Klinikai vizsgálat a Hope Biosciences Autológ mezenchimális őssejtterápia biztonságának és hatékonyságának meghatározására traumás agysérülések és hipoxiás-ischaemiás agyvelőbántalmak kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti felnőttek
2. dokumentált fejsérülés a központi idegrendszer funkcionális neurológiai károsodásával, amely valószínűleg nem javul a jelenlegi standard ellátási megközelítésekkel
3. a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) pontszám > 2 és ≤ 6
4. a sérülés vagy betegség folyamatának kezdete vagy diagnózisa több mint 6 hónap
5. lehetőség arra, hogy beleegyezést szerezzenek az alanytól a törvényes képviselőjüktől (LAR)
6. angol vagy spanyol nyelvtudás *szükséges a validált neurokognitív eredményteszthez) -

Kizárási kritériumok:

1. ismert története:

   a) intellektuális hiány vagy pszichiátriai állapotok, amelyek valószínűleg érvénytelenítik a képességünket a kognitív vagy viselkedésbeli változások értékelésére, b) nemrégiben kezelt fertőzés, c) vesebetegség vagy megváltozott vesefunkció (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl szűrés), d) májbetegség vagy megváltozott májműködés (szűrés SGPT > 150 U/L vagy T. Bilirubin >1,3 mg/dL), e) rák, f) immunszuppresszió (WBC szűrés < 3 000 sejt/ml), g) HIV+, h) kémiai vagy ETOH függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, i) jelentős gyógyszeres kezelést, oxigénpótlást vagy gépi lélegeztetést igénylő akut vagy krónikus tüdőbetegség, j) vérzési rendellenességek, beleértve az immunmediált heparin által kiváltott thrombocytopeniát, k) ismert érzékenység heparinra, Lovenoxra és sertéshúsból készült termékekre, l) mechanikus szívbillentyűprotézissel rendelkező személyek.

2. Normál agyi CT/MRI vizsgálat
3. Gerincdeformitás, gerincműtét (beleértve az ismételt epidurális vagy spinális punkciókat) vagy CT/MR vagy klinikai vizsgálattal diagnosztizált gerincvelő sérülés
4. neurológiai állapothoz kapcsolódó genetikai vagy anyagcserezavarral diagnosztizálták
5. egyéb akut vagy krónikus betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat
6. fogamzóképes korú nők esetében pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton, vagy nők és férfiak esetében nem hajlandóak megfelelni az elfogadható fogamzásgátlási módszereknek a vizsgálat során
7. egyidejű intervenciós vizsgálatban való részvétel
8. képtelenség alávetni a diagnosztikai teszteket (PET/DT-MRI), vagy nem hajlandó/nem tud együttműködni a diagnosztikai tesztekkel és eredményértékelésekkel
9. nem hajlandó vagy nem tud visszatérni a következő tanulmányi látogatásokra,