Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrákszűrés rosszul ellátott nők számára: Az eredmények összehasonlítása és a visszahívási arány csökkentése a 3D és a 2D mammográfiával

2022. október 4. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

Mellrákszűrés orvosilag rosszul ellátott nők körében Új-Mexikóban: Az eredmények összehasonlítása és a visszahívási arányok csökkentése digitális emlőtomoszintézissel (3D mammográfia) és a teljes látómezős digitális (2D) mammográfiával. A LOVE New Mexico tanulmány

A háromdimenziós (3D) + kétdimenziós (2D) mammográfia különösen értékes lehet a kisebbségi, vidéki és rosszul ellátott nők számára Új-Mexikóban azáltal, hogy csökkenti a visszahívási arányt és javítja a diagnosztikai érzékenységet, ezáltal enyhítve az emlőrákhoz kapcsolódó egyedi terheket. szűrés a többnemzetiségű és rosszul ellátott új-mexikói betegpopulációban. Elsődleges cél: Összehasonlítani a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiás visszahívási arányokat olyan új-mexikói nőknél, akik 2013 és 2016 között mammográfiás szűrésen estek át. Másodlagos célok: Értékelni a tudást, az attitűdöket, az észlelt akadályokat, a szándékokat, a döntési hatásokat és az egyéb pszichoszociális/kulturális tényezőket, amelyek befolyásolják az emlőrákszűrést az egészségügyileg gyengén ellátott betegek körében, és felmérik, hogy a 3D + 2D-mammográfia milyen hatással lehet ezekre az észlelésekre; Határozza meg az alapellátást nyújtó szolgáltatók tudását, attitűdjét, meggyőződését és preferenciáit a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiával kapcsolatban; értékelje az emlőrák kimutatási arányát és a biopszia pozitív prediktív értékét a mammográfiák szűréséhez 3D + 2D- vs. 2D, PENRAD adatok felhasználásával; értékelje a szűrés eredményét, a visszahívási ajánlásoknak való megfelelést, az emlőrák kimutatási arányát, a pozitív prediktív értéket és az érdeklődésre számot tartó új-mexikói nők demográfiai adatait, akiket szűrésnek vetnek alá, és 3D-s mammográfiát (retrospektív diagram áttekintés) ajánlottak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek lesz prospektív és retrospektív összetevője is.

Retrospektív komponens:

Elsődleges cél: Összehasonlítani a visszahívási arányokat 3D + 2D- és 2D mammográfiás vizsgálatokkal olyan új-mexikói nőknél, akik 2013 és 2016 között mammográfiás szűrésen estek át. A PENRAD adatbázisból történő adatkivonást a Radiológiai Osztály munkatársai végzik el. Az államilag finanszírozott betegek alcsoportjának diagram felülvizsgálatához szükséges adatkivonás az Új-Mexikói Egyetem Kórházának (UNMH) elektronikus kórlapjának HIPAA-kompatibilis gyakorlatával történik. Az adatok elemzését a vizsgálatot végzők végzik.

Leendő komponens:

1. másodlagos célkitűzés: Az ismeretek, attitűdök, észlelt akadályok, szándékok és döntési hatások (konfliktus, megbánás, elégedettség) és egyéb pszichoszociális/kulturális tényezők értékelése, amelyek befolyásolják a mellrákszűrést (beleértve a felidézéssel kapcsolatos aggodalmakat és a sugárterhelést) az egészségügyileg gyengén ellátott betegek körében és annak felmérésére, hogy a 3D + 2D mammográfia (potenciálisan alacsonyabb visszahívási rátával, de nagyobb sugárterheléssel) milyen hatással lehet ezekre az észlelésekre. Az A és B csoportba tartozó betegek 1:1 arányú interjún esnek át. A C csoportba tartozó betegek egyszeri fókuszcsoportban vesznek részt (csoportonként 6-8 nő).

2. másodlagos cél: Az alapellátást nyújtó szolgáltatók tudásának, attitűdjének, meggyőződésének és preferenciáinak meghatározása a 3D + 2D vs. 2D-mammográfiával kapcsolatban. A szolgáltatók interjúkon vesznek részt.

3A. másodlagos célkitűzés: Az emlőrák kimutatási arányának és a biopszia pozitív prediktív értékének értékelése mammográfiás szűrésen átesett új-mexikói nőknél a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiás mammográfiával, a csoport egészétől gyűjtött PENRAD adatok felhasználásával. Ezt a célt kizárólag adatbázis-lekérdezéssel lehet elérni. Egyedi mammográfiás képeket nem értékelünk.

3B. másodlagos célkitűzés: A szűrés eredményének, a visszahívási ajánlásoknak való megfelelésnek, az emlőrák kimutatási arányának, a pozitív prediktív értéknek és az érdeklődésre számot tartó új-mexikói nők demográfiai jellemzőinek értékelése az új-mexikói nők körében, és a 3D-s mammográfiát retrospektív diagram áttekintéssel. A demográfiai változók közé tartozik az életkor, az önbevallott etnikai hovatartozás, a lakóhely szerinti város és az egészségbiztosítás típusa. Ezt a célt kizárólag adatbázis-lekérdezéssel lehet elérni. Egyedi mammográfiás képeket nem értékelünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat retrospektív és prospektív részei (betegek): 40 év feletti nők, akiket emlőrák mammográfiás szűrésére javasolt az alapellátást nyújtó szolgáltató, akik beiratkoztak vagy jogosultak az Egészségügyi Minisztériumra / Új-Mexikó állam emlő- és méhnyakrák szűrési programjára vagy a Medicaidre. .

Leendő rész (szolgáltatók): Alapellátást nyújtó szolgáltatók (orvosok, orvosi asszisztensek és gyakorló ápolónők), akik Új-Mexikóban alulellátást igénylő betegpopulációk alapellátását biztosító klinikákon dolgoznak, beleértve a RIOSNET-hez és az UNM-hez kapcsolódó klinikák alapellátóit.

Leírás

A visszamenőleges komponens felvételi kritériumai (elsődleges cél):

* Szűrő mammográfiás vizsgálatok 40 év feletti nőknél, akik 3D +2D- vagy 2D-szűrős mammográfiás vizsgálaton estek át az Új-Mexikói Egyetem Radiológiai Osztályán a University of New Mexico Kórházban (UNMH) és a Sandoval Regionális Orvosi Központon (SRMC) 2013 és 2013 között. 2016

Bevonási kritériumok a leendő komponenshez (1. másodlagos célkitűzés) (A és B betegcsoport)

  • A 40 év feletti nők mammográfiás szűrésen esnek át az Új-Mexikói Egyetem Radiológiai Tanszékén, az alapellátást nyújtó szolgáltató ajánlása és elrendelése szerint
  • Képesnek kell lennie a beleegyezési űrlap megértésére
  • Beiratkozott vagy jogosult az Egészségügyi Minisztérium / Új-Mexikó állam mell- és méhnyakrák szűrőprogramjára vagy a Medicaidre
  • 3D + 2D mammográfiás vagy 2D mammográfiás mammográfiás választást kell felajánlani emlőrák szűréseként, és a beleegyezés előtt átesett a kiválasztott szűrésen
  • Ebben a vizsgálatban terhes nők is részt vehetnek

Kizárási kritériumok a leendő komponenshez (1. másodlagos célkitűzés) (A és B betegcsoport):

  • A kognitív fogyatékos felnőtt nőket kizárják a részvételből
  • A maguk beleegyezésére nem tudó felnőtt nőket kizárják a részvételből
  • A foglyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Bevételi kritériumok a leendő komponenshez (1. másodlagos célkitűzés) (C betegcsoport):

  • A 40 év feletti nőknek az emlőrák mammográfiás szűrése javasolt az alapellátásban, de még soha nem végeztek mammográfiás szűrést
  • Képesnek kell lennie a beleegyezési űrlap megértésére
  • Beiratkozott vagy jogosult az Egészségügyi Minisztérium / Új-Mexikó állam mell- és méhnyakrák szűrőprogramjára vagy a Medicaidre
  • Ebben a vizsgálatban terhes nők is részt vehetnek

Kizárási kritériumok a leendő komponenshez (1. másodlagos célkitűzés) (C betegcsoport):

  • A kognitív fogyatékos felnőtt nőket kizárják a részvételből
  • A maguk beleegyezésére nem tudó felnőtt nőket kizárják a részvételből
  • A foglyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Bevételi kritériumok szolgáltatók számára (2. másodlagos célkitűzés):

* Az új-mexikói rosszul ellátott betegpopulációk alapellátását biztosító klinikákon dolgozó alapellátást nyújtó szolgáltatók (orvosok, orvosi asszisztensek és haladó ápolónők), beleértve a RIOSNET-hez és az UNM-hez kapcsolódó klinikák alapellátását

Kizárási kritériumok szolgáltatók számára (2. másodlagos célkitűzés):

* Minden olyan alapellátást nyújtó szolgáltató, aki nem rendel mammográfiás szűrést a jogosult résztvevők számára, vagy a Medicaid szabálysértési felülvizsgálata alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3D + 2D-mammogram címzettjei (A betegcsoport)
Mammográfiás szűrésre jelentkező nők, akik 3D + 2D-mammográfiát választottak. Ezek a nők személyes vagy telefonos interjún vesznek részt.
Egyéb: Rutin mammográfiás szűrés (3D + 2D)
A rutinszerű mammográfiás szűrésen (3D + 2D) átesett alanyokat a kutatócsoport egyik tagja kérdezi meg, aki feltesz néhány kérdést, hogy jobban megértse, hogyan döntött az alany, és milyen dolgok befolyásolhatták a döntését a különböző típusú szűrések között. mammográfiás vizsgálatok.
2D-mammográfiás betegek (B betegcsoport)
Mammográfiás szűrésre jelentkező nők, akik egyedül a 2D-mammográfiát választották (elutasították a 3D + 2D-mammográfiát). Ezek a nők személyes vagy telefonos interjún vesznek részt.
Egyéb: Rutin mammográfiás szűrés (2D)
A rutin mammográfiás szűrésen (2D) átesett alanyokkal a kutatócsoport egyik tagja interjút készít, aki feltesz néhány kérdést, hogy jobban megértse, hogyan döntött az alany, és milyen dolgok befolyásolhatták a döntését a különböző típusú mammográfiák között.
Nők, akik soha nem részesültek mammográfiás vizsgálaton (C betegcsoport)
Azok a nők, akik soha nem estek át mammográfiás szűrésen. Ezek a nők egy egyszeri támogatott fókuszcsoportban vesznek részt.
Egyéb: Nincs szűrés Mammogram
Az alanyok egy egyszeri támogatott fókuszcsoportban vesznek részt.
Szolgáltatók
Alapellátók (orvosok, orvosi asszisztensek és haladó ápolónők), akik Új-Mexikóban az alulellátást igénylő betegpopulációk alapellátását biztosító klinikákon dolgoznak, beleértve a RIOSNET-hez és az UNM-hez kapcsolódó klinikák alapellátását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3D + 2D- vs. 2D mammográfiás visszahívási arányok új-mexikói nőknél, akik mammográfiás szűrésen vesznek részt (Retrospektív elemzés)
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze az új-mexikói (NM) 40 év feletti nők visszahívási arányát, akik 3D + 2D mammográfiás szűrésen estek át, és azoknak a nőknek a visszahívási arányát, akik 2013 és 2016 között az Új-Mexikói Egyetem Radiológiai Tanszékén estek át 2D-s mammográfiás szűrésen. Új-Mexikói Kórház (UNMH) és Sandoval Regionális Egészségügyi Központ (SRMC). A „visszahívási arány” a 2013 és 2016 között mammográfiás szűrésen átesett új-mexikói nők százalékos aránya (a visszahívott betegek száma 100 mammográfiás betegre vonatkoztatva), akiket további diagnosztikai képalkotásra hívtak vissza, amikor a mammográfiás szűrést digitális emlő tomoszintézissel végezték (3D + 2D-mammográfia) vagy 2-dimenziós teljes mező digitális mammográfia önmagában. Az Új-Mexikói Egyetem Radiológiai Tanszékének PENRAD adatbázisa névtelenül fogja lekérdezni ezeket az adatokat.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Milyen pszichoszociális és kulturális tényezők befolyásolják az emlőrákszűrést az egészségügyileg rosszul ellátott betegek körében, interjúkkal és kérdőívekkel azonosítva
Időkeret: 5 év
Használjon interjúkat a tudás, attitűdök, észlelt akadályok, szándékok és döntési hatások (konfliktus, megbánás, elégedettség) és egyéb pszichoszociális/kulturális tényezők (beleértve a visszaemlékezéssel és a sugárterheléssel kapcsolatos aggodalmakat) elkészítéséhez. ) az egészségügyileg gyengén ellátott betegek körében, akik részt vesznek az Egészségügyi Minisztériumban / Új-Mexikó állam mell- és méhnyakrák szűrőprogramjában vagy a Medicaidben, és hogy felmérjék, milyen hatással lehet a 3D + 2D mammográfia (potenciálisan alacsonyabb visszahívási rátával, de nagyobb sugárterheléssel) ezekre a felfogásokra.
5 év
Milyen ismeretei, attitűdjei, meggyőződései és preferenciái vannak az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiával kapcsolatban, interjúk és kérdőívek segítségével azonosítva
Időkeret: 5 év
Használjon interjúkat, hogy kvalitatív (leíró) értékeléseket készítsen az ápolók tudásáról, attitűdjeiről, hiedelmeiről és preferenciáiról a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiával kapcsolatban.
5 év
Az emlőrák kimutatási aránya 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiák esetén
Időkeret: 5 év
Értékelje az emlőrák kimutatási arányát (100 betegre vonatkoztatva, százalék) azoknál az új-mexikói nőknél, akik mammográfiás szűrésen estek át a 3D + 2D- vs. 2D mammográfiás mammográfiával, a PENRAD (mammográfiás nyomkövető szoftver) adatainak felhasználásával a csoport egészétől.
5 év
Emlőrák biopszia pozitív prediktív érték a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiákhoz
Időkeret: 5 év
Értékelje az emlőrák-biopszia pozitív prediktív értékét (1000 betegre vetítve) azoknál az új-mexikói nőknél, akik mammográfiás szűrésen estek át a 3D + 2D- vs. 2D-mammográfiás mammográfiával a PENRAD (mammográfiás nyomkövető szoftver) adatainak felhasználásával.
5 év
3D mammográfiás vizsgálaton átesett nők szűrésének eredménye
Időkeret: 5 év
Értékelje a szűrés eredményét új-mexikói nőknél, akik szűrésen estek át, és 3-D mammográfiát ajánlottak fel az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján, retrospektív diagramvizsgálat segítségével.
5 év
A 3D mammográfiás vizsgálaton átesett nők visszahívási ajánlásainak betartása
Időkeret: 5 év
Az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján értékelje ki az új-mexikói nők visszahívási ajánlásainak való megfelelést, akik szűrésen estek át, és 3-D mammográfiát ajánlottak fel az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján, retrospektív diagramvizsgálat segítségével.
5 év
Az emlőrák kimutatási aránya a 3-D mammográfiás vizsgálaton átesett nőknél
Időkeret: 5 év
Az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján értékelje ki az emlőrák kimutatási arányát (100 betegre vetítve) az új-mexikói nők szűrésen átesett és 3-D mammográfiás vizsgálaton át, az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján, retrospektív diagramvizsgálat segítségével.
5 év
3D mammográfiás vizsgálaton átesett nők pozitív prediktív értéke
Időkeret: 5 év
Értékelje a pozitív prediktív értéket (1000 betegre vetítve) az új-mexikói nőknél, akik szűrésen estek át, és 3-D mammográfiát ajánlottak fel az NM House Bill 2 jogosultsági követelményei alapján, retrospektív diagramvizsgálat segítségével.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INST UNM 1525

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrákszűrés

Klinikai vizsgálatok a Rutin mammográfiás szűrés (3D + 2D)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel