- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03951623
A HMPL-523 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és előzetes hatékonysága immunthrombocytopeniás betegeknél
2020. október 20. frissítette: Hutchison Medipharma Limited
A HMPL-523, Syk-gátló biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és előzetes hatékonysága immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtt betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált Ib fázisú vizsgálat
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Ib fázisú klinikai vizsgálat immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtt betegeken.
A vizsgálat ideje alatt a keresztezett kezelés megengedett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 51-60 beteget vonnak be a dózisemelésbe (3 kohorsz, egyenként 8-20 alany 3:1 arányban a placebóval szemben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jiayi Mai
- Telefonszám: 086-021-20673063
- E-mail: Jiayim@hmplglobal.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Blood diseases hospital, Chinese academy of medical university
-
Kapcsolatba lépni:
- Renchi Yang
- E-mail: rcyang65@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- 18-75 éves férfi vagy nő
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Diagnosztizált immunthrombocytopenia a randomizálás előtt több mint 6 hónapig tartó vérlemezke-csökkenéssel.
- Refrakter vagy kiújult ITP-ben szenvedő betegek, akiket első vonalbeli anti-ITP-kezeléssel kezeltek, vagy lépeltávolításon estek át.
- Viszonylag stabil betegség, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzési pontszáma 0-1, és nincs szükség mentőkezelésre 2 héten belül a vizsgáló megítélése alapján.
A laboratóriumi vizsgálatok megfelelnek a következő feltételeknek:
- A szűrési szakaszban kétszer PLT<30x10^9/L (több mint 24 óra)
- Hb≥90g/l (ha vashiányos vérszegénység, Hb>80g/l), WBC>2,5x10^9/l, NEU>1.8x10^9/l
- Crea≤1,5xULN és CCR≥50mL/perc
- TBIL、ALT、AST≤1,5xULN
- Amiláz, lipáz <ULN
- INR、APTT<20%xULN
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos thrombocytopeniában vagy egyéb autoimmun betegségben szenvedő betegek, akiknek hosszú távú szteroidos vagy immunszuppresszáns kezelésre van szükségük.
- Myelofibrosisban, myelodysplasiás szindrómában, aplasztikus anémiában vagy egyéb rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegek.
- A randomizálás előtt 12 héten belül lépeltávolítás
- A nagyobb műtétet a randomizálás előtt 4 héten belül végezték el; Vagy nagyobb elektív műtétre volt szükség a vizsgálati időszak alatt.
- Rosszindulatú daganata van (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és a méhnyak in situ karcinómáját)
- Korábbi/jelentős artériás/vénás embóliás betegsége van
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség az anamnézisben, vagy QTc≥450 ms.
- Rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm)
- Súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedései vannak, mint például dysphagia, aktív gyomorfekély, és nem tud orális gyógyszert szedni, vagy felszívódási zavarai vannak
- HIV fertőzés
- Kontrollálatlan, aktív fertőzések
- Klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében, mint például hepatitis b (HBV DNS ≥2000 NE/ml (vagy ≥1×104 kópia)), hepatitis c vagy cirrhosis
- Előzetes anti-ITP sürgősségi kezelés 2 héten belül a randomizálás előtt.
- Előzetes anti-ITP kezelés a randomizálás előtt 4 héten belül, kivéve a stabil dózisú szteroidokat, beleértve, de nem kizárólagosan a trombopoietint, a trombopoetin receptor agonistát, az azatioprint, a ciklosporin A-t és a mikofenolát-mofetilt.
- Bármilyen állapot, amely véralvadásgátló kezelést vagy olyan gyógyszer rendszeres alkalmazását igényli, amely befolyásolja a vérlemezkék funkcióját.
- Rituximab-expozíció 14 héttel a randomizálás előtt.
- Kezelés kínai gyógyászattal a randomizálás előtt 1 héten belül.
- Erős citokróm P450 3A izoforma inhibitorok és induktorok, valamint a citokróm P450 3A izoformája, a citokróm P450 2B6 izoformája és a citokróm P450 1A2 izoformája által metabolizált gyógyszerek, amelyeket szűk terápiás gyógyszerként azonosítanak 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a félidő. a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Előzetes kezelés bármilyen lép tirozin kináz (SYK) gátlóval (pl. fostamatinib)
- Allergiás a vizsgált gyógyszer hatóanyagára vagy segédanyagára
- Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 héten belül gyógyszerekkel vagy invazív orvosi eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Az alanyok súlyos pszichés vagy mentális rendellenességekkel rendelkeznek
- Alkoholista vagy drogfogyasztó
- Női alanyok terhesség és szoptatás alatt
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alanyok nem voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: kezelő kar
A jogosult alanyokat napi egyszeri 100 mg, 200 mg és 300 mg HMPL-523 tervezett dózissal kezelik 8 hétig és 16 hetes nyílt kezeléssel.
|
A HMPL-523-at naponta egyszer orálisan adják be 8 héten át és 16 hetes nyílt kezelésen keresztül.
|
Placebo Comparator: placebo kar
A jogosult alanyokat HMPL-523 megfelelő placebóval kezelik naponta egyszer 8 héten keresztül és 16 hetes nyílt kezelésben.
|
A HMPL-523-at naponta egyszer orálisan adják be 8 héten át és 16 hetes nyílt kezelésen keresztül.
A HMPL-523-mal egyező placebót szájon át naponta egyszer adják be 8 és 16 hetes nyílt kezelésen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napon belül
|
Nemkívánatos események, amelyeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v5.0 értékeltek
|
Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 15., 16., 29., 43. és 47. nap
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
15., 16., 29., 43. és 47. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy kiválasztott időintervallumban (AUC0-t)
Időkeret: 15., 16., 29., 43. és 47. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy kiválasztott időintervallumban (AUC0-t)
|
15., 16., 29., 43. és 47. nap
|
A klinikai remisszió aránya
Időkeret: 1-8 hetes kezelés
|
A klinikai remisszió arányát az első 8 hétben (beleértve a 8. hetet is) két egymást követő vizittel rendelkező betegek arányaként határozták meg a gyógyszeres kezelés időtartama alatt, a vérlemezkeszám ≥30×10^9/l, és a kiindulási értékhez képest kétszeres növekedést mutattak. (az időszak alatt nincs sürgősségi ellátás)
|
1-8 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hongyan Yin, Hutchison MediPharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-523-00CH1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia (ITP)
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoMég nincs toborzásITP - Immun thrombocytopenia | Krónikus ITP | Tűzálló ITP
-
HutchmedAktív, nem toborzóImmun thrombocytopenia (ITP) Emberi tömegegyensúlyKína
-
Peking University People's HospitalMég nincs toborzásKortikoszteroid rezisztens vagy kiújult ITP
-
AmgenBefejezveThrombocytopenia | Immun thrombocytopenia | Idiopátiás trombocitopéniás purpura | Thrombocytopenia immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő gyermekeknél | Thrombocytopenia immunrendszerű (idiopátiás) trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő betegeknél | Thrombocytopeniás...Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália
-
Shandong UniversityToborzás
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.BefejezveImmun thrombocytopenia (ITP)Kína
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásITP - Immun thrombocytopenia
-
Bioverativ, a Sanofi companyBefejezveImmun thrombocytopenia (ITP)Németország, Egyesült Államok, Csehország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
ShionogiMegszűntImmun thrombocytopenia (ITP)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveImmun trombocitopéniás purpura (ITP)Spanyolország, Olaszország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Franciaország, Pulyka, Orosz Föderáció, Brazília, Ausztria, Mexikó, Omán, Chile, Japán, Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HMPL-523
-
HutchmedAktív, nem toborzóImmun thrombocytopenia (ITP) Emberi tömegegyensúlyKína
-
Hutchison Medipharma LimitedBefejezveRheumatoid arthritis (RA)Ausztrália
-
Hutchison Medipharma LimitedIsmeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedIqvia Pty LtdIsmeretlenHematológiai rosszindulatú daganatokAusztrália
-
HutchmedAktív, nem toborzóNon Hodgkin limfómaSpanyolország, Egyesült Államok, Dánia, Franciaország, Finnország, Olaszország, Lengyelország
-
HutchmedMég nincs toborzásPatológiás folyamatok | Immunrendszeri betegségek | Autoimmun betegség | Hematológiai betegségek | Vérzés | Hemorrhagiás rendellenességek | Trombózisos mikroangiopátiák | Purpura | Purpura, thrombocytopeniás | A bőr megnyilvánulásai | Thrombocytopenia | Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás | Immun thrombocytopenia és egyéb feltételekSpanyolország, Egyesült Államok, Ausztrália, Németország, Norvégia
-
Hutchison Medipharma LimitedAktív, nem toborzó
-
Hutchison Medipharma LimitedBefejezve
-
Hutchison Medipharma LimitedAktív, nem toborzóMeleg antitest Autoimmun hemolitikus anémiaKína
-
Hutchison Medipharma LimitedMegszűntAkut mieloid leukémiaKína