, ahol az anyák és a családtagok kapcsolatba lépnek és tájékoztatják a kutatócsoportot a szülésről.
A képzett flebotomista köldökzsinórvért gyűjt a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz és a csecsemők vércsoportjának, Rh-státuszának és közvetlen antigénvizsgálatának mérésére.
A kutatók protokollt dolgoznak ki a csecsemők otthoni kezelésére az ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia) irányelvei alapján, és LED-alapú fényterápiával kezelik.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Semmiféle beavatkozás nem történik meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szoptatási arányok életkortól számított 1 órán belül
Időkeret: 6-8 hónappal a beavatkozás után
|
Az anyák által bejelentett szoptatási arányokat 1 órán belüli életkoron belül strukturált felmérés alapján mérik
|
6-8 hónappal a beavatkozás után
|
Szoptatási arány 3 hónapos korig
Időkeret: 6-8 hónappal a beavatkozás után
|
Az anyák által bejelentett szoptatási arányokat 3 hónapos kor után strukturált felmérés alapján mérik
|
6-8 hónappal a beavatkozás után
|
Azon újszülöttek száma, akiknél 48 órán belül legalább egyszer szülés utáni kivizsgáláson esett át.
Időkeret: 6-8 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt a mérést a szüléstől számított 2 hónapon belül egy strukturált felmérésen keresztül végzik el, az anya által.
|
6-8 hónappal a beavatkozás után
|
Az újszülöttek sárgasága miatt kiszűrt újszülöttek száma
Időkeret: 6-8 hónappal a beavatkozás után
|
Azon újszülöttek száma, akiket újszülöttkori sárgaságra szűrtek otthon vagy bármely állami vagy nem kormányzati egészségügyi intézményben a születést követő 7 napon belül az anya által közölt strukturált felmérés alapján.
|
6-8 hónappal a beavatkozás után
|
Azon újszülöttek száma, akik újszülöttkori sárgaság miatti kezelésben részesültek
Időkeret: 6-8 hónappal a beavatkozás után
|
Az újszülöttkori sárgaság miatt otthon vagy egészségügyi intézményekben javallott kezelésben részesülő gyermekek számát anyák által készített strukturált felméréssel mérik a szülés után 2 hónappal
|
6-8 hónappal a beavatkozás után
|
A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) készségei a beteg újszülöttek felmérésében
Időkeret: A beavatkozás 6-8 hónapja alatt
|
A CHW képességeit strukturált megfigyeléssel mérik, egy ellenőrző listát, valamint egy regisztrált orvos szubjektív és objektív értékelését
|
A beavatkozás 6-8 hónapja alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-19004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .