Alacsony dózisú naltrexon standard kezeléssel kombinálva endometriózisban szenvedő nőknél
2022. október 8. frissítette: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az alacsony dózisú naltrexon és a standard kezeléssel kombinált hatékonyságának felmérésére olyan nőknél, akiknél az endometriózist követő krónikus kismedencei fájdalom
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú naltrexon hozzáadása a standard endometriózis-kezelésekhez javítja-e a betegek által bejelentett endometriózissal összefüggő fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás központi hipotézise az, hogy az alacsony dózisú naltrexon (LDN) az endometriózis hormonális szuppressziójával (standard ellátás) kombinálva az endometriózissal összefüggő fájdalom jelentős javulásához vezet.
A javaslat célja:
- napi Visual Analogue Scale (VAS) pontszámok segítségével határozza meg, hogy az LDN hozzáadása a standard endometriózis-kezelésekhez javítja-e a betegek által jelentett endometriózissal összefüggő fájdalmat, és
- mérje meg a kezelés életminőségre gyakorolt hatását validált kérdőívekkel, beleértve az Endometriosis Health Profile-30 (EHP30) és a Patiens Global Impression of Change (PGIC) vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti premenopauzás nők a beleegyezés aláírásának napján.
- El kell fogadnia, hogy csak a vizsgálatra specifikus fájdalomcsillapító gyógyszereket használjon a vizsgálat során, és nem ismert, hogy intolerancia őket.
- Endometriózissal diagnosztizáltak, és az elmúlt 10 évben a beleegyezés aláírását megelőzően műtéti diagnózist végeztek az endometriózis közvetlen vizualizálásával és/vagy kórszövettani megerősítésével.
- Nem várható, hogy nőgyógyászati műtéten vagy egyéb sebészeti beavatkozáson essen át endometriózis kezelésére a vizsgálati időszak alatt.
- beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmazzon, ha nem műtétileg steril a vizsgálat teljes ideje alatt.
- Az orális fogamzásgátlókat, LARC-ket és/vagy GnRH agonistákat/antagonistákat fogamzásgátlásra és/vagy endometriózis kezelésére stabil adagolási rend mellett alkalmazó betegek folytathatják a vizsgálatot, azonban az orális fogamzásgátlót és GnRH agonistát/antagonistát használó nőket le kell cserélni. noretindrone-acetáttal az 1-2 hetes bejáratási időszak alatt, ahogy azt az elvi vizsgáló előírja.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.
- Azok a betegek, akik krónikus napi kábítószer-használatban szenvednek, és havonta több mint 7 napig ópioidokkal kezelnek vagy fájdalomcsillapítót igényelnek, és krónikus fájdalommal vagy gyakran visszatérő fájdalommal (az endometriózistól eltérően) szenvednek.
- Betegek, akiknek a májfunkciós tesztjei kórosak (a normál határérték háromszorosánál nagyobb) az elmúlt évben, vagy akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel. A májfunkció rutinszerű szűrése nem szükséges.
- Nem angolul beszél, vagy nem tud angolul olvasni és megérteni, másodlagosan, részben a napi eredmények angol nyelvű olvasásának és jelentésének szükségessége miatt.
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében opioid-, tiltott kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel
- Jelenleg tioridazint szedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében öngyilkosság szerepel
- Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében instabil depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség szerepel, akik a PI megítélése szerint instabilok vagy nem jól kontrollálhatók
- Ismert, gyanús vagy a kórtörténetben előforduló emlőrák
- Aktív mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy ilyen állapotok anamnézisében
- Aktív vagy közelmúltban fennálló artériás thromboemboliás betegség (pl. stroke, miokardiális infarktus)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú naltrexon
12 hetes beavatkozási időszak napi 4,5 mg naltrexonnal kombinálva a szokásos napi 5-15 mg noretindron-acetát kezeléssel
|
4,5 mg napi adag, szájon át
Más nevek:
5-15 mg napi adag, szájon át
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi placebo 12 hetes beavatkozási periódusa napi 5-15 mg noretindron-acetát standard kezeléssel kombinálva
|
5-15 mg napi adag, szájon át
napi placebo tabletta, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalmat naponta jelentjük a Visual Analog Scale segítségével, amely egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a 0 (nincs fájdalom) és 100 (legrosszabb fájdalom) végtagok közötti pont jelzi.
A végső eredmény mértékét a görbe alatti területként számítják ki a randomizálástól a 12 hetes beavatkozásig.
Az AUC-t a trapézszabály segítségével számítottuk ki.
Az alanyonként számított AUC ebben a 12 hetes időszakban 0 és 8300 között lehet.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EHP-30 pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 16 hét
|
A validált Endometriosis Health Profile (EHP-30) kérdőívvel mért életminőség.
A pontszámok 0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 16 hét
|
|
PGIC pontszám (fájdalmas időszakok)
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hét
|
A fájdalmas időszakok értékelésére a páciens globális benyomása a változásról (PGIC) skálát használjuk.
Ez egy 7 pontos skála, amely 1-től (sokkal rosszabb) 7-ig (sokkal jobb) terjed.
|
4, 8, 12 és 16 hét
|
|
PGIC pontszám (nem menstruációs kismedencei fájdalom)
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hét
|
A nem menstruációs kismedencei fájdalmak értékelésére a páciens Global Impression of Change (PGIC) skáláját fogják használni.
Ez egy 7 pontos skála, amely 1-től (sokkal rosszabb) 7-ig (sokkal jobb) terjed.
|
4, 8, 12 és 16 hét
|
|
PGIC pontszám (diszpareunia)
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hét
|
A páciens változásának globális benyomása (PGIC) skáláját fogják használni a szex közbeni kismedencei fájdalom értékelésére.
Ez egy 7 pontos skála, amely 1-től (sokkal rosszabb) 7-ig (sokkal jobb) terjed.
|
4, 8, 12 és 16 hét
|
|
Ibuprofen használata
Időkeret: 12 hét
|
Átlagosan heti 200 mg-os ibuprofén tabletták száma a vizsgálati kezelési időszak alatt
|
12 hét
|
|
Oxikodon használata
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat során bármikor oxikodont használtak
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Alkohol elrettentő szerek
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Naltrexon
- Noretindron
- Noretindron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study00011187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.
A rendelkezésre álló dokumentumok a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv, a tájékozott beleegyezés.
Az elemzések célja a jóváhagyott javaslatban szereplő tanulmányi célok elérése.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzététel után egy évvel lesznek elérhetők a PMCID folyóirat irányelvei szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a tervek szerint egy lektorált folyóiratban teszik közzé és/vagy közzéteszik a következő címen: klinikai.gov.
weboldalak vagy egyéb webhelyek az NIH kérésére.
Az anyagok az elsődleges nyomozó e-mail-címén is elérhetők lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Naltrexon
-
San Diego State UniversityToborzásPlacebo | NaltrexonEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Humán immunhiány vírus | AIDS | Veszélyes ivás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.Megszűnt
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityBefejezveOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | HeroinfüggőségEgyesült Államok, Orosz Föderáció
-
Medical University of LublinToborzásÉletminőség | Vulvodynia | NaltrexonLengyelország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of Colorado, DenverVisszavontAlkoholfogyasztási zavar
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreBefejezve