Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új probiotikus kiegészítés hatása a menopauza tüneteire és a csontok egészségére (MPS)

2022. július 27. frissítette: Lallemand Health Solutions

Egy új probiotikus kiegészítés hatása a menopauza tüneteire és a csontok egészségére: Randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat

Ez a II. fázisú vizsgálat célja, hogy értékelje egy új probiotikum-kiegészítő potenciális hatását a globális menopauza tüneteinek súlyosságára (például pszichológiai, szomatikus, urogenitális tünetek) és a posztmenopauzás nők csontjainak egészségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A menopauza egy természetes szakasz, amelyben a nő menstruációs ciklusa véglegesen megszűnik. Ez idő alatt a nők számos biológiai változáson mennek keresztül, beleértve az ösztrogénszint csökkenését vagy a hüvelyi mikroflóra megváltozását. Ez különféle fiziológiai és pszichológiai menopauzával kapcsolatos tünetek megjelenését eredményezheti, amelyek a menopauza utáni években is folytatódhatnak.

A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a probiotikus kiegészítés lehetséges hatásait a globális menopauza tüneteire, beleértve a pszichológiai, szomatikus és urogenitális tüneteket. Feltételezik, hogy ez a 12 hetes időszakon keresztül fogyasztott probiotikum segít csökkenteni a menopauza tüneteit azáltal, hogy modulálja a hüvely nyálkahártyájának mikroflóráját. Ezenkívül feltételezik, hogy ennek a probiotikus kombinációnak a folyamatos fogyasztása összesen 48 héten keresztül elősegíti a csontok egészségének általános fenntartását, és javíthatja a csontsűrűség csökkenését.

144 egészséges posztmenopauzás nő (≥ 40 és < 60 év közötti) az Egyesült Államokban, akiknél menopauzával kapcsolatos tünetek jelentkeznek, véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba (12 hetes időszak), és egy alcsoport (72 posztmenopauzás nő) folytatja a vizsgálatot egy ideig. további 36 hét (Bone Health Study).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Health Awareness Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges posztmenopauzás nő
  • Az utolsó menstruáció a szűrés előtt legalább 12 hónappal következett be
  • ≥40-től
  • A hüvely pH-ja ≥ 5
  • MRS pontszám ≥ 20
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó IP-t vagy placebót fogyasztani, kitölteni a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőíveket, feljegyzéseket és napi naplókat, valamint elvégezni minden klinikai vizsgálati látogatást
  • Hajlandóság abbahagyni a probiotikus kiegészítők és a hozzáadott probiotikumokat és/vagy prebiotikumokat tartalmazó élelmiszerek fogyasztását (pl. élő, aktív kultúrákat vagy kiegészítőket tartalmazó joghurtok) o Megjegyzés: A szűrt résztvevők egy 4 hetes kimosási időszak letelte után jogosultak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Tej- vagy szójaallergia
  • Nők, akiknél teljes vagy részleges méheltávolítás, kemoterápia vagy sugárzás okozta menopauza
  • A menopauza tüneteinek kezelésére használt természetes egészségügyi termékek fogyasztása, például fitoösztrogének, Black Cohosh, dehidroepiandroszteron (DHEA), Dong Quai, E-vitamin (>250 NE/nap), szója élelmiszertermékek magas fogyasztása, kivéve, ha 1 hónapos kimosás időszak lejárt a tanulmányok megkezdése előtt
  • Jelenleg vagy korábban HT-kezelésen esett át a menopauza tüneteinek kezelésére, kivéve, ha a vizsgálat megkezdése előtt három hónapos kimosás történt

  • Aktív hüvelyi fertőzések/rendellenességek (pl. aktív húgyúti fertőzés (UTI), ismeretlen eredetű nemi vérzés)

    o Megjegyzés: A szűrt fertőzésben szenvedő résztvevők a kezelés befejezése után 4 héttel (kimosódási időszak) vehetnek részt.

  • Bármilyen hüvelyi gyógyszer, hüvelyöblítők és/vagy hidratálók, xilokaint tartalmazó gélek vagy más fájdalomcsillapító termékek használata a közösülés alatti fájdalom csökkentésére, 1 héttel a vizsgálat előtt és alatt

  • Bármilyen antibiotikum alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül

    o Megjegyzés: A szűrt résztvevők 2 hetes kimosódási időszak után vehetnek részt.

  • A korábban hyperparathyreosisban és/vagy hyperthyreosisban diagnosztizált résztvevők
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapban
  • Rák előfordulása a kórelőzményben (kivéve a lokalizált, áttétek nélküli bőrrákot) a szűrést megelőző öt (5) éven belül
  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a potenciális alanyt, vagy befolyásolja az eredményeket vagy a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. Crohn-betegség, rövidbél, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-elégtelenség)
  • Az elhízás kezelésére szolgáló sebészeti beavatkozások története (pl. gyomor bypass, gyomorszalagozás)
  • Jelenleg több mint 2 standard alkoholos ital fogyasztása naponta. A standard alkoholos ital 12 uncia sör, öt (5) uncia bor vagy 1,5 uncia likőr.
  • Nagy pirulák vagy nagy mennyiségű tabletta lenyelési nehézségei
  • Bármilyen állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Probiotikumok kapszulában.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Adagolási rend: napi egy kapszula, maximum 48 hétig.
Placebo Comparator: Placebo
Nem aktív összetevők kapszulában.
Egyéb: Placebo
Adagolási rend: napi egy kapszula, maximum 48 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a globális Menopause Rating Scale (MRS) pontszámban
Időkeret: Mérve a -2. héten (szűrési látogatás), a 0., 4., 8., 12. és 48. héten.
A Menopause Rating Scale (MRS) értékelési skála segítségével értékelték. 11 kérdés a panaszmentességtől (0) a nagyon súlyos tünetekig (4) terjedő skálán. A részpontszámok hozzáadásával összetett vagy összpontszám jön létre. A magasabb pontszám a menopauza tüneteinek súlyosságát jelzi.
Mérve a -2. héten (szűrési látogatás), a 0., 4., 8., 12. és 48. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a menopauza értékelési skála (MRS) egyes összetevőiben (pszichológiai, szomatikus és urogenitális tünetek)
Időkeret: Mérve a -2. héten (szűrési látogatás), a 0., 4., 8., 12. és 48. héten.
A Menopause Rating Scale (MRS) értékelési skála segítségével értékelték. 11 kérdés a panaszmentességtől (0) a nagyon súlyos tünetekig (4) terjedő skálán. A 3 dimenziós pontszámok létrehozásához a rendszer hozzáadja a részpontszámokat. A magasabb pontszám az észlelt menopauza tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzi.
Mérve a -2. héten (szűrési látogatás), a 0., 4., 8., 12. és 48. héten.
A hüvely pH-jának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Mérve a -2. héten (szűrési látogatás), a 0. és a 12. héten.
Hüvelytamponokat vesznek a pH-teszthez, pH-csíkokat használnak a szűréshez és a pH-változás méréséhez a vizsgálat első részében.
Mérve a -2. héten (szűrési látogatás), a 0. és a 12. héten.
Változás az alapvonalhoz képest a hüvelyi mikrobiotában
Időkeret: A 0. és 12. héten mérve.
A probiotikus beavatkozásnak a mikrobiota teljes összetételére gyakorolt ​​hatásait hüvelyi tamponnal értékelik. Ezenkívül értékelni fogják a probiotikus törzsek visszanyerését a hüvelyi mintákban.
A 0. és 12. héten mérve.
Változás az alapvonalhoz képest a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszámában
Időkeret: A 0., 4., 8., 12. és 48. héten mérve.
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mért depresszió. 10 kérdés. Az első 9 kérdés a tünetek által egyáltalán nem zavaró (0) és a szinte mindennapos tünetek által zavart (3) közötti skálán szerepel. Az összpontszám eléréséhez az egyes kérdések pontszámait összeadjuk. Az 5-9-es pontszám minimális tüneteket, a 10-14-es pontszám enyhe depressziót, dysthymiát vagy enyhe major depressziót, a 15-19-es pontszám közepesen súlyos major depressziót, a 20-nál nagyobb pontszám pedig súlyos major depressziót jelez.
A 0., 4., 8., 12. és 48. héten mérve.
Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámában
Időkeret: A 0., 4., 8., 12. és 48. héten mérve.
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) méri. 9 kérdés. Hét összetevőből áll, köztük: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkciók. Minden komponens pontszáma 0 és 3 között van, ahol a 3 a negatív szélsőséget tükrözi, a 0 és 21 közötti globális pontszámtartományban. Az 5-ös vagy nagyobb pontszám azt jelzi, hogy a riporter rossz alvásminőséggel rendelkezik.
A 0., 4., 8., 12. és 48. héten mérve.
Vulvovaginális tünetek kérdőív (VSQ) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A 0., 4., 8., 12. és 48. héten mérve.
Vulva- és hüvelysorvadás a Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) segítségével mérve. 21 igen (1) vagy nem (0) kérdés 4 skálán: Tünetek, Érzelmek, Életre gyakorolt ​​hatás, Szexuális hatás. Az összpontszám az első 17 kérdés összege lesz, ha nem szexuálisan aktív, vagy a 21 kérdés összege, ha szexuálisan aktív. A magasabb pontszám a szeméremtest és a hüvelysorvadás súlyosságát jelzi.
A 0., 4., 8., 12. és 48. héten mérve.
Változás a kiindulási értékben a Michigan Inkontinencia Tünet Index (M-ISI) átlagos pontszámában
Időkeret: A 0., 4., 8., 12. és 48. héten mérve.
A vizelet inkontinencia a Michigan Inkontinencia Tünet Index (M-ISI) segítségével mérve. 10 különböző skálájú kérdés, mindegyik 0-4 számozással. Az összpontszám a 10 jelentett pontszám átlagából származik. A magasabb pontszám az inkontinencia súlyosságát jelzi.
A 0., 4., 8., 12. és 48. héten mérve.
Változás az alapvonalhoz képest a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) összpontszámban
Időkeret: A 0., 4., 8., 12. és 48. héten mérve.
A szorongás mértéke a Generalizált Szorongás-7-tel (GAD-7). 7 kérdés az egyáltalán nem biztos (0)-tól a majdnem mindennapos (3)-ig terjedő skálán. Az összpontszám az egyes kérdésekre adott válaszok összeadásából származik. A magasabb pontszám az észlelt szorongás magasabb szintjét jelzi.
A 0., 4., 8., 12. és 48. héten mérve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus szindróma biomarkereinek (szérum koleszterin [összes, LDL, HDL], szérum trigliceridek) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 0., 12., 24. és 48. héten mérve.
A metabolikus szindrómában a probiotikum-kiegészítés eredményeként esetlegesen bekövetkező kedvező változások értékelése.
A 0., 12., 24. és 48. héten mérve.
A gyulladást elősegítő citokinek Interleukin-17 (IL-17), RANKL és Tumor Necrosis Faktor (TNF) szintjének változása
Időkeret: A 0., 12., 24. és 48. héten mérve.
A szérumszintek feltárhatják a probiotikumok lehetséges gyulladáscsökkentő hatásait
A 0., 12., 24. és 48. héten mérve.
Változás az alapvonalhoz képest a bél mikroflórájában
Időkeret: A 0., 12., 24. és 48. héten mérve.
A székletmintákat értékelik a kiegészített probiotikumok bélben való megmaradása és a mikrobiális bélpopulációra gyakorolt ​​hatása szempontjából.
A 0., 12., 24. és 48. héten mérve.
Változás az alapvonalhoz képest a kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) szkennelések során
Időkeret: A 0. és a 48. héten mérve.
A csontok egészségének felmérése a BMD mérésével.
A 0. és a 48. héten mérve.
Változás az alapvonalhoz képest a töréskockázat-értékelő eszközben (FRAX)
Időkeret: A 0. és a 48. héten mérve.
Az egyén törési kockázatának becslése.
A 0. és a 48. héten mérve.
Változás a kiindulási értékhez képest a csontfelszívódás és a csontképződés markereinek szintjében (szérum C-terminális telopeptid [CTx], szérum prokollagén típusú I N propeptid [PINP], oszteokalcin és csontspecifikus alkalikus foszfatáz [BAP]).
Időkeret: A 0., 12., 24. és 48. héten mérve.
A csontok egészségének felmérése vérminták segítségével.
A 0., 12., 24. és 48. héten mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lallemand Health Solutions

Együttműködők

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel