Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Johnsonii kiegészítés T1D-vel rendelkező felnőtteknél

2023. augusztus 7. frissítette: University of Florida

A Lactobacillus Johnsonii N6.2 táplálékkiegészítés biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunológiai válaszainak értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

Míg a genetika az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kialakulásának egyik fő kockázati tényezője volt, a mikrobiota dysbiosisát az immunológiai tolerancia és a béta-sejtes autoimmunitás kiváltójaként javasolták. A probiotikus Lactobacillus johnsonii N6.2 megakadályozhatja vagy helyreállíthatja a bélflórát, és szisztémás hatásokat és adaptív immunitást mutathat a T1D populációban, megőrizve ezáltal a béta-sejtek működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • UF Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősítette a T1D (a betegség időtartama 3 évnél rövidebb) orvosi diagnózist
  • Normál értékekkel kell rendelkeznie a CBC-szűréskor és a teljes metabolikus profillal (kivéve az éhomi glükózt és a HbA1c-t).
  • A C-peptid csúcsértéke ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
  • Pozitívak legalább egy autoantitestre (ICA, GAD-65, ZnT8 vagy IA-2A).
  • Képesek lenyelni egy kapszulát.
  • hajlandóak heti online kérdőíveket kitölteni.*
  • Hajlandóak probiotikus vagy placebo kapszulát fogyasztani naponta 24 héten keresztül.
  • Hajlandóak székletmintát adni a vizsgálat során.
  • Hajlandóak vérmintát adni a vizsgálat során.
  • Három 2 órás vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) hajlandóak elvégezni.

  • Képesek hozzáférni egy számítógéphez internettel a tanulmány teljes ideje alatt.*

    • Megjegyzés: A vizsgálatba belemenve azt szeretnénk, hogy a résztvevők napi internet-hozzáféréssel rendelkezzenek. Ha azonban ez megváltozik, miután részt vesznek a vizsgálatban, akkor a kérdőívek papíralapú másolatát biztosítjuk.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen betegsége vagy betegsége, például gyomor-bélrendszeri betegség (gyomorfekély, Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás stb.) volt vagy jelenleg is kezelik.
  • Krónikus vesebetegsége van.
  • Más immunkompromittáló betegségek vagy állapotok miatt (HIV, AIDS, hepatitis, rák, leukémia, transzplantált beteg, Lupus, DiGeorge-szindróma, szelektív IgA-hiány, Bruton-kór stb.) kezelték vagy jelenleg is kezelik.
  • Strukturális szívbetegsége van.
  • Jelenleg immunhiányos személlyel él együtt.
  • Jelenleg székrekedés és/vagy hasmenés kezelésére szed gyógyszert.
  • Szedett antibiotikumot az elmúlt 2 hétben a randomizálás előtt.
  • Jelenleg probiotikum-kiegészítőt szed, és nem hajlandó abbahagyni legalább 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Jelenlegi dohányosok.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy olyan nő, aki terhességet tervez a következő 6 hónapban.
  • Ismert tej- vagy tejfehérje-allergiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus csoport
A probiotikus csoport napi kapszulát kap Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 CFU-val. A résztvevők napi egy kapszulát (kezelést vagy placebót) fogyasztanak 24 héten keresztül.
Drog: L. johnsonii Probiotikum
A résztvevők naponta egy kapszulát fogyasztanak L. johnsonii probiotikumot 24 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoport naponta kap egy kapszulát szárított sovány tejjel (a probiotikum hordozója). A résztvevők napi egy kapszulát (kezelést vagy placebót) fogyasztanak 24 héten keresztül.
Drog: Placebo kapszula
A résztvevők naponta egy kapszula placebo kapszulát szárított sovány tejből fogyasztanak el 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot a teljes vérkép (CBC) és a teljes átfogó metabolikus panel (CMP) alapján értékelik.
Időkeret: 52 hét
A CBC-t és a CMP-t a vizsgálat során négy különböző időpontban értékelik: az 1. mérés a szűrőviziten és a beavatkozás megkezdése előtt lesz (1. vizit/hét -4, kiindulási időszak), a 2. mérés a beavatkozás megkezdése után 12 hét után lesz (2. látogatás). / 12. hét), a 3. intézkedés a beavatkozás 24 hete után lesz (3. látogatás/ 24. hét), a 4. intézkedés pedig 24 héttel később, a kimosódási időszak vége (4. látogatás/48. hét). Az értékeknek a normál tartományon belül kell lenniük, kivéve a glükózt.
52 hét
A toleranciát a heti kérdőíveken adott válaszaik alapján értékeljük
Időkeret: 52 hét
A heti kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak a gyomor-bélrendszeri egészségükkel (bélmozgás gyakorisága, gyomor-bélrendszeri és egyéb tünetek (pl. székrekedés, hasmenés, gyomorfájdalom) és általános közérzetükre (ha fogyasztott antibiotikumot, orvoshoz fordultak stb.) kapcsolatos kérdésekre. . A kérdőívek egy 1-7 közötti skálát követnek, 1 = egyáltalán nincs kellemetlen érzés, 7 = nagyon súlyos kényelmetlenség.
52 hét
Nemkívánatos esemény és/vagy súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos eseményt és/vagy a súlyos nemkívánatos eseményt a szülők naponta rögzítik, és 24 órán belül értesítik a vizsgálót, különös tekintettel a gyomor-bélrendszeri tünetekre, lázra és kiütésekre.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Haller, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201901428 -N
  • OCR22502 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
  • 1R01DK121130-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség (T1D)

Klinikai vizsgálatok a L. johnsonii Probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel