- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03983837
Alapvető étrend gyulladásos bélbetegségek kezelésére krónikus granulomatózus betegségben szenvedő betegeknél
Háttér:
A gyomorban és a belekben élő baktériumok fontosak az egészség szempontjából. A krónikus granulomatózus betegség (CGD) és a gyulladásos bélbetegség (IBD) egészségtelen baktériumokat okozhat az emberekben. Ez gasztrointesztinális (GI) problémákhoz vezethet. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a CGD-ben és IBD-ben szenvedők jobban érzik-e magukat, amikor speciális folyékony étrend betartásával megváltoztatják a gyomorban lévő baktériumokat.
Célkitűzés:
Annak megállapítására, hogy egy elemi étrend képes-e megváltoztatni a baktériumokat a CGD-ben és IBD-ben szenvedők gyomrában és beleiben. Azt is meg kell nézni, hogy ez segít-e a GI tüneteken.
Jogosultság:
A 8-65 év közötti CGD-ben, CGD-vel összefüggő vastagbélgyulladásban és IBD-ben szenvedő emberek.
Tervezés:
A résztvevőket először a következőkkel vetítik:
Felső GI endoszkópia és/vagy kolonoszkópia. Egy hosszú, vékony csövet, amelynek végén apró kamera található, a szájon vagy a végbélnyíláson keresztül vezetik be a résztvevő testébe. A szöveteket összegyűjtik. Az eljárás során a résztvevők nyugtatót kapnak. Altatásuk egy speciális maszkkal vagy egy karvénába helyezett kis műanyag csővel történik tű segítségével.
A résztvevőket legfeljebb 4 hétig speciális diétára helyezik. Az első 1-2 hétben a kórházban maradnak. Lesznek ellenőrzéseik. Vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek majd. Tüneti naplót vezetnek, amelyben rögzítik, hogyan érzik magukat, és rögzítik az esetleges GI-tüneteket.
A résztvevőknek 2 utólagos látogatásuk lesz. Az első közvetlenül a diéta befejezése után lesz. A második 4 hét múlva lesz. Vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek majd. Megtanulják, hogyan lehet más élelmiszereket visszavezetni étrendjükbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus granulomatózus betegség (CGD) egy ritka genetikai immunrendszeri rendellenesség, amely visszatérő és súlyos fertőzésekhez, valamint gyulladásos szabályozási zavarokhoz vezet. A CGD-ben szenvedő betegek csaknem 50%-ánál ez a gyulladás súlyos gyulladásos bélbetegséget (IBD) okoz. A kezelés azonban hosszú távú és kihívást jelent, mivel a CGD-IBD hajlamos a visszaesésre, és az immunmodulátorok használatát egyensúlyban kell tartani a fertőző szövődmények fokozott kockázatával. A hagyományos IBD-t (Crohn-betegség és colitis ulcerosa) valószínűleg a bélmikrobákra adott nem megfelelő gyulladásos válasz okozza, amelyet a környezet befolyásol egy genetikailag fogékony gazdaszervezetben. Bár még nem világos, hogy a bélrendszeri dysbiosis a bélgyulladás eredménye vagy oka, a tanulmányok azt sugallják, hogy a bél dysbiosis korrekciója javíthatja a bélgyulladást. Hagyományos IBD-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a szigorú étrendi korlátozások képesek megoldani az IBD tüneteit és remissziót indukálni olyan hatékonyan, mint a glükokortikoidok, de ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai nélkül. Mivel ezek az étrendek megváltoztatják a bél mikrobiómát, hatékony kezelésként szolgálhatnak a CGD-IBD-ben.
Ebben a vizsgálatban 5 CGD-ben és IBD-ben szenvedő 8 évesnél idősebb beteg kezelését javasoljuk 4 hetes elemi étrenddel. A résztvevők legfeljebb 2 hétig fekvőbetegként maradnak, majd a diéta végén visszatérnek ellenőrzésre, hogy elkezdjék a csökkenését, és visszaállítsák őket a normál étkezéshez. A tanulmány elsődleges célja a mikrobiomában bekövetkezett változások értékelése az elemi étrend előtt és után. A másodlagos célok az étrend tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése, valamint a gyulladás helyi és szisztémás markereiben bekövetkezett változások, valamint az IBD-tünetek javítása, amelyet a Harvey-Bradshaw Index pontszámának csökkenése határoz meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a tanulmányban:
- 8-65 éves korig.
- Megerősített CGD, CGD-vel összefüggő vastagbélgyulladás és IBD diagnózisa van.
- A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) > 3 és/vagy a HBI >= 5.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó engedélyezni a biológiai minták tárolását a jövőbeli kutatásokhoz.
- Hajlandó engedélyezni a biológiai minták genetikai vizsgálatát.
- Akár 2 hétig hajlandó felvenni fekvőbetegként az elemi diéta megkezdésére.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Monoklonális antitest terápia története az elmúlt 3 hónapban.
- Terhesség.
- Aktív vagy folyamatban lévő fertőzés, amely más antibiotikumokat igényel, mint a résztvevő ismert megelőző gyógyszerei.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvétel ellen, kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők ezt a diétát 4 hétig tartják.
Az adagonkénti mennyiséget a résztvevő testsúlya és kalóriaszükséglete alapján határozzák meg, amelyet a személyzet dietetikusa határoz meg.
|
A Neocate Splash egy hipoallergén, aminosav alapú elemi folyékony étrend, amelyet szájon át kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A proteobaktériumok relatív mennyiségének változása az elemi étrend után kapott székletmintákban.
Időkeret: 56. nap
|
A proteobaktériumok relatív mennyiségének változása az elemi étrend után kapott székletmintákban.
|
56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Váratlan mellékhatások, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan az elemi étrenddel kapcsolatosak.
Időkeret: 0-tól 56-ig
|
0-tól 56-ig
|
Képes elviselni a 4 hetes elemi étrendet, a 4 hetes időszak alatt az elemi diétán keresztül bevitt kalória > 75%-ával mérve.
Időkeret: 0-tól 27-ig
|
0-tól 27-ig
|
Fogyás.
Időkeret: 0-tól 56-ig
|
0-tól 56-ig
|
Az antibiotikumok kezelésének megkezdése.
Időkeret: 0-tól 56-ig
|
0-tól 56-ig
|
Változások a széklet kalprotektinjében, az ESR-ben és a CRP-ben.
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
A HBI változásai az elemi diéta befejezésekor és 4 héttel az után.
Időkeret: 28. és 56. nap
|
28. és 56. nap
|
Az alfa és béta diverzitás változása diéta után
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones LB, McGrogan P, Flood TJ, Gennery AR, Morton L, Thrasher A, Goldblatt D, Parker L, Cant AJ. Special article: chronic granulomatous disease in the United Kingdom and Ireland: a comprehensive national patient-based registry. Clin Exp Immunol. 2008 May;152(2):211-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03644.x.
- Magnani A, Brosselin P, Beaute J, de Vergnes N, Mouy R, Debre M, Suarez F, Hermine O, Lortholary O, Blanche S, Fischer A, Mahlaoui N. Inflammatory manifestations in a single-center cohort of patients with chronic granulomatous disease. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):655-662.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.014. Epub 2014 Jun 27.
- van den Berg JM, van Koppen E, Ahlin A, Belohradsky BH, Bernatowska E, Corbeel L, Espanol T, Fischer A, Kurenko-Deptuch M, Mouy R, Petropoulou T, Roesler J, Seger R, Stasia MJ, Valerius NH, Weening RS, Wolach B, Roos D, Kuijpers TW. Chronic granulomatous disease: the European experience. PLoS One. 2009;4(4):e5234. doi: 10.1371/journal.pone.0005234. Epub 2009 Apr 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Gastroenteritis
- Leukocita rendellenességek
- A fagociták baktericid diszfunkciója
- Krónikus betegség
- Gyulladásos bélbetegségek
- Bélbetegségek
- Granuloma
- Granulomás betegség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190108
- 19-I-0108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus granulomatózisos betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveKrónikus | Granulomás betegségEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinVisszavontGranulomatous és limfocitás intersticiális tüdőbetegség
-
Shanghai Children's Medical CenterIsmeretlen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegségEgyesült Államok
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...IsmeretlenKrónikus granulomatózisos betegségOrosz Föderáció
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Megszűnt
-
University Hospital, GrenobleMegszűntKrónikus granulomatózisos betegségFranciaország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveKrónikus granulomatózisos betegségEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverBefejezveKrónikus granulomatózisos betegségEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Neocate Splash
-
Menzies School of Health ResearchTelethon Kids Institute; The University of Western Australia; Northern Territory Government... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashBefejezveLégúti fertőzések | Hasmenés | HiányzásEtiópia
-
Lehigh UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brown UniversityBefejezveFőiskolai ivásEgyesült Államok
-
Henry Ford Health SystemBefejezveMűtét utáni hányinger és hányásEgyesült Államok