Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amygdala funkció vizsgálata neurofiziológiai rögzítéssel és stimulációval

2023. szeptember 22. frissítette: Mahendra Bhati, Stanford University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy specifikusan megvizsgálja az in vivo elektrofiziológiát és az emberi amygdala feltételes és kiváltott félelem alatti közvetlen stimulációjának hatásait. A kutatók az amygdala elektrofiziológiáját és a stimuláció hatásait is megvizsgálják a feladatok során, hogy megvizsgálják a jutalom félelememlékezetre gyakorolt ​​​​hatását.

Ebben a tanulmányban olyan alanyokat vesznek fel, akiknek a kórtörténetében temporális lebeny epilepszia (TLE) szerepel, akik idegsebészeti beültetésen estek át az FDA által jóváhagyott, NeuroPace RNS-eszközökkel rohamok kezelésére. Ezek a betegek egyedülálló csoportot alkotnak (reszponzív neurostimulációs) RNS-eszközökkel, amelyek képesek az amygdala rögzítésére és stimulálására a félelem alapú viselkedési feladatok végrehajtása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közöttiek legyenek
  • a résztvevőknek Neuropace RNS implantátumot kell kapniuk a rohamok kezelésére
  • értse az angol nyelvű utasításokat
  • stabil adag gyógyszert szednek az epilepsziájukra
  • megkapták az RNS rendszert temporális lebeny epilepsziára
  • képesek legyenek tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • jelentős kognitív károsodás (Mini Mental Status Examination pontszám kevesebb, mint 20)
  • DSM-V diagnózisa alkohollal/kábítószerrel való visszaélésről (kivéve a nikotint) az elmúlt hónapban vagy alkohol-/anyagfüggőség diagnózisa (kivéve nikotin) az elmúlt 6 hónapban
  • Az EEG sapkát nem lehet felhelyezni
  • Traumatikus agysérülések története
  • Aktív vagy magas öngyilkossági kockázat
  • Nem tud eljönni tanulmányi helyszínre/hiányzik a stabil lakhatás
  • terhes vagy szoptat
  • A pácienst kezelő neurológus megállapította, hogy a beteg epilepsziája nem elég stabil ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen állapot (beleértve a pszichiátriai állapotot is), amely a nyomozó megítélése szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálat befejezésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az amygdala neurofiziológiai rögzítése és stimulálása
Amygdala rögzítése és stimulálása Neuropace RNS eszközökkel bizonyos pontokon a viselkedési feladatokon keresztül.
Eszköz: Amygdala rögzítése és stimulálása Neuropace RNS segítségével
Az alanyok különböző, félelemmel kapcsolatos viselkedési feladatokon mennek keresztül, miközben amygdala elektrofiziológiai felvételen és stimuláción vesznek részt a Neuropace RNS eszközökkel.
Viselkedési: Viselkedési feladatok
Az alanyok egy sor félelemmel kapcsolatos viselkedési feladatot hajtanak végre 2 napon keresztül, naponta 3 feladattal. Az amygdala RNS-rögzítés és stimuláció mellett az elektroencefalográfiát (EEG), az elektromiográfiát (EMG) és az elektrodermális aktivitást (EDA) is rögzítik. standard technikák a félelemreakció rögzítésére és számszerűsítésére az összes feladat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG (elektroencephalográfia) amplitúdóváltozások
Időkeret: 2 nap

Elemezze az amplitúdó változását mikrovoltokban – nyugalmi állapotú EEG-rögzítés és EEG-rögzítés a vizsgáló által klinikailag meghatározott összes feladat során.

A nyomozók az ingerek által kiváltott elektrofiziológiai felvételeket elemzik majd, az eseményhez kapcsolódó potenciálokra (ERP) összpontosítva.
2 nap
Az EEG (elektroencephalográfia) frekvenciája megváltozik
Időkeret: 2 nap

Elemezze a frekvencia változásait a Hertz-nyugalmi EEG-rögzítésben és az EEG-rögzítésben a vizsgáló által klinikailag meghatározott összes feladatban.

A kutatók az ingerek által kiváltott elektrofiziológiai felvételeket elemzik majd, az eseményhez kapcsolódó spektrális potenciálokra (ERSP) összpontosítva.
2 nap
ECoG (ElectroCorticoGraphy) amplitúdóváltozások
Időkeret: 2 nap

Számszerűsítse az EKG-mérésekben bekövetkezett változásokat a vizsgáló által klinikailag meghatározott módon. a Neuropace készülékek intracranialis felvételeinek felhasználásával.

Elemezze az EKoG amplitúdó változásait – nyugalmi állapotban és az ECoG-t a feladat és a stimuláció során.
2 nap
Az ECoG (ElectroCorticoGraphy) frekvencia megváltozik
Időkeret: 2 nap

Számszerűsítse az EKG-mérésekben bekövetkezett változásokat, amelyeket a vizsgáló klinikailag határoz meg a Neuropace eszközök intracranialis felvételei segítségével.

Elemezze az EKoG-frekvencia változásait – nyugalmi állapotban és az EKoG-t a feladat és a stimuláció során
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrofiziológiai változások az EMG-ben
Időkeret: 2 nap
Elemezze az elektromiográfia (EMG) amplitúdójának változásait a nyugalmi állapotból az EMG-felvételekig minden feladat során.
2 nap
Elektrofiziológiai változások az EDA-ban
Időkeret: 2 nap
Elemezze az elektrodermális aktivitás (EDA) amplitúdójának változásait a nyugalmi állapotból az EMG-felvételekig minden feladat során.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahendra Bhati, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 42227
  • DP1MH116506 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • FY18 small grant fund award (Egyéb azonosító: Department of Psychiatry, Stanford University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel