- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04050007
A folyadéktúlterhelés megelőző és gyógyító kezelése (PCT-Fluid)
A folyadékeltávolítás szisztematikus megelőző és gyógyító stratégiájának hatása a mechanikus szellőztetés elhagyására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés a kritikus állapotú betegek egyik sarokköve, amely azonban olyan szövődményekkel jár, amelyek megváltoztathatják a prognózist. Ezért a fő cél az, hogy a betegeket a lehető leggyorsabban leválasztsák a lélegeztetőgépről, de anélkül, hogy kitennék őket az extubáció meghibásodásának veszélyének. A tüdőödéma gyakori oka az extubációs sikertelenségnek (a legutóbbi sorozatokban akár 60%), és a pozitív folyadékegyensúlyt az extubációs sikertelenség fontos kockázati tényezőjeként azonosították.
Tanulmányok tesztelték a konzervatív stratégia hatását a folyadékbevitelre akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél. Ez a stratégia a hemodinamikai paraméterek javulásával jár a vizeletkibocsátás növekedése ellenére, negatív folyadékegyensúly mellett és jelentős súlycsökkenéssel a liberális stratégiához képest. A konzervatív megközelítés az oxigénellátásban is jelentős javulást mutat, és nem szignifikáns tendencia a rövidebb mesterséges lélegeztetés és az intenzív osztályon való tartózkodás irányába. A gépi lélegeztetésről való leszoktatás specifikus fázisában egy randomizált vizsgálat (BMW vizsgálat) kimutatta, hogy a plazmatikus B-típusú natriuretikus peptid mérésén alapuló folyadékeltávolítási stratégia jelentősen csökkentette az elválasztás időtartamát. Hasonlóképpen, a negatív folyadékegyensúly elérése diuretikumok adásával az elválasztás által kiváltott tüdőödéma esetén évtizedek óta fennáll ("curative depletion").
Ebben az összefüggésben a jelen tanulmány hipotézise az, hogy a folyadék eltávolításának megelőző és szisztematikus stratégiája diuretikumok alkalmazásával, közvetlenül az elválasztási fázis előtt, amint a betegek állapota stabilizálódik, lerövidítené a gépi lélegeztetésről való leszoktatás időtartamát. a folyadék eltávolításának gyógyító stratégiája, amely csak az elválasztás által kiváltott tüdőödémával kapcsolatos spontán légzési próba sikertelensége után indult el.
A vizsgálat felépítése egy randomizált (1:1) kontrollos vizsgálat lesz, nyílt elrendezésű, 2 karral, a megelőző stratégia jobbságának értékelésére.
Az elválasztási folyamat protokollizált és hasonló lesz a két csoport esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin DRES
- Telefonszám: +33142167888
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Armand MEKONTSO DESSAP
- Telefonszám: +33149812390
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin DRES
-
Kutatásvezető:
- Martin DRES, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18
- intubálás és gépi lélegeztetés >= 24 óra
- pozitív kumulált folyadékegyensúly vagy testtömeg-növekedés a felvétel óta
klinikai stabilitás a következők szerint meghatározottak szerint: 4.1. stabil oxigenizáció (SpO2 ≥ 90 %, FiO2 ≤ 50 % és pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabil hemodinamika (nincs nyomás, nincs folyadék expanzió az elmúlt 12 órában) 4.3. leállt vagy csökkent a szedáció az elmúlt 48 órában, és stabil a neurológiai állapot.
4.4. hőmérséklet >36,0 ◦C és < 39◦C
- a beteg vagy hozzátartozója által aláírt beleegyezés vagy sürgősségi eljárás
Kizárási kritériumok:
- extracorporalis membrán oxigenizáció
- terhesség vagy szoptatás
- allergia furoszemidre, szulfamidokra vagy spironolaktonra
- légcsőmetszés
- vízfejűség
- akut jobb kamra elégtelenség
- szívleállás becsült rossz prognózissal
- már bekerült egy intervenciós vizsgálatba a gépi lélegeztetésről való leszoktatásról
- Guillain Barre, myasthenia válság
- napon tervezett extubáció
- a klinikai stabilitás kritériumai (a fent leírtak szerint) több mint 24 órája jelen vannak
- natremia > 150 mEq/L, kaliemia < 3,5 mEq/L, metabolikus alkalózis pH >7,5
- jódtartalmú kontraszt beadása az elmúlt 6 órában
- mesterséges vese folyamatos vagy tervezett használata a következő 48 órán belül
- nem tartozik az egészségbiztosítási rendszerhez
- gondnokság alatt álló beteg
- bebörtönzött beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A folyadék eltávolításának megelőző megindítása
|
A folyadékeltávolítás prevenciós megkezdése közvetlenül az intravénás diuretikumokkal történő randomizálás után kezdődik, előre meghatározott algoritmus szerint, a háromóránkénti vizeletmennyiség alapján. Az elválasztás folyamatát és az extubáció utáni megelőző stratégiát a legutóbbi nemzetközi irányelvek alapján protokollizálják |
Egyéb: 2
A folyadék eltávolításának gyógyító beindítása
|
A folyadékeltávolítás megindítását a kezelőorvos csak abban az esetben mérlegeli, ha a spontán légzési vizsgálat sikertelen, az elválasztás okozta tüdőödéma klinikai gyanúja esetén. Az elválasztás folyamatát és az extubáció utáni megelőző stratégiát a legutóbbi nemzetközi irányelvek alapján protokollizálják |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gépi lélegeztetésről való leszoktatás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
A véletlen besorolás napja és a sikeres extubáció napja között eltelt idő (a beteg életben volt, reintubálás nélkül 7 nappal az extubálás után)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metabolikus szövődményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
|
Legalább egy a hypernatraemia (>150 mekv/l), hypokaliemia (<2,5 mEq/L) vagy vesekárosodás (KDIGO besorolás stades 2 és 3) közül.
|
28 nap
|
A hemodinamikai szövődményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
|
A 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású hipotenzió, vazopresszor adagjának bevezetése vagy emelése, folyadék expanzió alkalmazása, pitvarfibrilláció, kamrafibrilláció közül legalább egy
|
28 nap
|
Napi és kumulált folyadékegyensúly
Időkeret: 28 nap
|
Különbség a folyadékbevitel és a kibocsátás között (ml)
|
28 nap
|
Azon betegek aránya, akik kudarcot vallottak az első spontán légzési kísérleten
Időkeret: 28 nap
|
A nemzetközi irányelvek szerint meghatározott első spontán légzési próba sikertelensége
|
28 nap
|
A reintubáció sebessége
Időkeret: 7 nap
|
Az előre meghatározott kritériumok alapján (kóma, szív- vagy légzésleállás, sokk, extubáció utáni akut légzési nehézség) reintubált betegek aránya
|
7 nap
|
A tracheotomia sebessége
Időkeret: 28 nap
|
A kezelőorvos döntése a tracheotómiáról
|
28 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tervezett nem invazív lélegeztetést (NIV) és nagy áramlású orrkanül (HFNC) oxigént használnak
Időkeret: 7 nap
|
A NIV és HFNC alkalmazásáról a kezelőorvos dönt, a nemzetközi irányelvek alapján
|
7 nap
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 14 napon és 28 napon
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
|
14 napon és 28 napon
|
A gépi szellőztetéssel töltött napok száma összesen
Időkeret: 28 nap
|
Az intubációtól a sikeres extubálásig eltelt napok száma (a beteg életben van, reintubálás nélkül az extubálást követő 7 napon belül)
|
28 nap
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
|
konszenzusos meghatározás szerint: a 3 kritérium megléte:
|
28 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig eltelt idő
|
28 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt idő
|
28 nap
|
Az intenzív osztályon elhunyt betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) lefolytatott eljárások sem az adatbázis továbbításáról nem rendelkeznek, sem a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok.
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A folyadék eltávolításának megelőző megindítása
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok