- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03982290
A Lactobacillus Plantarum PS128 pszichofiziológiai hatásai autizmus spektrumzavarban szenvedő óvodáskorú gyermekeknél
2019. június 10. frissítette: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
A Lactobacillus Plantarum PS128 pszichofiziológiai hatásai autizmus spektrumzavarral küzdő óvodáskorú gyermekeknél: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Az autizmus spektrum zavarok (ASD) a neuronális fejlődés zavarainak összetett csoportját foglalják magukban, amelyeket szociális és kommunikációs zavarok, valamint ismétlődő és korlátozó viselkedések jellemeznek.
Az újabb bizonyítékok alátámasztják a bél-agy tengelyt és a további mikrobiota-bél-agy tengelyt.
A gastrointestinalis (GI) diszfunkció megnövekedett előfordulása az ASD-ben szenvedő egyéneknél azt sugallta, hogy a bélrendszer megcélzása előnyös lehet az ASD-ben szenvedő betegek számára.
A Lactobacillus plantarum PS128-ról (PS128) számos állatkísérletben beszámoltak, hogy pszichobiotikumnak bizonyult, amely befolyásolta a neurotranszmitterek szintjét a különböző agyterületeken.
A jelenlegi randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot a PS128 pszichofiziológiai hatásainak vizsgálatára végezték ASD-ben szenvedő óvodáskorú gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újabb bizonyítékok alátámasztják a bél-agy tengelyt és a további mikrobiota-bél-agy tengelyt.
A gastrointestinalis (GI) diszfunkció megnövekedett előfordulása az ASD-ben szenvedő egyéneknél azt sugallta, hogy a bélrendszer megcélzása előnyös lehet az ASD-ben szenvedő betegek számára.
A Lactobacillus plantarum PS128-ról (PS128) számos állatkísérletben beszámoltak, hogy pszichobiotikumnak bizonyult, amely befolyásolta a neurotranszmitterek szintjét a különböző agyterületeken.
A jelenlegi randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot a PS128 pszichofiziológiai hatásainak vizsgálatára végezték ASD-ben szenvedő óvodáskorú gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui-Ju Chen MD
- Telefonszám: 02-25433535
- E-mail: hjuchen0623@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hui-Ju Chen MD
- Telefonszám: 02-25433535
- E-mail: mmhcto@gmail.com; a6284@mmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui-Ju Chen
- Telefonszám: 02-25433535
- E-mail: hjuchen0623@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hui-Ju Chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve ötödik verziója (DSM-V) az autizmus spektrum zavar kritériumait
- A vizsgálati időszak előtt és alatt legalább 3 hétig ne szedjen más probiotikumot
Kizárási kritériumok:
- Más idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel vagy pszichiátriai betegségekkel küzdő autista gyermekek
- Klinikailag jelentős krónikus betegségben, beleértve; vérszegénység, agyi rendellenességek, anyagcsere-betegségek, epilepszia, szerves gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. gastrooesophagealis reflux, ételallergia, irritábilis bél szindróma (IBS)) és cöliákia
- Gombaellenes, antibiotikum, speciális diéta esetén (pl. gluténmentes diéta, kazeinmentes diéta, magas fehérjetartalmú diéta, ketogén diéta) és a pszichiátriai gyógyszerek jelenlegi használata az elmúlt 3 hétben kizárásra került.
- Ismert allergia probiotikumokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Az alanyok szájon át Lactobacillus plantarum PS128 kapszulát kapnak, napi 2 kapszulát 16 héten keresztül.
|
PS128 kapszula, napi 2 kapszula
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok orális placebo kapszulákat kapnak, napi 2 kapszulát az első 8 hétben.
A következő 8 hétben az alanyok szájon át Lactobacillus plantarum PS128 kapszulát kapnak, napi 2 kapszulát 8 héten keresztül.
|
Placebo kapszula, napi 2 kapszula
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Normál vezérlés
A normál kontrollcsoportba az életkornak és nemnek megfelelő egészséges gyermekek meghívásával kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a szorongásos alskála alapvonalához képest a Children's Behavior Checklist (CBCL)/Achenbach-féle empirikus alapú értékelési rendszerben (ASEBA) a 8. és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
ASEBA a viselkedés értékeléséhez
|
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
Változások a figyelemhiány/hiperaktivitási zavar teszt (ADHDT) hiperaktivitási alskálájához képest a 8. és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
Figyelmetlenség, hiperaktív tünetek értékelése
|
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomor-bélrendszeri tünetek a GI súlyossági index (6-GSI) segítségével a 8. és a 16. héten rögzítettek
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
székrekedés, hasmenés, széklet állaga, székletszag, puffadás és hasi fájdalom
|
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
Az összpontszám változása a 8. és 16. héten a Változások a gyermekkori Asperger-szindróma teszt (CAST) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
CAST a viselkedés értékeléséhez
|
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
Az összpontszám változása a 8. és a 16. héten a Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS) alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
PIPPS kommunikatív és interaktív értékeléshez
|
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
Az összpontszám változása a 8. és a 16. héten a Társadalmi Interakció Értékelési Skála alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
Kommunikatív és interaktív értékelés
|
Alapállapot, 8. hét és 16. hét
|
A Microbiota összetételének összehasonlítása a 8. hét és az alapvonal között
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Bél és száj mikrobiota elemzése
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17MMHIS193e
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotikum, Lactobacillus plantarum PS128
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenRett szindróma | Tourette-szindróma | Tic rendellenességekTajvan
-
Professor Lu Neurological ClinicBefejezve
-
National Yang Ming UniversityBened Biomedical Co., Ltd.Befejezve
-
Professor Lu Neurological ClinicBefejezve
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIsmeretlenGyulladás | Probiotikumok | Major depresszív zavarTajvan
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalMegszűnt