Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két 2%-os Crisaborole kenőcs hatásosságának és biztonságosságának felmérése 2 év feletti japán résztvevőknél enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2020. július 5. frissítette: Pfizer

2b. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, résztvevőn belüli vizsgálat, két 2%-os Crisaborole kenőcs hatásosságának és biztonságosságának értékelésére japán gyermek- és felnőtt résztvevőknél (2 éves és idősebb), enyhe vagy idősebb betegeknél Mérsékelt atópiás dermatitis

Ez egy 2b fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált, résztvevőn belüli vizsgálat a két 2%-os crisaborol kenőcs hatásosságának és biztonságosságának értékelésére japán gyermek- és felnőtt résztvevők körében (1. kohorsz: 12 éves és idősebb, 2. kohorsz: 2-től 12 éven aluliakig) enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben (AD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Sekino Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők életkora; 1. kohorsz: 12 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában. 2. kohorsz: 2 évtől 12 év alatti korig a beleegyezés időpontjában.
  • Megerősítette az aktív AD klinikai diagnózisát a Hanifin és Rajka kritériumok szerint, és legalább 6 hónapja van a szűrés előtt, és klinikailag stabil több mint 1 hónapja
  • Legalább 1% és legfeljebb 30% BSA-val rendelkezik a kiinduláskor/1. nap, kivéve a fejbőrt, a nemi szerveket és az ágyék környékét
  • A vizsgáló statikus globális értékelési (ISGA) pontszáma enyhe (2) vagy közepes (3) az 1. napon.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
  • A résztvevőket korábban bármilyen helyi vagy szisztémás PDE-4 inhibitorral kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crisaborole kenőcs 2% naponta egyszer (QD) vs jármű QD
résztvevőn belüli összehasonlítás, a kezelést véletlenszerűen hozzárendelik az 1. és 2. céllézióhoz.
Drog: Crisaborole kenőcs 2%
BID rendszer
Drog: Jármű
BID rendszer
Drog: Crisaborole kenőcs 2%
QD rendszer
Drog: Jármű
QD rendszer
Kísérleti: Crisaborole kenőcs 2% naponta kétszer (BID) vs jármű BID
Résztvevőn belüli összehasonlítás, a kezelést véletlenszerűen hozzárendelik az 1. és 2. céllézióhoz.
Drog: Crisaborole kenőcs 2%
BID rendszer
Drog: Jármű
BID rendszer
Drog: Crisaborole kenőcs 2%
QD rendszer
Drog: Jármű
QD rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes jel pontszámban (TSS) a célléziókban a 15. napon: Crisaborole kenőcs 2% a járműhöz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
A léziós TSS a céllézió súlyosságának értékelése volt, amely 4 klinikai tünet, erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció súlyosságán alapult. Mind ezt a 4 tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Ezeket a minősítéseket hozzáadtuk a teljes TSS-pontszám létrehozásához; 0 (nincs) és 12 (legsúlyosabb) között mozog, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
Alaphelyzet, 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a célléziók összpontszámában a 15. napon: Crisaborole kenőcs 2% BID versus Crisaborole kenőcs 2% QD
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
A léziós TSS a céllézió súlyosságának értékelése volt, amely 4 klinikai tünet, erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció súlyosságán alapult. Mind ezt a 4 tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Ezeket a minősítéseket hozzáadtuk a teljes TSS-pontszám létrehozásához; 0 (nincs) és 12 (legsúlyosabb) között mozog, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
Alaphelyzet, 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest az összes jel pontszámában a célléziókban a 8. napon: Crisaborole kenőcs 2% a járműhöz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
A léziós TSS a céllézió súlyosságának értékelése volt, amely 4 klinikai tünet, erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció súlyosságán alapult. Mind ezt a 4 tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Ezeket a minősítéseket hozzáadtuk a teljes TSS-pontszám létrehozásához; 0 (nincs) és 12 (legsúlyosabb) között mozog, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
Alaphelyzet, 8. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló statikus globális értékelésének (ISGA) pontszámában a célléziókban a 8. és a 15. napon
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 15. nap
Az ISGA az AD súlyosságát egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelte, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú AD-t jeleztek. A súlyossági osztályozás osztályozása: 0= tiszta (kisebb visszamaradt hipo/hiperpigmentáció, nincs bőrpír vagy induráció vagy papuláció, nincs szivárgás vagy kéregképződés), 1= majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 3 = közepes (rózsaszín-vörös bőrpír mérsékelt indurációval vagy papulációval, szivárgással vagy kéregképződéssel vagy anélkül) és 4 = súlyos (mély vagy világos vörös erythema súlyos indurációval vagy papulációval és szivárgással vagy kéregképződéssel).
Alapállapot, 8. nap, 15. nap
Változás a kiindulási értékről a Peak Pruritus Numerical Rating Skálában (NRS) a célléziókban a 15. napig a 12 éves vagy annál idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15.
Az AD okozta viszketés (pruritus) súlyosságát a célléziónál a viszketés csúcspontja, az NRS segítségével értékeltük. A 12 éves vagy annál idősebb résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék viszketésük súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában egy 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (elképzelhető legrosszabb viszketés) terjedő skálán; a magasabb pontszámok súlyosabb viszketést jelentettek.
Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15.
Változás a kiindulási értékről a viszketés súlyossági skálájában a célléziókban a 15. napig a 6 és 11 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15.
A viszketés súlyossági skáláját használták a 6 és 11 év közötti résztvevőknél az AD okozta viszketés (pruritus) súlyosságának értékelésére a céllézióban. Ebben az értékelésben a résztvevőket arra kérték, hogy válasszanak egy olyan egységet, amely megmutatta, mennyire viszketett a bőrük az értékelés napján egy 5-fokú skálán, amely 1=nem viszket, 5=nagyon viszket, ahol a magasabb pontszámok erősebb viszketést jelentettek.
Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15.
Változás a kiindulási értékről a megfigyelő által jelentett viszketés súlyosságának numerikus besorolási skálájában a célléziókban a 15. napig a 2 és 11 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15.
A megfigyelő jelentése szerint a viszketés súlyossága Az NRS-t használták a 2 és 12 évesnél fiatalabb résztvevők esetében az AD miatti viszketés (pruritus) súlyosságának értékelésére a céllézióban. A (résztvevők) szülőket/gondozókat megkérték, hogy értékeljék a résztvevők viszketését (pl. karcolás, dörzsölés) az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában a 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig terjedő skálán (az elképzelhető legrosszabb viszketés); a magasabb pontszámok súlyosabb viszketést jelentettek.
Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15.
A kezelés által kiváltott nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a célléziókban a szabályozó tevékenységek orvosi szótáránként (MedDRA) preferált kifejezés
Időkeret: 1. nap a kezelés befejezését követő 35. napig (legfeljebb az 50. napig)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy olyan résztvevőnek tulajdonítottak, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat végéig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Ehhez az eredményméréshez a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket minden kezelt célléziónál összesítettük. MedDRA 22.1-es verziójú kódolószótárt használtunk.
1. nap a kezelés befejezését követő 35. napig (legfeljebb az 50. napig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma kezelési rend szerint
Időkeret: 1. nap a kezelés befejezését követő 35. napig (legfeljebb az 50. napig)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy olyan résztvevőnek tulajdonítottak, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; Kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat végéig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. nap a kezelés befejezését követő 35. napig (legfeljebb az 50. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3291028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Crisaborole kenőcs 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel