- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03966157
Orrkantárok és ismételt endoszkópos eljárások endoszkópos nazoenterikus csövekhez
Az orrkantár szerepe az ismételt endoszkópos eljárások gyakoriságában endoszkópos nazo-enterális szonda behelyezésénél
Kritikus állapotú betegeknél a táplálkozás a gyógyulás és a felépülés fő része. Az orális táplálást nem toleráló betegeknél a nasoenteralis szondás táplálás (az orrból a gyomorba vagy vékonybélbe helyezett szonda) biztonságos alternatívát jelent a táplálásra. Egyes betegeknél ezeket a csöveket endoszkóposan kell elhelyezni számos betegtényező miatt, beleértve a nehéz anatómiát, többek között a gyomor utáni táplálás szükségességét. Azoknál a betegeknél, akiknek endoszkóposan elhelyezett csövekre van szükségük, fennáll a perforáció, fertőzés, vérzés, aspiráció és ritkán halál veszélye. Azoknál a betegeknél, akiknél az endoszkóposan elhelyezett csövek ismétlődően elmozdulnak, az ismételt endoszkópia szükségessége növeli a betegek kitettségét ezeknek a kockázatoknak. A hagyományos rögzítési mechanizmus öntapadó szalaggal, hogy csökkentse az elmozdulást, gyakran meghibásodik olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél ismételt endoszkópia szükséges a nazoenterális tápcsövek cseréjéhez, és a betegeket potenciálisan megnövekedett kumulatív kockázatoknak teszi ki az egyes endoszkópiákkal kapcsolatban.
A vizsgálók egy évre szóló adatgyűjtést javasolnak, a vizsgálók előretekintően diagramon keresztül követik a standard AMT kantár rögzítőeszközzel elhelyezett, endoszkóposan elhelyezett nazo-enterális csöveket, és felmérik, hogy csökken-e a véletlenül endoszkópos cserét igénylő tubus eltávolítás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Olyan betegeket kell toborozni, akiknél rutin felső endoszkópiát kell végezni nazoenterális szonda behelyezésével. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: kontroll karra és eszközkarra.
A kontroll karba azok a betegek tartoznak, akiknél a nasoenteralis csövek szabványos protokollal, ragasztószalaggal vannak rögzítve. Az eszközkar olyan betegeket foglal magában, akiknél a nazoenterális csövek standard AMT kantárral vannak rögzítve. Az orrkantárt az endoszkópos fogja felhelyezni. A felső endoszkópia nem érinti. Az orrkantár felhelyezése az endoszkópos eljárás befejezése után 1-2 percet vesz igénybe. Nincs szükség további szedációra, gyógyszeres kezelésre vagy expozícióra.
A betegeket lepecsételt borítékos randomizálással randomizálják. A klinikusok véletlenszerűen generált kezelési kiosztást kapnak lezárt, átlátszatlan borítékokban. Miután a páciens beleegyezett a vizsgálatba való bekapcsolódásba, felnyitják a borítékot, és a betegnek felajánlják a kijelölt kezelési rendet. Az endoszkópia előtt a kutatócsoport egy tagja beleegyezik a betegekbe. Az endoszkópia előtt a randomizálást csak a páciens számára egyedileg vakítják meg. Az endoszkópos szakember nem lesz vak, mivel ők helyezik el a rögzítőeszközt, és a kiválasztási torzítás csökkentése érdekében.
A cső elmozdulása esetén a beteg ugyanazt a kezelést kapja.
A betegek nyomon követése diagram áttekintéssel történik az elbocsátásig, 6 hónappal és 12 hónappal az etetőszonda elhelyezése után, diagram áttekintéssel. A gyűjtött adatok közé tartozik az ismételt EGD, az endoszkópia hossza, a kórházi tartózkodás időtartama és a mortalitás. A behelyezett endoszkópiák és ismételt nasoenteralis csövek számát hat és tizenkét hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Samuel Burton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkóposan elhelyezett nazoenterális tápszondára szoruló betegek
Kizárási kritériumok:
- 90 év feletti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Orrkantár
A betegek véletlenszerűen orrkantárral rendelkeznek.
|
Etetőcső orrkantárral rögzítve
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Ragasztószalaggal randomizált betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismételje meg az endoszkópiát az elmozdult etetőszonda cseréjéhez
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél ismételt endoszkópiát kell végezni egy további nasoenteralis szonda elhelyezéséhez a véletlen elmozdulás miatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cső véletlen elmozdulása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nasoenteralis szonda véletlenül elmozdult
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orrkantár
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlenA sebészeti és orvosi eljárások egyéb szövődményeiKína
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
University of LeipzigBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hypercapnia | Interstititális tüdőbetegségNémetország
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...IsmeretlenÚjszülött átmeneti tachypneájaPulyka
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...IsmeretlenHypoxia | Gyomorrák | Gyomorfekély | Nyelőcsőrák | NyelőcsőgyulladásKína
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
Bezmialem Vakif UniversityToborzásLégúti elzáródás | Oxigénhiány | Az érzéstelenítés légúti szövődményei | Anesztézia szövődményei | Bronchospasmus | Orrvérzés | Szupraglottikus légúti elzáródásPulyka