Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel terápiás gyógyszermonitorozás rákos betegeknél

2023. november 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a paclitaxel terápiás gyógyszer-monitorozásáról rákos betegeknél

Ennek a prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a paclitaxel terápiás gyógyszermonitorozás rákos betegeknél, és feltárja a kapcsolatot a paclitaxel gyógyszerexpozíció és a neuropátiás tünetek kialakulása között.

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a paklitaxel következetesen mérhető-e a paclitaxel kezelés alatt álló, szolid daganatos betegek vérében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Az idegkárosodás a paklitaxel egyik leggyakoribb és legsúlyosabb mellékhatása. A paklitaxel vérben való következetes mérésének képessége lehetővé teheti az orvosok számára a paklitaxel adagjának szabályozását, így elegendő kemoterápiát kapnak a rák elpusztításához, de az idegkárosodás mellékhatása csökken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

• Határozza meg a paklitaxel szérum gyógyszerszintjének monitorozásának megvalósíthatóságát szolid daganatos betegeknél (pl. tüdő-, emlő- és nőgyógyászati ​​daganatok), amelyeknél a paclitaxel a standard ellátás.

Másodlagos célok:

  • Hasonlítsa össze a Paclitaxel szérum gyógyszerszintjét azoknál a betegeknél, akiknél a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia eltérő mértékű volt a Paclitaxel-kezelés végén.
  • Hasonlítsa össze a keringő perifériás vér mononukleáris sejtjein belüli mitokondriális funkciót a Paclitaxel-kezelés végén különböző fokú kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a pulzáló elektromágneses mező azon képességét, hogy modulálja az immunsejteket olyan egyéneknél, akik a Paclitaxel-kezelés végén különböző mértékű kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát tapasztalnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashley Fansler, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot olyan férfi és női betegek bevonására tervezték, akiknek szövettanilag igazolt szolid daganata van, és akik várhatóan Paclitaxel-t kapnak a kuratív vagy palliatív daganatellenes terápia részeként. A vizsgálat a tüdő-, emlő- és nőgyógyászati ​​(pl. méhnyak-, petefészek-, méh- és szeméremtestrák) specifikusan.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női nem
  • Életkor ≥ 18 év
  • A Wake Forest Comprehensive Cancer Centerben kezelésben részesülő egyének, akik várhatóan paklitaxelt kapnak gyógyító vagy palliatív célból, műtéttel és/vagy besugárzással vagy anélkül (pl. neoadjuváns, adjuváns, vagy visszatérő vagy metasztatikus betegség hátterében) az onkológus orvosi döntése alapján a következő rosszindulatú daganatok és adagolási rendek esetén:
  • Invazív emlőrák (bármilyen HER2 és ER/PR állapot)
  • A 80-175 mg/m2 paklitaxellel végzett kuratív vagy palliatív kemoterápiás kezelésben részesülő betegek doxorubicinnel, ciklofoszfamiddal, karboplatinnal, trastuzumabbal, bevacizumabbal vagy pertuzumabbal vagy anélkül

Méhnyakrák • A 135-175 mg/m2 paklitaxellel ciszplatinnal, karboplatinnal, topotekánnal vagy bevacizumabbal vagy anélkül végzett kuratív vagy palliatív kemoterápiát fontolóra vevő betegek

Nem kissejtes tüdőrák

• A 45-200 mg/m2 paklitaxellel karboplatinnal, ciszplatinnal, bevacizumabbal, atezolizumabbal vagy pembrolizumabbal vagy anélkül végzett kuratív vagy palliatív kemoterápiát fontolóra vevő betegek

Petefészekrák • A 60-175 mg/m2 paklitaxellel karboplatinnal, ciszplatinnal, ifoszfamiddal, gemcitabinnal, pazopanibbel vagy bevacizumabbal vagy anélkül végzett kuratív vagy palliatív kemoterápiás kezelésben részesülő betegek

Méh neoplazmák

• A 135-175 mg/m2 paklitaxellel karboplatinnal, ciszplatinnal, doxorubicinnel, ifoszfamiddal, bevacizumabbal vagy trastuzumabbal vagy anélkül végzett kuratív vagy palliatív kemoterápiás kezelésben részesülő betegek

Vulvarák (laphámrák)

  • A 60-175 mg/m2 paklitaxellel ciszplatinnal, karboplatinnal vagy bevacizumabbal vagy anélkül végzett kuratív vagy palliatív kemoterápiás kezelésben részesülő betegek
  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül)
  • A korábban sugárkezelésen vagy műtéten átesett betegek nem zárhatók ki a vizsgálatból, kivéve, ha a fent említett beavatkozások szövődményként perifériás neuropátiát eredményeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes PTX kezelés, bármilyen időtartamra vagy indikációra
  • Korábbi neurotoxikus kemoterápiás kezelés, beleértve bármely taxánt, vinka alkaloidot, platina tartalmú szert, bortezomibot vagy talidomidot, amely a perzisztáló, CTCAE II fokozatú vagy magasabb perifériás neuropátia klinikai tüneteit eredményezte
  • Egyidejű beiratkozás egy neuroprotektív beavatkozás klinikai vizsgálatába a vizsgálat megkezdésekor
  • A Paclitaxel bármely ellenjavallata (pl. allergiás reakció a paklitaxellel vagy Kolliphor EL-re a kórtörténetben)
  • A perifériás neuropathia aktuális jelei vagy tünetei a beiratkozáskor, pl. cukorbetegség, HIV vagy egyéb állapotok miatt
  • Örökletes perifériás neuropátia ismert személyes vagy családi anamnézisében (pl. Charcot-Marie-Tooth betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paclitaxel infúziót befejező résztvevők aránya
Időkeret: Egy nappal az utolsó infúziós adag után
A megvalósíthatóságot azon betegek aránya alapján értékelik, akik a vizsgálati vérvételt a befejezett Paclitaxel infúziók >90%-ánál fejezték be. A befejezett Paclitaxel infúzió a Paclitaxel minden egyes adagja, amelyet teljes egészében beadtak. Az a priori sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a betegek 90%-a kapja meg a vizsgálati vérvételek 100%-át, és a nulla arány 50%-ban lesz meghatározva.
Egy nappal az utolsó infúziós adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a paclitaxel maximális plazmakoncentrációjában az alapértéktől a befejezésig
Időkeret: 30 nappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A leíró jellemzők különbségei (pl. a Paclitaxel maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) átlaga, mediánja, standard eltérése stb.) a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő és nem szenvedő betegek körében az orvos szerint a CTCAE (II. fokozatú vagy magasabb) neuropathiáról számolt be a kiinduláskor és a paclitaxel-kezelés végén kezelés.
30 nappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A küszöbérték feletti időbeli különbségek az alapvonaltól a befejezésig
Időkeret: 30 nappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A leíró jellemzők különbségei (pl. a küszöbérték feletti idő átlaga, mediánja, szórása stb.) (Tc>0,05) a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő és nem szenvedő betegek körében az orvos szerint CTCAE (II. fokozatú vagy magasabb) neuropathiáról számoltak be a Paclitaxel-kezelés kezdetén és végén.
30 nappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A gyulladásos aktiválás különbségei a kiindulási állapottól a befejezésig
Időkeret: 30 nappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A pulzáló elektromágneses tér stimulációt követő gyulladásos aktiváció különbségei a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő és nem szenvedő betegek között az orvos szerint a CTCAE neuropathiáról számoltak be a Paclitaxel-kezelés kezdetén és végén.
30 nappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A gyulladásos citokintermelés különbségei a kiindulási állapottól a befejezésig
Időkeret: 30 nappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
Különbségek a gyulladásos citokintermelésben pulzáló elektromágneses tér stimulációt követően a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő és nem szenvedő betegek között az orvos szerint a CTCAE neuropathiáról számoltak be a Paclitaxel-kezelés kezdetén és végén.
30 nappal a kemoterápiás kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00058758
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 01319 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05616 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvari rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel