Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osztott dózisú R-CHOP DLBCL-vel rendelkező idősebb felnőttek számára

2023. november 10. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az osztott dózisú R-CHOP II. fázisú vizsgálata idősebb felnőtteknél, diffúz nagy B-sejtes limfómában

Ez a tanulmány a Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (R-CHOP) kemoterápia új adagolási ütemtervét vizsgálja diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevők számára, egy alullátott idős populációra összpontosítva (75 év felettiek; 70-74 éves résztvevők lehetnek alkalmasak), amelyet gyakran kizárnak a klinikai vizsgálatokból. A résztvevők várhatóan 2,5 évig fognak tanulmányozni (6 hónapos kezelés és 2 év kezelés utáni követés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az osztott dózisú R-CHOP hatékonyságát vizsgálja olyan idős betegek kezelésében, akiknél de novo diagnosztizáltak DLBCL vagy transzformált DLBCL. Az osztott dózisú R-CHOP magában foglalja a ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon (CHOP) kemoterápiát 14 napos időközönként, a rituximab havonta egyszer adva. Minden 14 napos CHOP beadás biztonságosságát egy nagy prospektív randomizált kontroll vizsgálatban tanulmányozták 80 éves korig. Ebben a vizsgálatban az R-CHOP-t 14 naponként legfeljebb 6 cikluson keresztül adták a kemoterápia legjobb módszerének. A 6 ciklusnál hosszabb R-CHOP kemoterápia nem volt előnyös a 6 ciklus R-CHOP kezelésben részesülő résztvevőkkel összehasonlítva. Ezen túlmenően a képalkotó és az MRD-teszt kombinálásával a válaszreakcióhoz igazított átmeneti megközelítést alkalmazzák azon résztvevők azonosítására, akik rövidített kemoterápiás tanfolyamon részesülnek, ha mind a pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) mind a minimális maradékdózis (MRD) negatívak.

A javasolt vizsgálatban a résztvevők 50%-kal csökkentik a CHOP kemoterápia dózisát minden ciklus 1. és 15. napján teljes dózisú Rituximab kezeléssel az 1. napon, összesen legfeljebb 6 hónapig tartó kemoterápiaig. Azok a résztvevők, akik 2 hónap elteltével MRD- és PET/CT-negatívak, rövidített kezelési rendet kapnak, R-CHOP x 4 további adag teljes dózisú Rituximab és 50%-os CHOP kemoterápia dóziscsökkentéssel. A hipotézis az, hogy az R-CHOP beadásának ez a módja a kemoterápia biztonságos és hatékony formája lesz a DLBCL-ben szenvedő idősebb betegek számára, és lehetővé teszi, hogy az idősebb betegek gyógyító szándékú kezelésben részesüljenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Christopher D Fletcher, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

68 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a résztvevőt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

  • Minden 75 év feletti beteg és 70-74 év közötti résztvevő, akit a kumulatív betegségbesorolási pontszám-geriátriai (CIRS-G) skála alapján alkalmatlannak vagy gyengenek találtak

    • A 70-74 éves résztvevők esetében: a CIRS-G pontszám 5-8 társbetegség esetén 2-es vagy ≥1 komorbiditás 3-4. A CIRS-G pontszámot a vizsgálati vezetőnek felül kell vizsgálnia a beiratkozás előtt.

  • Újonnan diagnosztizált, kezeletlen, biopsziával bizonyított CD20-pozitív DLBCL (beleértve a magas fokozatú B-sejtes limfómát és a T-sejtben/hisztocitákban gazdag nagy B-sejtes limfómát). Diszkordáns csontvelővel rendelkező résztvevők (pl. gyenge minőségű/indolens NHL-ben érintett) jogosultak. Azok a résztvevők, akiknek alacsony fokú alapbetegségből származó DLBCL-je átalakult, jogosultak. Az összetett DLBCL-ben és egyidejűleg alacsony fokú limfómában szenvedő résztvevők jogosultak.

    • A patológiai jelentés másolatát el kell küldeni a koordináló telephelyre a diagnózis megerősítéséhez
    • Azok a résztvevők, akik előzetesen alacsony fokú NHL-ben szenvedtek, nem antraciklin alapú kezelésekkel, jogosultak
  • PET/CT vagy csontvelő (BM) biopsziával mérhető betegség a beiratkozás előtt
  • A bal kamrai ejekciós frakció ≥50% nyugalmi echokardiográfiával vagy nyugalmi többkapu-felvétellel (MUGA)
  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥50
  • Ann Arbor II. stádiumú terjedelmes, III. vagy IV
  • Minimális várható élettartam több mint 3 hónap
  • Negatív HIV-teszt
  • A hepatitis B vírus antigén (HbsAg) vagy core antitest (HbcAb) szeropozitivitásban szenvedő résztvevők esetében a résztvevőknek negatív Hep B vírusterheléssel kell rendelkezniük, és megfelelő profilaxistervvel kell rendelkezniük a kemoterápiás kezelés során. Minden résztvevőnek, akinél a Hep B mag antitest pozitív, entekavir profilaxist kell kapniuk (0,5 mg PO naponta) a kemoterápia befejezésétől számított 1 évig. Ezeknél a résztvevőknél ellenőrizni kell a Hep B vírusterhelést a kemoterápia megkezdése előtt, majd ezt követően 3 havonta, ha a kezdeti Hep B vírusterhelés negatív (+/- 1 hét, ha a kemoterápiás ciklus késik). Ha a Hep B vírusterhelés pozitív, hepatológiai vagy azonosító (ID) beutaló javasolt, és havonta ellenőrizni kell a hepatitis B vírus (HBV) vírusterhelését.
  • A hepatitis C Ab (HbcAb) pozitivitású résztvevők esetében ellenőrizni kell a vírusterhelést, és negatívnak kell lennie a beiratkozáshoz
  • Intratekális kemoterápia központi idegrendszeri profilaxis céljából csak az elsődleges onkológus döntése alapján adható

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi antraciklin expozíció története
  • Központi idegrendszer (CNS) vagy agyhártya érintettsége a diagnóziskor
  • Kreatinin-clearance
  • Rossz májfunkció, amelyet 3,0 mg/dl-nél nagyobb összbilirubin-koncentrációként vagy a maximális normálkoncentráció négyszeresét meghaladó transzaminázokként határozzák meg, kivéve, ha úgy érzik, hogy ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak.
  • Tüdőműködési zavar a definíció szerint több mint 2 liter oxigénre van szüksége az orrkanülnek ahhoz, hogy a perifériás kapilláris oxigéntelítettségét (SpO2) ≥90%-os szinten tartsa, kivéve, ha úgy érzi, hogy összefüggésben áll a mögöttes limfómával.
  • Szívinfarktus a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Aktív, kontrollálatlan fertőző betegség
  • Ismert egyidejű csontvelői rosszindulatú daganatok (pl. mielodiszpláziás szindróma) vagy rossz csontvelő-tartalék, amelyet úgy határoznak meg, hogy a neutrofilszám kevesebb, mint 1,5 × 109 / l, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 × 10 / l, kivéve, ha limfómával járó csontvelő-infiltráció okozza.
  • Második egyidejű aktív rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat, amely kemoterápiás kezelést igényelt a megelőző 2 évben
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a tervezett első kemoterápiás ciklus előtt 30 napon belül
  • Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osztott dózisú R-CHOP

Minden ciklus 28 napos, és egy "A" kezelésből áll az 1. napon és egy "B" kezelésből a 15. napon, 6 cikluson keresztül.

1. nap (a ciklus "A" része)

  • Rituximab 375 mg/m2 IV (vagy biohasonló Ruxience vagy Truxima)
  • Ciklofoszfamid 375 mg/m2 IV
  • Doxorubicin 25 mg/m2 IV
  • Vincristin 1 mg IV
  • Prednizon 50 mg (1-5. nap) PO
  • Pegfilgrasztim (szupportív kezelés) 6 mg a 2. napon (24 órával a kemoterápia befejezése után) vagy filgrasztim naponta az intézményi indikáció szerint (a kemoterápia befejezése után 24 órával kezdődően), vagy intézményi standard granulocita stimuláló faktor.

15. nap (a ciklus "B" része)

  • Ciklofoszfamid 375 mg/m2 IV
  • Doxorubicin 25 mg/m2 IV
  • Vincristin 1 mg IV
  • Prednizon 50 mg (15-19. nap) PO
  • Pegfilgrasztim (szupportív kezelés) 6 mg a 16. napon (24 órával a kemoterápia befejezése után) vagy filgrasztim naponta, az intézményi indikáció szerint (a kemoterápia befejezése után 24 órával kezdődően), vagy intézményi standard granulocita stimuláló faktor.
Drog: Rituximab
A rituximab egy monoklonális antitest
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápiás gyógyszer, alkilezőszer
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Doxorubicin
Kemoterápiás gyógyszer, antraciklin antibiotikum
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Vincristine
Kemoterápiás gyógyszer, növényi alkaloid
Drog: Prednizon
Szteroid, gyulladáscsökkentő
Biológiai: Pegfilgrasztim
Granulocita stimuláló faktor, biológiai válaszmódosító
Más nevek:
  • filgrasztim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (CR)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Simon kétlépcsős elrendezése a teljes válasz (CR) arányával a kezelés végén, mint elsődleges eredményünk. A 40% a teljes válaszadási arány elfogadhatatlan határa, a 60% pedig az elfogadható teljes válaszarány. A kezelés végén a CR-t a megfigyelt arányként becsüljük meg, és 95%-os Wilson-konfidenciaintervallumot adunk meg.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 év 6 hónap
A PFS a relapszus/progresszió vagy halálozás nélküli túlélést méri a vizsgálatba való felvételtől kezdve. A betegség visszaesése vagy progressziója és a halál eseménynek minősül; Azokat az alanyokat, akik túlélik kiújulás vagy progresszió nélkül, az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázzák. A PFS-t a Kaplan Meier-becslés segítségével becsüljük meg, és grafikusan mutatjuk be pontonkénti 95%-os konfidencia intervallumokkal.
legfeljebb 2 év 6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 év 6 hónap
Az operációs rendszer a tanulmányba való beiratkozástól kezdve méri a halálig eltelt időt. Bármilyen okból bekövetkezett halál eseménynek minősül; a túlélő alanyokat az utolsó követéskor cenzúrázzuk. Az operációs rendszert a Kaplan-Meier becslés segítségével becsülik meg, és grafikusan mutatják be pontonkénti 95%-os konfidencia intervallumokkal. Feltáró Cox-arányos hazard regressziót alkalmazunk az alapvonal kovariánsok PFS-re és OS-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
legfeljebb 2 év 6 hónap
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 2 év 6 hónap
A súlyos nemkívánatos események előfordulását minden olyan alanynál jelenteni kell, aki legalább egy dózist kapott a vizsgálati kezelésből. A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) átélő alanyok arányát összességében 95%-os konfidenciaintervallumokkal jelentik, valamint besorolják fokozatok és szervrendszerek szerint. A toxicitást a protokollban leírt formális határértékek szerint kell ellenőrizni.
legfeljebb 2 év 6 hónap
Rákspecifikus Geriátriai Értékelés
Időkeret: legfeljebb 2 év 6 hónap
Rákspecifikus geriátriai értékelés a kemoterápiás kezelések előtt, alatt és után, hogy értékelje a fizikai funkciókban, a mentális egészségben, a kognitív képességben és egyéb releváns geriátriai specifikus eredményekben bekövetkezett változásokat. A geriátriai értékelési mérőszámokat minden mérési időpontban leíró jelleggel összegzik, megfelelő leíró statisztikák felhasználásával, mint például a gyakoriságok és százalékok standard hibával kategorikus változók esetén, átlag standard hibával vagy medián kvartilisekkel a folytonos változók esetében.
legfeljebb 2 év 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Fletcher, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Tanulmányi szék: Nirav Shah, MD, MS, Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW18131
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2019-0138 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 6/14/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • NCI-2020-01530 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel