Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krizanlizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére szolgáló tanulmány sarlósejtes betegséggel összefüggő priapizmusban (SPARTAN)

2024. január 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Prospektív II. fázis, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a SEG101 (crizanlizumab) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére priapizmusban szenvedő sarlósejtes betegeknél (SPARTAN)

A vizsgálat célja a krizanlizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése priapizmusban szenvedő SCD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University Of Alabama .
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens National Hospital SC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute .
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta .
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Sciences University .
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • LSU Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center .
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11432
        • NYC H Hospital Queens Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center .
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Brody School of Medicine .
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2548
        • University of Pittsburgh .
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical Uni of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Upstate .
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Medical School CFTY720D2399E1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 16 éves és idősebb férfi betegek
  • Az SCD megerősített diagnózisa hemoglobin-elektroforézissel vagy nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával. Minden SCD genotípus alkalmas (HbSS, HbSβ0, HbSC, HbSβ+ és mások)
  • 4 vagy több priapikus esemény (legalább 60 percig tartó nem kívánt erekció) a vizsgálatban való részvételt megelőző 14 hét során
  • Legalább 3 priapikus eseményt tapasztalt (legalább 60 percig tartó nem kívánt erekció) a 12 hetes szűrési időszak alatt, és legalább 1 esemény következett be az első kezelést megelőző 4 héten belül.
  • Ha hidroxi-karbamidot/hidroxikarbamidot vagy L-glutamint vagy eritropoetin stimuláló szert vagy voxelotort kap, legalább 14 hétig a gyógyszert kell kapnia a szűrés előtt, és a vizsgálat során a gyógyszer szedését ugyanolyan dózisban és ütemezésben kell folytatnia.
  • Ha a priapizmus profilaktikus kezelésében részesül, legalább 14 hétig kapnia kell a gyógyszert a szűrés előtt, és terveznie kell, hogy a vizsgálat során továbbra is ugyanazzal a dózissal és ütemezéssel folytatja a gyógyszer szedését.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (vagy kiskorú alanyok esetében a szülői beleegyezés) bármilyen szűrési eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés előtt 12 hónapon belül nem engedélyezett a péniszprotézis beültetése, söntje vagy bármilyen más műtéti beavatkozás a péniszen
  • Olyan gyógyszereket/gyógyszereket szedett, amelyek priapizmust válthatnak ki a vizsgálatba lépést megelőző 14 hét során
  • Leuprolid-acetátot (Lupron) kapott 3 hónapon belül az előszűrés előtt.
  • Több mint 12 órán át tartó erekciója volt a vizsgálatba való belépés előtti 14 hét során
  • Több mint 12 órán át tartó erekciója volt a szűrési időszak 12 hetében

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krizanlizumab
5 mg/kg intravénás infúzióban az 1. héten 1. napon, 3. héten 1. napon és 1. napon minden 4 hetes ciklusban az 51. hétig
A crizanlizumab koncentrátum oldatos infúzióhoz, i.v. használat. Egyszer használatos, 10 ml-es fiolákban szállítva, 10 mg/ml koncentrációban. Egy injekciós üveg 100 mg krizanlizumabot tartalmaz
Más nevek:
  • SEG101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A priapic események százalékos változása a kiindulási értékről 26 hétre
Időkeret: Alapállapot akár 26 hétig
A priapizmus a pénisz nem kívánt vagy fájdalmas erekciója, amely legalább 60 percig tart. A priapic esemény vége az az időtartam, amikor a nem kívánt erekció megszűnik. Ezt az eseményt egy elektronikus jelentési rendszeren keresztül saját maga jelenti be, és ezeket az adatokat a vizsgálati időszak során kell gyűjteni.
Alapállapot akár 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Priapic események aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
A priapikus események aránya az alany priapikus eseményeinek teljes száma, amely az első infúzió beadása és a kezelési fázis utolsó érintkezési dátuma között következik be.
Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
Százalékos változás az akut priapikus eseményekben a kiindulási állapottól a 26 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
Az akut priapikus esemény nem kívánt, fájdalmas erekció, amely több mint 4 órán keresztül tart, és látogatást igényel a sürgősségi osztályon.
Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
A szövődménymentes vazookkluzív krízisek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
A nem szövődményes VOC események száma (amely akut fájdalomjelenségként definiálható, amelynek a fájdalom oka a vazookkluzív eseményen kívül nincs ismert; és amely parenterális vagy orális opioidokkal vagy más parenterális fájdalomcsillapítóval történő kezelést igényel; de NEM az akut mellkasi szindrómának minősül , májelválasztás, lépszekvesztrálás vagy priapizmus). Az események magukban foglalják az egészségügyi és az önbeszámoló eseményeket.
Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
Bonyolult vazookkluzív krízisek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 és 52 hétig
A komplikált VOC-k (amelyek akut mellkasi szindróma, májelválasztás, lépszekvesztrálás és akut priapizmus) száma az egészségügyi ellátás során rögzített.
Kiindulási állapot 26 és 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a krizanlizumab

3
Iratkozz fel