- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03940378
Előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinóma kezelése (TAICC)
A Levamizol Hcl hatékonysága előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinómában. Többközpontú, nyílt, randomizált, jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18-65 éves korig
- 2. Az ICC diagnózisa: az „elsődleges májrák diagnosztikai és kezelési standardjainak” vagy az elsődleges májrák szövettani/citológiai diagnózisának megfelelően
- 3. Nem reszekálható HCC: barcelonai stádiumú (BCLC) B elsődleges májrákban szenvedő betegek; többszörös csomók (5-nél kevesebb, teljes átmérője 20 cm-nél kisebb), nincs invázió, nincsenek tünetek; a nyílt sebészeti kezelés elutasítása és a kezelés önkéntes felajánlása
- 4. Az első vonalbeli rendszerterápiás kudarc (vagy reziduális lézió) a jelen vizsgálat csoportjából, aláírt, tájékozott beleegyezés (idő) legalább 2 hétig, és nemkívánatos események (NCI CTCAE Ⅰ szint vagy kevesebb);
- 5. Child-Pugh májfunkciós osztály A/B (pontszám: ≤7)
- 6. 0 vagy 1 teljesítmény státusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán a felvétel előtti egy hétben
- 7. Becsült túlélési idő > 3 hónap
- 8. HBV DNS#2000 NE/ml#10^4 kópia/ml); vagy HBV DNS ≥2000 NE/ml, és elfogadják a hatékony vírusellenes terápiát
9. A fő szerv működése normális. amely megfelel a következő szabványoknak:
Rutin vérvizsgálat: (A szűrést megelőző 14 napon belül nem korrigáltak vérátömlesztést, G-CSF-et és gyógyszeres kezelést sem)
a.HB≥80g/L# b.ANC≥1,5×109/L#c.PLT≥50×109/L#
Biokémiai vizsgálat: (ALB-t a szűrés előtt 14 napon belül nem transzfundáltunk) a.ALB ≥29 g/L# b.ALT#AST
- 1,5 ULN (albumin és bilirubin, a Child-Pugh májfunkciós osztály két mutatója, csak egy lehet 2 pontért)
- 10. Fogamzóképes korú nők esetében a szérum/vizelet terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. Minden férfinak és nőnek, aki részt vesz a vizsgálatban, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és nyolc héttel a vizsgálat befejezése után
- 11. az önkénteseknek aláírt beleegyezésüket kell aláírniuk
Kizárási kritériumok:
- 1. Ha a kórelőzményében emésztőrendszeri vérzés vagy határozott hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre, például a gyomor és a nyelőcső szemfenéki varixai vérzésveszélyesek; helyi aktív fekélyes elváltozások; okkult vér székletben ≥#++#
- 2. Máj-epesejtes karcinómában, kevert sejtes karcinómában vagy lamellás sejtes karcinómában szenvedő betegek; a múltban (5 éven belül) vagy egyidejűleg más kezeletlen rosszindulatú daganatban szenvedett; a gyógyított bazálissejtes karcinóma és az in situs méhnyakrák kivételével
- 3. Májátültetésen átesett vagy szervátültetésen átesett betegek (kivéve azokat a betegeket, akik korábban májátültetésen estek át)
- 4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében levamizol-hidroklorid és anlotinib-hidroklorid kapszula allergiás volt
- 5. A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel a vérnyomás nem csökkenthető a normál tartományba hipertóniás betegeknél (szisztolés nyomás#140 Hgmm, diasztolés nyomás#90 Hgmm)
- 6. II. fokozatú szívizom iszkémiában vagy szívizominfarktusban szenvedő, vagy rosszul kontrollált aritmiában szenvedő betegek (beleértve a QTc-intervallumot is: férfiak ≥ 450 ms; nők ≥ 470 ms)
- 7. NYHA szabvány szerinti III-IV fokozatú szívműködési elégtelenség; echokardiográfia: LVEF#50%
- 8. Számos tényező befolyásolja a szájon át szedhető gyógyszeres kezelést, mint például a nyelési képtelenség; krónikus hasmenés; bélelzáródás; a gyógyszerek használatát és felszívódását jelentősen befolyásoló helyzetek
- 9. Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog fordult elő a vizsgálatban való részvételt megelőző 28 napon belül
- 10. Véralvadási zavar (INR#2.0 vagy PT#16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/L), vérzésre hajlamos, trombolízis vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll; klinikai tünetekkel járó ascites, amely terápiás hasi paracentézist vagy drenázst igényel, vagy Child-Pugh pontszám ≥2
- 11. Objektív bizonyítékok a tüdőfibrózis anamnézisére, az intersticiális tüdőgyulladásra, a pneumoconiosisra, a sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladásra, a gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásra és a súlyos tüdőfunkciós károsodásra a múltban és a jelenben
- 12. A vizelet rutin kimutatta, hogy a vizelet fehérje ≥++ vagy a vizelet fehérje 24 óra alatt#1.0 g
- 13. A vizsgálatban való részvételt megelőző 28 napon belül erős CYP3A4-gátlókkal (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin, eritromicin, cimetidin stb.) vagy erős CYP3A4-induktorokkal (CYP3A4-induktoinokkal) kezelt betegek rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton és így tovább) a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 napon belül.
- 14. Terhes vagy szoptató nők; termékeny betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlót alkalmazni
- 15. Elmebetegek vagy pszichotróp kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
- 16. Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (nem tudják hatékonyan kontrollálni a fertőzést)
- 17. A programot vagy annak hatékonyságát befolyásoló kezelési előzmények, például őssejt-transzplantáció, immunszabályozás (beleértve a PD-1-et és más tesztkúrákat is) a közelmúltban (fél éven belül)
- 18. A kutatók úgy vélik, hogy minden egyéb tényező nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyszeres rezsimek
Alapvető gyógyszer: Anlotinib-hidroklorid kapszula
|
Anlotinib-hidroklorid kapszula Anlotinib-hidroklorid kapszula 12mg / kapszula; 12 mg/nap; po;
Más nevek:
|
Kísérleti: Két gyógyszeres rendszer
Alapvető gyógyszer: Anlotinib-hidroklorid kapszula Add Intervenciós gyógyszer: Levamizol-hidroklorid
|
Anlotinib-hidroklorid kapszula Anlotinib-hidroklorid kapszula 12mg / kapszula; 12 mg/nap; po;
Más nevek:
Levamizol-hidroklorid Levamizol-hidroklorid 25 mg/tabletta; 150 mg/nap; po;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés kezdetétől az első dokumentált tüneti progresszióig vagy halálesetig eltelt idő.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 48 hónap
|
A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy a túlélés utolsó ismert dátuma
|
48 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 28 nap
|
az előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el
|
28 nap
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 28 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél előre meghatározott mértékben csökkent a daganatterhelés
|
28 nap
|
Az AFP biomarker változása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
Az AFP biomarker változásának koncentrációja a tumormarkerekben
|
körülbelül 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zujiang Yu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Cholangiocarcinoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Levamizol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEVICC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICC
-
TeleflexDuke UniversityJelentkezés meghívóvalPerifériás ICCEgyesült Államok
-
Access Vascular IncBefejezvePICC | Perifériás ICCEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityToborzás
-
Access Vascular IncMegszűnt
-
Sun Yat-sen UniversityVisszavont
-
Sun Yat-sen UniversityVisszavont
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásIntrahepatikus kolangiokarcinóma (ICC)Kína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásKolorektális neoplazmák | Colorectalis rák | Cholangiocarcinoma | Epevezeték rák | Epevezeték neoplazmák | Áttétes vastag- és végbélrák (Mcrc) | Intrahepatikus kolangiokarcinóma (Icc) | Intrahepatikus epeúti rákEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Anlotinib-hidroklorid kapszula
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásIsmétlődő, kiváló minőségű gliomaKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásPheochromocytoma | ParagangliomaKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásParaganglioma, extra-mellékvese | Rosszindulatú mellékvese feokromocitóma | Rosszindulatú paraganglioma | Pheochromocytoma, metasztatikus | Paraganglioma, rosszindulatúKína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityIsmeretlenKarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | Tüdő neoplazmaKína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
First Hospital of Shijiazhuang CityIsmeretlenKarcinóma | Kissejtes tüdőrák | Tüdő neoplazmaKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásSzarkóma, lágyszövetKína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMedulláris pajzsmirigy karcinómaKína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityMég nincs toborzás