Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdermális folyadékeltávolítás folyadéktúlterhelés esetén

2022. május 30. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust
A javasolt tanulmány feltárja annak lehetőségét, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a klinikailag jelentős transzdermális folyadékeltávolítás (TFR) sikerességi aránya jelentősen megnőjön (a jelenlegi 28%-ról). Arra törekszik, hogy jobban megértse az eszköz és a páciens jellemzőit, amelyek befolyásolják a sikeres klinikailag releváns folyadékeltávolítást, és mérni kívánja a beteg által meghatározott előnyöket. Fel kívánja tárni a páciens eltávolításának tapasztalatait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyadéktúlterhelés nyomasztó, és különösen elterjedt a létfontosságú szervek diszfunkciójában, például vese- és szívbetegségben szenvedő betegeknél. Mivel a beteg nem tudja eltávolítani a felesleges salakanyagokat és vizet, ezek felhalmozódnak a testfolyadék rekeszeiben. Az ilyen felesleges folyadékot és méreganyagokat nagy dózisú diuretikumokkal (vízhajtó tabletta vagy injekció) vagy gyakori dialízissel kell eltávolítani. A diuretikumokkal végzett kezelés kezdetben néhány betegnél hatásos, de tele van kockázatokkal és mellékhatásokkal. A visszatartott folyadék és hulladékok főként az extracelluláris kompartmentben (intersticiális vagy szöveti folyadékban) helyezkednek el, és káros hatással vannak a sejtfunkciókra. A felesleges folyadék nagy része viszonylag felületesen összegyűlik a bőrön belül, különösen az alsó végtagokban vagy más függő testrészekben ödéma formájában.

A javasolt tanulmány feltárja annak lehetőségét, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a klinikailag jelentős transzdermális folyadékeltávolítás (TFR) sikerességi aránya jelentősen megnőjön (a jelenlegi 28%-ról). Arra törekszik, hogy jobban megértse az eszköz és a páciens jellemzőit, amelyek befolyásolják a sikeres klinikailag releváns folyadékeltávolítást, és mérni kívánja a beteg által meghatározott előnyöket. Fel kívánja tárni a páciens eltávolításának tapasztalatait is.

A kutatás fő célja: Annak vizsgálata, hogy a TFR készülék képes-e klinikailag életképes vagy releváns mennyiségű folyadékot transzdermálisan eltávolítani előrehaladott szívelégtelenségben és más jelentős ödémás betegekben. A „klinikailag életképes” térfogat 200 ml vagy több folyadék eltávolítását jelenti egy legfeljebb 10 órás kezelés során (vagy 0,43 ml/óra a mikrotűkkel kezelt bőrfelület 1 cm2-én).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti résztvevők
  • A szívelégtelenség diagnózisa
  • Látható ödéma jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Warfarint vagy simthromt (acecoumarol) szedő beteg, akinek nemzetközi normalizált aránya (INR) >3 vagy egyéb vérzési rendellenesség
  • Kiterjedt bőrbetegség, fertőzött vagy törött bőr a tervezett vizsgálati területen
  • Terhesség Megjegyzés: pacemakerrel vagy beültethető kardiális eszközzel (ICD) rendelkező betegeket toborozhatnak, de nem végeznek bioimpedancia méréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
A teljes és szegmentális testfolyadék térfogatát (teljes víz, extracelluláris víz és intersticiális víz) szegmentális bioelektromos impedancia spektroszkópiával mérjük (a gyártó használati utasítása szerint). A TFR-alkalmazáshoz ki kell választani azokat a területeket, ahol a legjelentősebb az ödéma és a bőr megfelelő állapotban van. Nedvességmérőt kell használni a kiválasztott helyen a bőr víztartalmának 4 mélységben történő mérésére (0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm és 5 mm).
Eszköz: Transzdermális folyadék eltávolítása

A Transdermal Fluid Removal (TFR) eszközt krónikus szívelégtelenségben szenvedő és kezelésre rezisztens perifériás ödémában szenvedő betegek alsó végtagjain való használatra tervezték.

A TFR eszközt arra tervezték, hogy alkalmas betegek ödémás bőrére alkalmazzák, egyszerre legfeljebb 10 órán keresztül, hogy a bőrön keresztül óvatosan eltávolítsák a felesleges folyadékot, néhány napon keresztül exacerbáció esetén, elkerülve ezzel az intravénás kórházi kezelést. diuretikumok.

A TFR-eszközt szabványos negatív nyomású sebterápiás (NPWT) eszközökkel együtt történő használatra tervezték, amelyek jelenleg CE-jelöléssel rendelkeznek, és akut és otthoni ápolási környezetben egyaránt használhatók.

Más nevek:
  • TFR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített sikerarány (térfogat): azon betegek százalékos aránya, akiknél több mint 200 ml folyadékot sikerült eltávolítani transzdermálisan egy ülés során.
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges eredmény/végpont
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sikerarány (áramlási sebesség): azon betegek százaléka, akiknél 1 cm2-enként >0,43 ml/h-t távolítottak el 550 µm-es vagy 850 µm-es mikrotűkkel
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek %-a, akiknél 1 cm2-enként több mint 0,43 ml/h-t távolítottak el 550 µm-es vagy 850 µm-es mikrotűkkel, a CRF jelentése szerint
12 hónap
Sikerességi arány rövid (550 µm) és hosszú (850 µm) mikrotűkkel: azon betegek %-a az egyes kategóriákban, akiknél 1 cm2-enként >200 ml vagy >0,43 ml/h eltávolításra került
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek %-a az egyes kategóriákban, akiknél >200 ml vagy >0,43 ml/h per 1 cm2-t távolítottak el a CRF jelentése szerint
12 hónap
Mikrotű behelyezési mélység/erő arány: A mikrotű bőrének behelyezési mélységének/beszúrási erőjének átlaga (+SD) mikrotűtípusonként (550 µm és 850 µm)
Időkeret: 12 hónap
A mikrotű bőrének behelyezési mélységének/beszúrási erőjének átlaga (+SD) mikrotűtípusonként (550 µm és 850 µm), amint azt a CRF v1.0-n jelentették, majd a megfelelő statisztikákkal elemezték
12 hónap
Sikeresen áthatolt mikrotűk aránya tömbönként: A sikeresen áthatolt mikrotűk harmadlagos sávjai tömbönként
Időkeret: 12 hónap
Sikeresen áthatolt mikrotű harmadlagos sávjai tömbönként
12 hónap
A nemkívánatos arány előfordulása (%) eseményenként és minden eseményre vonatkozóan
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események aránya: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (%) eseményenként és minden eseményre vonatkozóan az AE log v4.0-ban jelentett módon
12 hónap
TFR tolerálhatósága: N (%) kategóriákban: "Jól, nagyon jól, rosszul vagy nagyon rosszul" tolerálható.
Időkeret: 12 hónap
N (%) kategóriákban: "Nos, nagyon jól, rosszul vagy nagyon rosszul" tolerálták a CRF-en
12 hónap
A sikeres vagy sikertelen TFR-ben szenvedő betegek jellemzői (pl. demográfiai adatok, ödéma mértéke, bioimpedancia térfogata, szérum albumin)
Időkeret: 12 hónap
N/átlag/medián (%/SD/IQR) a „sikeres” és a sikertelen TFR-csoportok egyszeri és többszörös jellemzőinek megfelelően, amint azt a CRF-en jelentették, majd megfelelő statisztikákkal elemezték.
12 hónap
A folyadékleszívás hatása a rutin tevékenységekre, beleértve a mobilitást, a kényelmet, a gyógyulási élményt: N (%) beteg számolt be arról, hogy az egyes paraméterek "javult, nincs változás vagy romlás".
Időkeret: 12 hónap
N (%) beteg arról számolt be, hogy az egyes paraméterek "javult, nincs változás vagy romlás" a CRF-en, a szabad szöveges narratíván, majd megfelelő statisztikákkal elemezve.
12 hónap
A betegek véleménye a TFR-eszköz hatásáról, használhatóságáról és potenciáljáról: N (%) beteg számolt be pozitív, negatív vagy semleges minden kategóriában.
Időkeret: 12 hónap
N (%) beteg számolt be pozitív, negatív vagy semleges minden kategóriában, kvalitatív elemzés, majd megfelelő statisztikai adatok felhasználásával elemzett.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Együttműködők

Medical Research Council
British Heart Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B00097

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzdermális folyadék eltávolítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel