Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi együttműködési protokoll limfoblasztos limfómában szenvedő gyermekek és serdülők számára (LBL 2018)

2021. június 7. frissítette: University Hospital Muenster

LBL 2018 – Nemzetközi kooperatív kezelési protokoll limfoblasztos limfómában szenvedő gyermekek és serdülők számára

Elsődleges célok:

R1 randomizálás, minden beteg alkalmas: Annak vizsgálata, hogy a központi idegrendszert érintő relapszusok (CNS relapszus, pCICR) kumulatív incidenciája csökkenthető-e módosított indukciós terápiával, amely prednizon (standard kar) helyett dexametazont tartalmaz (kísérleti kar)
R2 randomizálás, csak magas kockázatú LBL-ben szenvedő betegek alkalmasak: annak vizsgálata, hogy ezeknél a betegeknél javítható-e az eseménymentes túlélés (pEFS) valószínűsége, ha intenzívebb kezelési kart kapnak a standard kezelési karhoz képest (az EURO-LB-ben használtak szerint). 02)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Lymphoblastos limfóma, gyermekkor

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LBL 2018 vizsgálat egy együttműködésen alapuló prospektív, multinacionális, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat újonnan diagnosztizált limfoblasztos limfómában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.

Az LBL 2018-as próbaverzió a következő résztvevő tanulmányi csoportok minősített központjai számára lesz nyitva (a vizsgálati főcsoport): AIEOP (Olaszország), BFM (Ausztria, Cseh Köztársaság, Németország, Svájc), BSPHO (Belgium), CoALL (Németország), DCOG (Hollandia), NOPHO (Dánia, Finnország, Norvégia, Svédország), PPLSG (Lengyelország), SEHOP (Spanyolország) és SFCE (Franciaország). A HKPHOSG (Hongkong), a HPOG (Magyarország), az ISPHO (Izrael), az NSPHO (Moszkva), a PHOAI (Írország), a SHOP (Portugália) és az SPS (Szlovák Köztársaság) megkezdi a betegek toborzását a kiterjesztett vizsgálati kohorszba (randomizálás nélkül). A próbaidőszak alatt a vizsgálati csoportok áttérhetnek a kiterjesztett vizsgálati kohorszról az alapvizsgálati kohorszra.

Elsődleges célok:

R1 randomizálás, minden beteg alkalmas: Annak vizsgálata, hogy a központi idegrendszert érintő relapszusok (CNS relapszus, pCICR) kumulatív incidenciája csökkenthető-e módosított indukciós terápiával, amely prednizon (standard kar) helyett dexametazont tartalmaz (kísérleti kar)
R2 randomizálás, csak magas kockázatú LBL-ben szenvedő betegek alkalmasak: annak vizsgálata, hogy ezeknél a betegeknél javítható-e az eseménymentes túlélés (pEFS) valószínűsége, ha intenzívebb kezelési kart kapnak a standard kezelési karhoz képest (az EURO-LB-ben használtak szerint). 02)

A betegeket 3 különböző kockázati csoportba sorolják a központi idegrendszeri állapot, az immunfenotípus, a genetikai markerek és a betegség diagnosztizálási stádiuma szerint: magas kockázati csoport (HR), standard I/II (SR I/II) és standard kockázati csoport (SR). .

Az SR I/II és SR kockázati csoportba tartozó betegeket két karba randomizálják (R1) prednizonnal végzett citoreduktív prefázis után. A standard karon a betegek a standard indukciós fázist kapják prednizonnal. A kísérleti csoportba tartozó betegek prednizon helyett dexametazonnal indukciós fázist kapnak.

Az SR-csoportban az indukciós fázist a konszolidációs szakasz, a nem HR extrakompartment fázis követi HD-MTX-vel (nagy dózisú metotrexát), a reintenzifikációs fázis és a fenntartó terápia a teljes terápia időtartama 24 hónap. Az SR I/II csoportban a betegek nem kapnak reintenzifikációs fázist. Az indukciós fázist a konszolidációs szakasz, a nem HR-es extrakompartment fázis és a fenntartó terápia követi, a teljes terápia időtartama 24 hónap.

A HR-csoportba tartozó betegek jogosultak a randomizálásra (R1) a fent leírtak szerint. Ezenkívül a magas kockázatú betegek jogosultak a második randomizálásra (R2) az indukciós fázis végén. A standard karon a HR-betegek megkapják a konszolidációs fázist és a nem HR-es extrakompartment fázist. A kísérleti ágban a HR-betegek egy konszolidációs fázist kapnak, amely két további adag PEG aszparaginázt tartalmaz, és a HR-intenzív extrakompartment fázist, amely két nagy kockázatú kezelésből áll, amelyek két HD-MTX kezeléssel váltakoznak. Mindkét fázist a reintenzifikációs szakasz és a fenntartó terápia követi, a teljes terápia időtartama 24 hónap.

A központi idegrendszerrel érintett (CNS pozitív) betegek a magas kockázatú csoportba (HR) vannak besorolva, és mindkét randomizációra jogosultak (R1 és R2). Ezenkívül a központi idegrendszeri érintettségben szenvedő (CNS pozitív) betegek fokozott intratekális terápiában részesülnek. Az intratekális terápia a központi idegrendszer érintettségének diagnosztizálása után TIT-ből (hármas intratekális terápia) áll. A TIT-t hetente kétszer adják be, amíg el nem érik a blasztok kiürülését a cerebrospinális folyadékban. További intratekális terápia ugyanabban az időpontban történik, mint a központi idegrendszeri érintettség nélkül, de MTX IT helyett TIT. Ezenkívül a betegek további négy adag TIT-t kapnak a karbantartás során. A központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegeknél a koponya besugárzása elmarad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

683

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.
Telefonszám: +49 251 83 55696
E-mail: LBL2018@ukmuenster.de

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Graz, Ausztria, 8036
    - Toborzás
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
  - Innsbruck, Ausztria, 6020
    - Toborzás
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
  - Linz, Ausztria, 4020
    - Toborzás
    - Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
  - Salzburg, Ausztria, 5020
    - Toborzás
    - LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
  - Wien, Ausztria, 1090
    - Toborzás
    - St. Anna Kinderspital
Belgium
- - Brussel, Belgium, 1090
    - Toborzás
    - University Hospital Brussels, Pediatrische oncologie
  - Brussel, Belgium, 1200
    - Toborzás
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL), Hématologie et oncologie pédiatrique
  - Brussels, Belgium, 1020
    - Toborzás
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB), Pédiatrie hémato-oncologie
  - Edegem, Belgium, 2650
    - Toborzás
    - UZ Antwerpen Kinderhemato-oncologie
  - Gent, Belgium, 9000
    - Toborzás
    - University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
  - Leuven, Belgium, 3000
    - Toborzás
    - University Hospitals Leuven, Kinderhemato-oncologie
  - Liège, Belgium, 4000
    - Toborzás
    - CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
  - Montegnée, Belgium, 4000
    - Toborzás
    - CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
Csehország
- - Brno, Csehország, 662 63
    - Toborzás
    - Dept. of Pediatric Oncology, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University Cernopolni
  - Praha, Csehország, 160 06
    - Toborzás
    - Dept. of Pediatric Hematology and Oncology. University Hospital Motol and 2nd Medical School, Charles University
Dánia
- - Aalborg, Dánia, 9000
    - Toborzás
    - University Hospital Aalborg, Nord, Department of Pediatrics
  - Aarhus, Dánia, 8200
    - Toborzás
    - Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics
  - Kobenhavn, Dánia, 2100 Ø
    - Toborzás
    - Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
  - Odense, Dánia, 5000
    - Toborzás
    - H.C. Andersens Children Hospital, Odense University Hospital
Finnország
- - Helsinki, Finnország, 00029 HUS
    - Toborzás
    - Helsinki University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
  - Kuopio, Finnország, 70029 KYS
    - Toborzás
    - Kuopio University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
  - Oulu, Finnország, 90029 OYS
    - Toborzás
    - University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
  - Tampere, Finnország, 33521 Tampere
    - Toborzás
    - Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
  - Turku, Finnország, 20521 Turku
    - Toborzás
    - Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
Franciaország
- - Amiens, Franciaország, 80054
    - Még nincs toborzás
    - Service d'oncolologie, Hématologie pédiatrique. CHU Amiens, Avenue René Laënnec - SALOUEL
  - Angers, Franciaország, 49033
    - Még nincs toborzás
    - Pôle Femme Mère Enfant ; Unité d'Hématologie/Oncologie pédiatrique, CHU Angers
  - Besançon, Franciaország, 25030
    - Még nincs toborzás
    - Hématologie Oncologie pédiatrique, CHRU Besançon
  - Bordeaux, Franciaország, 33076
    - Még nincs toborzás
    - Hôpital de Enfants, Unité Onco-Hématologie Pédiatrique, Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, Franciaország, 29609
    - Még nincs toborzás
    - Département de Pédiatrie et Génétique Médicale CHRU Morvan
  - Caen, Franciaország, 14033
    - Még nincs toborzás
    - Unité d'hémato-immuno-oncologie pédiatrique. Centre Hospitalier Universitaire niveau 1 - bâtiment FEH
  - Clermont-Ferrand, Franciaország, 63303
    - Még nincs toborzás
    - Unité Onco- Hématologie Pédiatrique CHU Estaing 1 place Lucie-Aubrac
  - Dijon, Franciaország, 21079
    - Még nincs toborzás
    - Service Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
  - Grenoble, Franciaország, 38043
    - Még nincs toborzás
    - Service onco hématologie pédiatrique CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Couple enfant
  - Lille, Franciaország, 59037
    - Még nincs toborzás
    - Unité d'hématologie pédiatrique CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Limoges, Franciaország, 87042
    - Még nincs toborzás
    - Service d'Hématologie - Oncologie pédiatrique CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
  - Lyon, Franciaország, 69373
    - Még nincs toborzás
    - Service d'immuno-hématologie pédiatrique et de transplantation de moelle osseuse, CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
  - Marseille, Franciaország, 13385
    - Még nincs toborzás
    - Service de Pédiatrie et hématologie pédiatrique, CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
  - Montpellier, Franciaország, 34295
    - Még nincs toborzás
    - UAM Hématologie et Oncologie Pédiatrique, CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - Még nincs toborzás
    - Service d'hématologie et oncologie pédiatriques, Hôpital enfant-adolescent, CHU NANTES
  - Nice, Franciaország, 06200
    - Még nincs toborzás
    - Service d'hémato-oncologie pédiatrique CHU NICE - Hôpital l'Archet 2
  - Paris, Franciaország, 75005
    - Még nincs toborzás
    - service d'oncologie pédiatrique, institut Curie
  - Paris, Franciaország, 75012
    - Még nincs toborzás
    - Service Hémato-immuno- oncologie- CHU PARIS Armand Trousseau
  - Paris, Franciaország, 75019
    - Még nincs toborzás
    - Service d' hémato-immunologie CHU Paris - Hôpital Robert Debré
  - Poitiers, Franciaország, 86000
    - Még nincs toborzás
    - Service Oncologie-Hématologie pédiatrique CHU de Poitiers
  - Reims, Franciaország, 51100
    - Még nincs toborzás
    - Service d'Hémato-Oncologie Pédiatrique- American Hospital
  - Rennes, Franciaország, 35203
    - Még nincs toborzás
    - Pôle pédiatrie Hémato-cancérologie pédiatrique- CHU RENNES - Hôpital sud
  - Rouen, Franciaország, 76031
    - Még nincs toborzás
    - Service d'Hemato-Oncologie Pediatrique CHU Rouen
  - Saint-Denis, Franciaország, 97405
    - Még nincs toborzás
    - service d'oncologie pédiatrique, hopital Félix Guyon
  - Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
    - Még nincs toborzás
    - Pôle mère enfant-Unité Hématologie - Oncologie pédiatrique - CHU Hôpital NORD
  - Strasbourg, Franciaország, 67098
    - Még nincs toborzás
    - Service d'Onco-Hematologie Pediatrique CHU STRASBOURG -Hôpital de Hautepierre
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Még nincs toborzás
    - Service Pédiatrie - Hématologie Immunologie Oncologie - CHU Toulouse
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
    - Még nincs toborzás
    - Service d'hémato-oncologie pédiatrique- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
  - Villejuif, Franciaország, 94805
    - Még nincs toborzás
    - Dépt de Pédiatrie Gustave Roussy
Hollandia
- - Utrecht, Hollandia, 3584CS
    - Még nincs toborzás
    - Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
Izrael
- - Be'er Sheva, Izrael
    - Még nincs toborzás
    - Children's Hospital at Soroka Medical Center
  - Haifa, Izrael
    - Még nincs toborzás
    - Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Izrael
    - Még nincs toborzás
    - Children's Hospital at Hadassah, Ein Kerem Medical Center
  - Petah tikva, Izrael
    - Még nincs toborzás
    - Schneider Children's hospital, Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Izrael
    - Még nincs toborzás
    - Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael
    - Még nincs toborzás
    - Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Kína
- - Hong Kong, Kína
    - Még nincs toborzás
    - Hong Kong Children's Hospital
Lengyelország
- - Białystok, Lengyelország, 15-247
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Medical University of Bialystok
  - Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Nicolaus Copernicus University
  - Chorzów, Lengyelország, 41-500
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Center of Pediatrics and Oncology in Chorzów
  - Gdańsk, Lengyelország, 20-211
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatrics, Hematology, Oncology and Endocrinology, Medical University of Gdansk
  - Kielce, Lengyelország, 25-736
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Center of Pediatrics in Kielce
  - Kraków, Lengyelország, 30-663
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Oncology/Hematology, Institute of Pediatrics, Medical College Jagiellonian University
  - Lublin, Lengyelország, 20-093
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Transplantology, Medical University of Lublin
  - Olsztyn, Lengyelország, 10-561
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Provincial Specialist Children's Hospital
  - Poznań, Lengyelország, 60-572
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantology, Poznan University of Medical Sciences
  - Rzeszów, Lengyelország, 35-301
    - Még nincs toborzás
    - Department of Paediatric Oncology and Haematology, University of Rzeszów, Department of Pediatrics
  - Szczecin, Lengyelország, 71-242
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatrics, Children Hematology nad Oncology, Pomeranian Medical University
  - Warsaw, Lengyelország, 00-576
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology, Medical University of Warsaw
  - Warsaw, Lengyelország, 04-576
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Oncology, Children's Memorial Health Institute
  - Wrocław, Lengyelország, 50-556
    - Még nincs toborzás
    - Department of Bone Marrow Transplantation, Children Oncology and Hematology, Wroclaw Medical University
  - Zabrze, Lengyelország, 41-800
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Silesian Medical University in Katowice
  - Łódź, Lengyelország, 91-138
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatrics, Oncology, Hematology and Diabetology, Institute of Pediatrics, Medical University of Lodz
Magyarország
- - Budapest, Magyarország
    - Még nincs toborzás
    - 2nd Dep. of Pediatrics, Semmelweis Univ
  - Budapest, Magyarország
    - Még nincs toborzás
    - Heim Pal Children Hospital
  - Debrecen, Magyarország
    - Még nincs toborzás
    - Dep. of Pediatrics, Univ. of Debrecen
  - Miskolc, Magyarország
    - Még nincs toborzás
    - Children's Treating Center, Miskolc
  - Pécs, Magyarország
    - Még nincs toborzás
    - Dep. of Pediatrics, University of Pecs
  - Szeged, Magyarország
    - Még nincs toborzás
    - Dep. of Pediatrics, Univ. of Szeged
Norvégia
- - Bergen, Norvégia
    - Toborzás
    - Haukeland University Hospital in Bergen
  - Tromsø, Norvégia
    - Toborzás
    - University Hospital Northern Norway
  - Trondheim, Norvégia
    - Toborzás
    - St Olavs Hospital in Trondheim
Németország
- - Aachen, Németország, 52057
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Aachen .Klinik für Kinder - und Jugendmedizin Hämatologie / Onkologie
  - Augsburg, Németország, 86156
    - Toborzás
    - Klinikum Augsburg ,Schwäbisches Kinderkrebszentrum. I. Klinik für Kinder und Jugendliche Hämatologie / Onkologie
  - Berlin, Németország, 13125
    - Toborzás
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Berlin, Németország, 13353
    - Toborzás
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin- Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Bielefeld, Németország, 33617
    - Toborzás
    - Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
  - Bonn, Németország, 55113
    - Toborzás
    - Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Braunschweig, Németország, 38118
    - Toborzás
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
  - Bremen, Németország, 28177
    - Toborzás
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  - Chemnitz, Németország, 09116
    - Még nincs toborzás
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Cottbus, Németország, 03048
    - Toborzás
    - Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Station 5e
  - Datteln, Németország, 45711
    - Toborzás
    - Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
  - Dortmund, Németország, 44137
    - Toborzás
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Dresden, Németország, 01307
    - Toborzás
    - Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Düsseldorf, Németország, 40225
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Erfurt, Németország, 99089
    - Toborzás
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Erlangen, Németország, 91054
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
  - Essen, Németország, 45122
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
  - Frankfurt, Németország, 60590
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Freiburg, Németország, 79106
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Gießen, Németország, 35385
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
  - Greifswald, Németország, 17475
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  - Göttingen, Németország, 37075
    - Toborzás
    - Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
  - Halle, Németország, 06120
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Hamburg, Németország, 20246
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Németország, 30625
    - Még nincs toborzás
    - Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Heidelberg, Németország, 69120
    - Toborzás
    - Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Herdecke, Németország, 58313
    - Toborzás
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Homburg, Németország, 66421
    - Toborzás
    - Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
  - Jena, Németország, 07745
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Karlsruhe, Németország, 76133
    - Toborzás
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
  - Kassel, Németország, 34125
    - Toborzás
    - Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Kiel, Németország, 24105
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Koblenz, Németország, 56073
    - Toborzás
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Krefeld, Németország, 47805
    - Toborzás
    - HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
  - Köln, Németország, 50924
    - Még nincs toborzás
    - Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
  - Leipzig, Németország, 04103
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Lübeck, Németország, 23538
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
  - Magdeburg, Németország, 39120
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Mainz, Németország, 55101
    - Toborzás
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Manheim, Németország, 68167
    - Toborzás
    - Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
  - Minden, Németország, 32429
    - Toborzás
    - Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
  - München, Németország, 80804
    - Toborzás
    - Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
  - München, Németország, 80337
    - Még nincs toborzás
    - Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Münster, Németország, 48149
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Nürnberg, Németország, 90419
    - Toborzás
    - Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
  - Oldenburg, Németország, 26133
    - Toborzás
    - Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Regensburg, Németország, 93053
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
  - Rostock, Németország, 18057
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Sankt Augustin, Németország, 53757
    - Toborzás
    - Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
  - Schwerin, Németország, 19049
    - Toborzás
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
  - Stuttgart, Németország, 70174
    - Toborzás
    - Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
  - Trier, Németország, 54290
    - Visszavont
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Pädiatrische Abteilung
  - Tübingen, Németország, 72076
    - Toborzás
    - Universitätsklinik Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Ulm, Németország, 89081
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Würzburg, Németország, 97080
    - Toborzás
    - Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
Olaszország
- - Ancona, Olaszország, 60123
    - Még nincs toborzás
    - Clinica Pediatrica, Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini "G. Salesi"
  - Bari, Olaszország, 70124
    - Még nincs toborzás
    - Dipartimento Biomedicina Età Evolutiva- U.O. Pediatrica I Policlinico
  - Bergamo, Olaszország, 24100
    - Még nincs toborzás
    - Dipartimento Pediatrico degli OO.RR. di Bergamo
  - Bologna, Olaszország, 40138
    - Még nincs toborzás
    - Dipartimento di Scienze Pediatriche Mediche Chirurgiche Ospedale Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Olaszország, 25123
    - Még nincs toborzás
    - Clinica Pediatrica Ospedale Civile
  - Cagliari, Olaszország, 09121
    - Még nincs toborzás
    - Istituto di Clinica Pediatrica- Ospedale Regionale Microcitemie
  - Catania, Olaszország, 95123
    - Még nincs toborzás
    - Divisione Ematologia - Oncologia Pediatrica, Clinica Pediatrica
  - Cosenza, Olaszország, 87100
    - Még nincs toborzás
    - U. O. di Pediatria- Azienda Ospedaliera Annunziata
  - Ferrara, Olaszország, 44100
    - Még nincs toborzás
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Sezione di Pediatria - Università di Ferrara
  - Firenze, Olaszország, 50132
    - Még nincs toborzás
    - Unità Autonoma di Oncoematologia Pediatrica, Dipartimento Pediatria - Azienda "A.Meyer"
  - Genova, Olaszország, 16148
    - Még nincs toborzás
    - Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica Istituto " G. Gaslini"
  - Milano, Olaszország, 20133
    - Még nincs toborzás
    - Divisione di Oncologia Pediatrica Ist. Nazionale Studio e Cura Tumori
  - Modena, Olaszország, 41100
    - Még nincs toborzás
    - U.O. di Ematologia, Oncologia e Trapianto-Azienda Policlinico di Modena
  - Monza, Olaszország, 20052
    - Még nincs toborzás
    - Clinica Pediatrica Ospedale S. Gerardo Via Donizetti
  - Napoli, Olaszország, 80123
    - Még nincs toborzás
    - S.C. Ematologia Oncologica- Ospedale "Pausilipon"
  - Padova, Olaszország, 35128
    - Még nincs toborzás
    - Clinica di Oncoematologia Pediatrica- Azienda Ospedaliera-Università di Padova
  - Palermo, Olaszország, 90100
    - Még nincs toborzás
    - Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini G. di Cristina
  - Parma, Olaszország, 43100
    - Még nincs toborzás
    - U.O. di Pediatria e Oncoematologia Pediatrica. Az. Osp. di Parma
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - Még nincs toborzás
    - Oncoematologia Pediatrica IRCCS, Policlinico San Matteo Piazzale Golgi
  - Pescara, Olaszország, 65123
    - Még nincs toborzás
    - Dipartimento di Ematologia -Ospedale Civile
  - Rimini, Olaszország, 47900
    - Még nincs toborzás
    - U.O. Pediatria Ospedale Infermi- Azienda USL Rimini
  - Roma, Olaszország, 00161
    - Még nincs toborzás
    - Sezione Ematologia- Dipart. Biotecnico Cellulare ed Ematologia- Università "La Sapienza"
  - Roma, Olaszország, 00165
    - Még nincs toborzás
    - Divisione di Ematologia Pediatrica- Ospedale "Bambino Gesù". Istituto di Ricerca Scientifica
  - San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
    - Még nincs toborzás
    - Divisione di Pediatria- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
  - San Sisto, Olaszország, 06080
    - Még nincs toborzás
    - Oncologia Pediatrica,- Ospedale "R. Silvestrini"
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Még nincs toborzás
    - Dip. Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza Ospedale Infantile Regina Margherita
  - Trieste, Olaszország, 34137
    - Még nincs toborzás
    - U.O. Emato-Oncologia Pediatrica- Università degli studi di Trieste-Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  - Verona, Olaszország, 37134
    - Még nincs toborzás
    - U.O. Oncoematologia Pediatrica- Policlinico "G.B. Rossi"
Orosz Föderáció
- - Ekaterinburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Oncological center of regional Children's Hospital
  - Moscow, Orosz Föderáció, 117198
    - Toborzás
    - National Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Moscow
Portugália
- - Coimbra, Portugália, 3000-602
    - Még nincs toborzás
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  - Lisboa, Portugália, 1099-023
    - Még nincs toborzás
    - Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Libosa
  - Porto, Portugália, 4200-072
    - Még nincs toborzás
    - Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Porto
Spanyolország
- - Alicante, Spanyolország, 03010
    - Toborzás
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Almería, Spanyolország, 04009
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Badajoz, Spanyolország, 06010
    - Toborzás
    - Hospital Materno-Infantil de Badajoz
  - Baracaldo, Spanyolország, 48903
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Cruces
  - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - Toborzás
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanyolország, 08041
    - Toborzás
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Donostia, Spanyolország, 20014
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Donostia
  - Esplugues De Llobregat, Spanyolország, 08950
    - Toborzás
    - Hospital Sant Joan de Deu
  - Granada, Spanyolország, 18014
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35016
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
  - Madrid, Spanyolország, 28041
    - Toborzás
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
  - Madrid, Spanyolország, 28046
    - Toborzás
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanyolország, 28007
    - Toborzás
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spanyolország, 28009
    - Toborzás
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  - Murcia, Spanyolország, 30120
    - Toborzás
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Spanyolország, 29010
    - Toborzás
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Oviedo, Spanyolország, 33011
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca, Spanyolország, 07120
    - Toborzás
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Pamplona, Spanyolország, 31008
    - Toborzás
    - Hospital Virgen del Camino
  - Pontevedra, Spanyolország, 36036
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38010
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Santander, Spanyolország, 390008
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
    - Toborzás
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
  - Sevilla, Spanyolország, 41009
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Toledo, Spanyolország, 45004
    - Toborzás
    - Hospital Virgen De La Salud
  - Valencia, Spanyolország, 46010
    - Toborzás
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanyolország, 46026
    - Toborzás
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  - Valladolid, Spanyolország, 47003
    - Toborzás
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Spanyolország, 50009
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Miguel Servet
Svájc
- - Aarau, Svájc, 5001
    - Még nincs toborzás
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Svájc, 4056
    - Még nincs toborzás
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  - Bellinzona, Svájc, 6500
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Svájc, 3010
    - Még nincs toborzás
    - Inselspital Bern, University of Bern
  - Geneva, Svájc, 1211
    - Még nincs toborzás
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Gèneve
  - Lausanne, Svájc, 1011
    - Még nincs toborzás
    - CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
  - Luzern, Svájc, 6000
    - Még nincs toborzás
    - Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
  - Sankt Gallen, Svájc, 9006
    - Még nincs toborzás
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zürich, Svájc, 8032
    - Még nincs toborzás
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
Svédország
- - Göteborg, Svédország, 416 85
    - Toborzás
    - Barncancercentrum, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Linköping, Svédország, 581 85
    - Toborzás
    - Barnonkologiska enheten, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
  - Lund, Svédország, 221 85
    - Toborzás
    - Barnonkologi, Skåne Universitetssjukhus
  - Stockholm, Svédország, 171 76
    - Toborzás
    - Barncanceravdelningen Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Nya Karolinska Universitetssjukhuset
  - Umeå, Svédország, 901 85
    - Toborzás
    - Barnonkologiska avdelningen, Barn 3, Norrlands Universitetssjukhus
  - Uppsala, Svédország, 752 39
    - Toborzás
    - Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar 95A, Akademiska sjukhuset
Szlovákia
- - Banská Bystrica, Szlovákia, 974 09
    - Még nincs toborzás
    - Department of pediatric oncology and hematology, Children´s Faculty Hospital
  - Bratislava, Szlovákia, 833 40
    - Még nincs toborzás
    - Department of pediatric hematology and oncology, National Institute of Children's Diseases
  - Košice, Szlovákia, 04011
    - Még nincs toborzás
    - Department of pediatric hematology and oncology, Children´s University Hospital
Írország
- - Dublin, Írország
    - Még nincs toborzás
    - Our Lady's Children's Hospital Crumlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

újonnan diagnosztizált limfoblaszt limfóma
kor
részt vevő központba beíratott beteg
a páciens (14 évesnél idősebb vagy a helyi törvények és rendelkezések szerint) és a szülők írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez, valamint az adatok továbbításához és feldolgozásához
a betegek és a vizsgáló/patológus hajlandósága arra, hogy megfelelő tárgylemezeket/blokkokat biztosítsanak a referencia (molekuláris) patológiához és nemzetközi patológiai panelhez és/vagy friss vagy frissen fagyasztott mintákhoz a genetikai kockázati csoportok rétegzéséhez, ha ezek a minták a standard diagnosztikai eljárások után rendelkezésre állnak.

Kizárási kritériumok:

limfoblaszt limfóma, mint másodlagos rosszindulatú daganat
nem limfómával összefüggő releváns orvosi, pszichiátriai vagy szociális állapotok, amelyek összeegyeztethetetlenek a próbakezeléssel, többek között
- korábbi szervátültetés
- súlyos immunhiány
- demyelinizáló Charcot-Marie Tooth szindróma
- súlyos akut vagy krónikus fertőzések, például HIV, VZV és tuberkulózis
- húgyúti fertőzés, hólyaghurut, vizeletkiáramlási akadály, súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc)
- súlyos májkárosodás (bilirubin > 3-szor a ULN, transzaminázok > 10-szer ULN)
- szívizom-elégtelenség, súlyos szívritmuszavarok
- szájüregi fekélyek és ismert aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség
- ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerkészítményre és bármely segédanyagra (a vonatkozó alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolva)
szteroid előkezelés ≥ 1 mg/ttkg/nap több mint két hétig a diagnózis előtti utolsó hónapban
élő vakcinákkal történő oltás a protokoll kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
más protokoll szerint megkezdett kezelés vagy citosztatikus gyógyszerekkel végzett előkezelés
egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely zavarja a protokollt, kivéve az NHL-BFM Registry 2012-t és a különböző végpontokkal végzett vizsgálatokat, amelyek a szupportív kezelés szempontjait is magukban foglalják, és amelyek párhuzamosan futhatnak az LBL 2018-cal anélkül, hogy befolyásolnák a vizsgálat eredményét (pl. hányáscsillapítókkal, antibiotikumokkal, pszichoszociális támogatási stratégiákkal kapcsolatos kísérletek)
terhesség vagy szoptatási időszak bizonyítéka
szexuálisan aktív serdülők, akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni (gyöngy index < 1) a citosztatikus kezelés befejezése után 12 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SR I/II: R1 az Ia-Pred protokollba citoreduktív prefázis prednizonnal standard indukciós fázis (la-prednizon protokoll) konszolidációs szakasz (Ib protokoll) nem HR-rekeszen kívüli fázis (M protokoll) fenntartó terápia	Drog: Ciklofoszfamid A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Citarabin A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizáció). A központi idegrendszer bevonása: A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 Randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Daunorubicin A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: 6-Merkaptopurin A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Metotrexát A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: PEG aszparagináz A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) Drog: Prednizon A standard kemoterápia része Drog: Prednizolon A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része. A központi idegrendszer bevonása: a standard kemoterápia része, és a kísérleti kezelési szakaszban az Ia protokollban - dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokollban* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizálás) Drog: Vincristine A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (randomizáció R2)
Kísérleti: SR I/II: R1 az Ia-Dexa protokollba citoreduktív prefázis prednizonnal kísérleti indukciós fázis (la-dexametazon protokoll) konszolidációs szakasz (Ib protokoll) nem HR extra rekesz fázis (M protokoll) fenntartó terápia	Drog: Ciklofoszfamid A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Citarabin A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizáció). A központi idegrendszer bevonása: A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 Randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Daunorubicin A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: 6-Merkaptopurin A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Metotrexát A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: PEG aszparagináz A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) Drog: Prednizon A standard kemoterápia része Drog: Prednizolon A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része. A központi idegrendszer bevonása: a standard kemoterápia része, és a kísérleti kezelési szakaszban az Ia protokollban - dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokollban* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizálás) Drog: Vincristine A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: Dexametazon A kísérleti terápia része az R1 Randomizálásban (Ia-Dexametazon protokoll) és az R2 Randomizálásban (Intensified Protocol M)
Egyéb: SR: R1 az Ia-Pred protokollba citoreduktív prefázis prednizonnal standard indukciós fázis (la-prednizon protokoll) konszolidációs szakasz (Ib protokoll) nem HR-rekeszen kívüli fázis (M protokoll) reintenzifikációs fázis (II. protokoll) fenntartó terápia	Drog: Doxorubicin A szokásos kemoterápia része Drog: Ciklofoszfamid A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Citarabin A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizáció). A központi idegrendszer bevonása: A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 Randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Daunorubicin A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: 6-Merkaptopurin A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Metotrexát A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: PEG aszparagináz A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) Drog: Prednizon A standard kemoterápia része Drog: Prednizolon A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része. A központi idegrendszer bevonása: a standard kemoterápia része, és a kísérleti kezelési szakaszban az Ia protokollban - dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokollban* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizálás) Drog: Vincristine A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: Dexametazon A kísérleti terápia része az R1 Randomizálásban (Ia-Dexametazon protokoll) és az R2 Randomizálásban (Intensified Protocol M) Drog: Tioguanin A standard kemoterápia része
Kísérleti: SR: R1 az Ia-Dexa protokollba citoreduktív prefázis prednizonnal kísérleti indukciós fázis (la-dexametazon protokoll) konszolidációs szakasz (Ib protokoll) nem HR-rekeszen kívüli fázis (M protokoll) reintenzifikációs fázis (II. protokoll) fenntartó terápia	Drog: Doxorubicin A szokásos kemoterápia része Drog: Ciklofoszfamid A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Citarabin A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizáció). A központi idegrendszer bevonása: A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 Randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Daunorubicin A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: 6-Merkaptopurin A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Metotrexát A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: PEG aszparagináz A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) Drog: Prednizon A standard kemoterápia része Drog: Prednizolon A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része. A központi idegrendszer bevonása: a standard kemoterápia része, és a kísérleti kezelési szakaszban az Ia protokollban - dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokollban* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizálás) Drog: Vincristine A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: Dexametazon A kísérleti terápia része az R1 Randomizálásban (Ia-Dexametazon protokoll) és az R2 Randomizálásban (Intensified Protocol M) Drog: Tioguanin A standard kemoterápia része
Egyéb: HR: R1 a "Pred" és R2 a nem HR extra rekesz fázisba citoreduktív prefázis prednizonnal standard indukciós fázis (la-prednizon protokoll) konszolidációs szakasz (Ib protokoll) nem HR-rekeszen kívüli fázis (M protokoll) reintenzifikációs fázis (II. protokoll) fenntartó terápia	Drog: Doxorubicin A szokásos kemoterápia része Drog: Ciklofoszfamid A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Citarabin A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizáció). A központi idegrendszer bevonása: A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 Randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Daunorubicin A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: 6-Merkaptopurin A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Metotrexát A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: PEG aszparagináz A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) Drog: Prednizon A standard kemoterápia része Drog: Prednizolon A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része. A központi idegrendszer bevonása: a standard kemoterápia része, és a kísérleti kezelési szakaszban az Ia protokollban - dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokollban* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizálás) Drog: Vincristine A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: Dexametazon A kísérleti terápia része az R1 Randomizálásban (Ia-Dexametazon protokoll) és az R2 Randomizálásban (Intensified Protocol M) Drog: Tioguanin A standard kemoterápia része
Kísérleti: HR: R1 a "Dexa"-ba és R2 a nem HR-en kívüli rekesz fázisba citoreduktív prefázis prednizonnal kísérleti indukciós fázis (la-dexametazon protokoll) konszolidációs szakasz (Ib protokoll) nem HR-rekeszen kívüli fázis (M protokoll) reintenzifikációs fázis (II. protokoll) fenntartó terápia	Drog: Doxorubicin A szokásos kemoterápia része Drog: Ciklofoszfamid A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Citarabin A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizáció). A központi idegrendszer bevonása: A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 Randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Daunorubicin A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: 6-Merkaptopurin A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Metotrexát A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: PEG aszparagináz A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) Drog: Prednizon A standard kemoterápia része Drog: Prednizolon A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része. A központi idegrendszer bevonása: a standard kemoterápia része, és a kísérleti kezelési szakaszban az Ia protokollban - dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokollban* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizálás) Drog: Vincristine A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: Dexametazon A kísérleti terápia része az R1 Randomizálásban (Ia-Dexametazon protokoll) és az R2 Randomizálásban (Intensified Protocol M) Drog: Tioguanin A standard kemoterápia része
Kísérleti: HR: R1 a "Pred" és R2 a HR extra rekesz fázisba citoreduktív prefázis prednizonnal standard indukciós fázis (la-prednizon protokoll) konszolidációs szakasz (Ib protokoll*) HR extra-kompartment fázis (intenzív M protokoll) reintenzifikációs fázis (II. protokoll) fenntartó terápia	Drog: Doxorubicin A szokásos kemoterápia része Drog: Ciklofoszfamid A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Citarabin A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizáció). A központi idegrendszer bevonása: A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 Randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Daunorubicin A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: 6-Merkaptopurin A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Metotrexát A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: PEG aszparagináz A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) Drog: Prednizon A standard kemoterápia része Drog: Prednizolon A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része. A központi idegrendszer bevonása: a standard kemoterápia része, és a kísérleti kezelési szakaszban az Ia protokollban - dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokollban* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizálás) Drog: Vincristine A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: Dexametazon A kísérleti terápia része az R1 Randomizálásban (Ia-Dexametazon protokoll) és az R2 Randomizálásban (Intensified Protocol M) Drog: Tioguanin A standard kemoterápia része Drog: Ifoszfamid A kísérleti terápia része az R2 randomizálásban (Intensified Protocol M) Drog: Vindesine A kísérleti terápia része az R2 randomizálásban (Intensified Protocol M)
Kísérleti: HR: R1 a "Dexa"-ba és R2 a HR extra-rekesz fázisba citoreduktív prefázis prednizonnal kísérleti indukciós fázis (la-dexametazon protokoll) konszolidációs szakasz (Ib protokoll*) HR extra-kompartment fázis (intenzív M protokoll) reintenzifikációs fázis (II. protokoll) fenntartó terápia	Drog: Doxorubicin A szokásos kemoterápia része Drog: Ciklofoszfamid A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Citarabin A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizáció). A központi idegrendszer bevonása: A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 Randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Daunorubicin A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: 6-Merkaptopurin A standard kemoterápia része, és szerepel az Ib* kísérleti kezelési fázis protokolljában (2. véletlenszerűsítés) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 Randomizálás) Drog: Metotrexát A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési szakaszban Ia protokoll – Dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokoll* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési szakaszban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: PEG aszparagináz A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban: Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Ib protokoll* (R2 randomizálás) Drog: Prednizon A standard kemoterápia része Drog: Prednizolon A központi idegrendszer érintettsége nélkül: a standard kemoterápia része. A központi idegrendszer bevonása: a standard kemoterápia része, és a kísérleti kezelési szakaszban az Ia protokollban - dexametazon (R1 randomizálás), a kísérleti kezelési fázisban az Ib protokollban* (R2 randomizálás) és a kísérleti kezelési fázisban az Intensified Protocol M (R2 randomizálás) Drog: Vincristine A standard kemoterápia része, és benne van a kísérleti kezelési fázisban Ia-Dexametazon protokoll (R1 randomizáció) és a kísérleti kezelési fázisban Intensified Protocol M (randomizáció R2) Drog: Dexametazon A kísérleti terápia része az R1 Randomizálásban (Ia-Dexametazon protokoll) és az R2 Randomizálásban (Intensified Protocol M) Drog: Tioguanin A standard kemoterápia része Drog: Ifoszfamid A kísérleti terápia része az R2 randomizálásban (Intensified Protocol M) Drog: Vindesine A kísérleti terápia része az R2 randomizálásban (Intensified Protocol M)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A relapszusok kumulatív előfordulása a központi idegrendszer érintettségével (CNS-relapszus, pCICR) Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év	A relapszusig eltelt idő a randomizálástól az első relapszusig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig eltelt idő. Az egyéb eseményeket (reakció hiánya, progresszív betegség, visszaesés, második rosszindulatú daganat vagy halálozás a CR előtt és alatt) versengő eseményként kell figyelembe venni.	a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év
Az eseménymentes túlélés becsült valószínűsége (pEFS) Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év	A pEFS meghatározása a randomizálástól az első eseményig (reakció hiánya, progresszív betegség, relapszus, második rosszindulatú daganat vagy bármilyen okból bekövetkezett halál) eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja.	a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Túlélés (pOS) Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év	A túlélés (pOS) a diagnózistól a bármely okból bekövetkezett halálig vagy az életben lévő betegek utolsó érintkezéséig eltelt idő.	a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év
A kezeléssel összefüggő toxicitás gyakorisága általánosságban és egyes protokollelemekben, randomizált karokban és a nyomon követés során Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év		a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év
A kezeléssel összefüggő mortalitás gyakorisága összességében és egyes protokollelemekben, randomizált karokban és a nyomon követés során Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év		a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év
Az érdeklődésre számot tartó és a súlyos nemkívánatos események gyakorisága összességében Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év		a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év
Az értékelhető betegek aránya a kockázati csoportok rétegződése szempontjából Időkeret: a toborzás során		a toborzás során
A relapszusok kumulatív előfordulása molekuláris markerekkel kapcsolatban Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év		a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év
A relapszusok halmozott előfordulása minimális maradék betegségeredményekkel összefüggésben Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év		a tanulmányok befejezéséig, maximum 7,25 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Együttműködők

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Nyomozók

Kutatásvezető: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Khanam T, Sandmann S, Seggewiss J, Ruether C, Zimmermann M, Norvil AB, Bartenhagen C, Randau G, Mueller S, Herbrueggen H, Hoffmann P, Herms S, Wei L, Woeste M, Wuensch C, Gowher H, Oschlies I, Klapper W, Woessmann W, Dugas M, Burkhardt B. Integrative genomic analysis of pediatric T-cell lymphoblastic lymphoma reveals candidates of clinical significance. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2347-2359. doi: 10.1182/blood.2020005381.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

UKM17_0023
2017-001691-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphoblastos limfóma, gyermekkor

Stephan Grupp MD PhD
University of Pennsylvania

Toborzás

CART22-65s és huCART19 együttes beadása B-ALL esetén

B-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic Lymphoma

Egyesült Államok
Stephan Grupp MD PhD
Children's Hospital of Philadelphia

Toborzás

Autológ HuCART19 T-sejtek, amelyeket a CliniMACS Prodigy Platform használatával gyártottak gyermekgyógyászati B-ALL-hez (huCART19 Prodigy)

B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic Lymphoma

Egyesült Államok
Pfizer

Befejezve

Két inotuzumab ozogamicin dózis vizsgálata relapszusos/refrakter akut limfoblasztos leukémiás transzplantációra jogosult betegeknél

Leukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIA

Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
Pfizer

Toborzás

Egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni az inotuzumab ozogamicin (InO) nevű vizsgálati gyógyszerről gyermekeknél (1-től

AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIA

Olaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Dánia, Görögország, Szlovákia
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Kockázathoz igazított kemoterápia újonnan diagnosztizált standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában vagy lokalizált B-vonalú limfoblasztos limfómában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében

Akut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételek

Egyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
St. Jude Children's Research Hospital
National Cancer Institute (NCI); Assisi Foundation

Befejezve

Kísérleti tanulmány kiterjesztett, donor természetes ölősejt-infúziókról refrakter, nem B-vonalú hematológiai rosszindulatú daganatok és szilárd daganatok kezelésére

Leukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia Lymphoblastic

Egyesült Államok
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Visszavont

Etopozid, prednizon, vinkrisztin-szulfát, ciklofoszfamid és doxorubicin-hidroklorid aszparaginázzal akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő betegek kezelésében

Visszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfóma

Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Befejezve

A HD kemoterápia, majd az automatikus transzplantáció és az R-CHOP összehasonlítása magas kockázatú DLBCL-ben szenvedő betegeknél.

Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Olaszország

Nemzetközi együttműködési protokoll limfoblasztos limfómában szenvedő gyermekek és serdülők számára (LBL 2018)

LBL 2018 – Nemzetközi kooperatív kezelési protokoll limfoblasztos limfómában szenvedő gyermekek és serdülők számára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Várható)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Várható)

A tanulmány befejezése (Várható)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Lymphoblastos limfóma, gyermekkor

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek