Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MICRORAPTOR™ varrathorgonyok biztonsága és teljesítménye a vállban és a csípőben

2023. november 7. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Leendő többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a MICRORAPTOR REGENESORB, csomó nélküli REGENESORB és csomómentes PEEK varrathorgonyok (és MINITAPE varratok) biztonságának és teljesítményének értékelésére a váll- és csípőízületi artroszkópos instabilitás javításában

Ez egy prospektív, többközpontú, PMCF-tanulmány a MICRORAPTOR REGENESORB varrathorgonyok, a MICRORAPTOR Knotless REGENESORB varrathorgonyok és a MICRORAPTOR Knotless PEEK varrathorgonyok biztonságának és teljesítményének értékelésére 300 olyan alanyban, akiknél lágyszövetek újracsatlakoztatása szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja a Microraptor Regenesorb, a Microraptor Knotless Regenesorb és a Microraptor Knotless PEEK varrathorgonyok termékenkénti, biztonságának és teljesítményének értékelése. Körülbelül 18 helyszín (körülbelül 3 hely a vizsgálati vállcsoporthoz és 3 helyszín a vizsgálati csípőcsoporthoz termékenként) az Egyesült Államokban vesz részt a vizsgálatban. Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, egymást követő beiratkozással. A vizsgálat 24 hónapig tart attól a naptól számítva, amikor az utolsó alany megkapta a vizsgálati kezelést, addig a dátumig, amikor az utolsó alany a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot. A tanulmányok tervezett időtartama 36 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

299

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanynak lágyszövetet kell újra rögzítenie a csonthoz a következő indikációk miatt:

  • Váll – Kapszuláris stabilizálás Bankart javításhoz, Elülső váll instabilitása, SLAP-léziójavítások, Kapszuláris eltolás vagy capsulolabrális rekonstrukció, Bicepsz tenodézis, Rotátormandzsetta javítása (csak csomó nélküli horgonyok esetén)
  • Csípő - Acetabuláris labrum javítása/rekonstrukciója

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak lágyszövetet kell újra rögzítenie a csonthoz a következő indikációk miatt:

    • Váll – Kapszuláris stabilizálás Bankart javításhoz, Elülső váll instabilitása, SLAP-léziójavítások, Kapszuláris eltolás vagy capsulolabrális rekonstrukció, Bicepsz tenodézis, Rotátormandzsetta javítása (csak csomó nélküli horgonyok esetén)
    • Csípő - Acetabuláris labrum javítása/rekonstrukciója
  • Az alany az EK által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
  • Az alany a műtét időpontjában legalább 18 éves.
  • Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra.
  • Képes követni az utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az implantátum anyagával szemben. Anyagérzékenység gyanúja esetén megfelelő vizsgálatokat kell végezni, és az érzékenységet ki kell zárni a beültetés előtt.
  • A csont patológiás állapotai, például cisztás elváltozások vagy súlyos osteopenia, amelyek veszélyeztetik a biztonságos horgonyrögzítést.
  • Patológiás állapotok a rögzítendő lágyrészekben, amelyek rontják a varrattal történő biztonságos rögzítést.
  • Aprított csontfelület, ami veszélyeztetné a horgony biztonságos rögzítését.
  • Olyan fizikai állapotok, amelyek kiküszöbölik, vagy hajlamosak arra, hogy megszüntessék a megfelelő rögzítést vagy késleltesse a gyógyulást.
  • A fertőzés jelenléte.
  • Olyan körülmények, amelyek korlátozzák az alany azon képességét vagy hajlandóságát, hogy korlátozza a tevékenységeket vagy kövesse az utasításokat a gyógyulási időszak alatt.
  • Jelenleg dohánytermékeket használ (cigaretta, füstmentes dohány, e-cigaretta, vaping stb.).
  • Egyidejű kétoldali műtét.
  • Előzetes MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB vagy MICRORAPTOR Knotless PEEK beültetés.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési időszakában az 1. látogatástól számított harminc (30) napon belül, vagy a vizsgálat alatt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Az orvosi kezelésnek való rossz betartás a kórtörténetben.
  • Az ízületi térben végzett korábbi ipsilaterális műtétek.
  • Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MICRORAPTOR™ REGENESORB™ varrathorgony
Eszköz: MICRORAPTOR™ REGENESORB™ varrathorgony
A Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Suture Anchor egy rögzítőeszköz, amely a lágyszövetek csonthoz való biztonságos rögzítését szolgálja.
MICRORAPTOR™ csomómentes REGENESORB™ varrathorgony
Eszköz: MICRORAPTOR™ csomómentes REGENESORB™ varrathorgony
A MICRORAPTOR™ csomómentes REGENESORB™ varrathorgony egy rögzítőeszköz, amely egy behelyezőn lévő horgonyból és egy varratfűzőből áll. A horgony a következő alkatrészekből áll: egy proximális horgonytest (REGENESORB™) és egy nem felszívódó PEEK (poliéter-éter-keton) disztális horgonycsúcs.
MICRORAPTOR™ csomómentes PEEK varrathorgony
Eszköz: MICRORAPTOR™ csomómentes PEEK varrathorgony
A MICRORAPTOR™ csomómentes PEEK varrathorgony egy IIb osztályú eszköz, amely egy behelyezőn lévő horgonyból és egy varratfűzőből áll. A horgony a következő alkatrészekből áll: egy proximális horgonytest (PEEK) és egy nem felszívódó PEEK disztális horgonycsúcs.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítási hibaarány
Időkeret: 6 hónap
A javítási hibák arányának felmérése 6 hónap után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítási hibaarány
Időkeret: 12 hónap
A javítási hibák arányának felmérése 12 hónap után
12 hónap
ROWE váll pontszám
Időkeret: 6 és 12 hónap
A váll instabilitására vonatkozó ROWE pontszám egy 3 elemből álló eszköz, amelyet a vizsgáló vagy a képzett, delegált vizsgálati személyzet tölt ki. Kérdései a vállstabilitás (0-50 pont), a mozgás (0-20 pont) és a funkció (0-30 pont) kategóriáit érintik. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 90-100 pont a kiváló értékelést, a 75-89 pont a jó értékelést, az 51-74 pont a tisztességes értékelést, az =< 50 pont pedig a rossz értékelést jelzi.
6 és 12 hónap
WOSI vállpontszám
Időkeret: 6 és 12 hónap
A Western Ontario Váll Instabilitási Index (WOSI) egy tantárgyból készült eszköz. Kategóriái a következők: "testi tünetek" (10 elem), "sport, kikapcsolódás, munka" (4 elem), "fájdalom" (4 elem), "életmód" (4 elem) és "érzelem" (3 elem). minden kategória 0-tól 100-ig ért el vizuális analóg skála segítségével. Az összesített pontszám 0 és 2100 között mozog, ahol a 0 a jobb vállfunkciót, a 2100 pedig a rosszabb vállfunkciót jelzi.
6 és 12 hónap
Constant-Murley vállmérleg
Időkeret: 6 és 12 hónap
A Constant-Murley Shoulder (CMS) skála a váll patológiájával kapcsolatos négy szempontot értékeli; két szubjektív: a fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei (ADL) és két objektív: a mozgástartomány (ROM) és az erő. A szubjektív komponensek legfeljebb 35 pontot, az objektív 65 pontot kaphatnak, így a lehetséges maximális összpontszám 100 pont (legjobb funkció). A fájdalomra és az ADL-re az alany válaszol; A ROM és az erő fizikai értékelést igényel, és az ortopéd sebész vagy a fizioterapeuta válaszol rájuk.
6 és 12 hónap
HOS-ADL pontszám
Időkeret: 6 és 12 hónap
A hip Outcome Score-t (HOS) arra tervezték, hogy értékelje a kezelési beavatkozás kimenetelét acetabuláris szakadásban szenvedő egyéneknél, akik képességeik széles skáláján működnek. Ez egy tantárgy által kitöltött mérőszám, amely egy „A mindennapi élet tevékenységei” (ADL) alskálából (17 pontozott elem) és egy „Sport” alskálából (9 pontozott elem) áll, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos Likert-skálákként jelennek meg. Az egyes alskálákhoz tartozó pontszámok 0%-tól (legkisebb funkció) 100%-ig (legtöbb funkció) terjednek.
6 és 12 hónap
Módosított Harris Hip Score
Időkeret: 6 és 12 hónap
A módosított Harris csípőpontszám (mHHS) egy közös specifikus pontszám, amelyet a vizsgáló vagy a szakképzett, delegált vizsgálati személyzet és az alany is kitölt, és 10 elemből áll, amelyek lefedik a fájdalom területeit (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 tételek, 0-47 pont), funkcionális tevékenységek, deformitás hiánya (1 elem, 0-4 pont) és csípő mozgástartománya (2 elem, 0-5 pont). A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.
6 és 12 hónap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hónap
Minden nemkívánatos esemény (AE) és szövődmény, amely a sebészeti beültetéstől a vizsgálat befejezéséig vagy a vizsgálat befejezéséig fordul elő, beleértve az intraoperatív nemkívánatos eseményeket és szövődményeket, összegyűjti és jelenteni fogja.
12 hónap
Horgony felszívódása/csere csonttal (csak csomómentes Regenesorb)
Időkeret: 6 és 24 hónap
MRI végzett a horgony felszívódásának/csont általi helyettesítésének meghatározására 6 hónapos és 24 hónapos korban
6 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vanessa Nifo, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acetabularis Labrum Tear

Klinikai vizsgálatok a MICRORAPTOR™ REGENESORB™ varrathorgony

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel