Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parodontális terápia hatásai metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél (MetS)

2019. május 23. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

A periodontális terápia hatása a gyulladás helyi és szisztémás markereire metabolikus szindrómás betegeknél

Egy 6 hónapos, párhuzamos karú, kutató által elfedett, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek MetS-ben és súlyos parodontitisben szenvedő betegeken. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy intenzív periodontális kezelési csoportba (IPT; hámlasztás és gyökérsimítás és azitromicin kapszula 500 mg/24 óra/3 nap), vagy egy minimális periodontális kezelési csoportba (MPT; professzionális plakk eltávolítás és placebo kapszulák). Vér- és szubgingivális mikrobiológiai mintákat vettünk a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a kezelés után. Az elsődleges eredmény a C-reaktív fehérje (CRP) csoportok közötti különbsége volt. A másodlagos eredmények között szerepelt a HbA1c, a lipidek, az α-1 antitripszin, a fibrinogénszint és a szubgingivális mikrobiota értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metabolikus szindróma diagnózisa az IDF definíciója szerint
  • legalább 16 fog
  • legalább nyolc olyan hely, ahol a szondázási zsebmélység (PPD) ≥ 6 mm, és négy olyan hely, ahol a klinikai kötődés elvesztése ≥ 5 mm, legalább két különböző kvadránsban elosztva (Koromantzos et al. 2012).

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat kezdetén orvosilag nem ellenőrzik az elhízást és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket. Etikai okokból a beteg felvételét legalább 3 hónappal el kell halasztani a gyógyszeres kezelés megkezdésekor.
  • Előzményükben vesebetegségük volt Cr>1,2, CKD-EPI < 70 mil/perc, vagy proteinuria > 300 mg/24 óra vagy 0,3 mg/grCr izolált mintában.
  • Az előző 3 hónapban krónikus tüdőbetegségben vagy akut betegségben szenvedtek.
  • A kórelőzményükben volt stroke az előző 3 hónapban, szívinfarktus vagy revaszkularizáció az előző 6 hónapban, vagy a közelmúltban angor pectoris.
  • Ismert perifériás artériás betegségük vagy krónikus szívelégtelenségük volt.
  • Az elmúlt 3 hónapban műtéti kezelésben részesültek.
  • Bármilyen olyan betegségük volt, amely a megfelelést befolyásolta a vizsgálat során, például alkoholizmus vagy pszichiátriai rendellenesség.
  • Az elmúlt 3 hónapban szisztémás antibiotikum-használattal rendelkeztek.
  • Nem műtéti fogágykezelésben részesültek az előző 6 hónapban; vagy műtéti periodontális kezelés az elmúlt 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Minimális periodontális kezelés (MPT)
A reménytelen fogak kihúzása után a randomizált betegek parodontális profilaxisban részesülnek, melynek során az összes lerakódást (lerakódást és fogkőt) ultrahangos pikkelysömörrel eltávolítják két alkalommal, 1 hét különbséggel. Ezen a héten a betegek helyi antiszeptikumokat (klórhexidin öblítés, 2x, 10 nap) és az utolsó kezelés után placebo kapszulákat (3 napon keresztül 24 óránként egyet) kapnak.
Eljárás: Supragingivális profilaxis
Az összes lerakódás (plakk és fogkő) szupragingivális eltávolítása ultrahangos pikkelyezővel, két alkalomban, 1 hét különbséggel.
Kísérleti: Intenzív parodontális kezelés (IPT)
A reménytelen fogak kihúzása után a randomizált páciensek nem sebészeti parodontális terápiát kapnak teljes száj hámlás és gyökérplaning (SRP) formájában, két alkalommal, 1 hét különbséggel, ultrahangos skálázó (Minipiezon Electromedical) használatával. Systems EMS, Nyon, Svájc) és kézi műszerek, helyi érzéstelenítésben. Ezen a héten helyi antiszeptikumokat (klórhexidin öblítés, 2x, 10 nap), az utolsó kezelés után pedig szisztémás antibiotikumot (500 mg azitromicin, 24 óránként három napon keresztül) írnak fel a betegeknek.
Eljárás: Méretezés és gyökértervezés
A betegek nem sebészeti parodontális terápiát kaptak teljes száj hámlás és gyökérplaning (SRP) formájában, két ülésben, 1 hetes különbséggel, ultrahangos skálázó (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Svájc) és kézi műszerek használatával. , helyi érzéstelenítésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A fő kimeneti változó a C-reaktív fehérje koncentrációjának változása az alapvonal és a 6 hónap között
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szondázó zseb mélységében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A szondázó zseb mélységének vizsgálatát periodontális szondával határozzuk meg, és mm-ben fejezzük ki
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Klinikai kötődési szint változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A klinikai kötődési szint vizsgálatát periodontális szondával határozzuk meg, és mm-ben fejezzük ki
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A plakk index változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A plakk index vizsgálata
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változás a vérzésben a szondázáskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Vérzés vizsgálata szondázással
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változás a kiválasztott parodontális kórokozók jelenlétében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Válogatott parodontális kórokozók: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P. gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus és Fusobacterium nucleatum
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változás a kiválasztott parodontális kórokozók számában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Anaerob kultúra segítségével. Válogatott parodontális kórokozók: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P. gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus és Fusobacterium nucleatum
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A kiválasztott parodontális kórokozók arányának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Válogatott parodontális kórokozók: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P. gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus és Fusobacterium nucleatum
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A gyulladásos mediátorok (IL-1β, IL-6, IL-8 és TNF-α) koncentrációjának változása a plazmában és a gingivális hasnyálmirigy-folyadékban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A gyulladásos mediátorokat a Luminex határozza meg
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változás a glikált hemoglobin százalékában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A glikált hemoglobin analízisét az Egyetemi Kórház Laboratóriumában határozták meg
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Együttműködők

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/206 CEIC Hospital Clínico

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel