Alacsony maradékanyag-tartalmú diéta a bél előkészítésére
2021. december 21. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Az előre csomagolt, alacsony maradékanyag-tartalmú étrend hatása a bél vastagbéltükrözésre való előkészítésére
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az előre csomagolt alacsony maradékanyag-tartalmú diéta (LRD) jobb bélelőkészítési minőséget érhet el, mint egy saját készítésű LRD.
Mindeddig azonban nem volt széles körben elfogadható LRD szabvány a bél előkészítésére.
Ezen túlmenően ezek az előrecsomagolt LRD-k, amelyeket a korábbi tanulmányok során alkalmaztak, főként hagyományos élelmiszerekből álltak, további feldolgozás nélkül.
A közelmúltban egy speciális gyógyászati célra szánt előrecsomagolt LRD-t kifejezetten a bél előkészítésére terveztek.
Ennek a nyomvonalnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az előrecsomagolt LRD hatását a bél kolonoszkópiára való felkészítésére a betegek által saját maga által készített LRD-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
589
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti betegek.
- Olyan betegek, akiknél szűrésre, felügyeletre és diagnosztikus kolonoszkópiára utalnak.
- Az aláírt betegek tájékoztatják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított szívelégtelensége, szélütése vagy veseelégtelensége volt;
- olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vastagbélműtét vagy gyulladásos bélbetegség szerepelt;
- olyan alanyok, akiknél a betegek emésztési vagy felszívódási zavarban szenvedtek, vagy különböző okokból kifolyólag korlátozták az étrendet;
- olyan alanyok, akik korábban túlérzékenyek voltak a hashajtók vagy szójatermékek bármely összetevőjére;
- olyan alanyok, akiknél a bélelőkészítés magas kockázati tényezői voltak, például krónikus székrekedés, 30-nál nagyobb testtömeg-index (BMI) vagy 18 kg/m2-nél kisebb BMI, cukorbetegség, gerincvelő-sérülés vagy bélmozgást befolyásoló gyógyszerek egy héten belüli alkalmazása;
- olyan alanyok, akik az előző 60 napban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt;
- terhes vagy szoptató nők, valamint a terhességet tervezők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: előre csomagolt Alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csoport
Az előre csomagolt, alacsony maradékanyag-tartalmú diéta (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Peking, Kína).
Az előre csomagolt, alacsony maradékanyag-tartalmú diéta egy csomagja 268 kilokalóriát tartalmazott 12,0 g fehérjével, 9,6 g lipiddel és 34,1 g szénhidráttal.
|
Az előre csomagolt, alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csoportba tartozó alanyok 6 csomag (60 g/csomag) előre csomagolt LRD tápszert kaptak, és megkérték, hogy a kolonoszkópia előtt alkalmazzák a tápszert az egyéni igényeknek megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: saját készítésű Alacsony maradékanyag-csoport
A saját maguk által elkészített, alacsony maradékanyag-tartalmú diéta csoportba tartozó alanyokat arra utasították, hogy kövessenek és készítsenek alacsony maradékanyag-tartalmú étrendet a kolonoszkópia előtti napon.
|
A saját maguk által elkészített, alacsony maradékanyag-tartalmú diéta csoportjába tartozó alanyokat arra utasították, hogy kövessenek és készítsenek alacsony maradékanyag-tartalmú étrendet a kolonoszkópiát megelőző napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő bélelőkészítési sebesség
Időkeret: 30 perc
|
A Boston Bowel Preparation Scale-t (BBPS) alkalmazták a bélelőkészítés minőségének értékelésére.
A vastagbél minden szakasza (azaz a jobb oldali, a keresztirányú és a rectosigmoid vastagbél) értékelést kapott (0, nagyon rossz; 1, rossz; 2, jó; és 3, nagyon jó).
A bél megfelelő előkészítését úgy határoztuk meg, hogy az összpontszám ≥ 6, és az összes vastagbélszegmens BBPS ≥ 2. A bél elégtelen előkészítése bármely vastagbélszegmens BBPS ≤ 1 értékét jelenti.
|
30 perc
|
|
A teljes vastagbél BBPS-értékei
Időkeret: 30 perc
|
Három bélszakasz pontszámainak összege.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
adenoma kimutatási arány (ADR)
Időkeret: 30 perc
|
Az adenoma kimutatási aránya a legalább egy adenomában szenvedő betegek száma osztva a betegek teljes számával.
|
30 perc
|
|
az előkészítés teljesítési aránya
Időkeret: 1 nap
|
Az előkészítés befejezési aránya a 80%-nál több hashajtót lenyelt betegek száma osztva a betegek teljes számával.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Low-residue
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .