Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jellemezze a daganatos hipoxiát mágneses rezonancia képalkotással

2022. december 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A daganatos hipoxia jellemzése mágneses rezonancia képalkotással afro-amerikai és kaukázusi prosztatarákos betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja a hipoxia (alacsony oxigénállapot) mérése prosztatarákban és ennek a túlélésre gyakorolt ​​hatása. Ebben a vizsgálatban a kutatók mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik a hipoxiát, és hipoxia pontszámot hoznak létre. A kutatók megvizsgálják a hipoxia pontszámát és azt, hogy az hogyan korrelál (ha van ilyen) a betegség agresszivitásával, valamint annak hatását a kezelési eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél(ok):

  • Primer prosztata daganatok hipoxiájának felmérése mágneses rezonancia képalkotással.
  • A hipoxiás pontszám és a betegség agresszivitásának korrelációja (proliferációs biomarkerek expressziója).

Másodlagos célkitűzés(ek):

  • A hipoxiás pontszám és az ExoHipoxiás koncentráció korrelációja ugyanazon beteg plazmájában.
  • A hipoxiás pontszám korrelációja a zsírsav-szintáz (FASN) expressziójával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat alsó korhatára 40 év feletti férfiak. A prosztatarák elsősorban a 40 év feletti férfiakat érinti.
  • Kaukázusi és afroamerikai fajú betegek
  • Patológiával igazolt prosztatarákban szenvedő betegek (Gleason 6 vagy magasabb)
  • Olyan betegek, akik még nem estek át terápián (szisztémás gyógyszerek, sugárzás vagy prosztataeltávolítás)
  • Azok a betegek, akiknél radikális prosztatektómiát végeznek alapellátásként.
  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már részesültek valamilyen kezelésben, vagy nem terveznek radikális prosztataeltávolítást.
  • Prosztatarák mellett bármilyen más daganatos betegségben szenvedő betegek.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (MRI biominta gyűjtés)
A betegek MR-vizsgálaton esnek át több mint 15 perccel a szokásos ellátási műtét előtt. A betegek vérmintát vesznek az MRI során és a műtét idején is.
Egyéb: Vérvétel
A vérvétel két meghatározott időpontban történik – az elsőt az MRI, a másodikat pedig a résztvevő prosztataeltávolítása során tervezik.
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
A vizsgálat elején mágneses rezonancia képalkotó MRI kerül befejezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos hipoxia pontszámok különbségei az alcsoportok között
Időkeret: 30 nap
MRI-paraméterek használatával, beleértve a látszólagos diffúziós együtthatót és a frakcionált vérértéket, négy faj/pontszám kombinációs csoport (afro-amerikaiak Gleason-pontszámmal 6; afro-amerikaiak Gleason-pontszámmal 7-nél nagyobb; kaukázusiak Gleason-pontszámmal 6; kaukázusiak Gleason-pontszámmal nagyobb vagy egyenlő, mint 7) a hipoxiás pontszámok közötti korrelációs együtthatók becslésének kiszámításához Pearson korrelációs együttható és Spearman rangkorrelációs együtthatója használatával.
30 nap
Kifejezett biomarkerek száma
Időkeret: 30 nap
Proliferációs biomarkerek (Ki-67 és PCNA) expressziója a proliferációs biomarkerek expressziója közötti korrelációs együtthatók becslésének kiszámításához Pearson korrelációs együttható és Spearman rangkorrelációs együtthatója segítségével.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ExoHipoxiás koncentrációk a plazmában
Időkeret: 30 nap
A hipoxiás pontszám és az ExoHipoxiás koncentráció jelölt biomarkerei közötti összefüggéseket (szám per milliliter plazma) a részleges Spearman-féle rangkorrelációs együttható segítségével becsüljük meg, ahol a rassz/pontszám kombinációs csoportokat módosítjuk.
30 nap
Zsírsav-szintáz expressziók száma prosztatarákban és exohipoxiás koncentrációkban
Időkeret: 30 nap
A hipoxiás pontszám és a zsírsav-szintáz expresszió közötti összefüggéseket a részleges Spearman-féle rangkorrelációs együttható segítségével becsüljük meg, ahol a faj/pontszám kombinációs csoportokat módosítjuk.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gagan Deep, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00059037
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 03319 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprenhensive Cancer Center)
  • NCI-2019-04690 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel