Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrkantárok és ismételt endoszkópos eljárások endoszkópos nazoenterikus csövekhez

2023. május 17. frissítette: Samuel Burton, MD, St. Louis University

Az orrkantár szerepe az ismételt endoszkópos eljárások gyakoriságában endoszkópos nazo-enterális szonda behelyezésénél

Kritikus állapotú betegeknél a táplálkozás a gyógyulás és a felépülés fő része. Az orális táplálást nem toleráló betegeknél a nasoenteralis szondás táplálás (az orrból a gyomorba vagy vékonybélbe helyezett szonda) biztonságos alternatívát jelent a táplálásra. Egyes betegeknél ezeket a csöveket endoszkóposan kell elhelyezni számos betegtényező miatt, beleértve a nehéz anatómiát, többek között a gyomor utáni táplálás szükségességét. Azoknál a betegeknél, akiknek endoszkóposan elhelyezett csövekre van szükségük, fennáll a perforáció, fertőzés, vérzés, aspiráció és ritkán halál veszélye. Azoknál a betegeknél, akiknél az endoszkóposan elhelyezett csövek ismétlődően elmozdulnak, az ismételt endoszkópia szükségessége növeli a betegek kitettségét ezeknek a kockázatoknak. A hagyományos rögzítési mechanizmus öntapadó szalaggal, hogy csökkentse az elmozdulást, gyakran meghibásodik olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél ismételt endoszkópia szükséges a nazoenterális tápcsövek cseréjéhez, és a betegeket potenciálisan megnövekedett kumulatív kockázatoknak teszi ki az egyes endoszkópiákkal kapcsolatban.

A vizsgálók egy évre szóló adatgyűjtést javasolnak, a vizsgálók előretekintően diagramon keresztül követik a standard AMT kantár rögzítőeszközzel elhelyezett, endoszkóposan elhelyezett nazo-enterális csöveket, és felmérik, hogy csökken-e a véletlenül endoszkópos cserét igénylő tubus eltávolítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan betegeket kell toborozni, akiknél rutin felső endoszkópiát kell végezni nazoenterális szonda behelyezésével. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: kontroll karra és eszközkarra.

A kontroll karba azok a betegek tartoznak, akiknél a nasoenteralis csövek szabványos protokollal, ragasztószalaggal vannak rögzítve. Az eszközkar olyan betegeket foglal magában, akiknél a nazoenterális csövek standard AMT kantárral vannak rögzítve. Az orrkantárt az endoszkópos fogja felhelyezni. A felső endoszkópia nem érinti. Az orrkantár felhelyezése az endoszkópos eljárás befejezése után 1-2 percet vesz igénybe. Nincs szükség további szedációra, gyógyszeres kezelésre vagy expozícióra.

A betegeket lepecsételt borítékos randomizálással randomizálják. A klinikusok véletlenszerűen generált kezelési kiosztást kapnak lezárt, átlátszatlan borítékokban. Miután a páciens beleegyezett a vizsgálatba való bekapcsolódásba, felnyitják a borítékot, és a betegnek felajánlják a kijelölt kezelési rendet. Az endoszkópia előtt a kutatócsoport egy tagja beleegyezik a betegekbe. Az endoszkópia előtt a randomizálást csak a páciens számára egyedileg vakítják meg. Az endoszkópos szakember nem lesz vak, mivel ők helyezik el a rögzítőeszközt, és a kiválasztási torzítás csökkentése érdekében.

A cső elmozdulása esetén a beteg ugyanazt a kezelést kapja.

A betegek nyomon követése diagram áttekintéssel történik az elbocsátásig, 6 hónappal és 12 hónappal az etetőszonda elhelyezése után, diagram áttekintéssel. A gyűjtött adatok közé tartozik az ismételt EGD, az endoszkópia hossza, a kórházi tartózkodás időtartama és a mortalitás. A behelyezett endoszkópiák és ismételt nasoenteralis csövek számát hat és tizenkét hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Samuel Burton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkóposan elhelyezett nazoenterális tápszondára szoruló betegek

Kizárási kritériumok:

  • 90 év feletti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orrkantár
A betegek véletlenszerűen orrkantárral rendelkeznek.
Etetőcső orrkantárral rögzítve
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Ragasztószalaggal randomizált betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételje meg az endoszkópiát az elmozdult etetőszonda cseréjéhez
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél ismételt endoszkópiát kell végezni egy további nasoenteralis szonda elhelyezéséhez a véletlen elmozdulás miatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cső véletlen elmozdulása
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a nasoenteralis szonda véletlenül elmozdult
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrkantár

3
Iratkozz fel