IVIG-SN 10% és acetilszalicilsav kombinált terápia vizsgálata Kawasaki-kórban

Bevételi kritériumok:

1. Csecsemők és gyermekek 3 hónaptól 7 éves korig a beleegyezés aláírásakor, de a teljes KD-ben szenvedő betegek 12 éves korig jogosultak (2A-ra vonatkozik)

2. 4-10 napos lázban szenvedő alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének (A, B vagy C)

   A. Alanyok, akiknél a következő fő klinikai lelet közül legalább 4:

   i) Kétoldali bulbar conjunctiva injekció váladék nélkül

   ii) Az ajkak, az epernyelv bőrpírja és repedezése és/vagy a száj és a garat nyálkahártyájának erythema

   iii) A kezek és lábak bőrpírja és ödémája akut fázisban és/vagy periunguális hámlás szubakut fázisban

   iv) Nyaki lymphadenopathia (≥1,5 cm átmérőjű), általában egyoldali

   v) Kiütés: maculopapuláris, diffúz eritroderma vagy erythema multiforme-szerű

   B. Alanyok, akiknél a fő klinikai lelet és koszorúér-rendellenesség közül legalább 3-at észleltek 2-dimenziós echokardiográfiával: a bal elülső leszálló koszorúér vagy a jobb koszorúér Z pontszáma ≥2,5

   C. Olyan alanyok, akiknek nincs koszorúér-rendellenessége, de 5 napnál magasabb lázuk van, a fő klinikai tünetek közül 2 vagy 3, CRP ≥3,0 mg/dl, és az alábbi laboratóriumi leletek közül 3 vagy több megfelel:

   i) Albumin <3,0 g/dl

   ii) Életkor szerinti vérszegénység

   iii) Emelkedett alanin aminotranszferáz szint

   iv) A vérlemezkeszám >450 000/mm3 a láz 7. napját követően

   v) Fehérvérsejtszám >15 000/mm3

   vi) Vizelet >10 fehérvérsejt/nagy teljesítményű mező

3. Azok az alanyok, akiknek az alany szülei vagy törvényes képviselője önkéntes írásbeli beleegyezését adta a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. KD-kórtörténettel rendelkező alanyok

2. Az alábbi laboratóriumi leletekkel rendelkező személyek:

   A. Thrombocytaszám <100 000/mm3

   B. WBC-szám <3000 sejt/mm3

   C. hemoglobin-, hematokrit- vagy vörösvérsejtszám több mint 30%-kal a felső határ felett vagy 30%-kal a normál tartomány alsó határa alatt

3. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az IP beadását megelőző 30 napon belül
4. Azok az alanyok, akik TNF-alfa antagonistát vagy szisztémás kortikoszteroidot kaptak az IP beadása előtt 48 órán belül
5. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló súlyos krónikus betegség (pl. szív- és érrendszeri betegségek, kivéve a kontrollálható magas vérnyomást, légúti betegséget légzési elégtelenséggel, anyagcsere-betegséget, veseelégtelenséget, hemoglobinopátiát stb.)
6. Azok az alanyok, akik immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket kaptak az IP beadását megelőző 3 hónapon belül
7. Immunhiányos alanyok, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert pozitív szerológiáját
8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy sokk volt az IVIG készítményekkel szemben
9. Ismert etiológiájú májbetegségben vagy májműködési zavarban szenvedő alanyok
10. Vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek kreatininszintje több mint kétszerese a normál tartomány felső határának
11. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
12. Alanyok, akiknek a kórtörténetében IgA-hiány szerepel
13. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tart a vizsgálatra