Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMPL-523 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és előzetes hatékonysága immunthrombocytopeniás betegeknél

2020. október 20. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

A HMPL-523, Syk-gátló biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és előzetes hatékonysága immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtt betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált Ib fázisú vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Ib fázisú klinikai vizsgálat immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtt betegeken. A vizsgálat ideje alatt a keresztezett kezelés megengedett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 51-60 beteget vonnak be a dózisemelésbe (3 kohorsz, egyenként 8-20 alany 3:1 arányban a placebóval szemben).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Blood diseases hospital, Chinese academy of medical university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. 18-75 éves férfi vagy nő
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  4. Diagnosztizált immunthrombocytopenia a randomizálás előtt több mint 6 hónapig tartó vérlemezke-csökkenéssel.
  5. Refrakter vagy kiújult ITP-ben szenvedő betegek, akiket első vonalbeli anti-ITP-kezeléssel kezeltek, vagy lépeltávolításon estek át.
  6. Viszonylag stabil betegség, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzési pontszáma 0-1, és nincs szükség mentőkezelésre 2 héten belül a vizsgáló megítélése alapján.
  7. A laboratóriumi vizsgálatok megfelelnek a következő feltételeknek:

    • A szűrési szakaszban kétszer PLT<30x10^9/L (több mint 24 óra)
    • Hb≥90g/l (ha vashiányos vérszegénység, Hb>80g/l), WBC>2,5x10^9/l, NEU>1.8x10^9/l
    • Crea≤1,5xULN és CCR≥50mL/perc
    • TBIL、ALT、AST≤1,5xULN
    • Amiláz, lipáz <ULN
    • INR、APTT<20%xULN

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos thrombocytopeniában vagy egyéb autoimmun betegségben szenvedő betegek, akiknek hosszú távú szteroidos vagy immunszuppresszáns kezelésre van szükségük.
  2. Myelofibrosisban, myelodysplasiás szindrómában, aplasztikus anémiában vagy egyéb rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegek.
  3. A randomizálás előtt 12 héten belül lépeltávolítás
  4. A nagyobb műtétet a randomizálás előtt 4 héten belül végezték el; Vagy nagyobb elektív műtétre volt szükség a vizsgálati időszak alatt.
  5. Rosszindulatú daganata van (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és a méhnyak in situ karcinómáját)
  6. Korábbi/jelentős artériás/vénás embóliás betegsége van
  7. Súlyos szív- és érrendszeri betegség az anamnézisben, vagy QTc≥450 ms.
  8. Rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm)
  9. Súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedései vannak, mint például dysphagia, aktív gyomorfekély, és nem tud orális gyógyszert szedni, vagy felszívódási zavarai vannak
  10. HIV fertőzés
  11. Kontrollálatlan, aktív fertőzések
  12. Klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében, mint például hepatitis b (HBV DNS ≥2000 NE/ml (vagy ≥1×104 kópia)), hepatitis c vagy cirrhosis
  13. Előzetes anti-ITP sürgősségi kezelés 2 héten belül a randomizálás előtt.
  14. Előzetes anti-ITP kezelés a randomizálás előtt 4 héten belül, kivéve a stabil dózisú szteroidokat, beleértve, de nem kizárólagosan a trombopoietint, a trombopoetin receptor agonistát, az azatioprint, a ciklosporin A-t és a mikofenolát-mofetilt.
  15. Bármilyen állapot, amely véralvadásgátló kezelést vagy olyan gyógyszer rendszeres alkalmazását igényli, amely befolyásolja a vérlemezkék funkcióját.
  16. Rituximab-expozíció 14 héttel a randomizálás előtt.
  17. Kezelés kínai gyógyászattal a randomizálás előtt 1 héten belül.
  18. Erős citokróm P450 3A izoforma inhibitorok és induktorok, valamint a citokróm P450 3A izoformája, a citokróm P450 2B6 izoformája és a citokróm P450 1A2 izoformája által metabolizált gyógyszerek, amelyeket szűk terápiás gyógyszerként azonosítanak 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a félidő. a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  19. Előzetes kezelés bármilyen lép tirozin kináz (SYK) gátlóval (pl. fostamatinib)
  20. Allergiás a vizsgált gyógyszer hatóanyagára vagy segédanyagára
  21. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 héten belül gyógyszerekkel vagy invazív orvosi eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vettek részt
  22. Az alanyok súlyos pszichés vagy mentális rendellenességekkel rendelkeznek
  23. Alkoholista vagy drogfogyasztó
  24. Női alanyok terhesség és szoptatás alatt
  25. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alanyok nem voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kezelő kar
A jogosult alanyokat napi egyszeri 100 mg, 200 mg és 300 mg HMPL-523 tervezett dózissal kezelik 8 hétig és 16 hetes nyílt kezeléssel.
A HMPL-523-at naponta egyszer orálisan adják be 8 héten át és 16 hetes nyílt kezelésen keresztül.
Placebo Comparator: placebo kar
A jogosult alanyokat HMPL-523 megfelelő placebóval kezelik naponta egyszer 8 héten keresztül és 16 hetes nyílt kezelésben.
A HMPL-523-at naponta egyszer orálisan adják be 8 héten át és 16 hetes nyílt kezelésen keresztül.
A HMPL-523-mal egyező placebót szájon át naponta egyszer adják be 8 és 16 hetes nyílt kezelésen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napon belül
Nemkívánatos események, amelyeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v5.0 értékeltek
Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 15., 16., 29., 43. és 47. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
15., 16., 29., 43. és 47. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy kiválasztott időintervallumban (AUC0-t)
Időkeret: 15., 16., 29., 43. és 47. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy kiválasztott időintervallumban (AUC0-t)
15., 16., 29., 43. és 47. nap
A klinikai remisszió aránya
Időkeret: 1-8 hetes kezelés
A klinikai remisszió arányát az első 8 hétben (beleértve a 8. hetet is) két egymást követő vizittel rendelkező betegek arányaként határozták meg a gyógyszeres kezelés időtartama alatt, a vérlemezkeszám ≥30×10^9/l, és a kiindulási értékhez képest kétszeres növekedést mutattak. (az időszak alatt nincs sürgősségi ellátás)
1-8 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hongyan Yin, Hutchison MediPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia (ITP)

Klinikai vizsgálatok a HMPL-523

3
Iratkozz fel