- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03956914
A mélytengeri víz hatékonysága és biztonsága a vércukorszintre vonatkozóan
2020. január 13. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálatok a mélytengeri víz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vércukorszintre
Ezt a vizsgálatot a mélytengeri víz napi kiegészítésének a hiperglikémia javulására gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az éhgyomri plazma glükóz koncentrációja 100-140 mg/dl vagy 2 órával étkezés utáni plazma glükóz koncentrációja 140 ~ 199 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- HbA1c ≥9,0%
- A súly több mint 10%-kal csökkent az elmúlt 3 hónapban
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, endokrin rendszer, immunrendszer, légzőrendszer, máj eperendszer, vese és húgyúti rendszer, neuropszichiátria, mozgásszervi, gyulladásos és hematológiai rosszindulatú, gyomor-bélrendszeri rendellenességek stb.
- Hipoglikémiás szer, elhízás elleni gyógyszer, lipidcsökkentő szer az elmúlt 6 hónapban vagy funkcionális élelmiszer az elmúlt 2 hónapban
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 1 hónapban kortikoszteroidot szedtek
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
A laboratóriumi vizsgálat a következő eredményeket mutatja
- A szérum AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz) a normál tartomány felső határának kétszerese
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Terhesség vagy szoptatás
- Ha egy fogamzóképes nő nem fogadja el a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását
- A vezető kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a laboratóriumi vizsgálati eredmények stb. miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DSW (mélytengeri víz) csoport
DSW, 440 ml/nap 8 hétig
|
Mélytengeri víz 440 ml/nap 8 hétig
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo, 440 ml/nap 8 hétig
|
Placeob víz 440 ml/nap 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vércukorszint változásai
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) alatti éhgyomri és étkezés utáni glükózkoncentrációt a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vér inzulinszintjének változásai
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A vér inzulinkoncentrációját a beavatkozás előtt és után is értékeltük
|
Alapállapot, 8 hét
|
C-pepetid
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A C-peptid koncentrációját a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
Alapállapot, 8 hét
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A HbA1c koncentrációját a beavatkozás előtt és után is értékeltük
|
Alapállapot, 8 hét
|
Homeosztatikus modellértékelés – inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A HOMA-IR koncentrációját a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
Alapállapot, 8 hét
|
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az összkoleszterin koncentrációját a beavatkozás előtt és után is megmértük
|
Alapállapot, 8 hét
|
Triglicerid
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A triglicerid koncentrációt a beavatkozás előtt és után is értékeltük
|
Alapállapot, 8 hét
|
HDL koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A HDL-koleszterin koncentrációt a beavatkozás előtt és után is felmértük
|
Alapállapot, 8 hét
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az LDL-koleszterin koncentrációt a beavatkozás előtt és után is felmértük
|
Alapállapot, 8 hét
|
Súly
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A súlykoncentrációt a beavatkozás előtt és után is felmértük
|
Alapállapot, 8 hét
|
BMI
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A BMI koncentrációját az invervencia előtt és után is értékeltük
|
Alapállapot, 8 hét
|
Testzsír tömeg
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A testzsír tömegkoncentrációját a beavatkozás előtt és után is felmértük
|
Alapállapot, 8 hét
|
A testzsír tömeg százaléka
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A testtömeg százalékos koncentrációját a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
Alapállapot, 8 hét
|
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A derékkörfogat koncentrációját a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
Alapállapot, 8 hét
|
Derék-csípő arány (WHR)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A WHR koncentrációját a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
Alapállapot, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTCF2_2016_DSW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoMég nincs toborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
Gianna WilkieMég nincs toborzásPrediabetes; A terhesség bonyolításaEgyesült Államok
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mélytengeri víz
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
IRCCS San Raffaele RomaBefejezveParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásOlaszország
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen