Amszterdam UMC klinikai vizsgálat natív HIV-1 borítékoltással (ACTHIVE-001)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 18 és 50 év közöttiek a szűrés napján.
2. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és a vizsgálat tervezett időtartamára rendelkezésre áll nyomon követésre.
3. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
4. Hajlandó HIV-szűrésnek, kockázatcsökkentési tanácsadásnak és HIV-teszt eredményeinek átvételére, beleértve a vakcina által kiváltott szeropozitivitás (VISP) lehetőségét is.
5. Minden nőnek, aki olyan szexuális tevékenységet folytat, amely terhességhez vezethet, el kell köteleznie magát, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati gyógyszer beadását követő négy hónapig.
6. Minden önkéntes nőnek, aki nem heteroszexuálisan aktív a szűrés során, bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, ha heteroszexuálisan aktívvá válik.
7. Minden női önkéntesnek hajlandónak kell lennie vizelet terhességi tesztjének alávetésére meghatározott időpontokban.
8. Minden szexuálisan aktív férfi önkéntesnek, függetlenül a szaporodási potenciáltól, hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például következetes óvszerhasználatra) az első oltás napjától az utolsó oltást követő legalább négy hónapig, hogy elkerülje partnereik vizsgálati hatását. Gyógyszer az ejakulátumban és a fogantatás megelőzésére női partnerekkel.
9. Hajlandó tartózkodni a vér-, petesejt- vagy spermaadástól az első oltás napjától a vizsgálatban való részvételük befejezését követő legalább 3 hónapig, illetve azok esetében, akik HIV-pozitívnak bizonyultak vakcina által kiváltott antitestek miatt, az antitestek beadásáig. A HIV-antitest-titerek kimutathatatlanok lesznek.
10. Minden önkéntesnek regisztrálnia kell egy háziorvosnál.

Kizárási kritériumok:

1. Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés (HIV Ag/Ab plusz HIV RNS vizsgálat).
2. Ön által bejelentett HIV-expozíció vagy STI-k kockázata a szűrés előtt.
3. Ha nő, terhes vagy terhességet tervez a beiratkozás ideje alatt az utolsó vizsgálati vakcinázást követő négy hónapig; vagy szoptató.
4. Bármilyen klinikailag releváns egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre (amely mögött hematológiai rendellenességek, autoimmun betegség, immunhiány, gyomor-bélrendszeri, máj- és kardiopulmonális rendellenességek állnak). Ez magában foglalja az elmúlt öt évben (a szűrést megelőzően) előforduló rosszindulatú daganatokat vagy a folyamatban lévő rosszindulatú daganatokat is. (Megjegyzés: A teljesen kimetszett rosszindulatú daganat kórelőzménye, amelyet gyógyultnak tekintenek, nem jelent kizárást).
5. Fertőző betegség a szűrést megelőző hat hónapban: akut és krónikus hepatitis B fertőzés (HbsAg-pozitív), hepatitis C fertőzés (anti-HCV és HCV RNS pozitív), krónikus hepatitis C fertőzés kezelése az elmúlt évben, vagy aktív szifilisz (pozitív) kemilumineszcens immunoassay (LIAISON XL), pozitív RPR igazolta).
6. Az anamnézisben szereplő hyposplenia (anatómiai vagy funkcionális).
7. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel). (Megjegyzés: Az az önkéntes, aki azt állítja, hogy könnyen zúzódások vagy vérzések alakulnak ki, de nincs hivatalos diagnózisa, és intramuszkuláris injekciókat és vérvételeket kaptak káros tapasztalatok nélkül, jogosult).
8. Bármilyen vakcina átvétele a vizsgálati gyógyszerrel történő oltást követő 60 napon belül.
9. Vérkészítmények vagy vérből származó termékek átvétele a szűrést követő négy hónapon belül.
10. Részvétel egy vizsgálati gyógyszerkészítmény másik klinikai vizsgálatában jelenleg, az előző három hónapon belül, vagy várható részvétel a vizsgálat során. Nem kizárási feltétel a megfigyeléses vizsgálatban való egyidejű részvétel, amely nem tartalmaz gyógyszereket és nem igényel vér- vagy szövetmintavételt.
11. Másik vizsgált HIV-vakcina vagy HIV monoklonális antitest (termék) előzetes kézhezvétele. (Megjegyzés: ha egy korábbi HIV-vakcina vizsgálatban placebót kapott, az nem zárja ki az önkéntest a részvételből, ha rendelkezésre állnak dokumentációk.)
12. Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt vakcinakészítmény bármely összetevőjével szemben, vagy súlyos vagy többszörös allergia gyógyszerekkel vagy gyógyszerészeti anyagokkal szemben.
13. Pozitív reakció az antinukleáris antitest (ANA) szűrésében és/vagy az ezt követő anti-dsDNS és/vagy anti-ENA értékelésben; vagy klinikailag szignifikáns immunglobulin (IgA, IgG vagy IgM) értékek.
14. Bármilyen gyógyszer használata, beleértve a vény nélkül kapható termékeket is, amelyek a vizsgálók véleménye szerint vagy zavarják a vizsgálatot, vagy potenciálisan károsíthatják az önkéntest. Kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok, kemoterápiás szerek, tuberkulózis elleni vagy egyéb, a vizsgáló által jelentősnek ítélt gyógyszerek alkalmazása az elmúlt hat hónapban. A következő kivételek megengedettek, és nem zárják ki a vizsgálatban való részvételt: kortikoszteroid orrspray alkalmazása nátha esetén, helyi kortikoszteroidok akut szövődménymentes dermatitis esetén (kivéve a nem domináns felkarra alkalmazott szteroidokat); vagy egy rövid (tíz napos vagy rövidebb időtartamú, vagy egyetlen injekciós injekció) kortikoszteroid nem krónikus állapotra (a vizsgáló klinikai megítélése alapján) legalább két héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
15. Nem tud olyan folyékonyan olvasni és beszélni hollandul vagy angolul, amely megfelel a részvételhez és a hozzájáruláshoz szükséges eljárások teljes megértéséhez.
16. Aktív, súlyos fertőzések, amelyek (par)enterális antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
17. Rohamos zavar: Kizárásra kerül az a résztvevő, akinek a szűrést megelőző elmúlt három évben rohama volt. (Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, és három éve nem volt szüksége gyógyszeres kezelésre, és nem volt rohama).
18. Grade ≥ 1 klinikailag szignifikáns rutin biztonsági laboratóriumi paraméterek.
19. Ha a vizsgálatvezető véleménye szerint az önkéntesnek nem áll érdekében a tárgyaláson részt venni.