Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mélytengeri víz hatékonysága és biztonsága a vércukorszintre vonatkozóan

2020. január 13. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálatok a mélytengeri víz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vércukorszintre

Ezt a vizsgálatot a mélytengeri víz napi kiegészítésének a hiperglikémia javulására gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálatára végezték

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az éhgyomri plazma glükóz koncentrációja 100-140 mg/dl vagy 2 órával étkezés utáni plazma glükóz koncentrációja 140 ~ 199 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • HbA1c ≥9,0%
  • A súly több mint 10%-kal csökkent az elmúlt 3 hónapban
  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, endokrin rendszer, immunrendszer, légzőrendszer, máj eperendszer, vese és húgyúti rendszer, neuropszichiátria, mozgásszervi, gyulladásos és hematológiai rosszindulatú, gyomor-bélrendszeri rendellenességek stb.
  • Hipoglikémiás szer, elhízás elleni gyógyszer, lipidcsökkentő szer az elmúlt 6 hónapban vagy funkcionális élelmiszer az elmúlt 2 hónapban
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 1 hónapban kortikoszteroidot szedtek
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
  • A laboratóriumi vizsgálat a következő eredményeket mutatja

    • A szérum AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz) a normál tartomány felső határának kétszerese
    • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ha egy fogamzóképes nő nem fogadja el a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását
  • A vezető kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a laboratóriumi vizsgálati eredmények stb. miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSW (mélytengeri víz) csoport
DSW, 440 ml/nap 8 hétig
Mélytengeri víz 440 ml/nap 8 hétig
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo, 440 ml/nap 8 hétig
Placeob víz 440 ml/nap 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint változásai
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) alatti éhgyomri és étkezés utáni glükózkoncentrációt a beavatkozás előtt és után értékeltük.
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér inzulinszintjének változásai
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A vér inzulinkoncentrációját a beavatkozás előtt és után is értékeltük
Alapállapot, 8 hét
C-pepetid
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A C-peptid koncentrációját a beavatkozás előtt és után értékeltük
Alapállapot, 8 hét
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A HbA1c koncentrációját a beavatkozás előtt és után is értékeltük
Alapállapot, 8 hét
Homeosztatikus modellértékelés – inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A HOMA-IR koncentrációját a beavatkozás előtt és után értékeltük
Alapállapot, 8 hét
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az összkoleszterin koncentrációját a beavatkozás előtt és után is megmértük
Alapállapot, 8 hét
Triglicerid
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A triglicerid koncentrációt a beavatkozás előtt és után is értékeltük
Alapállapot, 8 hét
HDL koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A HDL-koleszterin koncentrációt a beavatkozás előtt és után is felmértük
Alapállapot, 8 hét
LDL-koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az LDL-koleszterin koncentrációt a beavatkozás előtt és után is felmértük
Alapállapot, 8 hét
Súly
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A súlykoncentrációt a beavatkozás előtt és után is felmértük
Alapállapot, 8 hét
BMI
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A BMI koncentrációját az invervencia előtt és után is értékeltük
Alapállapot, 8 hét
Testzsír tömeg
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A testzsír tömegkoncentrációját a beavatkozás előtt és után is felmértük
Alapállapot, 8 hét
A testzsír tömeg százaléka
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A testtömeg százalékos koncentrációját a beavatkozás előtt és után értékeltük
Alapállapot, 8 hét
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A derékkörfogat koncentrációját a beavatkozás előtt és után értékeltük
Alapállapot, 8 hét
Derék-csípő arány (WHR)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A WHR koncentrációját a beavatkozás előtt és után értékeltük
Alapállapot, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTCF2_2016_DSW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a Mélytengeri víz

3
Iratkozz fel