Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1-es típusú csapatmunka: Eszköz az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők szülei számára (Type1)

2019. augusztus 28. frissítette: HealthCore-NERI
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) a gyermekek gyakori krónikus betegsége, amely nehéz és gyakran stresszes kezelési aggályokat jelent a szülők számára. A gyermekek serdülőkorához közeledve ez a teher a függetlenség és az önmenedzselés vágyával nő. Nem létezik olyan eszköz, amely felhasználóbarát, könnyen hozzáférhető és szociokulturálisan megfelelő módon kezelné a szülők pszichoszociális szükségleteit, miközben áthaladnak ezen az átmeneten. Ez a program a szülőket célozza meg, hogy segítsenek nekik azon a ponton, ahol ez az átmenet megtörténik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) a gyermekek egyik leggyakoribb krónikus betegsége, amely 400-ból 1-et érint,1 ami bizonyíték arra, hogy előfordulása világszerte növekszik.2 A T1D prevalenciája a serdülők körében körülbelül 70% fehér, 22% spanyol és 8% fekete.3-5 A T1D-ben szenvedő gyermekek szülei felelősek egy munkaigényes és bonyolult napi rendért, amelyet elsöprő tapasztalatként írtak le, és állandó éberséget igényel. A T1D intenzív kezelése gyakori vércukorszint-ellenőrzést, többszöri inzulin injekciót vagy inzulinpumpa használatát, az inzulinadag gyakori módosítását teszi szükségessé a változó táplálkozási és aktivitási mintákhoz, valamint az egészségügyi szolgáltatók rendszeres látogatását. Ez a nap, 24 órában, a hét minden napján, a hét minden napján, a gyermek egészségére irányuló odafigyelés abban nyilvánul meg, hogy a szülők fokozottan érzékelik a stresszt, és megnő a depresszió és a szorongás kockázata. A szorongásos tünetek prevalenciája a T1D-s gyermekek szüleinél 21-59%; depressziós tünetek 10-74% között; pszichológiai szorongás 29-33% között; és a poszttraumás stressz tünetei 19-24%.7-9 A szülői pszichés szorongás negatív hatással van a szülő egészségére, a család általános működésére, a T1D-s gyermek pszichológiai alkalmazkodására, a cukorbetegség kezelésére és a gyermek anyagcsere-szabályozására.10-14. Ennek az alkalmazásnak a célja a pszicho-oktatási web-alapú program befejezése T1D-s serdülők szülei számára (Type1Teamwork), amely segít: 1) csökkenteni a szülők által észlelt stresszt és szorongást; 2) elősegíti a szülők alkalmazkodását a serdülőkori fejlődési átmenetekhez; 3) támogassa a serdülők autonómiáját és a cukorbetegség felelősségének szülőről serdülőre való átruházását; 4) csökkenti a családi konfliktusokat; és 5) az anyagcsere-szabályozás fenntartása serdülőkorban. A nyomozók két fő cél megvalósítását javasolják a II. fázisban:

1. konkrét cél: A Type1Teamwork program fejlesztése (számítógépen, táblagépen vagy okostelefonon való használatra) az I. fázisban elvégzett tevékenységek alapján. Hat tartalomtémát jelöltek meg fontosnak a szülők és a szolgáltatók számára. A megvalósíthatósági felmérés támogatást nyújtott ezekhez a tartalmi témákhoz, valamint érdemi ajánlásokat fogalmazott meg annak biztosítására, hogy a tartalom és az interaktivitás vonzó legyen, és megfeleljen a T1D-s gyermekek szülei, valamint az egészségügyi szolgáltatók igényeinek. A vizsgálók iteratív fejlesztési és értékelési folyamatot alkalmaznak, együttműködve technológiai csapatunkkal, szülői tanácsadóinkkal és klinikai tanácsadóinkkal, hogy biztosítsák a minőségi termék kifejlesztését, és egy szakértői értékelésű kéziratot nyújtsanak be az eredmények közzétételéhez.

2. konkrét cél: A Type1Teamwork program értékelése szerény randomizált klinikai vizsgálaton keresztül. A kutatók meghatározzák a program hatását a szülők pszichoszociális kimenetelére (stressz, depresszió és szorongás), a serdülők autonómiájára, a szülő-serdülő felelősségére a T1D kezelésében, a családi konfliktusokra és a serdülők anyagcsere-szabályozására. Az eredményeket diabéteszes találkozókon mutatják be, felső szintű folyóiratokban teszik közzé (az újonnan kifejlesztett program klinikai és tudományos bizonyítékaként), és széles körben terjesztik a kereskedelmi és marketingterv szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • New England Research Institutes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11-16 éves T1D-s serdülő szülője;
  • Képes betartani a próba feltételeit (rendelkezésre álló idő lekötés);
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
1. típusú csapatmunka program
Pszichoedukációs webprogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői stressz változása az észlelt stressz skála (PSS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A Type1Teamwork program résztvevőinél a szülői stressz jelentősen csökken a kontroll kar résztvevőihez képest a 3 és 6 hónapos utánkövetés után. A kutatók a PSS-t használják, egy 14 tételből álló skálát, amely az egyén észlelt stresszét méri, figyelembe véve, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. A tételek azt értékelik, hogy a válaszadók mennyire találják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek. A Chronbach-alfa 0,89 volt a mintánkban. REF: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Az észlelt stressz globális mértéke. Egészségügyi és szociális magatartás folyóirat. 1983. december; 24(4):385-396.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R44DK098857 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. típusú csapatmunka program

3
Iratkozz fel