Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél mikrobióma dinamikája áttétes vagy irreszekálható vastag- és végbélrákban (GIMICC)

2023. november 13. frissítette: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

A bél mikrobióma dinamikája áttétes vagy irreszekálható vastag- és végbélrákban: Leendő multicentrikus kohorsz (GIMICC) kezdeményezése

Ebben a tanulmányban a bélmikrobióma jellemzőit és változásait vizsgálják áttétes vagy irreszekálható CRC kemoterápia során, valamint a bél mikrobióma és a kemoterápia hatásai közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a metasztázisos vagy irreszekálható vastag- és végbélrák (CRC) szisztémás kezelése egyre hatékonyabb, az általános túlélés még mindig gyenge, és a jelenlegi kezelési módok mellékhatásai jelentősek. Sürgősen szükség van újszerű terápiákra, és emellett jobb előrejelző eszközökre van szükség a megfelelő gyógyszer kiválasztásához a megfelelő beteg számára. Az új adatok arra utalnak, hogy a bél mikrobiomának modulálása lehetőséget kínálhat az immunterápia daganatellenes hatékonyságának növelésére. Míg a bélmikrobióma és az immunterápia közötti kapcsolatot intenzíven tanulmányozzák, a bélmikrobiom és a hagyományos kemoterápia hatékonysága közötti kapcsolat nem ismert. A bélmikrobióm összetételének, működésének és dinamikájának jobb megértése a kemoterápia előtt és alatt segíthet azonosítani azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatók a metasztázisos vagy irreszekálható CRC-ben szenvedő betegek kezelése során.

Ezért ebben a tanulmányban a bélmikrobióma jellemzőit és változásait tanulmányozzuk áttétes vagy irreszekálható CRC kemoterápia során, valamint a bél mikrobióma és a kemoterápia hatásai közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Assen, Hollandia
        • Toborzás
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Hollandia
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Kapcsolatba lépni:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Hollandia
        • Toborzás
        • Treant Zorggroep
        • Kapcsolatba lépni:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kapcsolatba lépni:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • Martini Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Hollandia
        • Toborzás
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kapcsolatba lépni:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Hollandia
        • Toborzás
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Kapcsolatba lépni:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Hollandia
        • Toborzás
        • Antonius Zorggroep
        • Kapcsolatba lépni:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Észak-Hollandia Kolorektális Rák Hálózatának kórházaiban jelenlévő betegek. A részt vevő kórházak együttesen a holland lakosság 10%-át fedik le. Tekintettel arra, hogy évente 13 000 betegnél diagnosztizálnak vastag- és végbélrákot, amelyek egyharmadánál áttétes vagy irreszekálható betegség alakul ki (www.iknl.nl), a vizsgálatban részt vevő kórházakban 400 potenciális beteg fog megjelenni. Figyelembe véve, hogy körülbelül 50%-uk nem felel meg a be- és kizárási kritériumoknak, vagy megtagadja a részvételt, évente körülbelül 200 beteg bevonása várható.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt CRC-ben szenvedő betegek palliatív szisztémás daganatellenes terápia javallatával (a kemoterápia BÁRMILYEN kombinációja anti-EGFR terápia anti-VEGF-el vagy anélkül)
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • Tárolt kóros minták állnak rendelkezésre
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi (neo)adjuváns kemoterápia < 6 hónap
  • Korábbi sugárkezelés a vékony- vagy vastagbélben < 1 hónap
  • Korábbi vékony- vagy vastagbélműtét < 1 hónap
  • Kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség
  • Részvétel egy olyan vizsgálatban, amely potenciálisan hatással van a bél mikrobiomára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GIMICC
Felnőtt betegek újonnan diagnosztizált metasztázisos vagy irreszekálható CRC-vel, standard palliatív szisztémás daganatellenes kezelés indikációjával.
Diagnosztikai vizsgálat: székletminta
A betegek székletmintát vesznek otthon a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés megkezdése után, a válasz értékelésekor, egy szabványos székletgyűjtő készlet segítségével.
Viselkedési: kérdőív
A székletmintavétel napján a betegek egy rövid kérdőívet töltenek ki azokról a megállapított tényezőkről, amelyek megváltoztathatják a mikrobiomát, mint például az antibiotikumok és a protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után 3 hónappal a válasz értékelésekor 4 cső vért veszünk, és tárolás céljából elküldjük az UMCG-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos szisztémás daganatellenes terápiára adott válasz előrejelzése Hagyományos szisztémás daganatellenes terápia metasztatikus vagy irreszekálható vastag- és végbélrák esetén
Időkeret: 2 év
Annak meghatározására, hogy a mikrobiomban mely baktériumfajok jósolják meg a hagyományos szisztémás daganatellenes terápiára adott választ a RECIST v1.1 szerint metasztatikus vagy irreszekálható vastag- és végbélrák esetén
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metasztatikus vagy irreszekálható vastag- és végbélrák hagyományos szisztémás daganatellenes terápiájának súlyos mellékhatásainak előrejelzése
Időkeret: 2 év
Annak meghatározására, hogy a mikrobiomban mely baktériumtörzsek jeleznek előre súlyos mellékhatásokat (3/4 fokozat a CTCAE v4.03 szerint) a metasztatikus vagy irreszekálható vastag- és végbélrák hagyományos szisztémás daganatellenes terápiájával szemben.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201900296

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a székletminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel