Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ló-asszisztált rehabilitációs posztonkológiai kezelés gyermekeknél és serdülőknél: fizikai és pszichológiai hatások

2022. március 22. frissítette: Escoles Universitaries Gimbernat

Rehabilitáció Assistida Amb Cavalls Posttractament oncològic en Nens i Adolescents: Efectes físics i psicològics

Klinikai vizsgálat a lóasszisztált rehabilitáció fizikai és pszichológiai hatásairól 4-18 éves gyermekek rákkezelése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, nyílt címkés vizsgálat. Időtartam: 6 hónap. Csoportok: Kontroll csoport (standard követés) és Beavatkozási Csoport (egy heti rehabilitációs alkalom ló segítségével). Résztvevők: 30 gyermek, 4-18 éves, 6 hónapos idegrendszeri érintettségű rákkezelés befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Universitari de Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 18 év közötti gyermekek, akik a központi idegrendszert érintő rákban szenvedtek
  • Motoros, funkcionális és/vagy kognitív vagy neurológiai zavarokkal vagy anélkül, alapproblémájukból adódóan vagy a terápiás eljárások következményeként, bármilyen fokú fogyatékossággal
  • Több mint 6 hónappal az onkológiai (kemoterápia vagy sugárterápia) elbocsátása után

Kizárási kritériumok:

  • Immundepresszió
  • Súlyos kismedencei instabilitással járó hipotónia, amely nem teszi lehetővé a ló biztonságos ülését
  • Súlya meghaladja a 80 kg-ot.
  • Fóbia a lovaknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Rendszeres nyomon követés.
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport
Heti egy alkalom (1 óra) lóasszisztált rehabilitáció, 24 hét.
Egyéb: Ló-asszisztált rehabilitáció
Heti egy órás hippoterápia.
Más nevek:
  • Hippoterápia
  • Ló-asszisztált rehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önként bevallott életminőség-változások
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
Pediatric Life Quality Inventory – Child-Self Report (PedsQL-C) (PedsQL modell az akut vagy krónikus patológiában szenvedő gyermekek életminőségének mérésére; A PedsQL kérdőív 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak; az elemek fordított pontozásúak és lineárisan 0-100-ig terjedő skálára transzformálva; az összpontszám eléréséhez az összes tétel pontszámát össze kell adni az összes skálán megválaszolt tételek számához; összpontszám 0-100, magasabb=jobb).
Alapállapot és 25. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülő-proxy az életminőség változásáról számolt be
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár – Szülői-meghatalmazotti jelentés (PedsQL-PC) (PedsQL modell az akut vagy krónikus patológiában szenvedő gyermekek életminőségének mérésére; A PedsQL kérdőív 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak; az elemek fordított pontozásúak és lineárisan 0-100-ig terjedő skálára transzformálva; az összpontszám eléréséhez az összes tétel pontszámát össze kell adni az összes skálán megválaszolt tételek számához; összpontszám 0-100, magasabb=jobb).
Alapállapot és 25. hét
Általános egészségi állapot változásai
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
Barcelona Általános Egészségi Állapot Kérdőív 2000 (szekciók: C, D, E, F, K, L, M; kvalitatív kérdőív, nincs összpontszám).
Alapállapot és 25. hét
Szorongás Változások
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
Állapotvonás Ansiety II. jegyzék gyermekeknek (STAI-CH) – normákra hivatkozott pontszámok (T-értékek és percentilis rangok) a két alskála mindegyikére: Szorongás-vonás és szorongás-állapot (0-60 pontok mindegyik alskálában, magasabb = rosszabb) ).
Alapállapot és 25. hét
A depresszió változásai
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
Childhood Depression Inventory (CDI), önbeszámoló hosszú változat (28 tétel), amely a gyermekek depressziós tüneteinek jelenlétét és súlyosságát értékeli. A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
Alapállapot és 25. hét
Viselkedés változásai
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára – Szülői Értékelési Skála (BASC-PRS), második változat (BASC-2) – A BASC-2 egy, a szülők által jelentett, jól bevált skála a gyermekek és serdülők problémáinak külső/internalizálására. A pontozási kézikönyvet és szoftvert az értékelési fejlesztők biztosítják; A normahivatkozási pontszámok (T-értékek és százalékos rangok) elérhetők a pontszámjelentésekben, csakúgy, mint az erősségek és gyengeségek értelmezései, valamint a beavatkozás célviselkedései (50-es átlag és 10-es szórása; a viselkedési probléma skálák esetében a 60 feletti pontszámok problémásnak tekinthető; az adaptív skálák esetében a 40 alatti pontszámok számítanak problémásnak).
Alapállapot és 25. hét
Ön által bejelentett fizikai funkciók változásai
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
PedsQL-C (Egészség és tevékenységek alskála: a skálapontszámok létrehozásához az átlagot az elemek összegeként számítják ki a megválaszolt tételek számához képest; ezután összegezze a tételpontszámokat, és elosztja a skála elemeinek számával, mínusz Nmiss)
Alapállapot és 25. hét
A szülők által bejelentett fizikai funkciók változásai
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
PedsQL-PC (fizikai működés alskála: skálapontszámok létrehozásához az átlagot az elemek összegeként számítják ki a megválaszolt tételek számához képest; ezután összegezze a tételpontszámokat, és elosztja a skála elemeinek számával, mínusz Nmiss)
Alapállapot és 25. hét
Önbevallott érzelmi funkcióváltozások
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
PedsQL-C (Érzések alskálája: a skálapontszámok létrehozásához az átlagot az elemek összegeként számítják ki a megválaszolt tételek számához képest; ezután összegezze a tételpontszámokat, és ossza el a skála elemeinek számával mínusz Nmiss)
Alapállapot és 25. hét
Szülők által jelentett érzelmi funkcióváltozások
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
PedsQL-PC (Érzelmi működés alskála: Skálapontszámok létrehozásához az átlagot a megválaszolt tételek számának összegeként számítják ki; ezután összegezze a tételpontszámokat, és ossza el a skála elemeinek számával mínusz Nmiss)
Alapállapot és 25. hét
Saját bevallású társasági funkcióváltozások
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
PedsQL-C (alskála Get Along with Others: skálapontszámok létrehozásához az átlagot a megválaszolt tételek számának összegeként számítják ki; ezután összegezze a tételpontszámokat, és ossza el a skála elemeinek számával mínusz Nmiss )
Alapállapot és 25. hét
A szülők által bejelentett társasági funkció változásai
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
PedsQL-PC (Érzelmi működés alskála: Skálapontszámok létrehozásához az átlagot a megválaszolt tételek számának összegeként számítják ki; ezután összegezze a tételpontszámokat, és ossza el a skála elemeinek számával mínusz Nmiss)
Alapállapot és 25. hét
Egyenleg változások
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. és 25. hét
Pediatric Balance Scale (PBS: 14 tételes, kritérium-referencia mérőszám, amely a funkcionális egyensúlyt vizsgálja a mindennapi feladatok kontextusában; A pontozás (0-4) azon alapul, hogy egy adott mozdulatot vagy pozíciót mennyi ideig hajtanak végre, mennyi ideig képes a pozíció fenntartani, vagy mennyi segítségre van szükség. A legmagasabb pontszám a PBS-ben 56, a magasabb annál jobb).
Alapállapot, 6., 12. és 25. hét
Pozíció változások
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. és 25. hét
Ülést értékelő skála (Sitting Assessment Scale (SAS) egy szabványos megfigyelő eszköz, amelyet agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek ülésének értékelésére terveztek; a skála öt elemből áll, amelyek értékelik a fej, a törzs és a láb szabályozását, valamint a kar- és kézfunkciókat. minden elemet 1-től 4-ig terjedő pontszámmal értékelnek (1 = nincs; 2 = gyenge; 3 = megfelelő; 4 = jó), és minden pontszám (1, 2, 3, 4) rendelkezik a SAS egyes elemeinek sajátos leírójával. .
Alapállapot, 6., 12. és 25. hét
Propriocepció-koordinációs változások
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
Fejlődési koordinációs zavar kérdőív 2007 (DCDQ'07: a DCDQ egy rövid kérdőív, amelyet az 5 és 15 év közötti gyermekek koordinációs zavarainak szűrésére terveztek, és 15 tételből áll, amelyek három különböző tényezőbe vannak csoportosítva (motoros kontroll mozgás közben, finom motoros és kézírás és általános koordináció; a pontszámok eléréséhez összegezze az egyes oszlopokat, hogy kiszámítsa a pontozólapon szereplő számokat, és adja hozzá az összes faktorpontszámot az összpontszám kiszámításához: 0-75, magasabb, annál jobb).
Alapállapot és 25. hét
Autonóm idegrendszer aktiválási funkciója Változások
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. és 25. hét
Szívfrekvencia variabilitás (HRV, alacsony/magas frekvenciájú (LH/FH) teljesítményarány; a szívfrekvencia variabilitás modulációja a HRV vezeték nélküli monitorozás és a PolarH7(R) mellkasi sáv (orvosi eszköz) által gyűjtött adatok elemzése révén, az amerikai és európai adatok alapján Kardiológiai Társaságok).
Alapállapot, 6., 12. és 25. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Escoles Universitaries Gimbernat

Együttműködők

Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jordi Esquirol Caussa, PhD, MD, Escoles Universitaries Gimbernat
  • Kutatásvezető: Teresa Xipell Prunés, PT, Escoles Universitaries Gimbernat

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HARHB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Ló-asszisztált rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel