Gyakorlásos kezelés standard terápiával áttétes emlőrák esetén
2024. március 22. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A hormonreceptor-pozitív áttétes emlőrák egyidejű első vonalbeli terápiájával végzett gyakorlati kezelésének 1. fázisa
Ez a tanulmány megvizsgálja az aerob edzés minden jó és rossz hatását, miközben Ön a metasztatikus emlőrák szokásos első vonalbeli kezelésében részesül.
A kutatók úgy vélik, hogy a testmozgás késlelteti a hormonterápiával szembeni rezisztencia kialakulását, miközben lassítja a daganatok növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
53
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lee Jones, PhD
- Telefonszám: 646-888-8103
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neil Iyengar, MD
- Telefonszám: 646-888-4714
- E-mail: iyengarn@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarah Ballinger, MD
- Telefonszám: 317-944-0920
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Sheng, MD
- Telefonszám: 410-614-0682
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonszám: 646-888-4714
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonszám: 646-888-4714
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonszám: 646-888-4714
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Aktív, nem toborzó
- Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonszám: 646-888-4714
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonszám: 646-888-4714
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee Jones, PhD
- Telefonszám: 646-888-8103
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonszám: 646-888-4714
-
Kutatásvezető:
- Neil Iyengar, MD
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonszám: 646-888-4714
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, HR-pozitív (ER és/vagy PR), HER2-negatív áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő betegek
- Menstruáció utáni állapot, amelyet 2 éves menstruáció hiánya, peteeltávolítás vagy orvosi petefészek-szuppresszió határoz meg
- Első vonalbeli endokrin alapú terápia (tamoxifen, aromatáz inhibitor vagy fulvesztrant; egyidejű molekuláris terápia is megengedett)
- Ülő mozgás (azaz kevesebb mint 60 perc/hét edzés)
- Életkor >18 év
- BMI ≥ 18,5
- Engedélyezve a gyakorlatban való részvételre a PAR-Q+-on keresztüli szűrési engedély alapján
- Engedélyezett a vizsgálatban való részvételre az MSK gyakorlatfiziológusával folytatott szűrési konzultáció alapján
- Hajlandóság betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
- 2 hónapnál hosszabb ideig tartó "kezelt és stabil" agykárosodásban szenvedő betegek bevonhatók
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <6 hónap
- Jelentkezés bármely más terápiás vizsgálati vizsgálatba
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás
- Egyidejű részvétel fogyásban vagy más edzésprogramokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aerob edzés 90 perc/hét
Az edzések egyénre szabott, nem lineáris (azaz az edzés intenzitása folyamatosan változik és haladnak a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal a teljes beavatkozási időszak alatt) követett gyaloglásból állnak, legfeljebb 7 egyéni kezelési alkalom/hét 6-ig hónapok.
A távolról felügyelt gyakorlatok megvalósítása és felügyelete a TeleEx segítségével történik.
Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik.
|
Az edzések egyénre szabott, nem lineáris (azaz az edzés intenzitása folyamatosan változik és haladnak a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal a teljes intervenciós időszak alatt) követő gyaloglásból állnak, legfeljebb 7 egyéni kezelési alkalom/hét 6-ig. hónapok.
A távolról felügyelt gyakorlatok megvalósítása és felügyelete a TeleEx segítségével történik.
Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik.
|
|
Kísérleti: aerob edzés 150 perc/hét
Az edzések egyénre szabott, nem lineáris (azaz az edzés intenzitása folyamatosan változik és haladnak a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal a teljes beavatkozási időszak alatt) követett gyaloglásból állnak, legfeljebb 7 egyéni kezelési alkalom/hét 6-ig hónapok.
A távolról felügyelt gyakorlatok megvalósítása és felügyelete a TeleEx segítségével történik.
Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik.
|
Az edzések egyénre szabott, nem lineáris (azaz az edzés intenzitása folyamatosan változik és haladnak a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal a teljes intervenciós időszak alatt) követő gyaloglásból állnak, legfeljebb 7 egyéni kezelési alkalom/hét 6-ig. hónapok.
A távolról felügyelt gyakorlatok megvalósítása és felügyelete a TeleEx segítségével történik.
Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik.
|
|
Kísérleti: aerob edzés 225 perc/hét
Az edzések egyénre szabott, nem lineáris (azaz az edzés intenzitása folyamatosan változik és haladnak a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal a teljes beavatkozási időszak alatt) követett gyaloglásból állnak, legfeljebb 7 egyéni kezelési alkalom/hét 6-ig hónapok.
A távolról felügyelt gyakorlatok megvalósítása és felügyelete a TeleEx segítségével történik.
Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik.
|
Az edzések egyénre szabott, nem lineáris (azaz az edzés intenzitása folyamatosan változik és haladnak a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal a teljes intervenciós időszak alatt) követő gyaloglásból állnak, legfeljebb 7 egyéni kezelési alkalom/hét 6-ig. hónapok.
A távolról felügyelt gyakorlatok megvalósítása és felügyelete a TeleEx segítségével történik.
Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik.
|
|
Kísérleti: aerob edzés 300 perc/hét
Az edzések egyénre szabott, nem lineáris (azaz az edzés intenzitása folyamatosan változik és haladnak a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal a teljes beavatkozási időszak alatt) követett gyaloglásból állnak, legfeljebb 7 egyéni kezelési alkalom/hét 6-ig hónapok.
A távolról felügyelt gyakorlatok megvalósítása és felügyelete a TeleEx segítségével történik.
Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik.
|
Az edzések egyénre szabott, nem lineáris (azaz az edzés intenzitása folyamatosan változik és haladnak a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal a teljes intervenciós időszak alatt) követő gyaloglásból állnak, legfeljebb 7 egyéni kezelési alkalom/hét 6-ig. hónapok.
A távolról felügyelt gyakorlatok megvalósítása és felügyelete a TeleEx segítségével történik.
Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik.
|
|
Kísérleti: aerob edzés 375 perc/hét
Az edzések egyénre szabott, nem lineáris (azaz az edzés intenzitása folyamatosan változik és haladnak a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal a teljes beavatkozási időszak alatt) követett gyaloglásból állnak, legfeljebb 7 egyéni kezelési alkalom/hét 6-ig hónapok.
A távolról felügyelt gyakorlatok megvalósítása és felügyelete a TeleEx segítségével történik.
Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik.
|
Az edzések egyénre szabott, nem lineáris (azaz az edzés intenzitása folyamatosan változik és haladnak a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal a teljes intervenciós időszak alatt) követő gyaloglásból állnak, legfeljebb 7 egyéni kezelési alkalom/hét 6-ig. hónapok.
A távolról felügyelt gyakorlatok megvalósítása és felügyelete a TeleEx segítségével történik.
Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális megvalósítható dózis (MFD)
Időkeret: 24 hét
|
A megvalósíthatóságot a relatív dózisintenzív (RDI), vagyis a tervezett testmozgás azon arányában határozzák meg, amelyet dózismódosítás vagy megszakítás nélkül teljesítettek.
Az MFD az a dózis, amely becslések szerint a betegek körülbelül 70%-ánál ≥ 75%-os RDI-t ér el.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat kezelés
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok