Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Luteális támogatás a fagyasztott-olvadt embriótranszfer ciklusokban

2021. december 25. frissítette: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Melyik luteális támogatás a fagyasztott-olvadt embriótranszfer ciklusokban: Randomizált, kontrollált próba

Ez a tanulmány három különböző luteális fázisú támogatás klinikai hatékonyságát értékeli olyan betegeknél, akik fagyasztott-felolvasztott embriótranszfer cikluson esnek át. Az endometrium előkészítése minden ciklusban hormonpótlás lesz. A 11. naptól kezdve az 1. csoport 100 mg mikronizált progeszteron parenterális injekciót kap naponta, a 2. csoport naponta kétszer 90 mg bioadhezív gélt kap, a 3. csoport pedig napi 40 mg orális didrogeszteron tablettát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Természetes terhesség esetén a sikeres beültetés és terhesség szükségessé teszi a jól működő sárgatestet. A luteális fázis támogatása (LPS) kritikus fontosságú az asszisztált fogantatási ciklusokban, különösen a helyettesítő fagyasztott embriótranszfer ciklusokban, a sárgatest hiánya miatt. 3 különböző LPS opciót javasoltak:

  • Az olajban lévő progeszteron (intramuszkuláris injekciók) gyorsan felszívódik i.m. injekció beadása és a magas progeszteron plazmakoncentráció körülbelül 2 óra elteltével érhető el. A kielégítő plazmaszint ellenére a fájdalom és a duzzanat lehetséges mellékhatásai korlátozzák az alkalmazást.
  • A progeszteron hüvelyi alkalmazása széles körben elfogadott, kielégítő endometriumszinttel és a betegek kényelmével. Azonban a megnövekedett hüvelyváladék és az esetleges hüvelyirritáció a leggyakoribb mellékhatás.
  • A szintetikus progeszteron (didrogeszteron) orális adagolása kényelmes módot kínálna a progeszteron adagolására. A természetes progeszteronnál jobb biológiai hozzáférhetőség és alacsonyabb költség a didrogeszteront előnyösebbé teszi. Ezenkívül a jó minőségű bizonyítékok kielégítő eredményeket tártak fel a friss embriótranszfer ciklusokban. Azonban nincs jó minőségű bizonyíték a didrogeszteronra, mint LPS-re fagyasztott-olvasztott ciklusokban.

A kutató célja, hogy összehasonlítsa a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusokban széles körben használt LPS-t.

Az alanyok kiosztását követően hormonpótlást írnak elő az endometrium preparátumhoz. Röviden; A menstruációs vérzés 2. napján megkezdődik az endometrium előkészítése orális ösztradiollal (E2) (2 mg naponta kétszer). Körülbelül 10 nappal az E2 beadása után az alany transzvaginális ultrahangvizsgálatnak vetik alá az endometrium fejlődését és a szérum progeszteron (P) szintjét. Miután az alany elérte a 7 mm-nél nagyobb vastagságú háromrétegű méhnyálkahártyát, és a szérum P-szintje <1,5 ng/ml, megkezdi a progeszteron-kezelést, amelyre a 3 kar egyikébe randomizálják. 3 napos P-kezelés után E2-tablettákkal együtt hasítási embriótranszfert hajtanak végre. Ha az alany blasztocisztát kap, 5 napos P-kezelést írnak elő.

Ha ezek a kritériumok nem teljesültek az első értékeléskor, akkor további 10 napig (összesen 20 napig) engedélyezheti az ösztrogén stimulációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Ufuk University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-40 éves nő
  • Rendelkezésre álló blasztociszta(ok) vitrifikációs módszerrel mélyhűtve.

Kizárási kritériumok:

  • friss embrió(k) iránti igény;
  • bármely klinikailag jelentős szisztémás betegség jelenléte, amely ellenjavallt asszisztált reprodukcióhoz vagy terhességhez
  • több mint három sikertelen IVF ciklus története
  • visszatérő abortuszok története
  • a megfelelő gyógyszerek allergiatörténete
  • testtömeg-indexe <18 vagy >38 kg/m2 a szűréskor
  • jelenlegi szoptatás vagy terhesség
  • a protokoll követelményeinek bármilyen okból történő megtagadása vagy képtelensége, beleértve a tervezett klinikai látogatásokat és laboratóriumi vizsgálatokat
  • az áthelyezendő blasztociszta(k) trofektoderma vagy blastomer biopsziája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: intramuszkuláris progeszteron
progesztán (progeszteron) 50 mg/ml ampulla, 2 ampulla (100 mg) intramuszkulárisan az endometrium előkészítési ciklus 11. napjától kezdve.
Drog: Progeszteron 50 mg/ml olaj
100 mg napi intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: hüvelyi progeszteron
crinone %8 bioadhezív gél (progeszteron) 90 mg, naponta kétszer (180 mg/nap), az endometrium előkészítési ciklus 11. napjától kezdve.
Drog: Crinone 8% hüvelyi gél
Napi 180 mg hüvelyi gélek
Kísérleti: orális didrogeszteron
orális didrogeszteron (progeszteron) 10 mg tabletta, 2x2 (összesen 40 mg)
Drog: Dydrogeszteron 10 mg tabletta (duphaston)
40 mg-os napi orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
folyamatos terhességi arány
Időkeret: A terhesség 12. hete
magzati szívműködés a terhesség 12. hetén túl
A terhesség 12. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai terhességi arány
Időkeret: A terhesség 6. hete
magzati szívműködés
A terhesség 6. hete
abortusz arány
Időkeret: a terhesség első 10 hetében
a terhesség terhességének vetélése nemrégiben pozitív béta-hCG vérvizsgálattal igazolt
a terhesség első 10 hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centrum Clinic IVF Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • centrumtupbebek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progeszteron 50 mg/ml olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel