- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04073914
1-es típusú csapatmunka: Eszköz az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők szülei számára (Type1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) a gyermekek egyik leggyakoribb krónikus betegsége, amely 400-ból 1-et érint,1 ami bizonyíték arra, hogy előfordulása világszerte növekszik.2 A T1D prevalenciája a serdülők körében körülbelül 70% fehér, 22% spanyol és 8% fekete.3-5 A T1D-ben szenvedő gyermekek szülei felelősek egy munkaigényes és bonyolult napi rendért, amelyet elsöprő tapasztalatként írtak le, és állandó éberséget igényel. A T1D intenzív kezelése gyakori vércukorszint-ellenőrzést, többszöri inzulin injekciót vagy inzulinpumpa használatát, az inzulinadag gyakori módosítását teszi szükségessé a változó táplálkozási és aktivitási mintákhoz, valamint az egészségügyi szolgáltatók rendszeres látogatását. Ez a nap, 24 órában, a hét minden napján, a hét minden napján, a gyermek egészségére irányuló odafigyelés abban nyilvánul meg, hogy a szülők fokozottan érzékelik a stresszt, és megnő a depresszió és a szorongás kockázata. A szorongásos tünetek prevalenciája a T1D-s gyermekek szüleinél 21-59%; depressziós tünetek 10-74% között; pszichológiai szorongás 29-33% között; és a poszttraumás stressz tünetei 19-24%.7-9 A szülői pszichés szorongás negatív hatással van a szülő egészségére, a család általános működésére, a T1D-s gyermek pszichológiai alkalmazkodására, a cukorbetegség kezelésére és a gyermek anyagcsere-szabályozására.10-14. Ennek az alkalmazásnak a célja a pszicho-oktatási web-alapú program befejezése T1D-s serdülők szülei számára (Type1Teamwork), amely segít: 1) csökkenteni a szülők által észlelt stresszt és szorongást; 2) elősegíti a szülők alkalmazkodását a serdülőkori fejlődési átmenetekhez; 3) támogassa a serdülők autonómiáját és a cukorbetegség felelősségének szülőről serdülőre való átruházását; 4) csökkenti a családi konfliktusokat; és 5) az anyagcsere-szabályozás fenntartása serdülőkorban. A nyomozók két fő cél megvalósítását javasolják a II. fázisban:
1. konkrét cél: A Type1Teamwork program fejlesztése (számítógépen, táblagépen vagy okostelefonon való használatra) az I. fázisban elvégzett tevékenységek alapján. Hat tartalomtémát jelöltek meg fontosnak a szülők és a szolgáltatók számára. A megvalósíthatósági felmérés támogatást nyújtott ezekhez a tartalmi témákhoz, valamint érdemi ajánlásokat fogalmazott meg annak biztosítására, hogy a tartalom és az interaktivitás vonzó legyen, és megfeleljen a T1D-s gyermekek szülei, valamint az egészségügyi szolgáltatók igényeinek. A vizsgálók iteratív fejlesztési és értékelési folyamatot alkalmaznak, együttműködve technológiai csapatunkkal, szülői tanácsadóinkkal és klinikai tanácsadóinkkal, hogy biztosítsák a minőségi termék kifejlesztését, és egy szakértői értékelésű kéziratot nyújtsanak be az eredmények közzétételéhez.
2. konkrét cél: A Type1Teamwork program értékelése szerény randomizált klinikai vizsgálaton keresztül. A kutatók meghatározzák a program hatását a szülők pszichoszociális kimenetelére (stressz, depresszió és szorongás), a serdülők autonómiájára, a szülő-serdülő felelősségére a T1D kezelésében, a családi konfliktusokra és a serdülők anyagcsere-szabályozására. Az eredményeket diabéteszes találkozókon mutatják be, felső szintű folyóiratokban teszik közzé (az újonnan kifejlesztett program klinikai és tudományos bizonyítékaként), és széles körben terjesztik a kereskedelmi és marketingterv szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- New England Research Institutes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-16 éves T1D-s serdülő szülője;
- Képes betartani a próba feltételeit (rendelkezésre álló idő lekötés);
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
1. típusú csapatmunka program
|
Pszichoedukációs webprogram
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülői stressz változása az észlelt stressz skála (PSS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A Type1Teamwork program résztvevőinél a szülői stressz jelentősen csökken a kontroll kar résztvevőihez képest a 3 és 6 hónapos utánkövetés után.
A kutatók a PSS-t használják, egy 14 tételből álló skálát, amely az egyén észlelt stresszét méri, figyelembe véve, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
A tételek azt értékelik, hogy a válaszadók mennyire találják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
A Chronbach-alfa 0,89 volt a mintánkban.
REF: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Az észlelt stressz globális mértéke.
Egészségügyi és szociális magatartás folyóirat.
1983. december; 24(4):385-396.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R44DK098857 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. típusú csapatmunka program
-
University of North Carolina, Chapel HillFocused Ultrasound FoundationToborzásRészleges rohamok másodlagos generalizációvalEgyesült Államok
-
Baxter Healthcare CorporationMegszűntGastroenteritis | KiszáradásEgyesült Államok, Kanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveTudatos szedáció kudarca az eljárás soránSpanyolország