Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapvető étrend gyulladásos bélbetegségek kezelésére krónikus granulomatózus betegségben szenvedő betegeknél

Háttér:

A gyomorban és a belekben élő baktériumok fontosak az egészség szempontjából. A krónikus granulomatózus betegség (CGD) és a gyulladásos bélbetegség (IBD) egészségtelen baktériumokat okozhat az emberekben. Ez gasztrointesztinális (GI) problémákhoz vezethet. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a CGD-ben és IBD-ben szenvedők jobban érzik-e magukat, amikor speciális folyékony étrend betartásával megváltoztatják a gyomorban lévő baktériumokat.

Célkitűzés:

Annak megállapítására, hogy egy elemi étrend képes-e megváltoztatni a baktériumokat a CGD-ben és IBD-ben szenvedők gyomrában és beleiben. Azt is meg kell nézni, hogy ez segít-e a GI tüneteken.

Jogosultság:

A 8-65 év közötti CGD-ben, CGD-vel összefüggő vastagbélgyulladásban és IBD-ben szenvedő emberek.

Tervezés:

A résztvevőket először a következőkkel vetítik:

Felső GI endoszkópia és/vagy kolonoszkópia. Egy hosszú, vékony csövet, amelynek végén apró kamera található, a szájon vagy a végbélnyíláson keresztül vezetik be a résztvevő testébe. A szöveteket összegyűjtik. Az eljárás során a résztvevők nyugtatót kapnak. Altatásuk egy speciális maszkkal vagy egy karvénába helyezett kis műanyag csővel történik tű segítségével.

A résztvevőket legfeljebb 4 hétig speciális diétára helyezik. Az első 1-2 hétben a kórházban maradnak. Lesznek ellenőrzéseik. Vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek majd. Tüneti naplót vezetnek, amelyben rögzítik, hogyan érzik magukat, és rögzítik az esetleges GI-tüneteket.

A résztvevőknek 2 utólagos látogatásuk lesz. Az első közvetlenül a diéta befejezése után lesz. A második 4 hét múlva lesz. Vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek majd. Megtanulják, hogyan lehet más élelmiszereket visszavezetni étrendjükbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus granulomatózus betegség (CGD) egy ritka genetikai immunrendszeri rendellenesség, amely visszatérő és súlyos fertőzésekhez, valamint gyulladásos szabályozási zavarokhoz vezet. A CGD-ben szenvedő betegek csaknem 50%-ánál ez a gyulladás súlyos gyulladásos bélbetegséget (IBD) okoz. A kezelés azonban hosszú távú és kihívást jelent, mivel a CGD-IBD hajlamos a visszaesésre, és az immunmodulátorok használatát egyensúlyban kell tartani a fertőző szövődmények fokozott kockázatával. A hagyományos IBD-t (Crohn-betegség és colitis ulcerosa) valószínűleg a bélmikrobákra adott nem megfelelő gyulladásos válasz okozza, amelyet a környezet befolyásol egy genetikailag fogékony gazdaszervezetben. Bár még nem világos, hogy a bélrendszeri dysbiosis a bélgyulladás eredménye vagy oka, a tanulmányok azt sugallják, hogy a bél dysbiosis korrekciója javíthatja a bélgyulladást. Hagyományos IBD-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a szigorú étrendi korlátozások képesek megoldani az IBD tüneteit és remissziót indukálni olyan hatékonyan, mint a glükokortikoidok, de ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai nélkül. Mivel ezek az étrendek megváltoztatják a bél mikrobiómát, hatékony kezelésként szolgálhatnak a CGD-IBD-ben.

Ebben a vizsgálatban 5 CGD-ben és IBD-ben szenvedő 8 évesnél idősebb beteg kezelését javasoljuk 4 hetes elemi étrenddel. A résztvevők legfeljebb 2 hétig fekvőbetegként maradnak, majd a diéta végén visszatérnek ellenőrzésre, hogy elkezdjék a csökkenését, és visszaállítsák őket a normál étkezéshez. A tanulmány elsődleges célja a mikrobiomában bekövetkezett változások értékelése az elemi étrend előtt és után. A másodlagos célok az étrend tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése, valamint a gyulladás helyi és szisztémás markereiben bekövetkezett változások, valamint az IBD-tünetek javítása, amelyet a Harvey-Bradshaw Index pontszámának csökkenése határoz meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a tanulmányban:

  1. 8-65 éves korig.
  2. Megerősített CGD, CGD-vel összefüggő vastagbélgyulladás és IBD diagnózisa van.
  3. A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) > 3 és/vagy a HBI >= 5.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  5. Hajlandó engedélyezni a biológiai minták tárolását a jövőbeli kutatásokhoz.
  6. Hajlandó engedélyezni a biológiai minták genetikai vizsgálatát.
  7. Akár 2 hétig hajlandó felvenni fekvőbetegként az elemi diéta megkezdésére.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Monoklonális antitest terápia története az elmúlt 3 hónapban.
  2. Terhesség.
  3. Aktív vagy folyamatban lévő fertőzés, amely más antibiotikumokat igényel, mint a résztvevő ismert megelőző gyógyszerei.
  4. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvétel ellen, kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők ezt a diétát 4 hétig tartják. Az adagonkénti mennyiséget a résztvevő testsúlya és kalóriaszükséglete alapján határozzák meg, amelyet a személyzet dietetikusa határoz meg.
A Neocate Splash egy hipoallergén, aminosav alapú elemi folyékony étrend, amelyet szájon át kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteobaktériumok relatív mennyiségének változása az elemi étrend után kapott székletmintákban.
Időkeret: 56. nap
A proteobaktériumok relatív mennyiségének változása az elemi étrend után kapott székletmintákban.
56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Váratlan mellékhatások, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan az elemi étrenddel kapcsolatosak.
Időkeret: 0-tól 56-ig
0-tól 56-ig
Képes elviselni a 4 hetes elemi étrendet, a 4 hetes időszak alatt az elemi diétán keresztül bevitt kalória > 75%-ával mérve.
Időkeret: 0-tól 27-ig
0-tól 27-ig
Fogyás.
Időkeret: 0-tól 56-ig
0-tól 56-ig
Az antibiotikumok kezelésének megkezdése.
Időkeret: 0-tól 56-ig
0-tól 56-ig
Változások a széklet kalprotektinjében, az ESR-ben és a CRP-ben.
Időkeret: 56. nap
56. nap
A HBI változásai az elemi diéta befejezésekor és 4 héttel az után.
Időkeret: 28. és 56. nap
28. és 56. nap
Az alfa és béta diverzitás változása diéta után
Időkeret: 56. nap
56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 30.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az ebben a tanulmányban előállított humán adatokat a következőképpen osztjuk meg a jövőbeli kutatások számára:@@@@@@ (összegzés)Az azonosítás nélküli adatok egy NIH által finanszírozott vagy jóváhagyott nyilvános adattárban.@@@@@@ (Összegzés) Azonosítatlan adatok egy másik nyilvános adattárban. @@@@@@ (összegzés)Azonosított adatok az Orvosbiológiai Transzlációs Kutatási Információs Rendszerben (automatikusan a CC-ben végzett tevékenységekhez).@@@@@@ (Összegzés) Megfelelő megállapodások alapján jóváhagyott külső munkatársakkal azonosított vagy azonosított adatok.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzététel időpontjában vagy röviddel azután osztjuk meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigényléseket a PI felülvizsgálja és jóváhagyja/elutasítja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus granulomatózisos betegség

Klinikai vizsgálatok a Neocate Splash

3
Iratkozz fel