Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B/F/TAF farmakokinetikája, biztonságossága és hatékonysága HIV-1-fertőzött, virológiailag elnyomott, terhes nőknél a második és harmadik trimeszterben

2022. szeptember 14. frissítette: Gilead Sciences

1b. fázis, nyílt vizsgálat a B/F/TAF farmakokinetikai, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1-fertőzött, virológiailag elnyomott, terhes nőknél a második és harmadik trimeszterben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bictegravir (BIC) egyensúlyi farmakokinetikájának értékelése és a BIC/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg fix dózisú kombináció (FDC) dózisának megerősítése HIV-ben. -1 fertőzött, virológiailag elnyomott terhes nő második és harmadik trimeszterében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33762
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00925
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Thaiföld
      • Bangkok Noi, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Muang, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Muang, Thaiföld, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Thaiföld, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
  • Egyetlen terhesség esetén legalább 12 hetes, de legfeljebb 31 hetes terhes a szűrés időpontjában
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem szoptat
  • Jelenleg a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapig stabil antiretrovirális kezelés alatt áll
  • Dokumentált plazma HIV-1 RNS szint < 50 kópia/ml a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapig, és a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a szűrővizsgálaton

  • Nincs dokumentált vagy gyanított rezisztenciája FTC-vel, tenofovirral (TFV) vagy integráz száltranszfer-gátlókkal (INSTI-kkel) szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a K65R vagy M184V/I reverz transzkriptáz rezisztencia mutációit.

    • A történeti genotípus jelentéseket gyűjtik, ha rendelkezésre állnak
  • Rendes ultrahangvizsgálatot kell végezni, helyileg az 1. napi vizit előtt, és nincs bizonyíték a magzati fejlődési rendellenességre vagy a magzatot vagy a méhlepényt érintő szerkezeti rendellenességre.
  • Normál anyai alfa-fetoprotein szint a szűrővizsgálaton

Főbb kizárási kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B vírusa (HBV) van
  • Aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzése van
  • 3. stádiumú HIV-re utaló opportunista betegség, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B/F/TAF
B/F/TAF körülbelül 38 hétig
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter: BIC AUCtau
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK paraméter: az emtricitabin (FTC) és a tenofovir-alafenamid (TAF) AUCtau-ja
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: BIC, FTC és TAF AUClast
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: BIC, FTC és TAF Cmax
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja az adagolási intervallum alatt.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: BIC és FTC Ctau
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: BIC, FTC és TAF csoportja
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Clast a gyógyszer utolsó megfigyelhető koncentrációja.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: BIC, FTC és TAF Tmax
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: BIC, FTC és TAF t1/2
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A t1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: BIC, FTC és TAF CL/F
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A CL/F a gyógyszer beadását követő látszólagos orális clearance.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: BIC, FTC és TAF Vz/F
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Vz/F a gyógyszer látszólagos eloszlási térfogata.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: BIC, FTC és TAF λz
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A λz a terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszer logaritmikus plazmakoncentrációjának terminális eliminációs fázisának lineáris regressziójával becsülnek meg a gyógyszer idő függvényében.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Azon résztvevők aránya, akiknél HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a hiányzó = kizárt megközelítést alkalmazva
Időkeret: Szállítás időpontjában
Szállítás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-380-5310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel