Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atropin gyermekek és serdülők myopia progressziójára vonatkozó tanulmány

Atropin gyermekek és serdülők myopia progressziós vizsgálata (ACAMP)

A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni, amelyben a rövidlátó gyermekeket véletlenszerűen két csoportra osztják: 1% atropin és 0,01% atropin (kísérleti csoport) és 0,01% atropin (kontrollcsoport) kombinált alkalmazása, hogy feltárják az ellenőrzés jobb módját. a myopia progresszióját és a káros hatások kiküszöbölését egyidejűleg, megbízható bizonyítékot szolgáltatnak az atropin gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó klinikai útmutatóhoz, és megvizsgálják az atropin szemre gyakorolt ​​​​mechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Bevezetés:

    1.1 A rövidlátás a világ egyik legjelentősebb közegészségügyi problémája. Jelenleg a rövidlátás komoly közegészségügyi problémává vált. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) statisztikái szerint Kínában körülbelül 75 millió látássérült beteg él 2010-ben, és a korrigálatlan rövidlátás az első ok (42%). Az elmúlt 50-60 évben a myopia prevalenciája Kelet-Ázsiában, például Kínában gyorsan emelkedett, és a rövidlátás előfordulása a korai életkor kezdete után progresszív tendenciát mutat. A városokban a myopia prevalenciája a középiskolások körében meghaladja a 70%-ot, a középiskolát végzettek körében pedig 80-90%-a a rövidlátás, ebből 10-20%-a a magas rövidlátás. A rövidlátás mértéke szerint a - 6D feletti rövidlátást erős myopiaként határozzák meg. A nagymértékű myopia ártalma elsősorban a szövődményekben rejlik, egyes vakító szembetegségeket, mint például a makuladegenerációt és a retinaleválást a szem más szöveteinek megfelelő elváltozása okozza, és a nagymértékű myopiás betegek életminősége súlyosan romlik. Morgan et al. a rövidlátás szakértőinek a Lancetben 2012-ben megjelent megjegyzéseiben rámutattak arra, hogy az olyan szövődmények kockázata, mint a hátsó scleralis staphylom, az érhártya neovaszkularizációja, a retina hasadása és az érhártya-sorvadás, amelyek vakságot okozhatnak, drámaian megnőtt számos újonnan fellépő magas betegségben. rövidlátó emberek Ázsiában az elmúlt 100 évben. A WHO a rövidlátás megelőzését és kezelését a vakság megelőzésére irányuló globális terv részének tekintette, különösen Kelet-Ázsiában. A közelmúltban végzett szemészeti epidemiológiai tanulmányok azt mutatják, hogy az országos szemészeti ellátás színvonalának javulásával a szürkehályog-műtétek aránya rohamosan nőtt, a szürkehályoggal gyógyítható vakság aránya a lakosság körében tovább csökkent, míg a magas myopia-retinopátia fokozatosan nőtt. lett az első visszafordíthatatlan vakító szembetegség Kínában.

    1.2 A nagymértékű myopia áttekintése A nagymértékű myopia előfordulásától a kóros rövidlátásig és a vakság és látásromlás végső előfordulásáig egy hosszú távú folyamat. Először is, a myopia korai gyermekkorban fordul elő (a kezdeti myopia kora gyakran iskoláskor előtt van). A myopia növekedési üteme lényegesen magasabb, mint a legtöbb embernél. Gyakran meghaladja a - 6D-t 15 éves korban (a középiskola elvégzése). Másodszor, az általános gyermekek rövidlátásától eltérően, a rövidlátás mértéke és tengelyhossza felnőttkorban tovább halad. A szem tengelyének megnyúlásával a hátsó érhártya és a sclera tovább fejlődik és elvékonyodik. Amikor kóros elváltozások, például chorioretinális atrófia és érhártya neovaszkularizáció lépnek fel, általában 50 év felettiek. A nagymértékű myopia szövődményei által okozott vakság és látásromlás elkerülése érdekében gyermek- és serdülőkortól el kell kezdeni a myopia szűrést és beavatkozást.

    1.3 Tanulmányok az atropinról a myopia progressziójának szabályozására A nagymértékű myopia előfordulásának csökkentése érdekében számos rövidlátás-szabályozási beavatkozást végeztek gyermekek és serdülők körében itthon és külföldön. Ezek közül az atropin, egy M-receptor antagonista hatásosnak bizonyult a rövidlátás szabályozásában az elmúlt években számos kísérleti és klinikai vizsgálatban. A szingapúri ATOM2 vizsgálatban randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek. Két évvel az 1%-os atropint tartalmazó szemcsepp alkalmazása után a gyermekek rövidlátása 0,92D-vel csökkent, a szem tengelye pedig 0,4 mm-rel nőtt a kontrollcsoporthoz képest. 2 évnyi 0,5%-os, 0,1%-os és 0,01%-os kezelés után a gyermekek rövidlátása 0,30D, 0,38D és 0,49D-vel nőtt, ami szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoporté (1,20D). Bár az 1%-os atropin szemcseppek rövidlátó rebound hatást mutattak a kezelés abbahagyása után, a rebound hatás megszűnt, amikor az atropin koncentrációját 0,1%-ra és 0,01%-ra csökkentették.

    A hongkongi LAMP-vizsgálatban egy év 0,05%-os, 0,025%-os és 0,01%-os kezelést követően a gyermekek rövidlátása 0,27D, 0,46D és 0,59D-vel nőtt, ami szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoporté. 0,81D), a szem tengelye pedig 0,20 mm-rel, 0,29 mm-rel és 0,36 mm-rel nőtt, ami alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoporté (0,41 mm). Hasonló hazai és külföldi tanulmányok is megerősítették, hogy az alacsony koncentrációjú atropin alkalmazása jó hatással van a rövidlátás szabályozására. Jelenleg Tajvanon, Hongkongban, Szingapúrban és más kínai területeken a magas rövidlátási kockázattal és a rövidlátás gyors növekedésével küzdő gyermekeket gyakrabban kezelik alacsony koncentrációjú atropin szemcseppekkel beavatkozás céljából.

    Az atropin rövidlátást szabályozó mechanizmusa nem teljesen tisztázott. A korai tanulmányok azt sugallták, hogy az atropin szabályozási mechanizmussal képes szabályozni a rövidlátást. McBrien azonban úgy találta, hogy az atropin továbbra is képes szabályozni a rövidlátás kialakulását, miután állatkísérletekkel elvágta a szabályozási utat. Ezért az általános nézet szerint az atropin nem szabályozó mechanizmussal szabályozza a rövidlátást. Lehetséges, hogy az M receptor jelátviteli útvonal antagonizmusa a retinán vagy a scleralis felszínen lassítja a myopia kialakulását, de a specifikus mechanizmus még nem teljesen tisztázott. Az atropin szemcseppek a mydriasis és a ciliáris bénulás gyógyszerei közé tartoznak. Az atropin szemcseppek hosszú távú alkalmazása olyan tünetekhez vezethet, mint a pupillák kitágulása, fényfóbia és a közeli tárgyak elmosódása. Ezek a tünetek szorosan összefüggenek a gyógyszerkoncentrációval és a használat gyakoriságával.

    1.4 Vizsgálatunk célkitűzései Korábbi tanulmányok alapján a kutatók azt találták, hogy az 1%-os atropin jó hatással van a korai myopia kontrollra, de mellékhatásai nagyok, a hosszú távú használathoz való megfelelés gyenge, és van rebound hatás; A 0,01%-os atropinnak gyenge hatása van a korai myopia kontrollra, és az egyéves utánkövetés hatása nem olyan jó, mint 0,05%, de a kétéves követés hatása 1%, azaz hosszú. A rövid távú használat hatása jó, és kevés mellékhatása van. Tekintettel arra, hogy csak 1% vagy 0,01% atropin szemcsepp (gél) áll rendelkezésre a gyógyszerhatóság által jóváhagyott atropin szemcseppekben, a kutatók mérlegelik, hogy 1% atropin hat hónapig, és 0,01% atropin másfél évig használható-e a jobb eredmény érdekében. korai myopia kontroll, késői konszolidációs hatékonyság és mellékhatások. Ezenkívül a jelenlegi klinikai vizsgálatok főként a dioptriára és a szemtengelyre összpontosítanak. Ez a projekt feltárja a lencse és a szemfenék változásait az atropin kezelést követően, hogy vannak-e olyan indikátorok, amelyek korábban és pontosabban tükrözik az atropin kontroll hatását, mint a dioptria és a szem tengelye, és feltárja az atropin célpontját a myopia szabályozására.

  2. Kutatási célok:

    egy jobb módszer feltárása a myopia progressziójának szabályozására és a káros hatások egyidejű kiküszöbölésére; megbízható bizonyítékot szolgáltatni az atropin gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó klinikai útmutatóhoz; hogy megvizsgálják az atropin hatásmechanizmusát a szemen.

  3. Nyomvonal tervezése randomizált, ellenőrzött, prospektív kohorszvizsgálat, maszk nélkül. 3.1 Csoportok és a minta mérete A 7-12 éves rövidlátó gyermekeket véletlenszerűen két csoportba osztják: atropin-szulfát 1% szemkenőcs és atropin-szulfát 0,01% szemcsepp (kísérleti csoport) és atropin-szulfát 0,01% szemcsepp (kontroll) csoport). Minden csoport 111 résztvevőből áll.

    3.2 Gyógyszerek és felhasználás: 3.2.1 kontrollcsoport: atropin-szulfát 0,01% szemcsepp, naponta egyszer, cseppenként, két évig; 3.2.2 Kombinált alkalmazási csoport: atropin-szulfát 1%-os szemészeti kenőcs, naponta egyszer az első héten, egyszer egy csepp mindkét szembe; majd hetente egyszer, egyszer egy csepp mindkét szemre fél évig. Fél évvel később az atropin-szulfát 0,01%-os szemcseppet naponta egyszer, minden alkalommal egy cseppet használnak mindkét szemre másfél évig. Használata: Csepegtessük körülbelül rizsszem nagyságú kötőhártya zsákba, csepegtetés után hüvelyk- és mutatóujjal nyomkodjuk az orrgyökeret 2 percig, majd lefekvés előtt használjuk. A betegeknek hetente egyszer ajánlott, hogy péntek este lefekvés előtt használják.

    3.3 Vizsga 3.1. A vizsgálat menete: A rövid folyamat a következő: Személyazonossági adatok regisztrációja > magasság, súly > szabad szemmel látás és viselési látás > intraokuláris nyomás > akkomodáció, közeli látásélesség > mezopos pupillaméret > réslámpás elülső szegmens vizsgálata > cikloplégia > Autorefrakció és szubjektív fénytörés > IOL-Master, Pentacam, Swept-source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT, Topcon), széles látószögű optikai koherencia tomográfia (OCTA, Zeiss-9000)> töltse ki a kérdőívet.

    3.2 Szemészeti vizsgálati projekt működési szabályai 3.2.1 Látásvizsgálat: A látásvizsgálat az ETDRS látásélesség diagramot (LCD háttérvilágítású lámpa, WH0701) használta, a vizsgálati távolság 4 méter, a 20/20-ban lévő látócél magassága megegyezett a a vizsgázó szeme. Az egyes vizuális célpontok felismerési ideje 2-3 s; az alany szemét a vizsgálathoz normálisan ki kell nyitni, a pislogást, kapálást, nyakfeszítést, kukucskálását szigorúan meg kell akadályozni. A látást a rendszer decimális számlálórekordlá alakítja. A látásélesség vizsgálata két részből áll: a nem korrigált látásélességből (UCVA) és a korrigált látásélességből (CVA). A szemüveget nem viselő gyermekeket csak az UCVA vizsgálja, a szemüveges gyermekeknek pedig ellenőrizniük kell a CVA-t az UCVA-teszt elvégzése után.

    3.2.2 Intraokuláris nyomás mérése Az intraokuláris nyomást egy érintésmentes tonométerrel (NT-4000, Nidek, USA) mértük. Mindegyik szemet ismételten háromszor megmértük és átlagoltuk, és a kettő közötti különbség 5 Hgmm-nél kisebb volt. A 24 Hgmm-nél magasabb szemnyomású betegeket fel kell jegyezni és hozzá kell adni a látótér vizsgálatához.

    3.2.3 Akkomodáció, közeli látásélesség: Az akkomodáció mérése a Royal Air Force (RAF) közeli pont szabályával történik (Harlow, Essex, Egyesült Királyság), a legjobban korrigált távolsági szemüvegkorrekcióval. A közeli látásélességet a legjobban korrigált távolsági szemüvegkorrekcióval értékelik, csökkentett logMAR leolvasási táblázattal, amely 40 cm-re van elhelyezve, jól megvilágított körülmények között. 3.2.4. Mezopikus pupillaméret: automata számítógépes refraktométerrel (KR-8900, Topcon, Japán) mérve, legalább 5 perc sötét szobában tartózkodás után. Legalább 5 pupillaméretet rögzítettünk és átlagoltunk.

    3.2.5 Szemorvosi vizsgálat A szemorvosi vizsgálatok része volt az elülső szegmens réslámpás vizsgálata (66 Vision. Tech, Suzhou, Kína) és szemészeti vizsgálat (66 Vision. Tech, Suzhou, Kína). Kizárni azokat a gyermekeket, akiknek a cikloplégiás ellentmondásai vannak.

    3.2.6 Cycloplegia A cikloplégia eljárása a következő: 1 csepp 0,5%-os proparakaint (Alcaine, Alcon) adnak minden szem kötőhártyazsákjába, és 2 csepp 1%-os ciklopentolátot 15 másodperc elteltével. (Cyclogyl, Alcon), 5 perc különbséggel. Minden csepegtetés után kérje meg a résztvevőt, hogy néhány másodpercig finoman nyomja meg a belső canthust, és próbálja meg felvenni a fejét hátrafelé. Az utolsó csepp ciklopentolátot a kötőhártyazsákba csepegtették 30 percig, hogy ellenőrizzék a fényvisszaverődést. Ha a fényvisszaverődés eltűnt, és a pupilla átmérője nagyobb volt, mint 6 mm, a cikloplégiát teljesnek tekintették. Ha a fényvisszaverődés továbbra is fennáll, adjunk hozzá egy harmadik csepp ciklopentolátot, és 20 perc elteltével vizsgáljuk meg újra a fényvisszaverődést és a pupilla átmérőjét. Ha még mindig volt fényvisszaverődés, az ellenőrnek ezt rögzítenie kell. A cikloplégia során, ha a résztvevőnél szempanaszos tünetek jelentkeznek, a szemésznek gondosan meg kell vizsgálnia és megfelelő kezelést kell adnia.

    3.2.7 Tengelymérés Az axiális mérést IOL Master (5.02-es verzió, Carl Zeiss Meditec, Németország) segítségével végeztük. A mérés előtt szimulált szemkalibrációra volt szükség. Mindegyik szemet háromszor ismételten megmértük, és a különbség minden alkalommal 0,02 mm-nél kisebb volt. Azok számára, akiknél még mindig nagy ingadozások vannak több mérésnél, a vizsgáztatónak rögzítenie kell.

    3.2.8 A törésállapot és a szaruhártya görbületi sugár mérése (CR) A törésállapot- és CR méréseket automata számítógépes refraktométerrel (KR-8900, Topcon, Japán) végeztük, melyet ciliáris izombénulás után végeztünk. A mérés előtt szimulált szemkalibráció szükséges. Mindegyik szemet háromszor ismételten megmértük az átlagolás érdekében, és ha bármelyik két eredmény 0,5 D-nél nagyobb mértékben tér el, a mérést meg kellett ismételni. Ha a többszörös mérés eredményei között továbbra is szignifikáns eltérések mutatkoztak, a vizsgálónak fel kellett jegyeznie.

    3.2.9 Szubjektív optometria Azoknál a gyermekeknél, akik nem viselnek szemüveget, UCVA-értéke kisebb, mint 0,8 (kevesebb, mint 0,63 a 6 éves és fiatalabb gyermekek esetében), vagy a szemüveges gyermekeknél kisebb, mint 0,8 (6 évesnél fiatalabb és 0,63 alatti gyermekeknél) Cikloplégia után szubjektív optometriát kell végezni a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) mérése érdekében. Ha a BCVA 0,8-nál kisebb (6 éves és fiatalabb gyermekeknél kevesebb, mint 0,63), vagy a megfelelőség mértéke a vizsgálat során gyenge, a vizsgálónak fel kell jegyeznie. Ha a BCVA 0,8-nál kisebb (6 év alatti és fiatalabb gyermekeknél kevesebb, mint 0,63), további szemorvosi vizsgálat szükséges annak megállapítására, hogy a felvétel feltételei továbbra is fennállnak-e.

    3.2.10 A Pentacamot (OCULUS Optikgeratic Gmbh, Németország) cikloplégia után vizsgálták. A mérések közé tartozik a szaruhártya átmérője és görbülete, az elülső kamra mélysége és térfogata, az elülső kamra szöge, a pupilla átmérője, a kristályvastagság stb. Fényképezési követelmények: Képminőség kijelző "OK", kristályvastagság érték elérhető. Ez az elem 6 év alatti gyermekek számára opcionális.

    3.2.11 SS-OCT (Topcon) Az SS-OCT-t (DRI OCT Triton, Topcon, Tokió, Japán) cikloplégia után vizsgálták. OCT hely: Makula + optikai lemez területe. Fényképezési mód: 12*9 mm-es 3D pásztázási mód (4 átfedés) / Vonal pásztázás (64 átfedés) + 9 mm-es radiális pásztázási mód (16 átfedés, követési mód) + optikai lemez terület 9 mm-es radiális pásztázási mód (16 átfedés, követés mód) + makula terület 7*7 mm 3D szkennelési mód (4 átfedés) + optikai lemez terület 6*6 mm 3D pásztázási mód (4 átfedés). Felvételi követelmények: bemeneti gömbhiba, henger, tengelyhossz, szaruhártya görbületi sugár korrekciós nagyítás felvétel előtt; A képjel erőssége a 3D pásztázási mód nem kevesebb, mint 50, a radiális pásztázási mód nem alacsonyabb, mint 60, a perifériás kép a lehető legnagyobb mértékben elkerüli a tükörfordítást. A lemezterület felvételekor a nyomozóknak kézzel kell beállítaniuk a felvételi középpontot a lemez közepére. Ha a képminőséget befolyásolja a pislogás vagy a szem mozgása a felvétel során, a résztvevőknek újra kell fényképezniük. Ha a résztvevők továbbra sem tudják teljesíteni a követelményeket, a résztvevőknek rögzíteniük kell. Az SS-OCT színes szemfenék fényképpel érkezik. A felvételi pozíciónak összhangban kell lennie az SS-OCT szkennelési pozícióval, és el kell kerülni a szemhéjakat, a szempillákat és a haj elzáródását. A képen elkerüljük a sötét területeket, és a képminőség legalább 90. Ez az elem 6 év alatti gyermekek számára opcionális.

    3.2.12 Széles látószögű OCT/OCTA (Zeiss-9000) Széles látószögű OCT/OCTA vizsgálatokat végeztünk cikloplégia után. OCT/OCTA hely: makula + optikai lemez terület. Fényképezési mód: 12*12mm, 15*9mm angio mód; 16 mm-es hurokseprő mód (vízszintes és függőleges irányban), összesen 8 szkennelés. Fényképezési követelmények: többet kommunikálj a témával; a homloknak és az állnak közel kell lennie a műszerhez. Ha a képminőséget befolyásolja a pislogás vagy a szem mozgása a felvétel során, a résztvevőknek újra kell fényképezniük. Ez az elem 6 év alatti gyermekek számára opcionális.

    3.3 Kérdőív A kérdőív arról szól, hogy a gyerekek mennyi időt töltenek a szabadban és a munka mellett.

  4. Nyomon követés 4.1 Gyakoriság Az 1%-os atropin és a 0,01%-os atropin csoport együttes alkalmazását az első hét után, majd háromhavonta követik nyomon. A 0,01%-os atropin csoportot háromhavonta követik nyomon.

    4.2 Vizsgálatok: 4.2.1 Első heti követés kombinált felhasználású csoportnál: szállás, közeli látásélesség > mezopos pupillaméret > Autorefrakció és szubjektív fénytörés > IOL-Master, Pentacam, Swept-source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT, Topcon), nagylátószögű optikai koherencia tomográfia angiográfia (OCTA, Zeiss-9000 4.2.2 Háromhavonta: szállás, közeli látásélesség > mezopikus pupillaméret > réslámpás elülső szegmens vizsgálata > cikloplégia > Autorefrakció és szubjektív fénytörés > IOL-Master, Pentacam, Swept-source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT, Topcon), széles látószögű optikai koherencia tomográfia angiográfia (OCTA, Zeiss-9000

  5. Statisztikai elemzés 5.1 Leíró statisztikák A. Folytonossági változók: mintanagyság, átlag, szórás, minimum, maximum, B kvartilis. Osztályozási változó vagy fokozatú változó: gyakorisági eloszlás 5.2 Statisztikai módszerek A. Folyamatos változók: A normalitásteszt a Kolmogorov-Smirnov tesztet használja. Ha a normál eloszlás teljesül, a t-próbát vagy az egytényezős ANOVA-t kell használni; ha a normál eloszlás nem teljesül, a Mann-Whitney U tesztet vagy a Kruskal Wallis tesztet kell használni. A két-két csoport összehasonlítása Bonferroni módszerrel történt.

    B. Kategorikus változó: khi-négyzet próba. C. Korrelációelemzés: egyszerű lineáris regresszió és lépésenkénti többszörös lineáris regresszió, szükség esetén nemlineáris regresszió alkalmazásával.

    5.3 Statisztikai szignifikancia Statisztikailag minden eltérést úgy határoztunk meg, hogy P < 0,05 (kétoldali). 5.4 Alcsoport-elemzés Az alanyokat különböző alcsoportokba soroljuk be az életkor, nem, dioptria, tengelyhossz, szemfenéki struktúra és funkcionális változások alapján.

    5.5 Időközi elemzés Az elemzéshez és a jelentéskészítéshez az alapadatokat (2019) és a nyomon követési adatokat használjuk.

  6. Etikai kérdések 6.1 Etikai bizottság A vizsgálatot a Sanghaji Általános Kórház Etikai Bizottságának jóváhagyása után hajtják végre, és szigorúan betartják a Helsinki Nyilatkozatot.

    6.2 A résztvevők magánéletének védelme A tesztben részt vevő gyermekek és serdülők magánéletének védelme érdekében, amikor a kutatási anyagokat más szervezeteknek adják át, azonosítószámuk vagy valódi nevük helyett a tárgykódot vagy kezdőbetűket kell használni. Ezenkívül a kutatónak és a kutatásban részt vevő érintett munkatársaknak bizalmasan kell kezelniük a tesztben szereplő gyermekek és serdülők személyes adatait.

    6.3 Tájékoztatott beleegyezés A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot az etikai bizottság jóváhagyását követően osztják ki a vizsgálatban részt vevő gyermekek és serdülők, valamint szüleik vagy gondviselőik. Azon gyermekek és serdülők, valamint szüleik vagy gondviselőik esetében, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a szülőknek vagy gyámoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot az alapvizsgálat megkezdése előtt. A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt a kutatónak teljes körűen be kell mutatnia a vizsgálat tartalmát, az alany előnyeit és a lehetséges kockázatokat, és meg kell erősítenie, hogy a gyermekek és serdülők, valamint szüleik vagy gondviselőik teljes mértékben megértették és önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A beleegyező nyilatkozat aláírásakor a szülőnek vagy gondviselőnek elegendő ideje van a mérlegelésre, és joga van kérdéseket feltenni. A szülőktől vagy gyámoktól érkező kérdésekre a kutatónak megfelelő választ kell adnia. Azon szülők vagy gyámok esetében, akik beleegyeznek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába, a vizsgáló aláírja a beleegyező nyilatkozatot, miután a beleegyező nyilatkozatot teljes mértékben elmagyarázta, és kijelenti a gyermekkel és a serdülővel fennálló kapcsolatát. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés két példányban van, amelyek közül az egyiket a szülő vagy gondviselő, a másikat pedig a kutató őrzi. A kutatási folyamat során, ha a kutatás tartalmában jelentős változás következik be, az átdolgozott beleegyező nyilatkozatot el kell küldeni az etikai bizottságnak jóváhagyásra. A jóváhagyást követően a kutatónak teljes körűen kommunikálnia kell a gyerekekkel és serdülőkkel, valamint szüleikkel vagy gyámjaikkal, és meg kell erősítenie, hogy hozzájárul a vizsgálatban való további részvételhez, és újra alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

  7. Pénzeszközök és biztosítási alapok A vizsgálat megkezdése előtt a Sanghaji Szembetegség Megelőző és Kezelő Központ gyűjtött pénzt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

222

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20040
        • Jianfeng Zhu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-12 éves gyermekek;
  • a gyermekek szférikus ekvivalense -0,5D és -6,0D között volt;
  • az ametropia kivételével egyéb szembetegségek nélküli gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • más szembetegségben szenvedő gyermekek: amblyopia, strabismus, szemsérülés stb.;
  • cikloplégiás ellentmondásokkal küzdő gyermekek;
  • gyermekek, akik atropint szedtek;
  • gyermekek, akik súlyosan allergiásak az atropinra;
  • gyermekek, akik más szemcseppet használnak a kezelésre;
  • súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségben szenvedő gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1% atropin és 0,01% atropin együttes alkalmazása
az első héten minden este lefekvés előtt használjon atropin-szulfát 1%-os szemészeti kenőcsöt; majd hetente egyszer használjon atropin-szulfát 1%-os szemészeti kenőcsöt (ajánlott péntek este lefekvés előtt) fél évig; majd használjon atropin-szulfát 0,01%-os szemcseppet minden este lefekvés előtt másfél évig.
cseppentsen egy cseppet a subconjunctivába
Aktív összehasonlító: 0,01% atropin
használjon atropin-szulfát 0,01%-os szemcseppet minden este lefekvés előtt két évig.
cseppentsen egy cseppet a subconjunctivába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gömbi egyenértékű progresszió egy év alatt
Időkeret: 2 év
egyenlő gömb +1/2 hengerrel
2 év
axiális hosszváltozás egy év alatt
Időkeret: 2 év
IOL-Master méri
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az objektív teljesítményének változása egy év alatt
Időkeret: 2 év
Bennett-Rabetts képlettel számítjuk ki
2 év
érhártya vastagságának változása egy év alatt
Időkeret: 2 év
SS-OCT mérve
2 év
az érhártya véráramlási sűrűségének változása egy év alatt
Időkeret: 2 év
OCTA-val mérve
2 év
elülső kamra mélysége
Időkeret: 2 év
IOL-Matser méri
2 év
intraokuláris nyomás
Időkeret: 2 év
érintésmentes tonométerrel mérve
2 év
BMI
Időkeret: 2 év
súly/magasság^2
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel