Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAT-T vagy TCR-T sejtterápiával kombinált chidamid hatása a HIV-1 látens rezervoárra

2021. július 19. frissítette: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
A Chidamide és a kiméra antigénreceptor (CAR)-T vagy T-sejt-receptor (TCR)-T-sejt-terápia biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása HIV-betegeken a CART alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombinált antiretrovirális terápia (cART) megjelenése ellenére a vírustárolók fennmaradása továbbra is jelentős akadályt jelent az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés gyógyításában. A közelmúltban széles körben alkalmazzák a sokk és ölni stratégiát, amellyel az ilyen rezervoárokat felszámolják a látens HIV-1 latens-reversing ágensek (LRA-k) általi újraaktiválása után. Fontos a vírusspecifikus és megbízható immunfelügyelet helyreállítása az újraaktivált vírushordozó sejtek felszámolása érdekében. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a Chidamide nagymértékben képes aktiválni a HIV-rezervoárokat. A VC-CAR-T sejtek hatékonyan indukálták az LRA-val újraaktivált HIV-1-vel fertőzött CD4 T limfociták citolízisét, amelyeket szuppresszív CART kezelésben részesülő fertőzött egyénekből izoláltak. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a génmanipulált CAR-T sejtek különleges tulajdonságai miatt különösen alkalmas jelöltek a terápiás alkalmazásra a funkcionális HIV-gyógyulás elérése érdekében. A tanulmány célja a Chidamide biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kiméra antigénreceptor (CAR)-T vagy T-sejt-receptor (TCR)-T-sejt-terápiával együtt, a CART-on alapuló HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknek a plazma HIV-jét sikeresen elnyomták. CART után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Guangzhou 8th People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzés megerősített
  2. Több mint 12 hónapos CART fogadása.
  3. HIV vírusterhelés < 50 kópia/ml és CD4 sejtszám több mint 350 sejt/ul.
  4. Súlyos máj-, szív-, máj- és vesebetegségek nélkül.
  5. Az alanyok tudnak a vizsgálatról, és önként részt vesznek a kutatásban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív HBV vagy HCV fertőzés, vagy súlyos opportunista fertőzések esetén.
  2. Súlyos krónikus betegségekkel, például cukorbetegséggel, mentális betegséggel stb
  3. Hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő szenvedés a CART során.
  4. Terhes vagy szoptatott.
  5. Rossz ragaszkodással.
  6. Nem lehet befejezni a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chidamide kombinálva CAR-T vagy TCR-T sejtterápiával
Chidamid adása a CART-on alapuló CAR-T vagy TCR-T sejtterápiával kombinálva, miután a plazma HIV-szuppressziót (plazma HIV RNS <50 cp/ml) és a CD4+ sejtszámot 1 éven keresztül 350 sejt/ul-t meghaladó cART-val aktív terápia nélkül elérte. HCV vagy HBV fertőzés vagy opportunista fertőzések.
Biológiai: Chidamid CAR-T vagy TCR-T sejtterápiával
HIV-1 specifikus terápia
Nincs beavatkozás: beavatkozás nélkül
Nem kaptak chidamidot kombinálva CAR-T vagy TCR-T sejtterápiával, de folytatják a CART-ot, miután a plazma HIV-szuppressziót (plazma HIV RNS <50 cp/ml) és a CD4+ sejtszámot 1 éven keresztül 350 sejt/ul feletti cART-kezeléssel elérte, aktív nélkül HCV vagy HBV fertőzés vagy opportunista fertőzések.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Megfigyelni a beavatkozás nemkívánatos eseményeit n HIV-fertőzött betegeknél a vizsgálat során.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV rezervoár
Időkeret: 6 hónap
A perifériás vér HIV-terhelésének vizsgálata Mononukleáris sejtekben és plazmában
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-specifikus immunitás
Időkeret: 6 hónap
A HIV-specifikus CD4, CD8, VC-CAR-T és TCR-T sejtek száma a terápia után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Együttműködők

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital China, Guangdong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20171126V1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Chidamid CAR-T vagy TCR-T sejtterápiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel