- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03979729
Mellrákszűrés rosszul ellátott nők számára: Az eredmények összehasonlítása és a visszahívási arány csökkentése a 3D és a 2D mammográfiával
Mellrákszűrés orvosilag rosszul ellátott nők körében Új-Mexikóban: Az eredmények összehasonlítása és a visszahívási arányok csökkentése digitális emlőtomoszintézissel (3D mammográfia) és a teljes látómezős digitális (2D) mammográfiával. A LOVE New Mexico tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a projektnek lesz prospektív és retrospektív összetevője is.
Retrospektív komponens:
Elsődleges cél: Összehasonlítani a visszahívási arányokat 3D + 2D- és 2D mammográfiás vizsgálatokkal olyan új-mexikói nőknél, akik 2013 és 2016 között mammográfiás szűrésen estek át. A PENRAD adatbázisból történő adatkivonást a Radiológiai Osztály munkatársai végzik el. Az államilag finanszírozott betegek alcsoportjának diagram felülvizsgálatához szükséges adatkivonás az Új-Mexikói Egyetem Kórházának (UNMH) elektronikus kórlapjának HIPAA-kompatibilis gyakorlatával történik. Az adatok elemzését a vizsgálatot végzők végzik.
Leendő komponens:
1. másodlagos célkitűzés: Az ismeretek, attitűdök, észlelt akadályok, szándékok és döntési hatások (konfliktus, megbánás, elégedettség) és egyéb pszichoszociális/kulturális tényezők értékelése, amelyek befolyásolják a mellrákszűrést (beleértve a felidézéssel kapcsolatos aggodalmakat és a sugárterhelést) az egészségügyileg gyengén ellátott betegek körében és annak felmérésére, hogy a 3D + 2D mammográfia (potenciálisan alacsonyabb visszahívási rátával, de nagyobb sugárterheléssel) milyen hatással lehet ezekre az észlelésekre. Az A és B csoportba tartozó betegek 1:1 arányú interjún esnek át. A C csoportba tartozó betegek egyszeri fókuszcsoportban vesznek részt (csoportonként 6-8 nő).
2. másodlagos cél: Az alapellátást nyújtó szolgáltatók tudásának, attitűdjének, meggyőződésének és preferenciáinak meghatározása a 3D + 2D vs. 2D-mammográfiával kapcsolatban. A szolgáltatók interjúkon vesznek részt.
3A. másodlagos célkitűzés: Az emlőrák kimutatási arányának és a biopszia pozitív prediktív értékének értékelése mammográfiás szűrésen átesett új-mexikói nőknél a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiás mammográfiával, a csoport egészétől gyűjtött PENRAD adatok felhasználásával. Ezt a célt kizárólag adatbázis-lekérdezéssel lehet elérni. Egyedi mammográfiás képeket nem értékelünk.
3B. másodlagos célkitűzés: A szűrés eredményének, a visszahívási ajánlásoknak való megfelelésnek, az emlőrák kimutatási arányának, a pozitív prediktív értéknek és az érdeklődésre számot tartó új-mexikói nők demográfiai jellemzőinek értékelése az új-mexikói nők körében, és a 3D-s mammográfiát retrospektív diagram áttekintéssel. A demográfiai változók közé tartozik az életkor, az önbevallott etnikai hovatartozás, a lakóhely szerinti város és az egészségbiztosítás típusa. Ezt a célt kizárólag adatbázis-lekérdezéssel lehet elérni. Egyedi mammográfiás képeket nem értékelünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat retrospektív és prospektív részei (betegek): 40 év feletti nők, akiket emlőrák mammográfiás szűrésére javasolt az alapellátást nyújtó szolgáltató, akik beiratkoztak vagy jogosultak az Egészségügyi Minisztériumra / Új-Mexikó állam emlő- és méhnyakrák szűrési programjára vagy a Medicaidre. .
Leendő rész (szolgáltatók): Alapellátást nyújtó szolgáltatók (orvosok, orvosi asszisztensek és gyakorló ápolónők), akik Új-Mexikóban alulellátást igénylő betegpopulációk alapellátását biztosító klinikákon dolgoznak, beleértve a RIOSNET-hez és az UNM-hez kapcsolódó klinikák alapellátóit.
Leírás
A visszamenőleges komponens felvételi kritériumai (elsődleges cél):
* Szűrő mammográfiás vizsgálatok 40 év feletti nőknél, akik 3D +2D- vagy 2D-szűrős mammográfiás vizsgálaton estek át az Új-Mexikói Egyetem Radiológiai Osztályán a University of New Mexico Kórházban (UNMH) és a Sandoval Regionális Orvosi Központon (SRMC) 2013 és 2013 között. 2016
Bevonási kritériumok a leendő komponenshez (1. másodlagos célkitűzés) (A és B betegcsoport)
- A 40 év feletti nők mammográfiás szűrésen esnek át az Új-Mexikói Egyetem Radiológiai Tanszékén, az alapellátást nyújtó szolgáltató ajánlása és elrendelése szerint
- Képesnek kell lennie a beleegyezési űrlap megértésére
- Beiratkozott vagy jogosult az Egészségügyi Minisztérium / Új-Mexikó állam mell- és méhnyakrák szűrőprogramjára vagy a Medicaidre
- 3D + 2D mammográfiás vagy 2D mammográfiás mammográfiás választást kell felajánlani emlőrák szűréseként, és a beleegyezés előtt átesett a kiválasztott szűrésen
- Ebben a vizsgálatban terhes nők is részt vehetnek
Kizárási kritériumok a leendő komponenshez (1. másodlagos célkitűzés) (A és B betegcsoport):
- A kognitív fogyatékos felnőtt nőket kizárják a részvételből
- A maguk beleegyezésére nem tudó felnőtt nőket kizárják a részvételből
- A foglyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
Bevételi kritériumok a leendő komponenshez (1. másodlagos célkitűzés) (C betegcsoport):
- A 40 év feletti nőknek az emlőrák mammográfiás szűrése javasolt az alapellátásban, de még soha nem végeztek mammográfiás szűrést
- Képesnek kell lennie a beleegyezési űrlap megértésére
- Beiratkozott vagy jogosult az Egészségügyi Minisztérium / Új-Mexikó állam mell- és méhnyakrák szűrőprogramjára vagy a Medicaidre
- Ebben a vizsgálatban terhes nők is részt vehetnek
Kizárási kritériumok a leendő komponenshez (1. másodlagos célkitűzés) (C betegcsoport):
- A kognitív fogyatékos felnőtt nőket kizárják a részvételből
- A maguk beleegyezésére nem tudó felnőtt nőket kizárják a részvételből
- A foglyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
Bevételi kritériumok szolgáltatók számára (2. másodlagos célkitűzés):
* Az új-mexikói rosszul ellátott betegpopulációk alapellátását biztosító klinikákon dolgozó alapellátást nyújtó szolgáltatók (orvosok, orvosi asszisztensek és haladó ápolónők), beleértve a RIOSNET-hez és az UNM-hez kapcsolódó klinikák alapellátását
Kizárási kritériumok szolgáltatók számára (2. másodlagos célkitűzés):
* Minden olyan alapellátást nyújtó szolgáltató, aki nem rendel mammográfiás szűrést a jogosult résztvevők számára, vagy a Medicaid szabálysértési felülvizsgálata alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
3D + 2D-mammogram címzettjei (A betegcsoport)
Mammográfiás szűrésre jelentkező nők, akik 3D + 2D-mammográfiát választottak.
Ezek a nők személyes vagy telefonos interjún vesznek részt.
|
A rutinszerű mammográfiás szűrésen (3D + 2D) átesett alanyokat a kutatócsoport egyik tagja kérdezi meg, aki feltesz néhány kérdést, hogy jobban megértse, hogyan döntött az alany, és milyen dolgok befolyásolhatták a döntését a különböző típusú szűrések között. mammográfiás vizsgálatok.
|
2D-mammográfiás betegek (B betegcsoport)
Mammográfiás szűrésre jelentkező nők, akik egyedül a 2D-mammográfiát választották (elutasították a 3D + 2D-mammográfiát).
Ezek a nők személyes vagy telefonos interjún vesznek részt.
|
A rutin mammográfiás szűrésen (2D) átesett alanyokkal a kutatócsoport egyik tagja interjút készít, aki feltesz néhány kérdést, hogy jobban megértse, hogyan döntött az alany, és milyen dolgok befolyásolhatták a döntését a különböző típusú mammográfiák között.
|
Nők, akik soha nem részesültek mammográfiás vizsgálaton (C betegcsoport)
Azok a nők, akik soha nem estek át mammográfiás szűrésen.
Ezek a nők egy egyszeri támogatott fókuszcsoportban vesznek részt.
|
Az alanyok egy egyszeri támogatott fókuszcsoportban vesznek részt.
|
Szolgáltatók
Alapellátók (orvosok, orvosi asszisztensek és haladó ápolónők), akik Új-Mexikóban az alulellátást igénylő betegpopulációk alapellátását biztosító klinikákon dolgoznak, beleértve a RIOSNET-hez és az UNM-hez kapcsolódó klinikák alapellátását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 3D + 2D- vs. 2D mammográfiás visszahívási arányok új-mexikói nőknél, akik mammográfiás szűrésen vesznek részt (Retrospektív elemzés)
Időkeret: 5 év
|
Hasonlítsa össze az új-mexikói (NM) 40 év feletti nők visszahívási arányát, akik 3D + 2D mammográfiás szűrésen estek át, és azoknak a nőknek a visszahívási arányát, akik 2013 és 2016 között az Új-Mexikói Egyetem Radiológiai Tanszékén estek át 2D-s mammográfiás szűrésen. Új-Mexikói Kórház (UNMH) és Sandoval Regionális Egészségügyi Központ (SRMC).
A „visszahívási arány” a 2013 és 2016 között mammográfiás szűrésen átesett új-mexikói nők százalékos aránya (a visszahívott betegek száma 100 mammográfiás betegre vonatkoztatva), akiket további diagnosztikai képalkotásra hívtak vissza, amikor a mammográfiás szűrést digitális emlő tomoszintézissel végezték (3D + 2D-mammográfia) vagy 2-dimenziós teljes mező digitális mammográfia önmagában.
Az Új-Mexikói Egyetem Radiológiai Tanszékének PENRAD adatbázisa névtelenül fogja lekérdezni ezeket az adatokat.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Milyen pszichoszociális és kulturális tényezők befolyásolják az emlőrákszűrést az egészségügyileg rosszul ellátott betegek körében, interjúkkal és kérdőívekkel azonosítva
Időkeret: 5 év
|
Használjon interjúkat a tudás, attitűdök, észlelt akadályok, szándékok és döntési hatások (konfliktus, megbánás, elégedettség) és egyéb pszichoszociális/kulturális tényezők (beleértve a visszaemlékezéssel és a sugárterheléssel kapcsolatos aggodalmakat) elkészítéséhez. ) az egészségügyileg gyengén ellátott betegek körében, akik részt vesznek az Egészségügyi Minisztériumban / Új-Mexikó állam mell- és méhnyakrák szűrőprogramjában vagy a Medicaidben, és hogy felmérjék, milyen hatással lehet a 3D + 2D mammográfia (potenciálisan alacsonyabb visszahívási rátával, de nagyobb sugárterheléssel) ezekre a felfogásokra.
|
5 év
|
Milyen ismeretei, attitűdjei, meggyőződései és preferenciái vannak az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiával kapcsolatban, interjúk és kérdőívek segítségével azonosítva
Időkeret: 5 év
|
Használjon interjúkat, hogy kvalitatív (leíró) értékeléseket készítsen az ápolók tudásáról, attitűdjeiről, hiedelmeiről és preferenciáiról a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiával kapcsolatban.
|
5 év
|
Az emlőrák kimutatási aránya 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiák esetén
Időkeret: 5 év
|
Értékelje az emlőrák kimutatási arányát (100 betegre vonatkoztatva, százalék) azoknál az új-mexikói nőknél, akik mammográfiás szűrésen estek át a 3D + 2D- vs. 2D mammográfiás mammográfiával, a PENRAD (mammográfiás nyomkövető szoftver) adatainak felhasználásával a csoport egészétől.
|
5 év
|
Emlőrák biopszia pozitív prediktív érték a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiákhoz
Időkeret: 5 év
|
Értékelje az emlőrák-biopszia pozitív prediktív értékét (1000 betegre vetítve) azoknál az új-mexikói nőknél, akik mammográfiás szűrésen estek át a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiás mammográfiával a PENRAD (mammográfiás nyomkövető szoftver) adatainak felhasználásával.
|
5 év
|
3D mammográfiás vizsgálaton átesett nők szűrésének eredménye
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a szűrés eredményét új-mexikói nőknél, akik szűrésen estek át, és 3-D mammográfiát ajánlottak fel az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján, retrospektív diagramvizsgálat segítségével.
|
5 év
|
A 3D mammográfiás vizsgálaton átesett nők visszahívási ajánlásainak betartása
Időkeret: 5 év
|
Az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján értékelje ki az új-mexikói nők visszahívási ajánlásainak való megfelelést, akik szűrésen estek át, és 3-D mammográfiát ajánlottak fel az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján, retrospektív diagramvizsgálat segítségével.
|
5 év
|
Az emlőrák kimutatási aránya a 3-D mammográfiás vizsgálaton átesett nőknél
Időkeret: 5 év
|
Az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján értékelje ki az emlőrák kimutatási arányát (100 betegre vetítve) az új-mexikói nők szűrésen átesett és 3-D mammográfiás vizsgálaton át, az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján, retrospektív diagramvizsgálat segítségével.
|
5 év
|
3D mammográfiás vizsgálaton átesett nők pozitív prediktív értéke
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a pozitív prediktív értéket (1000 betegre vetítve) az új-mexikói nőknél, akik szűrésen estek át, és 3-D mammográfiát ajánlottak fel az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján, retrospektív diagramvizsgálat segítségével.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INST UNM 1525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrákszűrés
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveDerékfájdalom | A lábfájdalom típusa (radikuláris, nem radikuláris) | Életmód (ülő viselkedés és fizikai aktivitás) | Indítsa el a Back Screening Tool eszköztHollandia
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rutin mammográfiás szűrés (3D + 2D)
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VisszavontEgészségesEgyesült Államok
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Befejezve
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenLép Hilum nyirokcsomók disszekciójaKína
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Kangbuk Samsung HospitalIsmeretlen
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKMég nincs toborzásTelemedicina | Sebészet, PlasztikaEgyesült Királyság
-
Kangbuk Samsung HospitalIsmeretlen