Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​Hosszú távú Nyomon követés és Rollover Study

2024. február 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú átvilágítási vizsgálat a hosszú távú hatás értékelésére tafinlarral (Dabrafenib) és/vagy Mekinisttel (Trametinib) kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Átmeneti vizsgálat a hosszú távú hatás értékelésére dabrafenibbel és/vagy trametinibbel kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784 400
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04829-310
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 613 00
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Aktív, nem toborzó
        • Phoenix Children's Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Aktív, nem toborzó
        • Childrens National Hospital CQTI571A2306
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Aktív, nem toborzó
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2810
        • Aktív, nem toborzó
        • Indiana University School of Medicine .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Aktív, nem toborzó
        • Johns Hopkins University IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Aktív, nem toborzó
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Minnesota .
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Gilheeney
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Aktív, nem toborzó
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Aktív, nem toborzó
        • St Jude Children's Research Hospital .
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • Texas Children's Hospital
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Marseille Cedex 05, Franciaország, 13885
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35203
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Franciaország, 29609
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
    • CS
      • Utrecht, CS, Hollandia, 3584
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50139
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16147
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00165
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117198
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Minden tantárgy:

  • Az alanyok és/vagy a szülők vagy törvényes gyám által aláírt írásos beleegyezés a helyi irányelveknek megfelelően, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos szűrési eljárást végrehajtanak.
  • Részvétel egy Novartis által szponzorált vizsgálatban, mint például a CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, az aktuális életkortól függetlenül.
  • A szülői vizsgálat (vagy a szülői vizsgálat kohorsza) a tervek szerint lezárásra kerül.
  • Az alany a vizsgáló értékelése szerint igazolta a szülővizsgálati protokoll követelménye(i)nek való megfelelést.
  • Hajlandóság és képesség az ütemezett vizitek, kezelési tervek és bármely egyéb vizsgálati eljárás betartására.

A kezelési időszakba belépő alanyok esetében:

  • Az alany jelenleg dabrafenib/trametinib monoterápiás vagy kombinációs kezelésben részesül a Novartis által szponzorált gyógyszerfejlesztési vizsgálat keretében. Ne feledje, hogy azok az alanyok, akik a CDRB436G2201 vizsgálat kemoterápiás ágában voltak, csak akkor jogosultak a vizsgálati időszakra, ha átléptek a CDRB436G2201 vizsgálat kísérleti kezelési ágába.
  • A vizsgáló véleménye szerint valószínűleg előnyös lesz a kezelés folytatása.

Főbb kizárási kritériumok:

Minden tantárgy:

- Az alany egy kombinációs vizsgálatban vett részt, amelyben a dabrafenibet és/vagy a trametinibet egy másik vizsgálati gyógyszerrel kombinálva adták ki.

A kezelési időszakba belépő alanyok esetében:

  • Az alany bármilyen okból véglegesen abbahagyta a vizsgálati kezelést a szülő protokollban.
  • A dabrafenib- és/vagy trametinib-kezelés az alany javallatára forgalomba hozatalra engedélyezett, és a megfelelő adagolási forma kereskedelmi forgalomban kapható és a helyi országban visszatéríthető.
  • Az alanynak jelenleg megoldatlan, gyógyszerrel kapcsolatos súlyos toxicitásai vannak, amelyek miatt a dabrafenib és/vagy a trametinib adagolását megszakították a szülővizsgálatban. Ha az alanynak meg kell felelnie a kezelés folytatásához szükséges feltételeknek a szülői protokoll szerint, akkor jogosult lehet a kezelésre ebben a vizsgálatban.

Más, a protokollban meghatározott felvétel/kizárás is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabrafenib és/vagy trametinib

A vizsgálatban részt vevő betegek a következő kezelések egyikét kaphatják a szülővizsgálatban, amelyek a következők:

  • Olyan betegek, akik dabrafenib vagy trametinib monoterápiában részesültek

  • A dabrafenib és a trametinib kombinációját kapó betegek

    • Azoknak a betegeknek, akik a szülői vizsgálat során abbahagyták a kezelést, továbbra is felajánlják a hosszú távú követésben való részvételt
Drog: dabrafenib
dabrafenib szájon át, naponta kétszer
Más nevek:
  • DRB436
Drog: trametinib
trametinib szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • TMT212

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
A dabrafenib-, trametinib- vagy kombinációs kezelés hosszú távú biztonságosságának értékelése.
Alaphelyzet körülbelül 7 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas (cm-ben vagy hüvelykben mért) résztvevők százalékos aránya idővel változik
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Fejlődés monitorozása: A vizsgálat során soros magasságméréseket gyűjtenek
Alaphelyzet körülbelül 7 évig
A testtömegű résztvevők százalékos aránya (kg-ban vagy fontban mérve) idővel változik
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Fejlődés monitorozása: A vizsgálat során a tömeg sorozatos méréseit gyűjtik
Alaphelyzet körülbelül 7 évig
A csontváz érett résztvevők százalékos aránya (a csontkor alapján röntgen- vagy MRI-vizsgálattal mérve) idővel változik
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Fejlődés monitorozása: A csontváz érésének sorozatos méréseit a vizsgálat során gyűjtik
Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Az ivarérett résztvevők százalékos aránya (a barnító staging kritériumai alapján mérve) idővel változik
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Fejlődésfigyelés: A vizsgálat során a szexuális érés sorozatos méréseit gyűjtik
Alaphelyzet körülbelül 7 évig
A szívműködésű résztvevők százalékos aránya (EKG-vel mérve) idővel változik
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Fejlődés monitorozása: A szívműködés sorozatos méréseit gyűjtik a vizsgálat során
Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Klinikai előny (CT/MRI-vel mérve)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Betegségspecifikus klinikai előny, amelyet a vizsgáló az intézményi ellátási standard alapján határoz meg. A vizsgáló mérni fogja a tumorválaszt az alanynál a szülői protokollban használt válaszértékelés alapján (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kritériumai szolid tumorokra, RECIST, NF1 Volumetria, Neuroblasztóma vagy LCH kritériumok).
Alaphelyzet körülbelül 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDRB436G2401
  • 2018-004459-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ezek a vizsgálati adatok jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a dabrafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel