Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Plantarum PS128 pszichofiziológiai hatásai autizmus spektrumzavarban szenvedő óvodáskorú gyermekeknél

2019. június 10. frissítette: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital

A Lactobacillus Plantarum PS128 pszichofiziológiai hatásai autizmus spektrumzavarral küzdő óvodáskorú gyermekeknél: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Az autizmus spektrum zavarok (ASD) a neuronális fejlődés zavarainak összetett csoportját foglalják magukban, amelyeket szociális és kommunikációs zavarok, valamint ismétlődő és korlátozó viselkedések jellemeznek. Az újabb bizonyítékok alátámasztják a bél-agy tengelyt és a további mikrobiota-bél-agy tengelyt. A gastrointestinalis (GI) diszfunkció megnövekedett előfordulása az ASD-ben szenvedő egyéneknél azt sugallta, hogy a bélrendszer megcélzása előnyös lehet az ASD-ben szenvedő betegek számára. A Lactobacillus plantarum PS128-ról (PS128) számos állatkísérletben beszámoltak, hogy pszichobiotikumnak bizonyult, amely befolyásolta a neurotranszmitterek szintjét a különböző agyterületeken. A jelenlegi randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot a PS128 pszichofiziológiai hatásainak vizsgálatára végezték ASD-ben szenvedő óvodáskorú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újabb bizonyítékok alátámasztják a bél-agy tengelyt és a további mikrobiota-bél-agy tengelyt. A gastrointestinalis (GI) diszfunkció megnövekedett előfordulása az ASD-ben szenvedő egyéneknél azt sugallta, hogy a bélrendszer megcélzása előnyös lehet az ASD-ben szenvedő betegek számára. A Lactobacillus plantarum PS128-ról (PS128) számos állatkísérletben beszámoltak, hogy pszichobiotikumnak bizonyult, amely befolyásolta a neurotranszmitterek szintjét a különböző agyterületeken. A jelenlegi randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot a PS128 pszichofiziológiai hatásainak vizsgálatára végezték ASD-ben szenvedő óvodáskorú gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hui-Ju Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve ötödik verziója (DSM-V) az autizmus spektrum zavar kritériumait
  • A vizsgálati időszak előtt és alatt legalább 3 hétig ne szedjen más probiotikumot

Kizárási kritériumok:

  • Más idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel vagy pszichiátriai betegségekkel küzdő autista gyermekek
  • Klinikailag jelentős krónikus betegségben, beleértve; vérszegénység, agyi rendellenességek, anyagcsere-betegségek, epilepszia, szerves gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. gastrooesophagealis reflux, ételallergia, irritábilis bél szindróma (IBS)) és cöliákia
  • Gombaellenes, antibiotikum, speciális diéta esetén (pl. gluténmentes diéta, kazeinmentes diéta, magas fehérjetartalmú diéta, ketogén diéta) és a pszichiátriai gyógyszerek jelenlegi használata az elmúlt 3 hétben kizárásra került.
  • Ismert allergia probiotikumokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Az alanyok szájon át Lactobacillus plantarum PS128 kapszulát kapnak, napi 2 kapszulát 16 héten keresztül.
PS128 kapszula, napi 2 kapszula
Más nevek:
  • PS128
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok orális placebo kapszulákat kapnak, napi 2 kapszulát az első 8 hétben. A következő 8 hétben az alanyok szájon át Lactobacillus plantarum PS128 kapszulát kapnak, napi 2 kapszulát 8 héten keresztül.
Placebo kapszula, napi 2 kapszula
Más nevek:
  • Placebo
Nincs beavatkozás: Normál vezérlés
A normál kontrollcsoportba az életkornak és nemnek megfelelő egészséges gyermekek meghívásával kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szorongásos alskála alapvonalához képest a Children's Behavior Checklist (CBCL)/Achenbach-féle empirikus alapú értékelési rendszerben (ASEBA) a 8. és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
ASEBA a viselkedés értékeléséhez
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
Változások a figyelemhiány/hiperaktivitási zavar teszt (ADHDT) hiperaktivitási alskálájához képest a 8. és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
Figyelmetlenség, hiperaktív tünetek értékelése
Alapállapot, 8. hét és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tünetek a GI súlyossági index (6-GSI) segítségével a 8. és a 16. héten rögzítettek
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
székrekedés, hasmenés, széklet állaga, székletszag, puffadás és hasi fájdalom
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
Az összpontszám változása a 8. és 16. héten a Változások a gyermekkori Asperger-szindróma teszt (CAST) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
CAST a viselkedés értékeléséhez
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
Az összpontszám változása a 8. és a 16. héten a Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS) alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
PIPPS kommunikatív és interaktív értékeléshez
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
Az összpontszám változása a 8. és a 16. héten a Társadalmi Interakció Értékelési Skála alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
Kommunikatív és interaktív értékelés
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
A Microbiota összetételének összehasonlítása a 8. hét és az alapvonal között
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Bél és száj mikrobiota elemzése
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17MMHIS193e

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikum, Lactobacillus plantarum PS128

3
Iratkozz fel