Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás myeloma autograft longitudinális vizsgálata esetén (PAMAL)

2023. február 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fizikai gyakorlatok hematopoietikus őssejt-transzplantáción áteső betegek számára myeloma multiplex miatt: kontrollált randomizált, prospektív többcentrumú longitudinális vizsgálat.

A fizikai gyakorlatok programról ismert, hogy javítja az életminőséget, a krónikus fáradtságot, és viselkedési ajánlásnak tűnik a rák ellen, mint elsődleges és harmadlagos megelőzés. A rákos betegek tápláltsági állapota is fontos: 5%-os testsúlycsökkenés növeli a szövődmények kockázatát, csökkenti a túlélést és az életminőséget. A fizikai aktivitás és a hematológiai rosszindulatú daganatok közötti kölcsönhatásokat kevésbé írják le, mint a szilárd rákos megbetegedéseknél. A módszertan és a protokollok is heterogének. A felügyelt gyakorlatok programja javítja a fizikai állapotot és az életminőséget; azonban kevés randomizált vizsgálat létezik kontrollos csoporttal szemben. A myeloma betegek autograft utáni értékelése fizikai hiányt mutatott megnövekedett zsírtömeggel, de ebben a populációban a fizikai gyakorlatokat jobban fel kell tárni. Ez a projekt egy randomizált, kontrollált csoporttal végzett vizsgálat, amely egy homogén populációban értékeli a felügyelt fizikai gyakorlatokat: 65 év alatti myeloma multiplexben szenvedő betegeket, akik autológ őssejt-transzplantáción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fizikai gyakorlatok programról ismert, hogy javítja az életminőséget, a krónikus fáradtságot, és viselkedési ajánlásnak tűnik a rák ellen, mint elsődleges és harmadlagos megelőzés. A rákos betegek tápláltsági állapota is fontos: 5%-os testsúlycsökkenés növeli a szövődmények kockázatát, csökkenti a túlélést és az életminőséget. A fizikai aktivitás és a hematológiai rosszindulatú daganatok közötti kölcsönhatásokat kevésbé írják le, mint a szilárd rákos megbetegedéseknél. Ez a multicentrikus projekt egy randomizált vizsgálat kontrollos csoporttal szemben, amely egy homogén populációban értékeli a felügyelt fizikai gyakorlatok programját: 65 év alatti myeloma multiplexben szenvedő betegeket, akik autológ őssejt-transzplantáción esnek át. A tanulmány hipotézise az, hogy az autograft alatti és utáni felügyelt fizikai gyakorlatok pozitív hatással lehetnek a fizikai képességekre és az életminőségre.

A kísérleti ágban a betegek rendszeresen részesülnek fizikai gyakorlatokból a kórházi kezelés alatt. Hazatérve kapnak egy gyakorlati segédletet speciális felszereléssel (súlyzó, gumi), egy pulzusmérővel ellátott aktivitásmérőt (a fizikai gyakorlat objektív összegyűjtése érdekében az önértékelésen túl) és egy fizikai gyakorlatok program papíron és videó alátámasztások, amelyeket a betegek a kórházi kezelés során megtanultak. Ezenkívül rendszeresen küldenek SMS-t, hogy emlékeztessenek a gyakorlásra. A kontrollált karban a betegek ugyanolyan körülmények között kerülnek kórházba, mint a kísérleti csoport, és gyakorolhatnak, ha akarnak. A kórházi kezelés végén egy papíralapú dokumentumot kapnak, amely globális információkat tartalmaz a fizikai gyakorlatokról, beleértve néhány egyszerű gyakorlatot is. Az értékeléseket mindkét karon végezzük az autograft 0., 30. és 90. napján. Az oltás utáni nyomon követésre az orvosi konzultációval egy időben és a fenntartó kezelés előtt kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év alatti beteg
  • több mint 18 éves
  • Kórházba került autológ őssejt-transzplantáció miatt
  • Myeloma multiplex első vagy második vonalbeli terápiája
  • Kemoterápia melfalánnal
  • A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Olyan beteg, akinek otthon van számítógépe és internetkapcsolata

Kizárási kritériumok:

  • 65 év feletti beteg
  • Egyéb hematológiai rosszindulatú daganatok
  • Több mint 2 kezelési vonal
  • A melfalántól eltérő autograft kemoterápia
  • A fizikai gyakorlatok ellenjavallata: kontrollálatlan artériás magas vérnyomás vagy cukorbetegség, szív- vagy légzési elégtelenség, pszicho-kognitív zavarok, amelyek veszélyeztethetik a gyakorlati programot
  • dializált beteg
  • Felnőtt beteg gyámság alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fizikai gyakorlat kar
a betegek rendszeresen részesülnek fizikai gyakorlatok programjában a kórházi kezelés alatt. Hazatérve kapnak egy gyakorlati segédletet speciális felszereléssel (súlyzó, gumi), egy pulzusmérővel ellátott aktivitásmérőt (a fizikai gyakorlat objektív összegyűjtése érdekében az önértékelésen túl) és egy fizikai gyakorlatok program papíron és videó alátámasztások, amelyeket a betegek a kórházi kezelés során megtanultak. Ezenkívül rendszeresen küldenek SMS-t, hogy emlékeztessenek a gyakorlásra
Viselkedési: Fizikai gyakorlatok
a betegek rendszeresen részesülnek fizikai gyakorlatok programjában a kórházi kezelés alatt. Hazatérve kapnak egy gyakorlati segédletet speciális felszereléssel (súlyzó, gumi), egy pulzusmérővel ellátott aktivitásmérőt (a fizikai gyakorlat objektív összegyűjtése érdekében az önértékelésen túl) és egy fizikai gyakorlatok program papíron és videó alátámasztások, amelyeket a betegek a kórházi kezelés során megtanultak.
ACTIVE_COMPARATOR: irányított kar
a betegek ugyanolyan körülmények között kerülnek kórházba, mint a kísérleti csoport, és ha akarnak, gyakorolhatnak is.
Viselkedési: Választható fizikai gyakorlatok
a betegeket javasolják a fizikai gyakorlatokra, és ha akarják, gyakorolják is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség mérése EORTC QLQ-C30 kérdőívvel
Időkeret: az autograft 0. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
Az életminőséget az EORTC minőségi QLQ-C30 kérdőívvel mérik a daganatos betegek életminőségének felmérésére. A skála pontszáma 0 és 100 között van. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskála vagy tétel magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
az autograft 0. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
Életminőség mérése EORTC QLQ-C30 kérdőívvel
Időkeret: az autograft 30. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
Az életminőséget az EORTC minőségi QLQ-C30 kérdőívvel mérik a daganatos betegek életminőségének felmérésére. A skála pontszáma 0 és 100 között van. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskála vagy tétel magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
az autograft 30. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
Életminőség mérése EORTC QLQ-C30 kérdőívvel
Időkeret: az autograft 90. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
Az életminőséget az EORTC minőségi QLQ-C30 kérdőívvel mérik a daganatos betegek életminőségének felmérésére. A skála pontszáma 0 és 100 között van. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskála vagy tétel magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
az autograft 90. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
Életminőség mérése QLQ-MY20 kérdőívvel
Időkeret: az autograft 0. napján, mivel a beteg kórházba kerül.

Az életminőséget a QLQ-MY20 kérdőívvel mérik a daganatos betegek életminőségének felmérésére.

A QLQ-MY20 tartomány pontszámait átlagoljuk, és lineárisan transzformáljuk 0 és 100 közötti pontszámra. A betegség tüneteire és a kezelés mellékhatásaira vonatkozó magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti, míg a jövőkép és a testkép magas pontszáma jobb eredményeket jelent.
az autograft 0. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
QLQ-MY20 kérdőívvel mért életminőség mérése
Időkeret: az autograft 30. napján, mivel a beteg kórházba kerül.

Az életminőséget a QLQ-MY20 kérdőívvel mérik a daganatos betegek életminőségének felmérésére.

A QLQ-MY20 tartomány pontszámait átlagoljuk, és lineárisan transzformáljuk 0 és 100 közötti pontszámra. A betegség tüneteire és a kezelés mellékhatásaira vonatkozó magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti, míg a jövőkép és a testkép magas pontszáma jobb eredményeket jelent.
az autograft 30. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
QLQ-MY20 kérdőívvel mért életminőség mérése
Időkeret: az autograft 90. napján, mivel a beteg kórházba kerül.

Az életminőséget a QLQ-MY20 kérdőívvel mérik, hogy felmérjék a daganatos betegek életminőségét.

A QLQ-MY20 tartomány pontszámait átlagoljuk, és lineárisan transzformáljuk 0 és 100 közötti pontszámra. A betegség tüneteire és a kezelés mellékhatásaira vonatkozó magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti, míg a jövőkép és a testkép magas pontszáma jobb eredményeket jelent.
az autograft 90. napján, mivel a beteg kórházba kerül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság mértéke Piper-skálával értékelve
Időkeret: az autograft 0. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
A Piper fáradtság skála 22 numerikusan skálázott, „0” és „10” közötti elemből áll, amelyek a szubjektív fáradtság négy dimenzióját mérik. Ez egy átlagos pontszámot ad, amely ugyanazon a „0” és „10” közötti numerikus skálán marad. O a közepes pontszám, a 10 pedig a legrosszabb pontszám.
az autograft 0. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
A fáradtság mértéke Piper-skálával értékelve
Időkeret: az autograft 30. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
A Piper fáradtság skála 22 numerikusan skálázott, „0” és „10” közötti elemből áll, amelyek a szubjektív fáradtság négy dimenzióját mérik. Ez egy átlagos pontszámot ad, amely ugyanazon a „0” és „10” közötti numerikus skálán marad. O a közepes pontszám, a 10 pedig a legrosszabb pontszám.
az autograft 30. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
A fáradtság mértéke Piper-skálával értékelve
Időkeret: az autograft 90. napján, mivel a beteg kórházba kerül.
A Piper fáradtság skála 22 numerikusan skálázott, „0” és „10” közötti elemből áll, amelyek a szubjektív fáradtság négy dimenzióját mérik. Ez egy átlagos pontszámot ad, amely ugyanazon a „0” és „10” közötti numerikus skálán marad. O a közepes pontszám, a 10 pedig a legrosszabb pontszám.
az autograft 90. napján, mivel a beteg kórházba kerül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Együttműködők

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Gandhi L Damaj, Pr, CHU Caen
  • Kutatásvezető: Stéphane Cheze, MD, CHU Caen
  • Kutatásvezető: Margaret Macro, MD, CHU Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2018_843_0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Fizikai gyakorlatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel