Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiretrovirális kezelések csökkentése (ALTAR)

2021. augusztus 5. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Véletlenszerű, nyílt, III. fázisú vizsgálat, amely egy kettős nukleozid analóg stratégiát hasonlított össze, amelyet háromszoros terápiás indukciós periódus előz meg egy azonnali stratégiával Dolutegravir Plus lamivudinnel antiretrivirális kezelésben naiv HIV-fertőzött embereknél, vírusterhelés < 50000 cp/30 cp/ /mm3

Ennek a vizsgálatnak a célja a 48-as életévben bemutatni a kettős nukleozid analógok stratégiájának non-inferioritását tenofovirral (TDF) vagy tenofovir-alafenamiddal (TAF) plusz emtricitabinnal (FTC) vagy lamivudinnal (3TC), amelyet 16 hetes TDF indukciós periódus előz meg. vagy TAF plusz FTC vagy 3TC plusz integráz inhibitor (INI) a dolutegravir plusz 3TC azonnali 2-DR stratégiához képest HIV-fertőzött antiretrovirális terápiában (ARV) még nem részesült résztvevőknél, akiknél a CD4 sejtszám meghaladja a 300/mm3-t és alacsony a vírusterhelés 50 000 cp/ml-nél szigorúan alacsonyabb plazma HIV RNS-ként definiálható

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANRS 173 ALTAR egy többközpontú, összehasonlító, nemzetközi, nyílt, III. fázisú randomizált vizsgálat, amelynek célja a TRI-BI (triterápia-biterápia) stratégia non-inferioritásának értékelése (16 hetes indukciós fázist tartalmaz 2 NRTI-vel és egyszeri alkalommal napi integráz-gátló, majd TDF- vagy TAF/XTC*-vel végzett biterápia, a 48. héten vírusszuppresszió elérése érdekében, szemben az azonnali BI (biterápia) stratégiával (DTG/3TC) azoknál a résztvevőknél, akik még nem részesültek antiretrovirális terápiában plazma HIV RNS-sel szigorúan kevesebb, mint 50 000 kópia/ml és a CD4 sejtek száma 300/mm3 felett van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés (pozitív HIV-1 szerológia vagy plazma vírusterhelés)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Terápiás antiretrovirális kezelésben még nem részesült résztvevő (profilaxiás anamnézis elfogadva)
  • A CD4 sejtszám > 300 sejt/mm3 a szűrővizsgálaton
  • HIV-1-RNS plazma vírusterhelés <50 000 kópia/mL a szűrővizsgálaton
  • Teljes fogékonyság a kísérleti gyógyszerekkel (NRTI, INI) szemben a szűrővizsgálaton
  • eGFR (epidermális növekedési faktor receptor) > 60 ml/perc (MDRD)
  • AST (aszpartát aminotranszferáz), ALT (alanin transzamináz) < 3x norm
  • AIDS-meghatározó esemény és/vagy opportunista fertőzés hiánya
  • Érdeklődni telefonon és/vagy e-mailben a HIV plazmavírus kimutatható terhelése esetén történő tájékoztatás érdekében
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton fogamzóképes korú nőknél
  • Írásbeli és tájékozott beleegyezés aláírva
  • Csak francia résztvevők számára: társadalombiztosítási programba beiratkozott alany vagy kedvezményezettje (beleértve az állami orvosi segélyt (AME), csak ha az etikai bizottság jóváhagyja)

Kizárási kritériumok:

  • HIV-2 társfertőzés
  • Hepatitis B vírus fertőzés (pozitív HBs antigén)
  • Bármilyen társbetegség, amely potenciálisan a 12 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódik
  • Bármilyen állapot (alkohol, kábítószer-használat stb.), amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést, a betartást és/vagy a vizsgálati kezelés toleranciáját
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem akarnak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Igazságügyi védelem alatt álló résztvevő
  • Galaktóz/laktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz/galaktóz malabszorpció (ismert vagy dokumentált)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy új kezelést/terápiát értékel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Stratégia TRI-BI
Drog: Antiretrovirális

Az antiretrovirális kezelések (ART) központi randomizálással (1:1:) kerülnek kiosztásra a következő két stratégia szerint:

Triterápia-biterápia (TRI-BI) stratégia:

TRI D0 és 16 W között: 3 gyógyszer kombinációja (3-DR), beleértve 2 NRTI-t (TDF vagy TAF+XTC) és egy napi egyszeri integráz inhibitort (Stribild® vagy Genvoya® vagy Biktarvy®) vagy TDF/XTC Gé + Tivicay® vagy TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, ha elérhető) 16 hetes BI alatt a 16. és a 96. hét között: ha pVL vírusterhelés

(Descovy®: feltéve, hogy elérhető Franciaországban), (XTC = FTC vagy 3TC)

Azonnali biterápiás (BI) stratégia Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plusz lamivudin (3TC, 300 mg QD) 0. és 96. hét között.

Az antiretrovirális gyógyszereket a standard ellátás keretében írják fel.
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégia Azonnali BI
Drog: Antiretrovirális

Az antiretrovirális kezelések (ART) központi randomizálással (1:1:) kerülnek kiosztásra a következő két stratégia szerint:

Triterápia-biterápia (TRI-BI) stratégia:

TRI D0 és 16 W között: 3 gyógyszer kombinációja (3-DR), beleértve 2 NRTI-t (TDF vagy TAF+XTC) és egy napi egyszeri integráz inhibitort (Stribild® vagy Genvoya® vagy Biktarvy®) vagy TDF/XTC Gé + Tivicay® vagy TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, ha elérhető) 16 hetes BI alatt a 16. és a 96. hét között: ha pVL vírusterhelés

(Descovy®: feltéve, hogy elérhető Franciaországban), (XTC = FTC vagy 3TC)

Azonnali biterápiás (BI) stratégia Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plusz lamivudin (3TC, 300 mg QD) 0. és 96. hét között.

Az antiretrovirális gyógyszereket a standard ellátás keretében írják fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A W48-ban bemutatni a nem alsóbbrendűséget
Időkeret: azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a plazma HIV-RNS-értéke <50 kópia/ml a 48. héten a két karban a kiosztott kezelés alatt (FDA pillanatfelvétel megközelítés)
Annak bizonyítására, hogy a 48. hét során a kettős nukleozid analógok stratégiája nem rosszabb, ha tenofovirt (TDF) vagy tenofovir-alafenamidot (TAF) plusz emtricitabint (FTC) vagy lamivudint (3TC) alkalmaznak, amelyet indukciós periódus előz meg TDF-el vagy TAF-fel plusz FTC-vel vagy 3TC-vel és egy integráz inhibitor (INI) a dolutegravir plusz 3TC azonnali 2-DR stratégiához viszonyítva olyan HIV-fertőzött ART-ban nem részesült résztvevőknél, akiknél a CD4 sejtszám meghaladja a 300/mm3-t és a vírusterhelést a plazma HIV RNS-e szigorúan alacsonyabb, mint 50 000 cp/ ml
azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a plazma HIV-RNS-értéke <50 kópia/ml a 48. héten a két karban a kiosztott kezelés alatt (FDA pillanatfelvétel megközelítés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 173

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Antiretrovirális

  • University of Alabama at Birmingham
    Johns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS United
    Befejezve
    Birmingham Access to Care Study (BA2C)
    HIV fertőzés | A HIV-gondozás elvesztése a nyomon követésig

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel