- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03938454
A krizanlizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére szolgáló tanulmány sarlósejtes betegséggel összefüggő priapizmusban (SPARTAN)
Prospektív II. fázis, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a SEG101 (crizanlizumab) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére priapizmusban szenvedő sarlósejtes betegeknél (SPARTAN)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: usoncology.medinfo@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University Of Alabama .
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center .
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Childrens National Hospital SC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute .
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta .
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Health Sciences University .
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- LSU Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center .
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11432
- NYC H Hospital Queens Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center .
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Brody School of Medicine .
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2548
- University of Pittsburgh .
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical Uni of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health Upstate .
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Medical School CFTY720D2399E1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 16 éves és idősebb férfi betegek
- Az SCD megerősített diagnózisa hemoglobin-elektroforézissel vagy nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával. Minden SCD genotípus alkalmas (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ és mások)
- 4 vagy több priapikus esemény (legalább 60 percig tartó nem kívánt erekció) a vizsgálatban való részvételt megelőző 14 hét során
- Legalább 3 priapikus eseményt tapasztalt (legalább 60 percig tartó nem kívánt erekció) a 12 hetes szűrési időszak alatt, és legalább 1 esemény következett be az első kezelést megelőző 4 héten belül.
- Ha hidroxi-karbamidot/hidroxikarbamidot vagy L-glutamint vagy eritropoetin stimuláló szert vagy voxelotort kap, legalább 14 hétig a gyógyszert kell kapnia a szűrés előtt, és a vizsgálat során a gyógyszer szedését ugyanolyan dózisban és ütemezésben kell folytatnia.
- Ha a priapizmus profilaktikus kezelésében részesül, legalább 14 hétig kapnia kell a gyógyszert a szűrés előtt, és terveznie kell, hogy a vizsgálat során továbbra is ugyanazzal a dózissal és ütemezéssel folytatja a gyógyszer szedését.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (vagy kiskorú alanyok esetében a szülői beleegyezés) bármilyen szűrési eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés előtt 12 hónapon belül nem engedélyezett a péniszprotézis beültetése, söntje vagy bármilyen más műtéti beavatkozás a péniszen
- Olyan gyógyszereket/gyógyszereket szedett, amelyek priapizmust válthatnak ki a vizsgálatba lépést megelőző 14 hét során
- Leuprolid-acetátot (Lupron) kapott 3 hónapon belül az előszűrés előtt.
- Több mint 12 órán át tartó erekciója volt a vizsgálatba való belépés előtti 14 hét során
- Több mint 12 órán át tartó erekciója volt a szűrési időszak 12 hetében
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Krizanlizumab
5 mg/kg intravénás infúzióban az 1. héten 1. napon, 3. héten 1. napon és 1. napon minden 4 hetes ciklusban az 51. hétig
|
A crizanlizumab koncentrátum oldatos infúzióhoz, i.v.
használat.
Egyszer használatos, 10 ml-es fiolákban szállítva, 10 mg/ml koncentrációban.
Egy injekciós üveg 100 mg krizanlizumabot tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A priapic események százalékos változása a kiindulási értékről 26 hétre
Időkeret: Alapállapot akár 26 hétig
|
A priapizmus a pénisz nem kívánt vagy fájdalmas erekciója, amely legalább 60 percig tart.
A priapic esemény vége az az időtartam, amikor a nem kívánt erekció megszűnik.
Ezt az eseményt egy elektronikus jelentési rendszeren keresztül saját maga jelenti be, és ezeket az adatokat a vizsgálati időszak során kell gyűjteni.
|
Alapállapot akár 26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Priapic események aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
|
A priapikus események aránya az alany priapikus eseményeinek teljes száma, amely az első infúzió beadása és a kezelési fázis utolsó érintkezési dátuma között következik be.
|
Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
|
Százalékos változás az akut priapikus eseményekben a kiindulási állapottól a 26 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
|
Az akut priapikus esemény nem kívánt, fájdalmas erekció, amely több mint 4 órán keresztül tart, és látogatást igényel a sürgősségi osztályon.
|
Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
|
A szövődménymentes vazookkluzív krízisek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
|
A nem szövődményes VOC események száma (amely akut fájdalomjelenségként definiálható, amelynek a fájdalom oka a vazookkluzív eseményen kívül nincs ismert; és amely parenterális vagy orális opioidokkal vagy más parenterális fájdalomcsillapítóval történő kezelést igényel; de NEM az akut mellkasi szindrómának minősül , májelválasztás, lépszekvesztrálás vagy priapizmus).
Az események magukban foglalják az egészségügyi és az önbeszámoló eseményeket.
|
Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
|
Bonyolult vazookkluzív krízisek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
|
A komplikált VOC-k (amelyek akut mellkasi szindróma, májelválasztás, lépszekvesztrálás és akut priapizmus) száma az egészségügyi ellátás során rögzített.
|
Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Péniszes betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Vérszegénység, sarlósejtes
- Priapizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSEG101AUS05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a krizanlizumab
-
Sheba Medical CenterProf. Ronit Satchi-Fainaro, Director, Cancer Biology Research Center, Tel Aviv...ToborzásElőrehaladott glioblasztóma | MGMT-Metilált glioblasztóma | Áttétes melanoma a központi idegrendszerbenIzrael
-
Matthew Neal MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóCovid19Egyesült Államok, Spanyolország, Brazília, Olaszország