Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Methylene Blue vs Cyanokit intraoperatív vazoplegiás szindrómában májtranszplantált betegeknél

2022. december 29. frissítette: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Az intravénás hidroxokobalamin hatékonysága a metilénkékkel szemben az intraoperatív vazoplegiás szindróma kezelésében májtranszplantált betegeknél

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a hidroxokobalamin új és esetleg jobb kezelés lehet-e a refrakter vazoplegiás szindróma kezelésére a májtranszplantációs műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, prospektív, nyílt, kísérleti vizsgálatban 20 intraoperatív vazoplegiás szindrómában szenvedő LT-beteg vesz részt. Ha a vasoplegiás szindrómát az 500 dynes-sec/cm-5 alatti SVR alapján azonosítják, a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy IV metilénkéket vagy hidroxokobalamint kapjanak (10 beteg minden csoportban). Az elsődleges végpont a két gyógyszer hatékonyságát vizsgálja az intraoperatív vazoplegiás szindróma kezelésében. Az SVR, a vérnyomás és a beadott vazopresszorok mennyisége 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel a gyógyszer beadása után rögzítésre kerül. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Májátültetésre tervezett betegek
  • Azok a betegek, akik képesek elolvasni és megérteni a beleegyező dokumentumot (ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni, a törvényes képviselőtől kell beleegyezést kérni a beteg nevében).
  • Az SVR intraoperatívan alacsonyabb, mint 500 dynes-sec/cm-5 (ennek a kritériumnak teljesülnie kell az intraoperatív beleegyezés után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cyanokit
Egyszeri adag intraoperatív hidroxokobalamin (Cyanokit): 5 g IV infúzió 15 perc alatt
Drog: Hidroxokobalamin
Hidroxokobalamin (Cyanokit): 5 g IV infúzió 15 perc alatt
Aktív összehasonlító: Metilénkék
Egyszeri adag intraoperatív metilénkék (PROVAYBLUETM), 2 mg/ttkg IV bolus, 15 perc alatt beadva
Drog: Metilénkék
Metilénkék (PROVAYBLUETM), 2 mg/ttkg IV bolus, 15 perc alatt beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR)
Időkeret: Intraoperatív időszak
Az SVR-rel mért hemodinamikai stabilitás javítása
Intraoperatív időszak
Vérnyomás (BP)
Időkeret: Intraoperatív időszak
A szisztémás vérnyomással mért hemodinamikai stabilitás javítása
Intraoperatív időszak
Vasopresszorok
Időkeret: Intraoperatív időszak
A hemodinamikai stabilitás javítása a beadott vazopresszorok mennyiségével mérve.
Intraoperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai légcső extubáció
Időkeret: legfeljebb 1 nappal a műtét után
A műtét utáni korai trachea extubációval mért betegek kimenetele a posztoperatív időszakban
legfeljebb 1 nappal a műtét után
A kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A betegek kimenetele a posztoperatív időszakban a kórházi és az intenzív osztályon való tartózkodás hosszával mérve
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Perioperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A betegek kimenetele a posztoperatív időszakban perioperatív szövődményekkel (stroke, miokardiális infarktus és akut veseelégtelenség) mérve.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Graft funkció
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
A betegek eredményei a posztoperatív időszakban a graft funkcióval mérve
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Túlélési arány
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
A betegek kimenetele a posztoperatív időszakban a túlélési arány alapján mérve
Legfeljebb 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-006247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés; Komplikációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel